Rehabilitacja Biofeedback w celu poprawy mówienia i jedzenia w miejscach publicznych (Biofeedback)
Rehabilitacja pacjentów z rakiem głowy i szyi dzięki treningowi biofeedback w celu poprawy mówienia i jedzenia w miejscach publicznych
Rak języka wymaga resekcji i rekonstrukcji, co może spowodować u pacjentów niepełnosprawność w zakresie mówienia i jedzenia. Upośledzenie funkcji języka może mieć znaczący wpływ na interakcje społeczne i zatrudnienie. Aby spróbować poprawić mówienie i jedzenie w miejscach publicznych, zespół z University Health Network użyje specjalnego urządzenia, które ma pomóc pacjentowi w rehabilitacji po leczeniu raka języka.
Część badawcza tego badania polega na użyciu specjalnego ustnika lub formy, która jest jak płytka częściowa do protez górnych, która będzie pasować do podniebienia. Ta forma jest osadzona w 62 czujnikach, które pozwolą pacjentom wizualizować pozycję języka podczas mówienia. Z pomocą logopedy pacjenci mogą nauczyć się różnych pozycji języka ważnych dla mówienia i jedzenia. Cały ten proces nazywa się biofeedback. Wizualizacja języka daje pacjentowi elastyczność w ćwiczeniu w domu i nauce różnych pozycji języka ważnych dla jedzenia i mówienia. Dodatkowo urządzenie da logopedowi możliwość łatwiejszej i dokładniejszej oceny postępów pacjenta, co może zmniejszyć konieczność wizyt w szpitalu. Badacze spodziewają się, że trening biofeedback poprawi mówienie i jedzenie pacjenta.
Hipoteza badania jest taka, że urządzenie do biofeedbacku poprawi zrozumiałość mowy, jedzenie w miejscach publicznych, przemawianie w miejscach publicznych oraz wyniki przyjmowania pokarmu ustnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną włączeni do dowolnej grupy badania na okres 4 miesięcy. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania 1, przyjdą do kliniki na rehabilitację twarzą w twarz skierowaną przez logopedę (SLP) na okres 2 miesięcy. Następnie pacjenci przejdą na cotygodniowe szkolenie w zakresie biofeedbacku metodą elektropalatografii (EPG). Biofeedback EPG będzie używany przez 2 miesiące. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia badania 2, najpierw przejdą samodzielny program wzmacniania języka (ćwiczenia ustne) przez okres 2 miesięcy, a następnie przejdą na trening biofeedback EPG.
Chociaż zostanie zastosowana randomizacja, jest to badanie niestandardowe, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają biofeedback EPG. Pacjenci z obu ramion badania zostaną przeszkoleni w zakresie biofeedbacku po przejściu programu rehabilitacji twarzą w twarz ukierunkowanego na SLP w porównaniu z samodzielnym programem wzmacniania języka (ćwiczenia ustne). Program rehabilitacji twarzą w twarz kierowany przez SLP lub program samodzielnego wzmacniania języka zostanie zainicjowany co najmniej 2 tygodnie po operacji. Jeśli pacjent jest leczony uzupełniającą radioterapią, pacjent weźmie sobie urlop z biofeedbackiem, którego celem jest wznowienie co najmniej 2 po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
Ten projekt został wybrany, ponieważ istnieje równowaga w odniesieniu do skuteczności interwencji i niepewność co do tego, czy interwencja jest najbardziej wartościowa po programie rehabilitacji skierowanej twarzą w twarz SLP w porównaniu z programem samodzielnego wzmacniania języka. Projekt oferuje wszystkim pacjentom możliwość udziału w interwencji. Takie podejście pozwoli nam również na analizę między zmianą podmiotu i w ramach zmiany podmiotu.
Ocena AIDS istnieje od około 50 lat. Wredny A.I.D.S. wynik efektywności (95% CI) w bieżącym badaniu pilotażowym (n=16) wynosi 0,54 (46,0; 62,3). Przy 33 pacjentach w każdej grupie będzie ponad 80% mocy wykrywania 10% różnicy w wyniku wydajności mowy, nawet pod warunkiem, że może być niski (rho<0,1) korelacja w obrębie przedmiotu. Wyższa korelacja wewnątrz podmiotu na różnych wynikach służyłaby zwiększeniu efektywności analizy.
Porównanie dwuwymiarowe zostanie wykonane między ramionami w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych zmiennych wynikowych w każdym punkcie czasowym.
Liniowy model mieszany zostanie użyty do uwzględnienia wielu miar w wielu punktach czasowych. Pierwszym krokiem będzie porównanie grup w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych zmiennych wynikowych. W przypadku tych testów, które są istotne, zostanie przeprowadzona wybrana regresja wsteczna w celu kontroli czynników zakłócających i wyszukania ważnych zmiennych modyfikujących efekt. Zmienne związane z uczestnictwem w rehabilitacji będą modelowane w wybranej regresji wstecznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jamy ustnej obejmujący język lub dno jamy ustnej
- Pierwotne leczenie chirurgiczne lub/
- Pierwotne leczenie chirurgiczne z uzupełniającą radioterapią lub/
- Ratunkowe leczenie chirurgiczne
- Co najmniej 2 tygodnie po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Anatomiczna nieprawidłowość podniebienia, która uniemożliwia dopasowanie ustnika
- Niezdolność poznawcza do udziału w biofeedbacku
- Uporczywy rak
- Nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna rehabilitacja wzmacniająca język
8 sesji samodzielnych ćwiczeń wzmacniających język, a następnie 8 sesji treningu biofeedback elektropalatografii. Oceny będą przeprowadzane na początku, w środku i na końcu każdego ramienia badania. |
Czynnikiem badawczym jest elektropalatografia (EPG).
Urządzenie LinguaGraph EPG to technologia biofeedback, która tworzy cyfrową wizualizację funkcji języka podczas mowy.
Wizualizacja jest realizowana przez wykonany na zamówienie ustnik, który pasuje do podniebienia twardego z 62 czujnikami rejestrującymi pozycję języka.
Informacje z czujników w ustniku, jak również wyjście audio, są przetwarzane w jednostce EPG, która przetwarza informacje z ustnika na wizualną reprezentację na ekranie komputera.
Informacje wizualne dotyczące pozycji języka mogą być wykorzystane do treningu biofeedbacku. Komputer może być używany w klinice podczas wizyty pacjenta lub można go zobaczyć przez Internet z pacjentem w domu i logopedą w klinice .
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja twarzą w twarz kierowana przez SLP
8 sesji programu rehabilitacji twarzą w twarz kierowanego przez SLP, a następnie 8 sesji treningu biofeedback elektropalatografii. Oceny będą przeprowadzane na początku, w środku i na końcu każdego ramienia badania. |
Czynnikiem badawczym jest elektropalatografia (EPG).
Urządzenie LinguaGraph EPG to technologia biofeedback, która tworzy cyfrową wizualizację funkcji języka podczas mowy.
Wizualizacja jest realizowana przez wykonany na zamówienie ustnik, który pasuje do podniebienia twardego z 62 czujnikami rejestrującymi pozycję języka.
Informacje z czujników w ustniku, jak również wyjście audio, są przetwarzane w jednostce EPG, która przetwarza informacje z ustnika na wizualną reprezentację na ekranie komputera.
Informacje wizualne dotyczące pozycji języka mogą być wykorzystane do treningu biofeedbacku. Komputer może być używany w klinice podczas wizyty pacjenta lub można go zobaczyć przez Internet z pacjentem w domu i logopedą w klinice .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zrozumiałości mowy w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Zmianę procentowej zrozumiałości mierzono za pomocą oceny zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS).
Ocena zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS) to zatwierdzone narzędzie, które jest wykorzystywane w tym wyniku do pomiaru zrozumiałości w porównaniu z osobami zdrowymi w celu ilościowego określenia zrozumiałości pojedynczych słów i zrozumiałości zdań.
|
Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
|
Zmiana tempa zrozumiałej mowy w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika zrozumiałości jest również mierzona za pomocą oceny zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS).
Ocena zrozumiałości mowy dyzartrycznej (AIDS) jest zatwierdzonym narzędziem, które jest używane w tym wyniku do pomiaru szybkości języka w porównaniu z normalnymi osobami w celu ilościowego określenia tempa mówienia.
|
Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
|
Zmiana akceptowalności mowy w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Ocena akceptowalności mowy jest jakościową miarą „zrozumiałości konwersacyjnej” języka w porównaniu z normalnymi przedmiotami.
Badani otrzymają do przeczytania 6-wyrazowe zdania, w których pięciu naiwnych słuchaczy oceni akceptowalność wypowiedzi mówców w skali 4. To jest podsekcja testu na AIDS.
|
Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
|
Zmiana mowy i połykania w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Jest to specyficzny dla choroby, 6-punktowy kwestionariusz do oceny mowy i zdolności połykania po leczeniu, który dostarczy krytycznych danych na temat socjalizacji pacjenta w odniesieniu do mówienia i jedzenia.
|
Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z EPG Biofeedback w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Administrowany czas 0, 2 i 4 miesiące
|
Pacjent otrzyma kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w celu oceny satysfakcji i przyjęcia biofeedbacku.
|
Administrowany czas 0, 2 i 4 miesiące
|
|
Różnica w kosztach interwencji w stosunku do standardu opieki w czasie
Ramy czasowe: Co tydzień, do 16 tygodni
|
Zostaną pobrane koszty szpitala, personelu i pacjentów.
Czas SLP będzie rejestrowany na kartach czasu pracy.
Koszt paliwa i parkingu zostanie obliczony na podstawie pierwszych 3 cyfr kodu pocztowego.
|
Co tydzień, do 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obliteracji za pomocą narzędzia do oceny objętości jamy ustnej (OVAT)
Ramy czasowe: Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Obliterację jamy ustnej definiuje się jako zdolność objętości języka do obliteracji jamy ustnej w taki sposób, że między językiem a podniebieniem twardym i miękkim pozostaje przestrzeń.
Obliterację mierzy się za pomocą narzędzia do oceny objętości jamy ustnej (OVAT), które jest miarą przemieszczenia.
Jest to ważny mechanizm napędzania bolusa podczas ustnej fazy połykania.
|
Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
|
Miara wysunięcia języka
Ramy czasowe: Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Wysunięcie języka definiuje się jako odległość, na jaką język może zostać wysunięty poza środkowe siekacze żuchwy, mierzoną w milimetrach.
Jest to ważne dla funkcji palców języka.
|
Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
|
Miara uniesienia języka
Ramy czasowe: Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
Uniesienie języka definiuje się jako odległość, na jaką język może zostać przesunięty w górę nad centralnymi siekaczami żuchwy, mierzoną w milimetrach.
Celem jest uzyskanie kontaktu przedszczękowego.
|
Podawane w wieku 0, 2 i 4 miesięcy
|
|
Światłowodowa endoskopowa ocena jaskółki (OPŁATY)
Ramy czasowe: Administrowany czas 0, 2 i 4 miesiące
|
FEES to ocena polegająca na umieszczeniu przeznosowego elastycznego endoskopu w celu uzyskania lepszego widoku gardła i krtani.
Celem jest ocena struktury i funkcji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ta ocena umożliwia wizualizację nosogardzieli, podstawy języka, części ustnej gardła, części gardła dolnego i krtani.
FEES służy do oceny zatrzymanych wydzielin i konsystencji zatrzymanych pokarmów.
Jest przydatny do oceny ochrony dróg oddechowych, ponieważ odnosi się do funkcji połykania.
Po dokonaniu oceny FEES jest przydatny do oceny skuteczności technik kompensacyjnych (postawy, manewry, modyfikacje bolusa) w celu poprawy bezpieczeństwa i efektywności połykania.
Jest to standardowa ocena opieki, ale nie jest rutynowo wykonywana u wszystkich pacjentów z OCSCC.
Chirurg/SLP użyje FEES, aby przyjrzeć się funkcji połykania i skuteczności rehabilitacji.
|
Administrowany czas 0, 2 i 4 miesiące
|
|
Kliniczna ocena mowy i języka
Ramy czasowe: Co tydzień, do 16 tygodni
|
Jest to dokumentacja danych, które pojawiłyby się w klinicznej konsultacji mowy i języka.
Są części oceny, których nie można wykonać, jeśli pacjent nie wróci do szpitala, a konsultacja odbywa się za pośrednictwem łącza wideo.
Te sekcje oceny zostaną oznaczone jako „brakujące dane” w arkuszu danych.
|
Co tydzień, do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .