Biofeedback-kuntoutus julkisen puhumisen ja syömisen parantamiseksi (Biofeedback)
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden kuntoutus biofeedback-koulutuksella julkisen puhumisen ja syömisen parantamiseksi
Kielen syöpä vaatii resektiota ja rekonstruktiota, joka voi jättää potilaat vammautuneiksi puhumisen ja syömisen suhteen. Kielen toiminnan heikkeneminen voi vaikuttaa merkittävästi sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja työllisyyteen. Yrittääkseen parantaa puhumista ja syömistä julkisesti, University Health Networkin tiimi aikoo käyttää erityistä laitetta, joka on suunniteltu auttamaan potilasta kuntoutumaan kielen syövän hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tutkimusosuudessa käytetään erityistä suukappaletta tai muottia, joka on kuin osalevy yläproteesille, joka sopii suun katolle. Tämä muotti on upotettu 62 anturilla, joiden avulla potilaat voivat visualisoida kielensä asennon puheen aikana. Puheterapeutin avulla potilaat voivat oppia erilaisia kielen asentoja tärkeitä puhumista ja syömistä. Koko tätä prosessia kutsutaan biofeedbackiksi. Kielen visualisointi antaa potilaalle joustavuutta harjoitella kotona ja oppia erilaisia syömisen ja puhumisen kannalta tärkeitä kielen asentoja. Lisäksi laite antaa puhepatologille mahdollisuuden helpommin ja tarkemmin arvioida potilaan etenemistä, mikä voi vähentää sairaalakäyntien tarvetta. Tutkijat odottavat biopalautekoulutuksen parantavan potilaan puhumista ja syömistä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että biofeedback-laite parantaa puheen ymmärrettävyyttä, julkisella paikalla syömistä, julkista puhumista ja suullista saantipisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan jompaankumpaan tutkimuksen osioon 4 kuukauden ajaksi. Tutkimushaaraan 1 satunnaistetut potilaat tulevat klinikalle Speech Language Patologin (SLP) ohjaamaan kasvokkain tapahtuvaan kuntoutukseen 2 kuukauden ajaksi. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät osallistumaan viikoittaiseen face-to-face elektropalatografia (EPG) biofeedback -koulutukseen. EPG:n biofeedbackiä käytetään 2 kuukautta. Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimushaaraan 2, käyvät ensin läpi itseohjautuvan kielen vahvistusohjelman (suuharjoitukset) kahden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten EPG-biopalautekoulutukseen.
Vaikka satunnaistamista käytetäänkin, tämä on epästandardi tutkimus, koska kaikki potilaat saavat biofeedback EPG:tä. Molempien tutkimusryhmien potilaat saavat biopalautekoulutusta sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi SLP-ohjatun kasvokkain tapahtuvan kuntoutusohjelman verrattuna itseohjautuvaan kielen vahvistusohjelmaan (suuharjoitukset). SLP-ohjattu kasvotusten kuntoutusohjelma tai itseohjautuva kielenvahvistusohjelma aloitetaan vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jos potilasta hoidetaan adjuvanttisäteilyllä, potilas pitää itseohjautuvaa biopalautelomaa, jonka tavoitteena on aloittaa uudelleen vähintään 2 adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
Tämä malli valittiin, koska toimenpiteen tehokkuuden suhteen vallitsee tasapaino ja epävarmuus sen suhteen, onko interventio arvokkain SLP-ohjatun kasvokkain suoritetun kuntoutusohjelman jälkeen verrattuna itseohjautuvaan kielenvahvistusohjelmaan. Suunnittelu tarjoaa kaikille potilaille mahdollisuuden osallistua interventioon. Tämän lähestymistavan avulla voimme myös analysoida aiheen vaihdon välillä ja aiheen vaihdon sisällä.
A.I.D.S-arviointi on ollut käytössä noin 50 vuotta. Keskimääräinen A.I.D.S. tehokkuuspiste (95 % CI) nykyisessä pilottitutkimuksessa (n=16) on 0,54 (46,0, 62,3). Kun kussakin ryhmässä on 33 potilasta, yli 80 prosentin teho havaita 10 prosentin ero puhetehokkuuspisteissä, vaikka se olisi alhainen (rho<0,1) korrelaatio aiheen sisällä. Korkeampi korrelaatio aiheen sisällä eri pisteiden välillä lisäisi analyysin tehokkuutta.
Haarojen välillä tehdään kaksimuuttujavertailu ensisijaisen ja toissijaisen tulosmuuttujan suhteen kullakin aikapisteellä.
Lineaarista sekamallia käytetään useiden mittausten huomioon ottamiseksi useissa aikapisteissä. Ensimmäinen askel on verrata aseita suhteessa ensisijaiseen ja toissijaiseen tulosmuuttujaan. Niille testeille, jotka ovat merkittäviä, suoritetaan taaksepäin valittu regressio sekatekijöiden hallitsemiseksi ja tärkeiden vaikutusmuuttujien etsimiseksi. Kuntoutukseen osallistumiseen liittyvät muuttujat mallinnetaan taaksepäin valitussa regressiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuontelosyöpä, johon liittyy kieli tai suun pohja
- Ensisijainen kirurginen hoito tai/
- Ensisijainen kirurginen hoito adjuvanttisädehoidolla tai/
- Pelastava kirurginen hoito
- Vähintään 2 viikkoa hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Anatominen kitalakihäiriö, joka estää suukappaleen asentamisen
- Kognitiivinen kyvyttömyys osallistua biopalautteeseen
- Pysyvä syöpä
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva kielen vahvistaminen
8 istuntoa itseohjautuvaa kielen vahvistusharjoitusta, jonka jälkeen 8 istuntoa elektropalatografista biofeedback-harjoitusta. Arvioinnit tehdään kunkin tutkimusryhmän alussa, keskellä ja lopussa. |
Tutkimusaine on elektropalatografia (EPG).
LinguaGraph EPG -laite on biofeedback-tekniikka, joka luo digitaalisen visualisoinnin kielen toiminnasta puheen aikana.
Visualisointi suoritetaan mittatilaustyönä tehdyllä suukappaleella, joka sopii kovaan kitalaen päälle ja jossa on 62 anturia, jotka mittaavat kielen asennon.
Suukappaleessa olevien antureiden tiedot sekä äänilähtö käsitellään EPG-yksikössä, joka muuntaa suukappaleen tiedot visuaaliseksi esitykseksi tietokoneen näytöllä.
Visuaalista tietoa kielen asennosta voidaan käyttää biopalautekoulutukseen. Tietokonetta voidaan käyttää klinikalla potilaskäynnin aikana tai se on nähtävissä netin kautta potilaan kotona ja puhe- ja kielipatologin kanssa klinikalla. .
|
|
Kokeellinen: SLP-ohjattu kasvokkain tapahtuva kuntoutus
8 istuntoa SLP-ohjattua kasvokkain tapahtuvaa kuntoutusohjelmaa, jonka jälkeen 8 istuntoa elektropalatografia-biopalautekoulutusta. Arvioinnit tehdään kunkin tutkimusryhmän alussa, keskellä ja lopussa. |
Tutkimusaine on elektropalatografia (EPG).
LinguaGraph EPG -laite on biofeedback-tekniikka, joka luo digitaalisen visualisoinnin kielen toiminnasta puheen aikana.
Visualisointi suoritetaan mittatilaustyönä tehdyllä suukappaleella, joka sopii kovaan kitalaen päälle ja jossa on 62 anturia, jotka mittaavat kielen asennon.
Suukappaleessa olevien antureiden tiedot sekä äänilähtö käsitellään EPG-yksikössä, joka muuntaa suukappaleen tiedot visuaaliseksi esitykseksi tietokoneen näytöllä.
Visuaalista tietoa kielen asennosta voidaan käyttää biopalautekoulutukseen. Tietokonetta voidaan käyttää klinikalla potilaskäynnin aikana tai se on nähtävissä netin kautta potilaan kotona ja puhe- ja kielipatologin kanssa klinikalla. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyyden prosentuaalinen muutos 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Muutos prosentuaalisessa ymmärrettävyydessä mitataan Assessment of Inligibility of Dysarthric Speech (AIDS) avulla.
Dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arviointi (AIDS) on validoitu työkalu, jota käytetään tässä tuloksessa mittaamaan ymmärrettävyyttä verrattuna normaaleihin koehenkilöihin yksittäisen sanan ymmärrettävyyden ja lauseen ymmärrettävyyden mittaamiseen.
|
Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
|
Muutos ymmärrettävän puheen nopeudessa 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Ymmärrettävyysasteen muutos mitataan myös dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arvioinnilla (AIDS).
Dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arviointi (AIDS) on validoitu työkalu, jota käytetään tässä tuloksessa kielen nopeuden mittaamiseen verrattuna normaaleihin koehenkilöihin puhenopeuden kvantifiointiin.
|
Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
|
Puheen hyväksyttävyyden muutos 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Puheen hyväksyttävyyden arviointi on laadullinen mitta kielen "keskustelussa ymmärrettävyydestä" verrattuna normaaleihin aiheisiin.
Koehenkilöt saavat luettavaksi 6-sanaisia lauseita, joissa viisi naiivia kuuntelijaa arvioi puhujien puheen hyväksyttävyyttä asteikolla 4. Tämä on AIDS-testin alaosio.
|
Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
|
Puheen ja nielemisen muutos 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Tämä on sairauskohtainen, kuusi kohtaa käsittävä kyselylomake hoidon jälkeisen puheen ja nielemiskyvyn mittaamiseksi, ja se antaa kriittistä tietoa potilaan sosialisaatiosta puhumisen ja syömisen suhteen.
|
Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä EPG Biofeedbackiin yli 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Annostusaika 0, 2 ja 4 kuukautta
|
Potilaalle lähetetään itsetehtävä kysely, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä ja biopalautteen omaksumista.
|
Annostusaika 0, 2 ja 4 kuukautta
|
|
Intervention kustannusten ja hoidon standardien välinen ero ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 16 viikkoa
|
Sairaala-, henkilöstö- ja potilaskulut kerätään.
SLP-aika kirjataan aikalomakkeille.
Polttoaine- ja pysäköintimaksu lasketaan postinumeron kolmen ensimmäisen numeron perusteella.
|
Viikoittain, enintään 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistamisen mittaaminen suullisen tilavuuden arviointityökalulla (OVT)
Aikaikkuna: Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Suuontelon obliteraatio määritellään kielen tilavuuden kyvyksi tuhota suuontelo siten, että kielen ja kovan ja pehmeän kitalaen väliin jää tilaa.
Obliteraatio mitataan käyttämällä Oral Volume Assessment Tool (OVAT) -työkalua, joka on siirtymän mitta.
Tämä on tärkeä boluspropulsion mekanismi nielemisen oraalisessa vaiheessa.
|
Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
|
Kielen ulkoneman mitta
Aikaikkuna: Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Kielen ulkoneminen määritellään etäisyydeksi, jonka kieli voidaan ulottaa alaleuan keskietuhampaiden yli millimetreinä mitattuna.
Tämä on tärkeää kielen sormien toiminnalle.
|
Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
|
Kielen korkeusmitta
Aikaikkuna: Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
Kielen korkeus määritellään etäisyydeksi, jonka kieli voidaan siirtää ylivoimaisesti keskileuan etuhampaiden yläpuolelle millimetreinä mitattuna.
Tavoitteena on saada esileuan kontakti.
|
Annettu 0, 2 ja 4 kuukauden iässä
|
|
Swallowin kuituendoskooppinen arviointi (FEES)
Aikaikkuna: Annostusaika 0, 2 ja 4 kuukautta
|
FEES on arviointi, johon kuuluu joustavan endoskoopin sijoittaminen transnasaalisesti, jotta saadaan parempi näkymä nieluun ja kurkunpäähän.
Tarkoituksena on arvioida ylemmän ruoansulatuskanavan rakennetta ja toimintaa.
Tämä arviointi mahdollistaa nenänielun, kielen pohjan, suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään visualisoinnin.
FEES:iä käytetään kertyneiden eritteiden ja säilyneiden elintarvikkeiden koostumuksen arvioimiseen.
Se on hyödyllinen arvioitaessa hengitysteiden suojausta, koska se liittyy nielemistoimintoon.
Arvioinnin jälkeen FEES on hyödyllinen arvioitaessa nielemisturvallisuuden ja -tehokkuuden parantamista kompensoivien tekniikoiden (asennot, liikkeet, bolusmuunnokset) tehokkuutta.
Tämä on hoidon arvioinnin standardi, mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti kaikille OCSCC-potilaille.
Kirurgi/SLP käyttää FEES:iä tarkastellakseen nielemistoimintoa ja kuntoutuksen tehokkuutta.
|
Annostusaika 0, 2 ja 4 kuukautta
|
|
Kliininen puheen ja kielen arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain, Jopa 16 viikkoa
|
Tämä on dokumentaatio tiedoista, jotka ilmestyvät kliinisessä puhe- ja kielikonsultaatiossa.
Arvioinnissa on osia, joita ei voida suorittaa, jos potilas ei palaa sairaalaan ja konsultaatio suoritetaan videolinkin avulla.
Nämä arvioinnin osat merkitään tietolomakkeeseen "puuttuvat tiedot".
|
Viikoittain, Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .