Biofeedback-revalidatie om spreken en eten in het openbaar te verbeteren (Biofeedback)
Revalidatie van hoofd-halskankerpatiënten met biofeedbacktraining om spreken en eten in het openbaar te verbeteren
Tongkanker vereist resectie en reconstructie waardoor patiënten gehandicapt kunnen raken met betrekking tot spreken en eten. Een verslechtering van de tongfunctie kan een aanzienlijke impact hebben op sociale interactie en werkgelegenheid. Om te proberen het spreken en eten in het openbaar te verbeteren, gaat het team van het Universitair Gezondheidsnetwerk een speciaal apparaat gebruiken dat is ontworpen om de patiënt te helpen revalideren na de behandeling van tongkanker.
Het onderzoeksgedeelte van deze studie bestaat uit het gebruik van een speciaal mondstuk of mal die lijkt op een gedeeltelijke plaat voor een bovenprothese die op het gehemelte past. Deze mal is ingebed met 62 sensoren waarmee patiënten hun tongpositie tijdens het spreken kunnen visualiseren. Met behulp van een logopedist kunnen patiënten verschillende tongposities leren, belangrijk spreken en eten. Dit hele proces wordt biofeedback genoemd. De visualisatie van de tong geeft de patiënt de flexibiliteit om thuis te oefenen en verschillende tongposities te leren die belangrijk zijn voor eten en spreken. Bovendien biedt het apparaat de spraakpatholoog de mogelijkheid om de voortgang van de patiënt gemakkelijker en nauwkeuriger te beoordelen, wat de noodzaak van bezoeken aan het ziekenhuis kan verminderen. De onderzoekers verwachten dat de biofeedbacktraining het spreken en eten van de patiënt verbetert.
De onderzoekshypothese is dat het biofeedback-apparaat de spraakverstaanbaarheid, eten in het openbaar, spreken in het openbaar en orale intakescores zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen voor een periode van 4 maanden in beide takken van het onderzoek worden ingeschreven. Patiënten die gerandomiseerd zijn in studiearm 1 komen voor een periode van 2 maanden naar de kliniek voor spraak-taalpatholoog (SLP) gerichte face-to-face revalidatie. De patiënten zullen dan overstappen om deel te nemen aan wekelijkse face-to-face elektropalatografie (EPG) biofeedbacktraining. De EPG biofeedback wordt 2 maanden gebruikt. Patiënten die gerandomiseerd worden in onderzoeksarm 2 ondergaan eerst een zelfgestuurd tongversterkingsprogramma (orale oefeningen) gedurende een periode van 2 maanden en gaan daarna over op EPG-biofeedbacktraining.
Hoewel randomisatie zal worden gebruikt, is dit een niet-standaard onderzoek omdat alle patiënten biofeedback-EPG zullen ontvangen. Patiënten uit beide onderzoeksarmen krijgen biofeedbacktraining na het ondergaan van een SLP-gericht face-to-face revalidatieprogramma versus een zelfgestuurd tongversterkingsprogramma (orale oefeningen). Het SLP-gerichte face-to-face revalidatieprogramma of het zelfgestuurde tongversterkingsprogramma zal ten minste 2 weken na de operatie worden gestart. Als de patiënt wordt behandeld met adjuvante bestraling, neemt de patiënt een zelfgestuurde biofeedbackvakantie met als doel om ten minste 2 keer na voltooiing van de adjuvante behandeling opnieuw te beginnen.
Er is voor dit ontwerp gekozen omdat er evenwicht bestaat met betrekking tot de effectiviteit van de interventie en onzekerheid met betrekking tot de vraag of de interventie het meest waardevol is na een door de logopedist geleid face-to-face revalidatieprogramma versus een zelfgestuurd tongversterkingsprogramma. Het ontwerp biedt alle patiënten de mogelijkheid om deel te nemen aan de ingreep. Deze aanpak stelt ons ook in staat om te analyseren tussen onderwerpverandering en binnen onderwerpverandering.
Het A.I.D.S.-assessment bestaat al zo'n 50 jaar. De gemene A.I.D.S. efficiëntiescore (95% BI) in de huidige pilotstudie (n=16) is 0,54 (46,0; 62,3). Met 33 patiënten in elke groep zal er meer dan 80% vermogen zijn om een verschil van 10% in de spraakefficiëntiescore te detecteren, zelfs onder de voorwaarde dat er een laag (rho<0,1) kan zijn correlatie binnen onderwerp. Een hogere correlatie binnen het onderwerp op de verschillende scores zou de efficiëntie van de analyse verhogen.
Bivariate vergelijking zal worden gemaakt tussen de armen met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomstvariabelen op elk tijdstip.
Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt om rekening te houden met meerdere metingen op meerdere tijdstippen. De eerste stap zal zijn om armen te vergelijken met betrekking tot de primaire en secundaire uitkomstvariabelen. Voor die tests die significant zijn, zal een achterwaarts geselecteerde regressie worden uitgevoerd om te controleren op confounders en om te zoeken naar belangrijke effectmodificerende variabelen. Variabelen gerelateerd aan revalidatieparticipatie zullen worden gemodelleerd in de achterwaarts geselecteerde regressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondholtecarcinoom waarbij de tong of mondbodem betrokken is
- Primaire chirurgische behandeling of/
- Primaire chirurgische behandeling met adjuvante radiotherapie of/
- Salvage chirurgische behandeling
- Minimaal 2 weken na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische gehemelteafwijking die het aanbrengen van een mondstuk verhindert
- Cognitief niet in staat om deel te nemen aan biofeedback
- Aanhoudende kanker
- Spreekt geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgestuurde tongversterkende revalidatie
8 sessies zelfgestuurde tongversterkende oefeningen gevolgd door 8 sessies elektropalatografie biofeedback training. Er worden beoordelingen afgenomen tijdens het begin, het midden en het einde van elke studiearm. |
Het studiemiddel is elektropalatografie (EPG).
Het LinguaGraph EPG-apparaat is een biofeedbacktechnologie die een digitale visualisatie van de tongfunctie tijdens spraak creëert.
De visualisatie wordt bereikt door een op maat gemaakt mondstuk dat over het harde gehemelte past met 62 sensoren die de tongpositie vastleggen.
De informatie van de sensoren in het mondstuk, evenals de audio-uitvoer, wordt verwerkt in een EPG-eenheid die de informatie van het mondstuk omzet in een visuele weergave op een computerscherm.
De visuele informatie met betrekking tot de tongpositie kan worden gebruikt om biofeedbacktraining te geven. De computer kan in de kliniek worden gebruikt tijdens een patiëntbezoek of kan via internet worden bekeken met de patiënt thuis en de spraak- en taalpatholoog in de kliniek .
|
|
Experimenteel: Door SLP geleide face-to-face revalidatie
8 sessies van SLP-gericht face-to-face revalidatieprogramma gevolgd door 8 sessies elektropalatografie biofeedback training. Er worden beoordelingen afgenomen tijdens het begin, het midden en het einde van elke studiearm. |
Het studiemiddel is elektropalatografie (EPG).
Het LinguaGraph EPG-apparaat is een biofeedbacktechnologie die een digitale visualisatie van de tongfunctie tijdens spraak creëert.
De visualisatie wordt bereikt door een op maat gemaakt mondstuk dat over het harde gehemelte past met 62 sensoren die de tongpositie vastleggen.
De informatie van de sensoren in het mondstuk, evenals de audio-uitvoer, wordt verwerkt in een EPG-eenheid die de informatie van het mondstuk omzet in een visuele weergave op een computerscherm.
De visuele informatie met betrekking tot de tongpositie kan worden gebruikt om biofeedbacktraining te geven. De computer kan in de kliniek worden gebruikt tijdens een patiëntbezoek of kan via internet worden bekeken met de patiënt thuis en de spraak- en taalpatholoog in de kliniek .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in procentuele verstaanbaarheid van spraak gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Verandering in procentuele verstaanbaarheid wordt gemeten met behulp van Assessment of Intelligibility of Dysartric Speech (AIDS).
Beoordeling van de verstaanbaarheid van dysartrische spraak (AIDS) is een gevalideerd hulpmiddel dat in dit resultaat wordt gebruikt om de verstaanbaarheid te meten in vergelijking met normale proefpersonen voor het kwantificeren van de verstaanbaarheid van één woord en de verstaanbaarheid van zinnen.
|
Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
|
Verandering in de snelheid van verstaanbare spraak gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Verandering in verstaanbaarheid wordt ook gemeten met behulp van Assessment of Inligibility of Dysartric Speech (AIDS).
Beoordeling van de verstaanbaarheid van dysartrische spraak (AIDS) is een gevalideerd hulpmiddel dat in dit resultaat wordt gebruikt om de taalsnelheid te meten in vergelijking met normale proefpersonen voor het kwantificeren van de spreeksnelheid.
|
Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
|
Verandering in spraakaanvaardbaarheid gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Beoordeling van spraakaanvaardbaarheid is een kwalitatieve maatstaf voor "conversatieverstaanbaarheid" van taal in vergelijking met normale proefpersonen.
