Rehabilitación con biorretroalimentación para mejorar el habla y la alimentación en público (Biofeedback)
Rehabilitación de pacientes con cáncer de cabeza y cuello con entrenamiento de biorretroalimentación para mejorar el hablar y comer en público
El cáncer de lengua requiere resección y reconstrucción que puede dejar a los pacientes incapacitados para hablar y comer. El deterioro de la función de la lengua puede tener un impacto significativo en la interacción social y el empleo. Para tratar de mejorar el hablar y comer en público, el equipo de la Red de Salud Universitaria utilizará un dispositivo especial que está diseñado para ayudar al paciente a rehabilitarse después del tratamiento del cáncer de lengua.
La parte de investigación de este estudio es usar una boquilla o molde especial que es como una placa parcial para prótesis dentales superiores que encajarán en el techo de la boca. Este molde está integrado con 62 sensores que permitirán a los pacientes visualizar la posición de su lengua durante el habla. Con la ayuda de un terapeuta del habla, los pacientes pueden aprender diferentes posiciones de la lengua importantes para hablar y comer. Todo este proceso se llama biorretroalimentación. La visualización de la lengua le da al paciente la flexibilidad de practicar en casa y aprender diferentes posiciones de la lengua importantes para comer y hablar. Además, el dispositivo brindará al patólogo del habla la oportunidad de una evaluación más fácil y precisa del progreso del paciente, lo que puede reducir la necesidad de visitas al hospital. Los investigadores esperan que el entrenamiento de biorretroalimentación mejore el habla y la alimentación del paciente.
La hipótesis del estudio es que el dispositivo de biorretroalimentación mejorará la inteligibilidad del habla, comer en público, hablar en público y las puntuaciones de ingesta oral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en cualquiera de los brazos del estudio durante 4 meses. Los pacientes que se aleatorizan en el grupo 1 del estudio acudirán a la clínica para recibir rehabilitación presencial dirigida por un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) durante un período de 2 meses. Luego, los pacientes harán la transición para participar en un entrenamiento semanal de biorretroalimentación de electropalatografía (EPG) cara a cara. La biorretroalimentación de EPG se utilizará durante 2 meses. Los pacientes que se aleatorizan en el brazo 2 del estudio primero se someterán a un programa de fortalecimiento de la lengua autodirigido (ejercicios orales) durante un período de 2 meses y luego harán la transición al entrenamiento de biorretroalimentación con EPG.
Aunque se utilizará la aleatorización, este es un ensayo no estándar porque todos los pacientes recibirán EPG de biorretroalimentación. Los pacientes de ambos brazos del estudio recibirán entrenamiento de biorretroalimentación después de someterse a un programa de rehabilitación presencial dirigido por SLP versus un programa de fortalecimiento de la lengua autodirigido (ejercicios orales). El programa de rehabilitación presencial dirigido por SLP o el programa de fortalecimiento de la lengua autodirigido se iniciará al menos 2 semanas después de la cirugía. Si el paciente recibe tratamiento con radiación adyuvante, el paciente tomará unas vacaciones de biorretroalimentación autodirigida con el objetivo de reiniciar al menos 2 después de completar el tratamiento adyuvante.
Se eligió este diseño porque existe equilibrio con respecto a la eficacia de la intervención e incertidumbre con respecto a si la intervención es más valiosa después de un programa de rehabilitación presencial dirigido por SLP versus un programa de fortalecimiento de la lengua autodirigido. El diseño ofrece a todos los pacientes la oportunidad de participar en la intervención. Este enfoque también nos permitirá analizar entre el cambio de sujeto y dentro del cambio de sujeto.
La evaluación A.I.D.S ha estado en vigor durante aproximadamente 50 años. La media de A.I.D.S. la puntuación de eficiencia (IC del 95 %) en el estudio piloto actual (n=16) es 0,54 (46,0, 62,3). Con 33 pacientes en cada grupo, habrá más del 80 % de poder para detectar una diferencia del 10 % en la puntuación de eficiencia del habla, incluso bajo la condición de que pueda haber una baja (rho<0,1) correlación dentro del sujeto. Una mayor correlación dentro del sujeto en las diversas puntuaciones serviría para aumentar la eficiencia del análisis.
Se realizará una comparación bivariada entre los brazos con respecto a las variables de resultado primarias y secundarias en cada momento.
El modelo mixto lineal se utilizará para dar cuenta de múltiples medidas en múltiples puntos de tiempo. El primer paso será comparar los brazos con respecto a las variables de resultado primarias y secundarias. Para aquellas pruebas que sean significativas, se realizará una regresión seleccionada hacia atrás para controlar los factores de confusión y buscar variables modificadoras de efectos importantes. Las variables relacionadas con la participación en la rehabilitación se modelarán en la regresión seleccionada hacia atrás.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniella De Dios, BACYC
- Número de teléfono: 416-340-3082
- Correo electrónico: daniella.dedios@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de la cavidad oral que afecta la lengua o el piso de la boca
- Tratamiento quirúrgico primario o/
- Tratamiento quirúrgico primario con radioterapia adyuvante o/
- Tratamiento quirúrgico de rescate
- Al menos 2 semanas después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Anomalía anatómica del paladar que impide colocar una boquilla
- Cognitivamente incapaz de participar en biorretroalimentación
- Cáncer persistente
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de fortalecimiento de la lengua autodirigida
8 sesiones de ejercicios de fortalecimiento de la lengua autodirigidos seguidos de 8 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación de electropalatografía. Las evaluaciones se realizarán al principio, a la mitad y al final de cada rama del estudio. |
El agente de estudio es la electropalatografía (EPG).
El dispositivo LinguaGraph EPG es una tecnología de biorretroalimentación que crea una visualización digital de la función de la lengua durante el habla.
La visualización se logra mediante una boquilla hecha a la medida que se coloca sobre el paladar duro con 62 sensores que capturan la posición de la lengua.
La información de los sensores en la boquilla, así como la salida de audio, se procesa en una unidad EPG que convierte la información de la boquilla en una representación visual en la pantalla de una computadora.
La información visual con respecto a la posición de la lengua se puede usar para proporcionar capacitación en biorretroalimentación. La computadora se puede usar en la clínica durante la visita de un paciente o se puede ver a través de Internet con el paciente en casa y el patólogo del habla y el lenguaje en la clínica. .
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Experimental: Rehabilitación presencial dirigida por SLP
8 sesiones de programa de rehabilitación presencial dirigida por SLP seguidas de 8 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación de electropalatografía. Las evaluaciones se realizarán al principio, a la mitad y al final de cada rama del estudio. |
El agente de estudio es la electropalatografía (EPG).
El dispositivo LinguaGraph EPG es una tecnología de biorretroalimentación que crea una visualización digital de la función de la lengua durante el habla.
La visualización se logra mediante una boquilla hecha a la medida que se coloca sobre el paladar duro con 62 sensores que capturan la posición de la lengua.
La información de los sensores en la boquilla, así como la salida de audio, se procesa en una unidad EPG que convierte la información de la boquilla en una representación visual en la pantalla de una computadora.
La información visual con respecto a la posición de la lengua se puede usar para proporcionar capacitación en biorretroalimentación. La computadora se puede usar en la clínica durante la visita de un paciente o se puede ver a través de Internet con el paciente en casa y el patólogo del habla y el lenguaje en la clínica. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de inteligibilidad del habla durante 4 meses
Periodo de tiempo: Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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El cambio en el porcentaje de inteligibilidad se mide mediante la Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA).
La evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA) es una herramienta validada que se utiliza en este resultado para medir la inteligibilidad en comparación con sujetos normales para cuantificar la inteligibilidad de una sola palabra y la inteligibilidad de oraciones.
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Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Cambio en la tasa de habla inteligible durante 4 meses
Periodo de tiempo: Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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El cambio en la tasa de inteligibilidad también se mide mediante la Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA).
La evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica (SIDA) es una herramienta validada que se utiliza en este resultado para medir la velocidad del lenguaje en comparación con sujetos normales para cuantificar la velocidad del habla.
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Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Cambio en la aceptabilidad del habla durante 4 meses
Periodo de tiempo: Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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La evaluación de la aceptabilidad del habla es una medida cualitativa de la "comprensibilidad conversacional" del lenguaje en comparación con sujetos normales.
A los sujetos se les darán oraciones de 6 palabras para leer donde cinco oyentes ingenuos evaluarán la aceptabilidad del habla de los hablantes en una escala de 4. Esta es una subsección de la prueba del SIDA.
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Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Cambio en el habla y la deglución durante 4 meses
Periodo de tiempo: Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Este es un cuestionario específico de la enfermedad, de 6 elementos, administrado para evaluar la medida de la capacidad del habla y la deglución posterior al tratamiento que proporcionará datos críticos sobre la socialización del paciente en lo que respecta al habla y la alimentación.
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Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del paciente de EPG Biofeedback durante 4 meses
Periodo de tiempo: Tiempo administrado 0, 2 y 4 meses
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El paciente recibirá un cuestionario autoadministrado para evaluar la satisfacción y la adopción de la biorretroalimentación.
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Tiempo administrado 0, 2 y 4 meses
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Diferencia en el costo de la intervención versus el estándar de atención a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanalmente, Hasta 16 Semanas
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Se recaudarán los costes hospitalarios, de personal y de pacientes.
El tiempo de SLP se registrará en las hojas de tiempo.
El costo de combustible y estacionamiento se imputará en base a los 3 primeros números del código postal.
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Semanalmente, Hasta 16 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de obliteración utilizando la herramienta de evaluación del volumen oral (OVAT)
Periodo de tiempo: Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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La obliteración de la cavidad oral se define como la capacidad del volumen de la lengua para obliterar la cavidad oral de modo que haya espacio entre la lengua y el paladar duro y blando.
La obliteración se mide utilizando la herramienta de evaluación del volumen oral (OVAT), que es una medida de desplazamiento.
Este es un mecanismo importante de propulsión del bolo durante la fase oral de la deglución.
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Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Medida de la protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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La protrusión de la lengua se define como la distancia que la lengua puede extenderse más allá de los incisivos mandibulares centrales medidos en milímetros.
Esto es importante para la función de los dedos de la lengua.
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Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Medida de la elevación de la lengua
Periodo de tiempo: Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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La elevación de la lengua se define como la distancia que la lengua puede moverse superiormente por encima de los incisivos mandibulares centrales, medida en milímetros.
El objetivo es obtener contacto premaxilar.
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Administrado a los 0, 2 y 4 meses
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Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: Tiempo administrado 0, 2 y 4 meses
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FEES es una evaluación que consiste en colocar un endoscopio flexible por vía transnasal para obtener una vista superior de la faringe y la laringe.
El propósito es evaluar la estructura y función del tracto aerodigestivo superior.
Esta evaluación permite la visualización de la nasofaringe, la base de la lengua, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe.
FEES se utiliza para evaluar las secreciones retenidas y la consistencia de los alimentos retenidos.
Es útil para evaluar la protección de las vías respiratorias en relación con la función de deglución.
Después de la evaluación, FEES es útil para evaluar la efectividad de las técnicas compensatorias (posturas, maniobras, modificaciones de bolos) para mejorar la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Esta es una evaluación de atención estándar, pero no se realiza de forma rutinaria en todos los pacientes de OCSCC.
El cirujano/SLP utilizará HONORARIOS para observar la función de deglución y la efectividad de la rehabilitación.
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Tiempo administrado 0, 2 y 4 meses
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Evaluación clínica del habla y el lenguaje
Periodo de tiempo: Semanal, Hasta 16 semanas
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Esta es la documentación de los datos que aparecerían en una consulta clínica del habla y el lenguaje.
Hay partes de la valoración que no se pueden realizar si el paciente no vuelve al hospital y la consulta se realiza con enlace de vídeo.
Estas secciones de la evaluación se marcarán como "datos faltantes" en la hoja de datos.
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Semanal, Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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