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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03650699
대중 앞에서 말하기와 식사를 개선하기 위한 바이오피드백 재활 (Biofeedback)
대중 앞에서 말하기와 식사를 개선하기 위한 바이오피드백 훈련을 통한 두경부암 환자의 재활
혀암은 절제와 재건이 필요하여 환자가 말하고 먹는 데 장애가 될 수 있습니다. 혀 기능의 손상은 사회적 상호 작용 및 고용에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 대중 앞에서 말하기와 식사를 개선하기 위해 University Health Network 팀은 혀암 치료 후 환자의 재활을 돕기 위해 고안된 특수 장치를 사용할 예정입니다.
이 연구의 연구 부분은 입천장에 맞는 상부 의치용 부분 판과 같은 특수 마우스피스 또는 몰드를 사용하는 것입니다. 이 금형에는 환자가 말하는 동안 혀 위치를 시각화할 수 있는 62개의 센서가 내장되어 있습니다. 언어 치료사의 도움으로 환자는 말하기와 식사에 중요한 다양한 혀 위치를 배울 수 있습니다. 이 전체 과정을 바이오피드백이라고 합니다. 혀의 시각화는 환자에게 집에서 연습하고 먹고 말하는 데 중요한 다양한 혀 위치를 배울 수 있는 유연성을 제공합니다. 또한 이 장치는 언어 병리학자에게 환자의 경과를 보다 쉽고 정확하게 평가할 수 있는 기회를 제공하여 병원 방문의 필요성을 줄일 수 있습니다. 수사관들은 바이오피드백 훈련이 환자의 말하기와 식사를 개선할 것으로 기대하고 있습니다.
연구 가설은 바이오피드백 장치가 어음 명료도, 대중 식사, 대중 연설 및 구강 섭취 점수를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4개월 동안 연구의 두 부문 중 하나에 등록됩니다. 연구 부문 1로 무작위 배정된 환자는 2개월 동안 SLP(Speech Language Pathologist)가 지시하는 대면 재활을 위해 클리닉을 방문하게 됩니다. 그런 다음 환자는 주간 대면 Electropalatography(EPG) 바이오피드백 교육에 참여하도록 전환됩니다. EPG 바이오피드백은 2개월 동안 사용됩니다. 연구 부문 2로 무작위 배정된 환자는 먼저 2개월 동안 자기 주도적 혀 강화 프로그램(구강 운동)을 받은 다음 EPG 바이오피드백 훈련으로 전환됩니다.
무작위 배정이 사용되지만 모든 환자가 바이오피드백 EPG를 받게 되므로 비표준 시험입니다. 두 연구 부문의 환자는 자가 주도 혀 강화 프로그램(구강 운동)과 비교하여 SLP 지시 대면 재활 프로그램을 거친 후 바이오피드백 훈련을 받게 됩니다. SLP 지시 대면 재활 프로그램 또는 자기 주도 혀 강화 프로그램은 수술 후 최소 2주 후에 시작됩니다. 환자가 보조 방사선으로 치료를 받는 경우, 환자는 보조 치료 완료 후 최소 2일을 다시 시작하는 것을 목표로 자기 주도적 바이오피드백 휴가를 갖습니다.
이 디자인은 SLP 지시 대면 재활 프로그램 대 자기 주도적 혀 강화 프로그램에 따라 중재가 가장 가치 있는지 여부에 대한 불확실성과 중재의 효능에 대한 균형이 있기 때문에 선택되었습니다. 이 디자인은 모든 환자에게 개입에 참여할 기회를 제공합니다. 이 접근 방식을 통해 주제 변경 간과 주제 내 변경도 분석할 수 있습니다.
A.I.D.S 평가는 약 50년 동안 시행되어 왔습니다. A.I.D.S. 현재 파일럿 연구(n=16)에서 효율성 점수(95%CI)는 0.54(46.0, 62.3)입니다. 각 그룹에 33명의 환자가 있는 경우 낮을 수 있는 조건(rho<0.1)에서도 말하기 효율성 점수의 10% 차이를 감지하는 데 80% 이상의 검정력이 있을 것입니다. 주제 내 상관관계. 다양한 점수에 대한 주제 내 높은 상관 관계는 분석의 효율성을 높이는 데 도움이 됩니다.
각 시점에서 1차 및 2차 결과 변수와 관련하여 아암 간에 이변량 비교가 이루어질 것입니다.
선형 혼합 모델은 여러 시점에서 여러 측정값을 설명하는 데 사용됩니다. 첫 번째 단계는 1차 및 2차 결과 변수와 관련하여 무기를 비교하는 것입니다. 중요한 테스트의 경우 혼란 요소를 제어하고 중요한 효과 수정 변수를 찾기 위해 역방향 선택 회귀가 수행됩니다. 재활 참여와 관련된 변수는 역방향 선택 회귀에서 모델링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혀 또는 입 바닥을 포함하는 구강 암종
- 1차 외과적 치료 또는/
- 보조 방사선 요법을 통한 1차 외과적 치료 또는/
- 구제 수술 치료
- 치료 후 최소 2주
제외 기준:
- 마우스피스를 끼울 수 없는 해부학적 구개 이상
- 인지적으로 바이오피드백에 참여할 수 없음
- 지속적인 암
- 영어를 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 주도적 혀 강화 재활
자기 주도적 혀 강화 운동 8회에 이어 구개 전기도법 바이오피드백 훈련 8회. 평가는 각 연구 부문의 시작, 중간 및 종료 중에 수행됩니다. |
연구 에이전트는 전기구개조영술(EPG)입니다.
LinguaGraph EPG 장치는 말하는 동안 혀 기능의 디지털 시각화를 생성하는 바이오피드백 기술입니다.
시각화는 혀 위치를 포착하는 62개의 센서가 있는 경구개에 맞는 맞춤형 마우스피스에 의해 수행됩니다.
마우스피스에 있는 센서의 정보와 오디오 출력은 마우스피스의 정보를 컴퓨터 화면의 시각적 표현으로 변환하는 EPG 장치에서 처리됩니다.
혀 위치에 대한 시각 정보는 바이오피드백 훈련을 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 컴퓨터는 환자가 방문하는 동안 진료소에서 사용하거나 집에서 환자와 진료소에서 언어 및 언어 병리학자와 함께 인터넷을 통해 볼 수 있습니다. .
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실험적: SLP 지시 대면 재활
8세션의 SLP 지시 대면 재활 프로그램과 8세션의 전기구개조 바이오피드백 훈련. 평가는 각 연구 부문의 시작, 중간 및 종료 중에 수행됩니다. |
연구 에이전트는 전기구개조영술(EPG)입니다.
LinguaGraph EPG 장치는 말하는 동안 혀 기능의 디지털 시각화를 생성하는 바이오피드백 기술입니다.
시각화는 혀 위치를 포착하는 62개의 센서가 있는 경구개에 맞는 맞춤형 마우스피스에 의해 수행됩니다.
마우스피스에 있는 센서의 정보와 오디오 출력은 마우스피스의 정보를 컴퓨터 화면의 시각적 표현으로 변환하는 EPG 장치에서 처리됩니다.
혀 위치에 대한 시각 정보는 바이오피드백 훈련을 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 컴퓨터는 환자가 방문하는 동안 진료소에서 사용하거나 집에서 환자와 진료소에서 언어 및 언어 병리학자와 함께 인터넷을 통해 볼 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 동안 음성 명료도 비율의 변화
기간: 0, 2, 4개월에 투여
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명료도 백분율의 변화는 구음 장애 언어의 명료성 평가(AIDS)를 사용하여 측정됩니다.
AIDS(Dysarthric Speech)의 명료성 평가는 단일 단어 명료도 및 문장 명료도를 정량화하기 위해 일반 과목과 비교하여 명료도를 측정하기 위해 이 결과에 사용되는 검증된 도구입니다.
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0, 2, 4개월에 투여
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4개월 동안 알아들을 수 있는 말을 하는 비율의 변화
기간: 0, 2, 4개월에 투여
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명료도의 변화는 구음 장애 언어의 명료성 평가(AIDS)를 사용하여 측정하기도 합니다.
AIDS(Dysarthric Speech)의 명료성 평가는 말하는 속도를 정량화하기 위해 정상 과목과 비교하여 언어의 속도를 측정하기 위해 이 결과에 사용되는 검증된 도구입니다.
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0, 2, 4개월에 투여
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4개월 동안의 음성 수용성 변화
기간: 0, 2, 4개월에 투여
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음성 수용성 평가는 일반 과목과 비교하여 언어의 "대화 이해성"에 대한 질적 측정입니다.
피험자에게는 6단어 문장이 주어지며 5명의 순진한 청취자가 4점 척도에서 화자의 말하기 수용성을 평가합니다. 이것은 AIDS 테스트의 하위 섹션입니다.
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0, 2, 4개월에 투여
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4개월 동안 말과 삼킴의 변화
기간: 0, 2, 4개월에 투여
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이것은 치료 후 언어를 평가하기 위한 질병별 6개 항목 관리 설문지이며 삼킴 능력 측정은 말하기 및 식사와 관련하여 환자의 사회화에 대한 중요한 데이터를 제공합니다.
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0, 2, 4개월에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 동안 EPG 바이오피드백에 대한 환자 만족도의 변화
기간: 관리 시간 0, 2 및 4개월
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환자는 생체 피드백의 만족도와 채택을 평가하기 위해 자가 관리 설문지를 받게 됩니다.
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관리 시간 0, 2 및 4개월
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중재 비용과 시간 경과에 따른 치료 표준의 차이
기간: 주간, 최대 16주
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병원, 인력 및 환자 비용이 징수됩니다.
SLP 시간은 시간 시트에 기록됩니다.
연료 및 주차 비용은 우편번호의 처음 3자리 숫자를 기준으로 계산됩니다.
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주간, 최대 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 부피 평가 도구(OVAT)를 사용한 말살 측정
기간: 0, 2, 4개월에 투여
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구강 폐쇄는 혀와 경구개 및 연구개 사이에 공간이 있도록 구강을 폐쇄하는 혀 부피의 능력으로 정의됩니다.
말살은 변위의 척도인 구강 용적 평가 도구(OVAT)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 삼킴의 구강 단계 동안 덩어리 추진의 중요한 메커니즘입니다.
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0, 2, 4개월에 투여
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혀 돌출의 측정
기간: 0, 2, 4개월에 투여
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혀의 돌출은 밀리미터 단위로 측정된 중앙 하악 앞니를 넘어 혀가 확장될 수 있는 거리로 정의됩니다.
이것은 혀의 손가락 기능에 중요합니다.
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0, 2, 4개월에 투여
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혀 높이 측정
기간: 0, 2, 4개월에 투여
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혀의 거상은 밀리미터 단위로 측정된 중앙 하악 절치 위로 혀가 상방으로 움직일 수 있는 거리로 정의됩니다.
목표는 상악 전 접촉을 얻는 것입니다.
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0, 2, 4개월에 투여
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제비의 광섬유 내시경 평가(FEES)
기간: 관리 시간 0, 2 및 4개월
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FEES는 유연한 내시경을 비강으로 배치하여 인두와 후두를 더 잘 볼 수 있도록 하는 평가입니다.
목적은 상부 호흡소화관의 구조와 기능을 평가하는 것입니다.
이 평가를 통해 비인두, 설저, 구인두, 하인두 및 후두를 시각화할 수 있습니다.
FEES는 보유 분비물 및 보유 식품 일관성을 평가하는 데 사용됩니다.
삼킴 기능과 관련이 있으므로 기도 보호를 평가하는 데 유용합니다.
평가 후 FEES는 삼키는 안전과 효율성을 개선하기 위한 보상 기술(자세, 조작, 볼루스 수정)의 효과를 평가하는 데 유용합니다.
이것은 치료 평가의 표준이지만 모든 OCSCC 환자에게 일상적으로 수행되는 것은 아닙니다.
외과의/SLP는 FEES를 사용하여 연하 기능과 재활의 효과를 살펴봅니다.
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관리 시간 0, 2 및 4개월
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임상 언어 및 언어 평가
기간: 매주, 최대 16주
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이것은 임상 언어 및 언어 상담에 나타날 데이터의 문서입니다.
환자가 병원에 재방문하지 않고 영상링크로 상담을 진행하면 평가가 안되는 부분이 있습니다.
이러한 평가 섹션은 데이터 시트에 "누락된 데이터"로 표시됩니다.
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매주, 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-5105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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