Proefpersonen krijgen zinnen van zes woorden om voor te lezen, waarbij vijf naïeve luisteraars de spraakaanvaardbaarheid van de sprekers op een schaal van 4 beoordelen. Dit is een onderdeel van de AIDS-test.
|
Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
|
Verandering in spraak en slikken gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Dit is een ziektespecifieke, uit 6 items bestaande vragenlijst om de spraak- en slikvaardigheidsmeting na de behandeling te evalueren en zal kritische gegevens opleveren over de socialisatie van de patiënt met betrekking tot spreken en eten.
|
Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënttevredenheid van EPG-biofeedback gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: Toegediende tijd 0, 2 en 4 maanden
|
De patiënt krijgt een zelf in te vullen vragenlijst om de tevredenheid en acceptatie van biofeedback te beoordelen.
|
Toegediende tijd 0, 2 en 4 maanden
|
|
Verschil in kosten voor interventie versus standaardzorg in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 16 weken
|
Ziekenhuis-, personeels- en patiëntkosten worden geïnd.
SLP-tijd wordt geregistreerd op urenstaten.
De brandstof- en parkeerkosten worden verrekend op basis van de eerste 3 cijfers van de postcode.
|
Wekelijks, tot 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor vernietiging met behulp van Oral Volume Assessment Tool (OVAT)
Tijdsspanne: Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Obliteratie van de mondholte wordt gedefinieerd als het vermogen van het tongvolume om de mondholte uit te wissen zodat er ruimte ontstaat tussen de tong en het harde en zachte gehemelte.
Obliteratie wordt gemeten met behulp van de Oral Volume Assessment Tool (OVAT), een maat voor verplaatsing.
Dit is een belangrijk mechanisme van voortstuwing van de bolus tijdens de orale slikfase.
|
Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
|
Maatregel van tonguitsteeksel
Tijdsspanne: Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Uitsteeksel van de tong wordt gedefinieerd als de afstand die de tong voorbij de centrale onderkaaksnijtanden kan worden gestrekt, gemeten in millimeters.
Dit is belangrijk voor de vingerfunctie van de tong.
|
Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
|
Maatregel van tonghoogte
Tijdsspanne: Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
Hoogte van de tong wordt gedefinieerd als de afstand die de tong superieur boven de centrale onderkaaksnijtanden kan worden bewogen, gemeten in millimeters.
Het doel is om premaxillair contact te verkrijgen.
|
Toegediend op 0, 2 en 4 maanden
|
|
Glasvezel Endoscopische Evaluatie van Swallow (FEES)
Tijdsspanne: Toegediende tijd 0, 2 en 4 maanden
|
FEES is een beoordeling waarbij een flexibele endoscoop transnasaal wordt geplaatst om een superieur zicht op de keelholte en het strottenhoofd te verkrijgen.
Het doel is om de structuur en functie van het bovenste spijsverteringskanaal te evalueren.
Deze beoordeling maakt visualisatie van nasofarynx, tongbasis, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd mogelijk.
FEES wordt gebruikt voor de beoordeling van vastgehouden secreties en vastgehouden voedselconsistentie.
Het is nuttig voor het beoordelen van de bescherming van de luchtwegen in verband met de slikfunctie.
Na beoordeling is FEES nuttig voor evaluatie van de effectiviteit van compenserende technieken (houdingen, manoeuvres, bolusaanpassingen) voor het verbeteren van de slikveiligheid en -efficiëntie.
Dit is een standaardzorgbeoordeling, maar wordt niet routinematig uitgevoerd bij alle OCSCC-patiënten.
De chirurg / logopedist zal FEES gebruiken om te kijken naar de slikfunctie en de effectiviteit van revalidatie.
|
Toegediende tijd 0, 2 en 4 maanden
|
|
Klinische spraak- en taalbeoordeling
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 16 weken
|
Dit is documentatie van gegevens die zouden verschijnen in een klinisch spraak- en taalconsult.
Er zijn delen van de beoordeling die niet kunnen worden uitgevoerd als de patiënt niet terugkeert naar het ziekenhuis en de consultatie wordt uitgevoerd met een videoverbinding.
Deze onderdelen van de beoordeling worden gemarkeerd als "ontbrekende gegevens" op het gegevensblad.
|
Wekelijks, tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .