Rehabilitace biofeedback ke zlepšení mluvení a stravování na veřejnosti (Biofeedback)
Rehabilitace pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí školení s biofeedbackem ke zlepšení mluvení a stravování na veřejnosti
Rakovina jazyka vyžaduje resekci a rekonstrukci, která může způsobit, že pacienti nemohou mluvit a jíst. Porucha funkce jazyka může mít významný dopad na sociální interakci a zaměstnání. Aby se tým z University Health Network pokusil zlepšit mluvení a stravování na veřejnosti, použije speciální zařízení, které má pomoci pacientovi rehabilitovat po léčbě rakoviny jazyka.
Výzkumná část této studie spočívá v použití speciálního náustku nebo formy, která je jako částečná deska pro horní zubní protézy, která se vejde na střechu úst. Tato forma je osazena 62 senzory, které umožní pacientům vizualizovat polohu jazyka během řeči. S pomocí logopeda se pacienti mohou naučit různé jazykové polohy důležité pro mluvení a stravování. Celý tento proces se nazývá biofeedback. Vizualizace jazyka dává pacientovi flexibilitu procvičovat si doma a učit se různé polohy jazyka důležité pro jídlo a mluvení. Zařízení navíc poskytne řečovému patologovi příležitost pro snazší a přesnější posouzení pacientova pokroku, což může snížit potřebu návštěv v nemocnici. Vyšetřovatelé očekávají, že trénink biofeedbacku zlepší pacientovu mluvu a jídlo.
Hypotézou studie je, že zařízení biofeedback zlepší srozumitelnost řeči, jídlo na veřejnosti, mluvení na veřejnosti a skóre orálního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou zařazeny do obou větví studie po dobu 4 měsíců. Pacienti, kteří jsou randomizováni do studijního ramene 1, budou přicházet na kliniku pro rehabilitaci řečového patologa (SLP) řízenou tváří v tvář po dobu 2 měsíců. Pacienti poté přejdou k účasti na týdenním prezenčním školení biofeedback elektropalatografie (EPG). Biofeedback EPG bude používán po dobu 2 měsíců. Pacienti, kteří jsou randomizováni do studijního ramene 2, nejprve podstoupí samořízený program posilování jazyka (orální cvičení) po dobu 2 měsíců a poté přejdou na EPG biofeedback trénink.
Ačkoli bude použita randomizace, jedná se o nestandardní studii, protože všichni pacienti dostanou biofeedback EPG. Pacienti z obou ramen studie absolvují školení s biofeedbackem poté, co absolvují rehabilitační program tváří v tvář zaměřený na SLP oproti samořízenému programu posilování jazyka (orální cvičení). Program rehabilitace tváří v tvář řízený SLP nebo program posilování jazyka samostatně řízený bude zahájen nejméně 2 týdny po operaci. Pokud je pacientka léčena adjuvantním zářením, absolvuje pacientku samostatně řízenou biofeedbackovou dovolenou s cílem restartovat alespoň 2 po dokončení adjuvantní léčby.
Tento návrh byl zvolen, protože existuje rovnováha s ohledem na účinnost intervence a nejistota, pokud jde o to, zda je intervence nejhodnotnější po rehabilitačním programu řízeném tváří v tvář SLP oproti samořízenému programu posilování jazyka. Design nabízí všem pacientům možnost zúčastnit se intervence. Tento přístup nám také umožní analyzovat mezi změnou předmětu a změnou předmětu.
Hodnocení A.I.D.S existuje přibližně 50 let. Střední A.I.D.S. skóre účinnosti (95%CI) v současné pilotní studii (n=16) je 0,54 (46,0, 62,3). S 33 pacienty v každé skupině bude více než 80% schopnost detekovat 10% rozdíl ve skóre účinnosti řeči i za podmínky, že může být nízká (rho<0,1). korelace v rámci předmětu. Vyšší korelace v rámci subjektu na různých skóre by posloužila ke zvýšení účinnosti analýzy.
Mezi rameny bude provedeno bivariační srovnání s ohledem na primární a sekundární výsledné proměnné v každém časovém bodě.
Lineární smíšený model bude použit pro zohlednění více měření ve více časových bodech. Prvním krokem bude srovnání ramen s ohledem na primární a sekundární výsledné proměnné. U testů, které jsou významné, bude provedena zpětně vybraná regrese, aby bylo možné kontrolovat zmatky a hledat důležité proměnné modifikátoru účinku. Proměnné související s účastí na rehabilitaci budou modelovány ve zpětně vybrané regresi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom dutiny ústní postihující jazyk nebo dno úst
- Primární chirurgická léčba popř.
- Primární chirurgická léčba s adjuvantní radiační terapií nebo/
- Záchranná chirurgická léčba
- Nejméně 2 týdny po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Anatomická abnormalita patra, která vylučuje nasazení náustku
- Kognitivně neschopný podílet se na biofeedbacku
- Přetrvávající rakovina
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samořízená rehabilitace na posílení jazyka
8 lekcí samořízených cvičení na posilování jazyka následovaných 8 lekcemi elektropalatografického biofeedbackového tréninku. Hodnocení bude provedeno na začátku, uprostřed a na konci každé části studie. |
Studiem je elektropalatografie (EPG).
Zařízení LinguaGraph EPG je technologie biofeedback, která vytváří digitální vizualizaci funkce jazyka během řeči.
Vizualizace je prováděna na zakázku vyrobeným náustkem, který se hodí na tvrdé patro s 62 senzory, které zachycují polohu jazyka.
Informace ze senzorů v náustku, stejně jako zvukový výstup, jsou zpracovávány v jednotce EPG, která převádí informace z náustku do vizuálního zobrazení na obrazovce počítače.
Vizuální informace s ohledem na polohu jazyka lze použít k zajištění biofeedbackového tréninku. Počítač lze použít na klinice při návštěvě pacienta nebo jej lze vidět přes internet s pacientem doma a řečovým a jazykovým patologem na klinice .
|
|
Experimentální: SLP řízená rehabilitace tváří v tvář
8 sezení prezenčního rehabilitačního programu řízeného SLP následovaných 8 sezeními elektropalatografického biofeedbackového tréninku. Hodnocení bude provedeno na začátku, uprostřed a na konci každé části studie. |
Studiem je elektropalatografie (EPG).
Zařízení LinguaGraph EPG je technologie biofeedback, která vytváří digitální vizualizaci funkce jazyka během řeči.
Vizualizace je prováděna na zakázku vyrobeným náustkem, který se hodí na tvrdé patro s 62 senzory, které zachycují polohu jazyka.
Informace ze senzorů v náustku, stejně jako zvukový výstup, jsou zpracovávány v jednotce EPG, která převádí informace z náustku do vizuálního zobrazení na obrazovce počítače.
Vizuální informace s ohledem na polohu jazyka lze použít k zajištění biofeedbackového tréninku. Počítač lze použít na klinice při návštěvě pacienta nebo jej lze vidět přes internet s pacientem doma a řečovým a jazykovým patologem na klinice .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuální srozumitelnosti řeči za 4 měsíce
Časové okno: Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Změna procenta srozumitelnosti se měří pomocí Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS).
Posouzení srozumitelnosti dysartrické řeči (AIDS) je ověřený nástroj, který se v tomto výsledku používá k měření srozumitelnosti ve srovnání s normálními subjekty pro kvantifikaci srozumitelnosti jednoho slova a srozumitelnosti vět.
|
Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
|
Změna v rychlosti srozumitelné řeči za 4 měsíce
Časové okno: Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Změna míry srozumitelnosti se měří také pomocí Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS).
Posouzení srozumitelnosti dysartrické řeči (AIDS) je ověřený nástroj, který se v tomto výsledku používá k měření rychlosti řeči ve srovnání s normálními subjekty pro kvantifikaci rychlosti řeči.
|
Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
|
Změna přijatelnosti řeči za 4 měsíce
Časové okno: Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Hodnocení přijatelnosti řeči je kvalitativním měřítkem „konverzační srozumitelnosti“ jazyka ve srovnání s normálními předměty.
Subjekty dostanou k přečtení šestislovné věty, kde pět naivních posluchačů ohodnotí přijatelnost řeči mluvčích na stupnici 4. Toto je podsekce testu AIDS.
|
Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
|
Změna řeči a polykání za 4 měsíce
Časové okno: Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Jedná se o specifický, 6-položkový, administrovaný dotazník pro konkrétní onemocnění k vyhodnocení řečové a polykací schopnosti po léčbě, která poskytne kritická data o socializaci pacienta, pokud jde o mluvení a stravování.
|
Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spokojenosti pacientů s biofeedbackem EPG za 4 měsíce
Časové okno: Doba podávání 0, 2 a 4 měsíce
|
Pacientovi bude poskytnut dotazník, který si sám vyplní, aby posoudil spokojenost a přijetí biofeedbacku.
|
Doba podávání 0, 2 a 4 měsíce
|
|
Rozdíl v nákladech na intervenci oproti standardní péči v průběhu času
Časové okno: Týdně až 16 týdnů
|
Budou vybírány náklady na nemocnici, personál a pacienty.
Čas SLP bude zaznamenán v docházkových výkazech.
Cena paliva a parkování bude účtována na základě prvních 3 čísel PSČ.
|
Týdně až 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure of Obliteration using Oral Volume Assessment Tool (OVAT)
Časové okno: Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Obliterace dutiny ústní je definována jako schopnost objemu jazyka obliterovat dutinu ústní, takže mezi jazykem a tvrdým a měkkým patrem je prostor.
Obliterace se měří pomocí nástroje Oral Volume Assessment Tool (OVAT), což je míra posunutí.
Toto je důležitý mechanismus bolusového pohonu během orální fáze polykání.
|
Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
|
Míra vyčnívání jazyka
Časové okno: Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Protruze jazyka je definována jako vzdálenost, o kterou může být jazyk protažen za centrální řezáky dolní čelisti, měřeno v milimetrech.
To je důležité pro funkci prstů jazyka.
|
Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
|
Míra elevace jazyka
Časové okno: Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
Elevace jazyka je definována jako vzdálenost, o kterou se jazyk může posunout výše nad centrální řezáky dolní čelisti, měřeno v milimetrech.
Cílem je získat premaxilární kontakt.
|
Podává se v 0, 2 a 4 měsících
|
|
Vláknové endoskopické hodnocení vlaštovky (FEES)
Časové okno: Doba podávání 0, 2 a 4 měsíce
|
FEES je hodnocení, které zahrnuje umístění flexibilního endoskopu transnazálně, aby se získal lepší pohled na hltan a hrtan.
Účelem je zhodnotit strukturu a funkci horního aerodigestivního traktu.
Toto vyšetření umožňuje vizualizaci nosohltanu, báze jazyka, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu.
FEES se používá pro hodnocení zadržených sekretů a konzistence zadržených potravin.
Je užitečný pro hodnocení ochrany dýchacích cest, protože souvisí s polykací funkcí.
Po vyhodnocení je FEES užitečný pro hodnocení účinnosti kompenzačních technik (pozice, manévry, modifikace bolusu) pro zlepšení bezpečnosti a účinnosti polykání.
Toto je standardní hodnocení péče, ale není rutinně prováděno u všech pacientů s OCSCC.
Chirurg/SLP použije POPLATKY ke sledování funkce polykání a účinnosti rehabilitace.
|
Doba podávání 0, 2 a 4 měsíce
|
|
Klinické hodnocení řeči a jazyka
Časové okno: Týdně, až 16 týdnů
|
Jedná se o dokumentaci údajů, které by se objevily v klinické řečové a jazykové konzultaci.
Jsou části posouzení, které nelze provést, pokud se pacient nevrátí do nemocnice a konzultace je provedena s odkazem na video.
Tyto části posouzení budou v datovém listu označeny jako „chybějící údaje“.
|
Týdně, až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-5105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .