Reabilitação de biofeedback para melhorar a fala e a alimentação em público (Biofeedback)
Reabilitação de pacientes com câncer de cabeça e pescoço com treinamento de biofeedback para melhorar a fala e a alimentação em público
O câncer de língua requer ressecção e reconstrução que podem deixar os pacientes incapacitados para falar e comer. O comprometimento da função da língua pode ter um impacto significativo na interação social e no emprego. Para tentar melhorar a fala e a alimentação em público, a equipe da Rede Universitária de Saúde vai usar um aparelho especial que tem como objetivo ajudar o paciente a se reabilitar após o tratamento do câncer de língua.
A parte de pesquisa deste estudo é usar um bocal ou molde especial que seja como uma placa parcial para dentaduras superiores que se encaixe no céu da boca. Este molde é incorporado com 62 sensores que permitirão aos pacientes visualizar a posição de sua língua durante a fala. Com a ajuda de um fonoaudiólogo, os pacientes podem aprender diferentes posições da língua importantes para falar e comer. Todo esse processo é chamado de biofeedback. A visualização da língua dá ao paciente a flexibilidade de praticar em casa e aprender diferentes posições da língua importantes para comer e falar. Além disso, o dispositivo proporcionará ao fonoaudiólogo uma oportunidade para uma avaliação mais fácil e precisa do progresso do paciente, o que pode reduzir a necessidade de visitas ao hospital. Os investigadores esperam que o treinamento de biofeedback melhore a fala e a alimentação do paciente.
A hipótese do estudo é que o dispositivo de biofeedback melhorará a inteligibilidade da fala, a alimentação em público, a fala em público e os escores de ingestão oral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos em qualquer um dos braços do estudo com duração de 4 meses. Os pacientes que são randomizados no braço de estudo 1 virão à clínica para reabilitação face a face dirigida por um fonoaudiólogo por um período de 2 meses. Os pacientes farão a transição para participar do treinamento semanal de biofeedback de eletropalatografia (EPG). O biofeedback EPG será usado por 2 meses. Os pacientes que são randomizados para o braço de estudo 2 serão submetidos primeiro a um programa autodirigido de fortalecimento da língua (exercícios orais) por um período de 2 meses e, em seguida, farão a transição para o treinamento de biofeedback EPG.
Embora a randomização seja usada, este é um estudo fora do padrão porque todos os pacientes receberão biofeedback EPG. Os pacientes de ambos os braços do estudo receberão treinamento de biofeedback após passarem por um programa de reabilitação face a face dirigido pelo SLP versus um programa de fortalecimento da língua autodirigido (exercícios orais). O programa de reabilitação face a face dirigido pelo SLP ou o programa de fortalecimento da língua autodirigido será iniciado pelo menos 2 semanas após a cirurgia. Se o paciente for tratado com radiação adjuvante, o paciente fará uma pausa de biofeedback autodirigida com o objetivo de reiniciar pelo menos 2 após a conclusão do tratamento adjuvante.
Este projeto foi escolhido porque há equilíbrio em relação à eficácia da intervenção e incerteza em relação a se a intervenção é mais valiosa após um programa de reabilitação face a face direcionado pelo SLP versus um programa de fortalecimento da língua autodirigido. O design oferece a todos os pacientes a oportunidade de participar da intervenção. Essa abordagem também nos permitirá analisar entre a mudança de assunto e dentro da mudança de assunto.
A avaliação da A.I.D.S existe há aproximadamente 50 anos. A média de A.I.D.S. pontuação de eficiência (95% CI) no estudo piloto atual (n = 16) é 0,54 (46,0, 62,3). Com 33 pacientes em cada grupo, haverá mais de 80% de poder para detectar uma diferença de 10% no escore de eficiência da fala, mesmo sob a condição de que possa haver baixo (rho<0,1) correlação dentro do assunto. Uma correlação mais alta dentro do assunto nas várias pontuações serviria para aumentar a eficiência da análise.
A comparação bivariada será feita entre os braços em relação às variáveis de resultado primário e secundário em cada ponto de tempo.
O modelo misto linear será usado para contabilizar várias medidas em vários pontos no tempo. O primeiro passo será comparar os braços em relação às variáveis de resultado primário e secundário. Para os testes que são significativos, uma regressão selecionada para trás será realizada para controlar os fatores de confusão e procurar variáveis modificadoras de efeito importantes. As variáveis relacionadas à participação na reabilitação serão modeladas na regressão selecionada para trás.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma da cavidade oral envolvendo a língua ou assoalho da boca
- Tratamento cirúrgico primário ou/
- Tratamento cirúrgico primário com radioterapia adjuvante ou/
- Tratamento cirúrgico de resgate
- Pelo menos 2 semanas após o tratamento
Critério de exclusão:
- Anormalidade anatômica do palato que impede a adaptação de um bocal
- Cognitivamente incapaz de participar do biofeedback
- Câncer Persistente
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação autodirigida para fortalecimento da língua
8 sessões de exercícios de fortalecimento da língua autodirigidas seguidas por 8 sessões de treinamento de biofeedback eletropalatográfico. As avaliações serão feitas durante o início, meio e fim de cada braço de estudo. |
O agente do estudo é a eletropalatografia (EPG).
O dispositivo LinguaGraph EPG é uma tecnologia de biofeedback que cria uma visualização digital da função da língua durante a fala.
A visualização é realizada por um bocal personalizado que se encaixa no palato duro com 62 sensores que capturam a posição da língua.
As informações dos sensores no bocal, assim como a saída de áudio, são processadas em uma Unidade EPG que converte as informações do bocal em uma representação visual na tela do computador.
A informação visual em relação à posição da língua pode ser usada para fornecer treinamento de biofeedback. O computador pode ser usado na clínica durante uma visita do paciente ou pode ser visto pela internet com o paciente em casa e o fonoaudiólogo na clínica .
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Experimental: Reabilitação cara a cara dirigida por SLP
8 sessões de programa de reabilitação face a face dirigido por SLP, seguidas por 8 sessões de treinamento de biofeedback eletropalatográfico. As avaliações serão feitas durante o início, meio e fim de cada braço de estudo. |
O agente do estudo é a eletropalatografia (EPG).
O dispositivo LinguaGraph EPG é uma tecnologia de biofeedback que cria uma visualização digital da função da língua durante a fala.
A visualização é realizada por um bocal personalizado que se encaixa no palato duro com 62 sensores que capturam a posição da língua.
As informações dos sensores no bocal, assim como a saída de áudio, são processadas em uma Unidade EPG que converte as informações do bocal em uma representação visual na tela do computador.
A informação visual em relação à posição da língua pode ser usada para fornecer treinamento de biofeedback. O computador pode ser usado na clínica durante uma visita do paciente ou pode ser visto pela internet com o paciente em casa e o fonoaudiólogo na clínica .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de inteligibilidade da fala em 4 meses
Prazo: Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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A alteração na inteligibilidade percentual é medida usando a Avaliação da inteligibilidade da fala disártrica (AIDS).
A avaliação da inteligibilidade da fala disártrica (AIDS) é uma ferramenta validada usada neste resultado para medir a inteligibilidade em comparação com indivíduos normais para quantificar a inteligibilidade de uma única palavra e a inteligibilidade de sentenças.
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Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Mudança na taxa de fala inteligível ao longo de 4 meses
Prazo: Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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A alteração na taxa de inteligibilidade também é medida usando a Avaliação da inteligibilidade da fala disártrica (AIDS).
A avaliação da inteligibilidade da fala disártrica (AIDS) é uma ferramenta validada que é usada neste resultado para medir a velocidade da linguagem em comparação com indivíduos normais para quantificar a velocidade da fala.
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Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Mudança na aceitabilidade da fala ao longo de 4 meses
Prazo: Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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A avaliação da aceitabilidade da fala é uma medida qualitativa da "compreensão conversacional" da linguagem em comparação com indivíduos normais.
Os sujeitos receberão sentenças de 6 palavras para ler, onde cinco ouvintes ingênuos avaliarão a aceitabilidade da fala dos falantes em uma escala de 4. Esta é uma subseção do teste de AIDS.
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Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Mudança na fala e na deglutição ao longo de 4 meses
Prazo: Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Este é um questionário administrado de 6 itens, específico para a doença, para avaliar a fala pós-tratamento e a medida da capacidade de deglutição que fornecerá dados críticos sobre a socialização do paciente no que se refere à fala e à alimentação.
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Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação do paciente de biofeedback EPG ao longo de 4 meses
Prazo: Tempo administrado 0, 2 e 4 meses
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O paciente receberá um questionário autoaplicável para avaliar a satisfação e a adoção do biofeedback.
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Tempo administrado 0, 2 e 4 meses
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Diferença no custo da intervenção versus padrão de atendimento ao longo do tempo
Prazo: Semanal, até 16 semanas
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Hospital, pessoal e custo do paciente serão cobrados.
O tempo SLP será registrado nas folhas de ponto.
O custo do combustível e estacionamento será imputado com base nos 3 primeiros números do código postal.
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Semanal, até 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Obliteração usando a Ferramenta de Avaliação de Volume Oral (OVAT)
Prazo: Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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A obliteração da cavidade oral é definida como a capacidade do volume da língua em obliterar a cavidade oral de forma que haja espaço entre a língua e os palatos duro e mole.
A obliteração é medida usando a Ferramenta de Avaliação de Volume Oral (OVAT), que é uma medida de deslocamento.
Este é um importante mecanismo de propulsão do bolo durante a fase oral da deglutição.
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Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Medida da Protrusão da Língua
Prazo: Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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A protrusão da língua é definida como a distância que a língua pode ser estendida além dos incisivos centrais inferiores, medida em milímetros.
Isso é importante para a função dos dedos da língua.
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Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Medida da Elevação da Língua
Prazo: Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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A elevação da língua é definida como a distância que a língua pode ser movida superiormente acima dos incisivos centrais inferiores, medida em milímetros.
O objetivo é obter contato pré-maxilar.
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Administrado aos 0, 2 e 4 meses
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Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES)
Prazo: Tempo administrado 0, 2 e 4 meses
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A FEES é uma avaliação que envolve a colocação de um endoscópio flexível por via transnasal para obter uma visão superior da faringe e da laringe.
O objetivo é avaliar a estrutura e função do trato aerodigestivo superior.
Essa avaliação possibilita a visualização de nasofaringe, base de língua, orofaringe, hipofaringe e laringe.
O FEES é usado para avaliação de secreções retidas e consistências alimentares retidas.
É útil para avaliar a proteção das vias aéreas no que se refere à função de deglutição.
Após a avaliação, o FEES é útil para avaliar a eficácia das técnicas compensatórias (posturas, manobras, modificações do bolo alimentar) para melhorar a segurança e a eficiência da deglutição.
Esta é uma avaliação padrão de atendimento, mas não é realizada rotineiramente em todos os pacientes com OCSCC.
O cirurgião/SLP usará FEES para observar a função de deglutição e a eficácia da reabilitação.
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Tempo administrado 0, 2 e 4 meses
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Avaliação Clínica de Fala e Linguagem
Prazo: Semanal, até 16 semanas
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Esta é a documentação de dados que apareceriam em uma consulta clínica de fala e linguagem.
Existem partes da avaliação que não podem ser realizadas se o paciente não retornar ao hospital e a consulta for realizada com link de vídeo.
Essas seções da avaliação serão marcadas como "dados ausentes" na folha de dados.
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Semanal, até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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