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Biofeedback-Rehabilitation zur Verbesserung des Sprechens und Essens in der Öffentlichkeit (Biofeedback)

18. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Rehabilitation von Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Biofeedback-Training zur Verbesserung des Sprechens und Essens in der Öffentlichkeit

Zungenkrebs erfordert eine Resektion und Rekonstruktion, die dazu führen kann, dass Patienten nicht mehr sprechen und essen können. Eine Beeinträchtigung der Zungenfunktion kann erhebliche Auswirkungen auf die soziale Interaktion und die Beschäftigung haben. Um das Sprechen und Essen in der Öffentlichkeit zu verbessern, wird das Team des University Health Network ein spezielles Gerät einsetzen, das Patienten bei der Rehabilitation nach einer Zungenkrebsbehandlung helfen soll.

Der Forschungsteil dieser Studie besteht darin, ein spezielles Mundstück oder eine spezielle Form zu verwenden, die wie eine Teilplatte für Oberkieferprothesen aussieht, die auf den Gaumen passen. In diese Form sind 62 Sensoren eingebettet, die es Patienten ermöglichen, ihre Zungenposition während des Sprechens zu visualisieren. Mithilfe eines Logopäden können Patienten verschiedene Zungenpositionen erlernen, die für das Sprechen und Essen wichtig sind. Dieser gesamte Prozess wird Biofeedback genannt. Die Visualisierung der Zunge gibt dem Patienten die Flexibilität, zu Hause verschiedene Zungenpositionen zu üben und zu erlernen, die für das Essen und Sprechen wichtig sind. Darüber hinaus bietet das Gerät dem Logopäden die Möglichkeit, den Fortschritt des Patienten einfacher und präziser zu beurteilen, wodurch die Notwendigkeit von Krankenhausbesuchen verringert werden kann. Die Forscher erwarten, dass das Biofeedback-Training das Sprechen und Essen des Patienten verbessert.

Die Studienhypothese ist, dass das Biofeedback-Gerät die Sprachverständlichkeit, das Essen in der Öffentlichkeit, das Sprechen in der Öffentlichkeit und die Ergebnisse bei der oralen Aufnahme verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für die Dauer von 4 Monaten in beiden Studienzweigen eingeschrieben. Patienten, die in Studienarm 1 randomisiert werden, kommen für einen Zeitraum von 2 Monaten zur von einem Sprachpathologen (SLP) geleiteten persönlichen Rehabilitation in die Klinik. Anschließend nehmen die Patienten wöchentlich an einem persönlichen Biofeedback-Training zur Elektropalatographie (EPG) teil. Das EPG-Biofeedback wird 2 Monate lang genutzt. Patienten, die in Studienarm 2 randomisiert werden, durchlaufen zunächst ein selbstgesteuertes Zungenstärkungsprogramm (orale Übungen) für einen Zeitraum von 2 Monaten und gehen dann in das EPG-Biofeedback-Training über.

Obwohl eine Randomisierung verwendet wird, handelt es sich hierbei um eine nicht standardmäßige Studie, da alle Patienten Biofeedback-EPG erhalten. Patienten aus beiden Studienzweigen erhalten ein Biofeedback-Training, nachdem sie ein SLP-gesteuertes persönliches Rehabilitationsprogramm im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Zungenstärkungsprogramm (orale Übungen) absolviert haben. Das SLP-gesteuerte persönliche Rehabilitationsprogramm oder das selbstgesteuerte Zungenstärkungsprogramm wird mindestens 2 Wochen nach der Operation eingeleitet. Wenn der Patient mit adjuvanter Bestrahlung behandelt wird, nimmt er an einem selbstgesteuerten Biofeedback-Urlaub teil, mit dem Ziel, ihn mindestens zwei Tage nach Abschluss der adjuvanten Behandlung wieder aufzunehmen.

Dieses Design wurde gewählt, weil ein Gleichgewicht hinsichtlich der Wirksamkeit der Intervention und Unsicherheit hinsichtlich der Frage besteht, ob die Intervention nach einem SLP-gesteuerten persönlichen Rehabilitationsprogramm im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Zungenstärkungsprogramm am wertvollsten ist. Das Design bietet allen Patienten die Möglichkeit, an der Intervention teilzunehmen. Dieser Ansatz wird es uns auch ermöglichen, zwischen Subjektwechsel und innerhalb des Subjektwechsels zu analysieren.

Die A.I.D.S.-Beurteilung gibt es seit etwa 50 Jahren. Die mittlere A.I.D.S. Der Effizienzwert (95 % KI) in der aktuellen Pilotstudie (n=16) beträgt 0,54 (46,0, 62,3). Bei 33 Patienten in jeder Gruppe besteht eine Leistung von über 80 %, um einen Unterschied von 10 % im Spracheffizienz-Score zu erkennen, selbst unter der Bedingung, dass dieser möglicherweise niedrig ist (rho<0,1). Korrelation innerhalb des Subjekts. Eine höhere Korrelation innerhalb des Subjekts bei den verschiedenen Bewertungen würde dazu dienen, die Effizienz der Analyse zu erhöhen.

Zu jedem Zeitpunkt wird ein bivariater Vergleich zwischen den Armen in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnisvariablen durchgeführt.

Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um mehrere Messungen zu mehreren Zeitpunkten zu berücksichtigen. Der erste Schritt besteht darin, die Arme im Hinblick auf die primären und sekundären Ergebnisvariablen zu vergleichen. Für die Tests, die signifikant sind, wird eine rückwärts ausgewählte Regression durchgeführt, um Störfaktoren zu kontrollieren und nach wichtigen Effektmodifikatorvariablen zu suchen. Variablen im Zusammenhang mit der Rehabilitationsteilnahme werden in der rückwärtsselektierten Regression modelliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mundhöhlenkarzinom mit Beteiligung der Zunge oder des Mundbodens
  • Primäre chirurgische Behandlung oder/
  • Primäre chirurgische Behandlung mit adjuvanter Strahlentherapie oder/
  • Chirurgische Rettungsbehandlung
  • Mindestens 2 Wochen nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Gaumenanomalie, die das Anbringen eines Mundstücks ausschließt
  • Kognitiv nicht in der Lage, am Biofeedback teilzunehmen
  • Anhaltender Krebs
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgesteuerte Reha zur Zungenstärkung

8 Sitzungen mit selbstgesteuerten Zungenstärkungsübungen, gefolgt von 8 Sitzungen mit Elektropalatographie-Biofeedback-Training.

Die Bewertungen werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende jedes Studienabschnitts durchgeführt.
Gerät: Elektropalatographie-Biofeedback-Training
Das Studienmittel ist die Elektropalatographie (EPG). Das LinguaGraph EPG-Gerät ist eine Biofeedback-Technologie, die eine digitale Visualisierung der Zungenfunktion während des Sprechens erstellt. Die Visualisierung erfolgt durch ein speziell angefertigtes Mundstück, das über den harten Gaumen passt und über 62 Sensoren verfügt, die die Zungenposition erfassen. Die Informationen von den Sensoren im Mundstück sowie die Audioausgabe werden in einer EPG-Einheit verarbeitet, die die Informationen vom Mundstück in eine visuelle Darstellung auf einem Computerbildschirm umwandelt. Die visuellen Informationen über die Zungenposition können für ein Biofeedback-Training genutzt werden. Der Computer kann während eines Patientenbesuchs in der Klinik verwendet werden oder über das Internet beim Patienten zu Hause und beim Logopäden in der Klinik gesehen werden .
Experimental: SLP-gesteuerte persönliche Reha

8 Sitzungen SLP-gesteuertes persönliches Rehabilitationsprogramm, gefolgt von 8 Sitzungen Elektropalatographie-Biofeedback-Training.

Die Bewertungen werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende jedes Studienabschnitts durchgeführt.
Gerät: Elektropalatographie-Biofeedback-Training
Das Studienmittel ist die Elektropalatographie (EPG). Das LinguaGraph EPG-Gerät ist eine Biofeedback-Technologie, die eine digitale Visualisierung der Zungenfunktion während des Sprechens erstellt. Die Visualisierung erfolgt durch ein speziell angefertigtes Mundstück, das über den harten Gaumen passt und über 62 Sensoren verfügt, die die Zungenposition erfassen. Die Informationen von den Sensoren im Mundstück sowie die Audioausgabe werden in einer EPG-Einheit verarbeitet, die die Informationen vom Mundstück in eine visuelle Darstellung auf einem Computerbildschirm umwandelt. Die visuellen Informationen über die Zungenposition können für ein Biofeedback-Training genutzt werden. Der Computer kann während eines Patientenbesuchs in der Klinik verwendet werden oder über das Internet beim Patienten zu Hause und beim Logopäden in der Klinik gesehen werden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Sprachverständlichkeit über 4 Monate
Zeitfenster: Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Die Veränderung der prozentualen Sprachverständlichkeit wird mithilfe der Bewertung der Sprachverständlichkeit dysarthrischer Sprache (AIDS) gemessen. Die Bewertung der Verständlichkeit dysarthrischer Sprache (AIDS) ist ein validiertes Instrument, das in diesem Ergebnis verwendet wird, um die Verständlichkeit im Vergleich zu normalen Probanden zu messen und die Verständlichkeit einzelner Wörter und Sätze zu quantifizieren.
Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Änderung der Rate verständlicher Sprache über 4 Monate
Zeitfenster: Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Die Änderung der Verständlichkeitsrate wird auch mithilfe der Bewertung der Verständlichkeit dysarthrischer Sprache (AIDS) gemessen. Die Bewertung der Sprachverständlichkeit dysarthrischer Sprache (AIDS) ist ein validiertes Instrument, das in diesem Ergebnis verwendet wird, um die Sprachgeschwindigkeit im Vergleich zu normalen Probanden zu messen und so die Sprechgeschwindigkeit zu quantifizieren.
Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Veränderung der Sprachakzeptanz über 4 Monate
Zeitfenster: Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Die Beurteilung der Sprachakzeptanz ist ein qualitatives Maß für die „Konversationsverständlichkeit“ der Sprache im Vergleich zu normalen Probanden. Den Probanden werden Sätze mit sechs Wörtern zum Vorlesen gegeben, in denen fünf naive Zuhörer die Sprachakzeptanz der Sprecher auf einer Skala von 4 bewerten. Dies ist ein Unterabschnitt des AIDS-Tests.
Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Veränderung im Sprechen und Schlucken über 4 Monate
Zeitfenster: Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Hierbei handelt es sich um einen krankheitsspezifischen Fragebogen mit 6 Punkten zur Bewertung der Sprach- und Schluckfähigkeit nach der Behandlung. Die Messung liefert wichtige Daten zur Sozialisierung des Patienten in Bezug auf Sprechen und Essen.
Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit EPG-Biofeedback über 4 Monate
Zeitfenster: Verabreichungszeit 0, 2 und 4 Monate
Der Patient erhält einen selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Zufriedenheit und Akzeptanz des Biofeedbacks zu beurteilen.
Verabreichungszeit 0, 2 und 4 Monate
Unterschied zwischen den Interventionskosten und dem Pflegestandard im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 16 Wochen
Krankenhaus-, Personal- und Patientenkosten werden erhoben. Die SLP-Zeit wird auf Stundenzetteln erfasst. Die Treibstoff- und Parkkosten werden anhand der ersten drei Ziffern der Postleitzahl berechnet.
Wöchentlich, bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Obliteration mit dem Oral Volume Assessment Tool (OVAT)
Zeitfenster: Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Unter einer Obliteration der Mundhöhle versteht man die Fähigkeit des Zungenvolumens, die Mundhöhle so zu veröden, dass zwischen der Zunge und dem harten und weichen Gaumen Platz bleibt. Die Obliteration wird mit dem Oral Volume Assessment Tool (OVAT) gemessen, einem Maß für die Verdrängung. Dies ist ein wichtiger Mechanismus des Bolusantriebs während der oralen Schluckphase.
Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Maß für den Zungenvorsprung
Zeitfenster: Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Der Vorsprung der Zunge ist definiert als die Distanz, die die Zunge über die mittleren Schneidezähne des Unterkiefers hinausragen kann, gemessen in Millimetern. Dies ist wichtig für die Fingerfunktion der Zunge.
Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Maß für die Zungenhöhe
Zeitfenster: Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Die Anhebung der Zunge ist definiert als die Distanz, die die Zunge nach oben über die mittleren Schneidezähne des Unterkiefers bewegt werden kann, gemessen in Millimetern. Ziel ist es, einen prämaxillären Kontakt herzustellen.
Wird nach 0, 2 und 4 Monaten verabreicht
Faseroptische endoskopische Untersuchung der Schwalbe (FEES)
Zeitfenster: Verabreichungszeit 0, 2 und 4 Monate
Bei FEES handelt es sich um eine Untersuchung, bei der ein flexibles Endoskop transnasal platziert wird, um eine bessere Sicht auf Rachen und Kehlkopf zu erhalten. Der Zweck besteht darin, Struktur und Funktion des oberen Luft- und Verdauungstrakts zu bewerten. Diese Beurteilung ermöglicht die Visualisierung von Nasopharynx, Zungengrund, Oropharynx, Hypopharynx und Kehlkopf. FEES wird zur Beurteilung zurückgehaltener Sekrete und zurückgehaltener Lebensmittelkonsistenzen verwendet. Es eignet sich zur Beurteilung des Atemwegsschutzes in Bezug auf die Schluckfunktion. Nach der Beurteilung ist FEES nützlich für die Bewertung der Wirksamkeit von Kompensationstechniken (Haltungen, Manöver, Bolusmodifikationen) zur Verbesserung der Schlucksicherheit und -effizienz. Hierbei handelt es sich um eine Standardbehandlungsbeurteilung, die jedoch nicht routinemäßig bei allen OCSCC-Patienten durchgeführt wird. Der Chirurg/SLP wird FEES verwenden, um die Schluckfunktion und die Wirksamkeit der Rehabilitation zu untersuchen.
Verabreichungszeit 0, 2 und 4 Monate
Klinische Sprach- und Sprachbewertung
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 16 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine Dokumentation von Daten, die in einer klinischen Sprech- und Sprachberatung anfallen würden. Es gibt Teile der Beurteilung, die nicht durchgeführt werden können, wenn der Patient nicht ins Krankenhaus zurückkehrt und die Konsultation per Videoübertragung durchgeführt wird. Diese Abschnitte der Bewertung werden im Datenblatt als „fehlende Daten“ gekennzeichnet.
Wöchentlich, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Elektropalatographie-Biofeedback-Training

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