Réhabilitation par biofeedback pour améliorer la parole et l'alimentation en public (Biofeedback)
Réadaptation des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec une formation au biofeedback pour améliorer la parole et l'alimentation en public
Le cancer de la langue nécessite une résection et une reconstruction qui peuvent rendre les patients incapables de parler et de manger. L'altération de la fonction de la langue peut avoir un impact significatif sur l'interaction sociale et l'emploi. Pour essayer d'améliorer la parole et l'alimentation en public, l'équipe du Réseau universitaire de santé va utiliser un appareil spécial conçu pour aider le patient à se réadapter après un traitement contre le cancer de la langue.
La partie recherche de cette étude consiste à utiliser un embout buccal ou un moule spécial qui ressemble à une plaque partielle pour les prothèses supérieures qui s'adaptera sur le toit de la bouche. Ce moule est intégré à 62 capteurs qui permettront aux patients de visualiser la position de leur langue pendant la parole. Avec l'aide d'un orthophoniste, les patients peuvent apprendre différentes positions de la langue importantes pour parler et manger. Tout ce processus s'appelle le biofeedback. La visualisation de la langue donne au patient la possibilité de pratiquer à la maison et d'apprendre différentes positions de la langue importantes pour manger et parler. De plus, l'appareil fournira à l'orthophoniste la possibilité d'évaluer plus facilement et plus précisément les progrès du patient, ce qui peut réduire le besoin de visites à l'hôpital. Les enquêteurs s'attendent à ce que la formation au biofeedback améliore la parole et l'alimentation du patient.
L'hypothèse de l'étude est que le dispositif de biofeedback améliorera l'intelligibilité de la parole, manger en public, parler en public et les scores d'absorption orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits dans l'un ou l'autre bras de l'étude pour une durée de 4 mois. Les patients randomisés dans le bras 1 de l'étude viendront à la clinique pour une rééducation en face à face dirigée par un orthophoniste (SLP) pendant une période de 2 mois. Les patients feront ensuite la transition pour participer à une formation hebdomadaire en face à face sur le biofeedback par électropalatographie (EPG). Le biofeedback EPG sera utilisé pendant 2 mois. Les patients randomisés dans le bras 2 de l'étude suivront d'abord un programme autodirigé de renforcement de la langue (exercices oraux) pendant une période de 2 mois, puis passeront à l'entraînement au biofeedback EPG.
Bien que la randomisation soit utilisée, il s'agit d'un essai non standard car tous les patients recevront un EPG de biofeedback. Les patients des deux bras de l'étude recevront une formation au biofeedback après avoir suivi un programme de rééducation en face à face dirigé par l'orthophoniste par rapport à un programme de renforcement de la langue autodirigé (exercices oraux). Le programme de rééducation en face à face dirigé par l'orthophoniste ou le programme de renforcement de la langue autodirigé sera lancé au moins 2 semaines après la chirurgie. Si le patient est traité avec une radiothérapie adjuvante, le patient prendra des vacances de biofeedback autodirigé avec un objectif de redémarrage au moins 2 après la fin du traitement adjuvant.
Cette conception a été choisie parce qu'il existe un équilibre quant à l'efficacité de l'intervention et une incertitude quant à savoir si l'intervention est la plus utile après un programme de rééducation en face à face dirigé par l'orthophoniste par rapport à un programme autodirigé de renforcement de la langue. La conception offre à tous les patients la possibilité de participer à l'intervention. Cette approche nous permettra également d'analyser entre le changement de sujet et au sein du changement de sujet.
L'évaluation A.I.D.S existe depuis environ 50 ans. Le S.I.D.A. moyen. le score d'efficacité (IC à 95 %) dans l'étude pilote actuelle (n = 16) est de 0,54 (46,0 ; 62,3). Avec 33 patients dans chaque groupe, il y aura plus de 80 % de puissance pour détecter une différence de 10 % dans le score d'efficacité de la parole, même à condition qu'il puisse y avoir un faible (rho<0,1) corrélation au sein du sujet. Une corrélation plus élevée au sein du sujet sur les différents scores servirait à augmenter l'efficacité de l'analyse.
Une comparaison bivariée sera effectuée entre les bras en ce qui concerne les variables de résultats primaires et secondaires à chaque instant.
Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour tenir compte de plusieurs mesures à plusieurs moments. La première étape consistera à comparer les bras en ce qui concerne les variables de résultats primaires et secondaires. Pour les tests qui sont significatifs, une régression sélectionnée vers l'arrière sera effectuée pour contrôler les facteurs de confusion et rechercher les variables modificatrices d'effet importantes. Les variables liées à la participation à la réadaptation seront modélisées dans la régression sélectionnée vers l'arrière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de la cavité buccale impliquant la langue ou le plancher de la bouche
- Traitement chirurgical primaire ou/
- Traitement chirurgical primaire avec radiothérapie adjuvante ou/
- Traitement chirurgical de sauvetage
- Au moins 2 semaines après le traitement
Critère d'exclusion:
- Anomalie anatomique du palais empêchant la pose d'un embout buccal
- Cognitivement incapable de participer au biofeedback
- Cancer persistant
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation auto-dirigée de renforcement de la langue
8 séances d'exercices autodirigés de renforcement de la langue suivies de 8 séances d'entraînement au biofeedback par électropalatographie. Des évaluations seront effectuées au début, au milieu et à la fin de chaque bras d'étude. |
L'agent d'étude est l'électropalatographie (EPG).
L'appareil LinguaGraph EPG est une technologie de biofeedback qui crée une visualisation numérique de la fonction de la langue pendant la parole.
La visualisation est réalisée par un embout buccal sur mesure qui s'adapte sur le palais dur avec 62 capteurs qui capturent la position de la langue.
Les informations provenant des capteurs de l'embout buccal, ainsi que la sortie audio, sont traitées dans une unité EPG qui convertit les informations de l'embout buccal en une représentation visuelle sur un écran d'ordinateur.
Les informations visuelles concernant la position de la langue peuvent être utilisées pour fournir une formation au biofeedback. L'ordinateur peut être utilisé dans la clinique lors d'une visite du patient ou il peut être vu sur Internet avec le patient à la maison et l'orthophoniste à la clinique .
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Expérimental: Réadaptation en face à face dirigée par SLP
8 sessions de programme de rééducation en face à face dirigé par SLP suivi de 8 sessions de formation biofeedback électropalatographie. Des évaluations seront effectuées au début, au milieu et à la fin de chaque bras d'étude. |
L'agent d'étude est l'électropalatographie (EPG).
L'appareil LinguaGraph EPG est une technologie de biofeedback qui crée une visualisation numérique de la fonction de la langue pendant la parole.
La visualisation est réalisée par un embout buccal sur mesure qui s'adapte sur le palais dur avec 62 capteurs qui capturent la position de la langue.
Les informations provenant des capteurs de l'embout buccal, ainsi que la sortie audio, sont traitées dans une unité EPG qui convertit les informations de l'embout buccal en une représentation visuelle sur un écran d'ordinateur.
Les informations visuelles concernant la position de la langue peuvent être utilisées pour fournir une formation au biofeedback. L'ordinateur peut être utilisé dans la clinique lors d'une visite du patient ou il peut être vu sur Internet avec le patient à la maison et l'orthophoniste à la clinique .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage d'intelligibilité de la parole sur 4 mois
Délai: Administré à 0, 2 et 4 mois
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Le changement du pourcentage d'intelligibilité est mesuré à l'aide de l'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique (SIDA).
L'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique (SIDA) est un outil validé qui est utilisé dans ce résultat pour mesurer l'intelligibilité par rapport aux sujets normaux pour quantifier l'intelligibilité d'un seul mot et l'intelligibilité de la phrase.
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Administré à 0, 2 et 4 mois
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Changement du taux de parole intelligible sur 4 mois
Délai: Administré à 0, 2 et 4 mois
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Le changement du taux d'intelligibilité est également mesuré à l'aide de l'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique (SIDA).
L'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique (SIDA) est un outil validé qui est utilisé dans ce résultat pour mesurer la vitesse du langage par rapport aux sujets normaux pour quantifier la vitesse de parole.
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Administré à 0, 2 et 4 mois
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Changement d'acceptabilité de la parole sur 4 mois
Délai: Administré à 0, 2 et 4 mois
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L'évaluation de l'acceptabilité de la parole est une mesure qualitative de la "compréhensibilité conversationnelle" du langage par rapport aux sujets normaux.
