Реабилитация с биологической обратной связью для улучшения речи и приема пищи в общественных местах (Biofeedback)
Реабилитация пациентов с раком головы и шеи с помощью обучения биологической обратной связи для улучшения речи и приема пищи в общественных местах
Рак языка требует резекции и реконструкции, что может сделать пациентов неспособными говорить и есть. Нарушение функции языка может оказать существенное влияние на социальное взаимодействие и занятость. Чтобы попытаться улучшить речь и прием пищи на публике, команда University Health Network собирается использовать специальное устройство, предназначенное для помощи пациенту в реабилитации после лечения рака языка.
Исследовательская часть этого исследования заключается в использовании специального мундштука или формы, похожей на частичную пластину для верхних зубных протезов, которая подходит к нёбу. В эту форму встроены 62 датчика, которые позволяют пациентам визуализировать положение своего языка во время речи. С помощью логопеда пациенты могут выучить различные положения языка, важные для речи и приема пищи. Весь этот процесс называется биологической обратной связью. Визуализация языка дает пациенту возможность практиковаться дома и изучать различные положения языка, важные для приема пищи и разговора. Кроме того, устройство предоставит логопеду возможность более простой и точной оценки состояния пациента, что может снизить потребность в визитах в больницу. Исследователи ожидают, что обучение биологической обратной связи улучшит речь и прием пищи пациента.
Гипотеза исследования заключается в том, что устройство биологической обратной связи улучшит разборчивость речи, прием пищи на публике, выступления на публике и показатели приема внутрь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут включены в любую группу исследования продолжительностью 4 месяца. Пациенты, рандомизированные в группу исследования 1, будут приходить в клинику для очной реабилитации под руководством логопеда (SLP) в течение 2 месяцев. Затем пациенты перейдут к участию в еженедельных очных тренингах по электропалатографии (EPG) с биологической обратной связью. Биологическая обратная связь EPG будет использоваться в течение 2 месяцев. Пациенты, которые рандомизированы в группу исследования 2, сначала будут проходить самостоятельную программу укрепления языка (оральные упражнения) в течение 2 месяцев, а затем перейдут на обучение биологической обратной связи EPG.
Хотя будет использоваться рандомизация, это нестандартное исследование, поскольку все пациенты будут получать ЭПГ с биологической обратной связью. Пациенты из обеих групп исследования будут проходить обучение биологической обратной связи после прохождения программы реабилитации лицом к лицу, направленной SLP, по сравнению с самостоятельной программой укрепления языка (оральные упражнения). Реабилитационная программа SLP, направленная лицом к лицу, или программа самостоятельного укрепления языка будет начата как минимум через 2 недели после операции. Если пациента лечат адъювантным облучением, пациент возьмет на себя отпуск по биологической обратной связи с целью возобновить лечение как минимум через 2 года после завершения адъювантного лечения.
Этот дизайн был выбран потому, что существует равновесие в отношении эффективности вмешательства и неопределенности в отношении того, является ли вмешательство наиболее ценным после программы реабилитации лицом к лицу, направленной SLP, по сравнению с программой самостоятельного укрепления языка. Дизайн предлагает всем пациентам возможность участвовать в вмешательстве. Этот подход также позволит нам провести анализ между изменением предмета и внутри предметного изменения.
Оценка СПИДа проводится уже около 50 лет. Среднее значение A.I.D.S. показатель эффективности (95% ДИ) в текущем пилотном исследовании (n = 16) составляет 0,54 (46,0, 62,3). С 33 пациентами в каждой группе будет более 80% мощности для обнаружения 10%-ной разницы в показателе эффективности речи даже при условии, что он может быть низким (rho<0,1). корреляция внутри предмета. Более высокая корреляция внутри субъекта по различным показателям послужила бы повышению эффективности анализа.
Будет проведено двумерное сравнение между группами в отношении первичных и вторичных переменных результата в каждый момент времени.
Линейная смешанная модель будет использоваться для учета нескольких показателей в несколько моментов времени. Первым шагом будет сравнение рук по первичным и вторичным переменным результата. Для тех тестов, которые являются значимыми, будет выполняться регрессия, выбранная в обратном направлении, для контроля помех и поиска важных переменных модификаторов эффекта. Переменные, связанные с участием в реабилитации, будут смоделированы в выбранной обратной регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рак полости рта с вовлечением языка или дна полости рта
- Первичное хирургическое лечение или/
- Первичное хирургическое лечение с адъювантной лучевой терапией или/
- Спасательное хирургическое лечение
- Не менее 2 недель после лечения
Критерий исключения:
- Анатомическая аномалия неба, препятствующая установке мундштука
- Когнитивно неспособен участвовать в биологической обратной связи
- Стойкий рак
- не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная реабилитация по укреплению языка
8 сеансов самостоятельных упражнений на укрепление языка, за которыми следуют 8 сеансов обучения биологической обратной связи с помощью электропалатографии. Оценки будут проводиться в начале, середине и конце каждой группы исследования. |
Объектом исследования является электропалатография (ЭПГ).
Устройство LinguaGraph EPG представляет собой технологию биологической обратной связи, которая создает цифровую визуализацию функции языка во время речи.
Визуализация осуществляется с помощью изготовленного на заказ мундштука, который надевается на твердое небо с 62 датчиками, фиксирующими положение языка.
Информация от датчиков в мундштуке, а также аудиовыход обрабатываются в блоке EPG, который преобразует информацию от мундштука в визуальное представление на экране компьютера.
Визуальная информация о положении языка может быть использована для обучения биологической обратной связи. Компьютер можно использовать в клинике во время визита пациента или его можно просматривать через Интернет с пациентом дома и логопедом в клинике. .
|
|
Экспериментальный: Реабилитация лицом к лицу под руководством SLP
8 сеансов очной реабилитационной программы под руководством SLP, за которыми следуют 8 сеансов обучения биологической обратной связи по электропалатографии. Оценки будут проводиться в начале, середине и конце каждой группы исследования. |
Объектом исследования является электропалатография (ЭПГ).
Устройство LinguaGraph EPG представляет собой технологию биологической обратной связи, которая создает цифровую визуализацию функции языка во время речи.
Визуализация осуществляется с помощью изготовленного на заказ мундштука, который надевается на твердое небо с 62 датчиками, фиксирующими положение языка.
Информация от датчиков в мундштуке, а также аудиовыход обрабатываются в блоке EPG, который преобразует информацию от мундштука в визуальное представление на экране компьютера.
Визуальная информация о положении языка может быть использована для обучения биологической обратной связи. Компьютер можно использовать в клинике во время визита пациента или его можно просматривать через Интернет с пациентом дома и логопедом в клинике. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной разборчивости речи за 4 месяца
Временное ограничение: Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Изменение процентной разборчивости измеряется с помощью Оценки разборчивости дизартричной речи (СПИД).
Оценка разборчивости дизартрической речи (СПИД) является проверенным инструментом, который используется в этом исходе для измерения разборчивости по сравнению с нормальными субъектами для количественной оценки разборчивости отдельных слов и разборчивости предложений.
|
Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
|
Изменение скорости разборчивой речи за 4 месяца
Временное ограничение: Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Изменение уровня разборчивости также измеряется с помощью оценки разборчивости дизартричной речи (СПИД).
Оценка разборчивости дизартричной речи (СПИД) является проверенным инструментом, который используется в этом исходе для измерения скорости речи по сравнению с нормальными субъектами для количественной оценки скорости речи.
|
Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
|
Изменение приемлемости речи за 4 месяца
Временное ограничение: Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Оценка приемлемости речи - это качественная мера «разговорной понятности» языка по сравнению с обычными субъектами.
Испытуемым будут даны для чтения предложения из 6 слов, где пять наивных слушателей оценят приемлемость речи говорящего по шкале 4. Это подраздел теста на СПИД.
|
Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
|
Изменение речи и глотания в течение 4 месяцев
Временное ограничение: Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Это специфический для заболевания опросник из 6 пунктов, предназначенный для оценки речи после лечения и меры глотательной способности, который предоставит важные данные о социализации пациента в том, что касается речи и приема пищи.
|
Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов биологической обратной связью EPG в течение 4 месяцев
Временное ограничение: Время администрирования 0, 2 и 4 месяца
|
Пациенту будет предоставлена анкета для самостоятельного заполнения для оценки удовлетворенности и принятия биологической обратной связи.
|
Время администрирования 0, 2 и 4 месяца
|
|
Разница в стоимости вмешательства по сравнению со стандартом лечения с течением времени
Временное ограничение: Еженедельно, до 16 недель
|
Стоимость больниц, персонала и пациентов будет взиматься.
Время SLP будет записано в табелях учета рабочего времени.
Стоимость топлива и парковки будет рассчитана на основе первых 3 цифр почтового индекса.
|
Еженедельно, до 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение облитерации с использованием инструмента оценки объема полости рта (OVAT)
Временное ограничение: Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Облитерация полости рта определяется как способность объема языка облитерировать полость рта так, что остается пространство между языком и твердым и мягким небом.
Облитерация измеряется с помощью Инструмента оценки объема полости рта (OVAT), который является мерой смещения.
Это важный механизм продвижения болюса во время оральной фазы глотания.
|
Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
|
Измерение высовывания языка
Временное ограничение: Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Выпячивание языка определяется как расстояние, на которое язык может быть выдвинут за пределы центральных резцов нижней челюсти, измеряемое в миллиметрах.
Это важно для пальцевой функции языка.
|
Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
|
Измерение высоты языка
Временное ограничение: Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
Высота языка определяется как расстояние, на которое язык может перемещаться выше центральных резцов нижней челюсти, измеряемое в миллиметрах.
Цель состоит в том, чтобы получить предчелюстной контакт.
|
Вводят в 0, 2 и 4 месяца
|
|
Волоконно-оптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)
Временное ограничение: Время администрирования 0, 2 и 4 месяца
|
FEES — это оценка, которая включает трансназальное размещение гибкого эндоскопа для получения превосходного обзора глотки и гортани.
Цель состоит в том, чтобы оценить структуру и функцию верхних отделов пищеварительного тракта.
Эта оценка позволяет визуализировать носоглотку, основание языка, ротоглотку, гортаноглотку и гортань.
FEES используется для оценки оставшихся выделений и консистенции оставшихся пищевых продуктов.
Он полезен для оценки защиты дыхательных путей, поскольку он связан с функцией глотания.
После оценки FEES полезен для оценки эффективности компенсаторных техник (позы, маневры, модификации болюса) для повышения безопасности и эффективности глотания.
Это стандартная оценка медицинской помощи, но она не проводится рутинно у всех пациентов с OCSCC.
Хирург/SLP будет использовать FEES для оценки функции глотания и эффективности реабилитации.
|
Время администрирования 0, 2 и 4 месяца
|
|
Клиническая оценка речи и языка
Временное ограничение: Еженедельно, до 16 недель
|
Это документация данных, которые появятся в клинической речи и языковой консультации.
Есть части оценки, которые невозможно выполнить, если пациент не вернется в больницу, а консультация проводится с видеосвязью.
Эти разделы оценки будут помечены как «отсутствующие данные» в листе данных.
|
Еженедельно, до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .