Riabilitazione del biofeedback per migliorare il parlare e il mangiare in pubblico (Biofeedback)
Riabilitazione di pazienti affetti da cancro alla testa e al collo con addestramento al biofeedback per migliorare il parlare e il mangiare in pubblico
Il cancro della lingua richiede la resezione e la ricostruzione che possono lasciare i pazienti disabili rispetto a parlare e mangiare. La compromissione della funzione della lingua può avere un impatto significativo sull'interazione sociale e sull'occupazione. Per cercare di migliorare il parlare e il mangiare in pubblico, il team della University Health Network utilizzerà un dispositivo speciale progettato per aiutare il paziente a riabilitarsi dopo il trattamento del cancro alla lingua.
La parte di ricerca di questo studio consiste nell'utilizzare un boccaglio o uno stampo speciale che è come una placca parziale per protesi superiori che si adatterà al tetto della bocca. Questo stampo è incorporato con 62 sensori che consentiranno ai pazienti di visualizzare la posizione della lingua durante il discorso. Con l'aiuto di un logopedista, i pazienti possono imparare diverse posizioni della lingua importanti per parlare e mangiare. L'intero processo è chiamato biofeedback. La visualizzazione della lingua offre al paziente la flessibilità di esercitarsi a casa e apprendere diverse posizioni della lingua importanti per mangiare e parlare. Inoltre, il dispositivo fornirà al logopedista l'opportunità di una valutazione più semplice e precisa dei progressi del paziente, riducendo così la necessità di visite in ospedale. Gli investigatori si aspettano che l'addestramento al biofeedback migliori il parlare e il mangiare del paziente.
L'ipotesi dello studio è che il dispositivo di biofeedback migliorerà l'intelligibilità del parlato, mangiare in pubblico, parlare in pubblico e punteggi di assunzione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati in entrambi i bracci dello studio per una durata di 4 mesi. I pazienti randomizzati nel braccio 1 dello studio verranno alla clinica per la riabilitazione faccia a faccia diretta dal logopedista (SLP) per un periodo di 2 mesi. I pazienti passeranno quindi a partecipare alla formazione settimanale sul biofeedback di elettropalatografia (EPG) faccia a faccia. Il biofeedback EPG verrà utilizzato per 2 mesi. I pazienti randomizzati nel braccio 2 dello studio saranno prima sottoposti a un programma di rafforzamento della lingua autodiretto (esercizi orali) per un periodo di 2 mesi e quindi passeranno all'addestramento al biofeedback EPG.
Sebbene verrà utilizzata la randomizzazione, questo è uno studio non standard perché tutti i pazienti riceveranno l'EPG di biofeedback. I pazienti di entrambi i bracci dello studio riceveranno una formazione sul biofeedback dopo aver subito un programma di riabilitazione faccia a faccia diretto da SLP rispetto a un programma di rafforzamento della lingua autodiretto (esercizi orali). Il programma di riabilitazione faccia a faccia diretto da logopedista o il programma di rafforzamento della lingua autodiretto verrà avviato almeno 2 settimane dopo l'intervento. Se il paziente viene trattato con radiazioni adiuvanti, il paziente prenderà una vacanza di biofeedback autogestita con l'obiettivo di ricominciare almeno 2 dopo il completamento del trattamento adiuvante.
Questo disegno è stato scelto perché c'è equilibrio rispetto all'efficacia dell'intervento e incertezza rispetto al fatto che l'intervento sia più prezioso dopo un programma di riabilitazione faccia a faccia diretto da logopedista rispetto a un programma di rafforzamento della lingua auto-diretto. Il design offre a tutti i pazienti l'opportunità di partecipare all'intervento. Questo approccio ci consentirà anche di analizzare tra cambio di soggetto e cambio di soggetto.
La valutazione dell'AIDS è in vigore da circa 50 anni. L'A.I.D.S. il punteggio di efficienza (IC 95%) nell'attuale studio pilota (n=16) è 0,54 (46,0, 62,3). Con 33 pazienti in ciascun gruppo, ci sarà oltre l'80% di potenza per rilevare una differenza del 10% nel punteggio di efficienza del linguaggio anche a condizione che possa essere basso (rho<0,1) correlazione all'interno del soggetto. Una maggiore correlazione all'interno del soggetto sui vari punteggi servirebbe ad aumentare l'efficienza dell'analisi.
Verrà effettuato un confronto bivariato tra i bracci rispetto alle variabili di esito primarie e secondarie in ciascun momento.
Il modello misto lineare verrà utilizzato per tenere conto di più misure in più punti temporali. Il primo passo sarà confrontare i bracci rispetto alle variabili di esito primarie e secondarie. Per quei test che sono significativi verrà eseguita una regressione selezionata all'indietro per controllare i fattori confondenti e per cercare importanti variabili modificatrici dell'effetto. Le variabili relative alla partecipazione alla riabilitazione saranno modellate nella regressione selezionata all'indietro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del cavo orale che coinvolge la lingua o il pavimento della bocca
- Trattamento chirurgico primario o/
- Trattamento chirurgico primario con radioterapia adiuvante o/
- Trattamento chirurgico di salvataggio
- Almeno 2 settimane dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Anomalia anatomica del palato che preclude l'inserimento di un boccaglio
- Cognitivamente incapace di partecipare al biofeedback
- Cancro persistente
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione per il rafforzamento della lingua autodiretta
8 sessioni di esercizi di rafforzamento della lingua autodiretti seguiti da 8 sessioni di formazione sul biofeedback elettropalatografico. Le valutazioni saranno prese durante l'inizio, la metà e la fine di ogni braccio di studio. |
L'agente di studio è l'elettropalatografia (EPG).
Il dispositivo EPG LinguaGraph è una tecnologia di biofeedback che crea una visualizzazione digitale della funzione della lingua durante il parlato.
La visualizzazione è realizzata da un boccaglio su misura che si adatta al palato duro con 62 sensori che catturano la posizione della lingua.
Le informazioni dai sensori nel microfono, così come l'uscita audio, vengono elaborate in un'unità EPG che converte le informazioni dal microfono in una rappresentazione visiva sullo schermo di un computer.
Le informazioni visive relative alla posizione della lingua possono essere utilizzate per fornire un addestramento al biofeedback. Il computer può essere utilizzato in clinica durante una visita del paziente o può essere visto su Internet con il paziente a casa e il logopedista presso la clinica .
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Sperimentale: Riabilitazione faccia a faccia diretta da SLP
8 sessioni di programma di riabilitazione faccia a faccia diretto da logopedista seguite da 8 sessioni di addestramento al biofeedback con elettropalatografia. Le valutazioni saranno prese durante l'inizio, la metà e la fine di ogni braccio di studio. |
L'agente di studio è l'elettropalatografia (EPG).
Il dispositivo EPG LinguaGraph è una tecnologia di biofeedback che crea una visualizzazione digitale della funzione della lingua durante il parlato.
La visualizzazione è realizzata da un boccaglio su misura che si adatta al palato duro con 62 sensori che catturano la posizione della lingua.
Le informazioni dai sensori nel microfono, così come l'uscita audio, vengono elaborate in un'unità EPG che converte le informazioni dal microfono in una rappresentazione visiva sullo schermo di un computer.
Le informazioni visive relative alla posizione della lingua possono essere utilizzate per fornire un addestramento al biofeedback. Il computer può essere utilizzato in clinica durante una visita del paziente o può essere visto su Internet con il paziente a casa e il logopedista presso la clinica .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intelligibilità percentuale del parlato nell'arco di 4 mesi
Lasso di tempo: Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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La variazione della percentuale di intelligibilità viene misurata utilizzando la valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico (AIDS).
La valutazione dell'intelligibilità del discorso disartrico (AIDS) è uno strumento convalidato che viene utilizzato in questo risultato per misurare l'intelligibilità rispetto ai soggetti normali per quantificare l'intelligibilità di una singola parola e l'intelligibilità della frase.
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Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Variazione del tasso di discorso intelligibile nell'arco di 4 mesi
Lasso di tempo: Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Anche la variazione del tasso di intelligibilità viene misurata utilizzando la valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico (AIDS).
La valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico (AIDS) è uno strumento convalidato che viene utilizzato in questo risultato per misurare la velocità del linguaggio rispetto ai soggetti normali per quantificare la velocità del parlato.
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Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Modifica dell'accettabilità del parlato nell'arco di 4 mesi
Lasso di tempo: Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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La valutazione dell'accettabilità del discorso è una misura qualitativa della "comprensibilità conversazionale" del linguaggio rispetto ai soggetti normali.
Ai soggetti verranno date frasi di 6 parole da leggere in cui cinque ascoltatori ingenui valuteranno l'accettabilità del discorso di chi parla su una scala di 4. Questa è una sottosezione del test dell'AIDS.
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Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Cambiamento nel linguaggio e nella deglutizione in 4 mesi
Lasso di tempo: Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Si tratta di un questionario somministrato a 6 voci specifico per la malattia per valutare la capacità di parlare e deglutire post-trattamento che fornirà dati critici sulla socializzazione del paziente in relazione al parlare e al mangiare.
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Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della soddisfazione del paziente del biofeedback EPG nell'arco di 4 mesi
Lasso di tempo: Tempo somministrato 0, 2 e 4 mesi
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Al paziente verrà somministrato un questionario autosomministrato per valutare la soddisfazione e l'adozione del biofeedback.
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Tempo somministrato 0, 2 e 4 mesi
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Differenza nel costo dell'intervento rispetto allo standard di cura nel tempo
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 16 settimane
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Saranno raccolti i costi dell'ospedale, del personale e dei pazienti.
Il tempo SLP sarà registrato sui fogli presenze.
Il costo del carburante e del parcheggio verrà imputato in base alle prime 3 cifre del CAP.
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Settimanale, fino a 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'obliterazione utilizzando lo strumento di valutazione del volume orale (OVAT)
Lasso di tempo: Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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L'obliterazione della cavità orale è definita come la capacità del volume della lingua di obliterare la cavità orale in modo che vi sia spazio tra la lingua e il palato duro e molle.
L'obliterazione viene misurata utilizzando lo strumento di valutazione del volume orale (OVAT) che è una misura dello spostamento.
Questo è un importante meccanismo di propulsione del bolo durante la fase orale della deglutizione.
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Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Misura della sporgenza della lingua
Lasso di tempo: Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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La protrusione della lingua è definita come la distanza che la lingua può essere estesa oltre gli incisivi mandibolari centrali misurata in millimetri.
Questo è importante per la funzione delle dita della lingua.
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Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Misura dell'elevazione della lingua
Lasso di tempo: Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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L'elevazione della lingua è definita come la distanza in cui la lingua può essere spostata superiormente sopra gli incisivi mandibolari centrali misurata in millimetri.
L'obiettivo è ottenere il contatto premascellare.
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Somministrato a 0, 2 e 4 mesi
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Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: Tempo somministrato 0, 2 e 4 mesi
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FEES è una valutazione che prevede il posizionamento transnasale di un endoscopio flessibile per ottenere una visione superiore della faringe e della laringe.
Lo scopo è valutare la struttura e la funzione del tratto aerodigestivo superiore.
Questa valutazione consente la visualizzazione di rinofaringe, base della lingua, orofaringe, ipofaringe e laringe.
FEES viene utilizzato per la valutazione delle secrezioni trattenute e delle consistenze alimentari trattenute.
È utile per valutare la protezione delle vie aeree in relazione alla funzione di deglutizione.
Dopo la valutazione, FEES è utile per valutare l'efficacia delle tecniche compensatorie (posture, manovre, modifiche del bolo) per migliorare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione.
Questa è una valutazione standard di cura, ma non viene eseguita di routine su tutti i pazienti con OCSCC.
Il chirurgo/logo logopedista utilizzerà il FEES per osservare la funzione della deglutizione e l'efficacia della riabilitazione.
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Tempo somministrato 0, 2 e 4 mesi
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Discorso clinico e valutazione del linguaggio
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 16 settimane
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Questa è la documentazione dei dati che apparirebbero in un discorso clinico e in una consultazione linguistica.
Ci sono parti della valutazione che non possono essere eseguite se il paziente non torna in ospedale e la consultazione viene eseguita con un collegamento video.
Queste sezioni della valutazione saranno contrassegnate come "dati mancanti" nella scheda tecnica.
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Settimanale, fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5105
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