Les sujets recevront des phrases de 6 mots à lire où cinq auditeurs naïfs évalueront l'acceptabilité de la parole des locuteurs sur une échelle de 4. Ceci est une sous-section du test du SIDA.
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Administré à 0, 2 et 4 mois
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Modification de la parole et de la déglutition sur 4 mois
Délai: Administré à 0, 2 et 4 mois
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Il s'agit d'un questionnaire spécifique à la maladie, en 6 points, administré pour évaluer la parole après le traitement et la mesure de la capacité de déglutition fournira des données critiques sur la socialisation du patient en ce qui concerne la parole et l'alimentation.
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Administré à 0, 2 et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la satisfaction des patients vis-à-vis du biofeedback EPG sur 4 mois
Délai: Temps administré 0, 2 et 4 mois
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Le patient recevra un questionnaire auto-administré pour évaluer la satisfaction et l'adoption du biofeedback.
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Temps administré 0, 2 et 4 mois
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Différence de coût d'intervention par rapport à la norme de soins au fil du temps
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 16 semaines
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Les frais d'hospitalisation, de personnel et de patient seront collectés.
Le temps SLP sera enregistré sur des feuilles de temps.
Les frais de carburant et de stationnement seront imputés sur la base des 3 premiers chiffres du code postal.
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Hebdomadaire, jusqu'à 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'oblitération à l'aide de l'outil d'évaluation du volume oral (OVAT)
Délai: Administré à 0, 2 et 4 mois
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L'oblitération de la cavité buccale est définie comme la capacité du volume de la langue à oblitérer la cavité buccale de sorte qu'il y ait un espace entre la langue et le palais dur et mou.
L'oblitération est mesurée à l'aide de l'outil d'évaluation du volume oral (OVAT), qui est une mesure du déplacement.
Il s'agit d'un mécanisme important de propulsion du bol pendant la phase orale de la déglutition.
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Administré à 0, 2 et 4 mois
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Mesure de la protrusion de la langue
Délai: Administré à 0, 2 et 4 mois
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La saillie de la langue est définie comme la distance à laquelle la langue peut être étendue au-delà des incisives mandibulaires centrales mesurée en millimètres.
Ceci est important pour la fonction des doigts de la langue.
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Administré à 0, 2 et 4 mois
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Mesure de l'élévation de la langue
Délai: Administré à 0, 2 et 4 mois
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L'élévation de la langue est définie comme la distance à laquelle la langue peut être déplacée vers le haut au-dessus des incisives mandibulaires centrales mesurée en millimètres.
Le but est d'obtenir un contact prémaxillaire.
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Administré à 0, 2 et 4 mois
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Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: Temps administré 0, 2 et 4 mois
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FEES est une évaluation qui consiste à placer un endoscope flexible par voie transnasale pour obtenir une vue supérieure du pharynx et du larynx.
Le but est d'évaluer la structure et la fonction des voies aérodigestives supérieures.
Cette évaluation permet de visualiser le nasopharynx, la base de la langue, l'oropharynx, l'hypopharynx et le larynx.
FEES est utilisé pour évaluer les sécrétions retenues et la consistance des aliments retenus.
Il est utile pour évaluer la protection des voies respiratoires en ce qui concerne la fonction de déglutition.
Après évaluation, FEES est utile pour évaluer l'efficacité des techniques compensatoires (postures, manœuvres, modifications de bolus) pour améliorer la sécurité et l'efficacité de la déglutition.
Il s'agit d'une évaluation de la norme de soins, mais elle n'est pas effectuée systématiquement sur tous les patients de l'OCSCC.
Le chirurgien/orthophoniste utilisera FEES pour examiner la fonction de déglutition et l'efficacité de la rééducation.
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Temps administré 0, 2 et 4 mois
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Évaluation clinique de la parole et du langage
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 16 semaines
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Il s'agit de la documentation des données qui apparaîtraient dans une consultation clinique d'orthophonie.
Certaines parties de l'évaluation ne peuvent pas être effectuées si le patient ne revient pas à l'hôpital et la consultation est effectuée avec une liaison vidéo.
Ces sections de l'évaluation seront marquées "données manquantes" sur la fiche de données.
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Hebdomadaire, jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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