Biofeedback-rehabilitering for å forbedre tale og spising i offentligheten (Biofeedback)
Rehabilitering av hode- og nakkekreftpasienter med biofeedback-trening for å forbedre tale og spising i offentligheten
Tungekreft krever reseksjon og rekonstruksjon som kan gjøre pasienter uføre med hensyn til å snakke og spise. Nedsatt tungefunksjon kan ha betydelig innvirkning på sosial interaksjon og sysselsetting. For å prøve å forbedre tale og spising i offentligheten, skal teamet ved Universitetets helsenettverk bruke en spesiell enhet som er utviklet for å hjelpe pasienten med å rehabilitere etter behandling av tungekreft.
Forskningsdelen av denne studien er å bruke et spesielt munnstykke eller støpeform som er som en delplate for øvre proteser som vil passe på taket av munnen. Denne formen er innebygd med 62 sensorer som lar pasienter visualisere tungeposisjonen sin under tale. Ved hjelp av logoped kan pasienter lære ulike tungeposisjoner som er viktige å snakke og spise. Hele denne prosessen kalles biofeedback. Visualiseringen av tungen gir pasienten fleksibilitet til å øve hjemme til og lære ulike tungeposisjoner som er viktige for å spise og snakke. I tillegg vil apparatet gi logopeden mulighet for enklere og mer presis vurdering av pasientens fremdrift som kan redusere behovet for besøk på sykehuset. Etterforskerne forventer at biofeedback-treningen forbedrer pasientens tale og spising.
Studiens hypotese er at biofeedback-enheten vil forbedre taleforståelighet, spise offentlig, snakke offentlig og muntlig inntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli registrert i begge deler av studien i 4 måneder. Pasienter som er randomisert til studiearm 1 vil komme til klinikken for logoped (SLP) rettet ansikt-til-ansikt rehabilitering i en periode på 2 måneder. Pasientene vil deretter gå over til å delta i ukentlig ansikt-til-ansikt Electropalatography (EPG) biofeedback trening. EPG biofeedback vil bli brukt i 2 måneder. Pasienter som er randomisert til studiearm 2 vil først gjennomgå et selvstyrt tungeforsterkningsprogram (orale øvelser) i en periode på 2 måneder og deretter gå over til EPG biofeedback-trening.
Selv om randomisering vil bli brukt, er dette en ikke-standard studie fordi alle pasienter vil motta biofeedback EPG. Pasienter fra begge studiearmene vil motta biofeedback-trening etter å ha gjennomgått et SLP-rettet ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogram versus et selvstyrt tungeforsterkningsprogram (orale øvelser). SLP-rettet ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogram eller selvstyrt tungeforsterkningsprogram vil bli igangsatt minst 2 uker etter operasjonen. Dersom pasienten behandles med adjuvant stråling, vil pasienten ta en selvstyrt biofeedback-ferie med mål om å starte opp igjen minst 2 etter avsluttet adjuvant behandling.
Dette designet ble valgt fordi det er likevekt med hensyn til effektiviteten av intervensjonen og usikkerhet med hensyn til om intervensjonen er mest verdifull etter et SLP-rettet ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogram versus et selvstyrt tungestyrkingsprogram. Designet gir alle pasienter mulighet til å delta i intervensjonen. Denne tilnærmingen vil også tillate oss å analysere mellom emneendring og innenfor emneendring.
A.I.D.S-vurderingen har vært på plass i omtrent 50 år. Den gjennomsnittlige A.I.D.S. effektivitetsscore (95 %CI) i den nåværende pilotstudien (n=16) er 0,54 (46,0, 62,3). Med 33 pasienter i hver gruppe vil det være over 80 % kraft til å oppdage en 10 % forskjell i taleeffektivitetsskåren selv under forutsetning av at det kan være lavt (rho<0,1) sammenheng innenfor faget. Høyere korrelasjon innen faget på de ulike skårene vil bidra til å øke effektiviteten til analysen.
Bivariat sammenligning vil bli gjort mellom armene med hensyn til de primære og sekundære utfallsvariablene på hvert tidspunkt.
Lineær blandet modell vil bli brukt for å ta hensyn til flere mål på flere tidspunkter. Det første trinnet vil være å sammenligne armer med hensyn til de primære og sekundære utfallsvariablene. For de testene som er signifikante, vil en bakover valgt regresjon bli utført for å kontrollere for konfoundere og for å se etter viktige effektmodifikatorvariabler. Variabler knyttet til rehabiliteringsdeltakelse vil bli modellert i den bakovervalgte regresjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Munnhulekarsinom som involverer tungen eller gulvet i munnen
- Primær kirurgisk behandling eller/
- Primærkirurgisk behandling med adjuvant strålebehandling eller/
- Bergingskirurgisk behandling
- Minst 2 uker etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk ganeabnormitet som utelukker montering av et munnstykke
- Kognitivt ute av stand til å delta i biofeedback
- Vedvarende kreft
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt tungestyrkende rehabilitering
8 økter med selvstyrte tungeforsterkende øvelser etterfulgt av 8 økter med elektropalatografi biofeedback-trening. Vurderinger vil bli tatt under begynnelsen, midten og slutten av hver studiearm. |
Studiemiddelet er elektropalatografi (EPG).
LinguaGraph EPG-enheten er en biofeedback-teknologi som skaper en digital visualisering av tungefunksjonen under tale.
Visualiseringen utføres av et spesiallaget munnstykke som passer over den harde ganen med 62 sensorer som fanger opp tungeposisjonen.
Informasjonen fra sensorene i munnstykket, samt lydutgangen, behandles i en EPG-enhet som konverterer informasjonen fra munnstykket til en visuell representasjon på en dataskjerm.
Den visuelle informasjonen med hensyn til tungeposisjon kan brukes til å gi biofeedback-trening. Datamaskinen kan brukes i klinikken under et pasientbesøk eller den kan sees over internett med pasienten hjemme og logopeden på klinikken .
|
|
Eksperimentell: SLP-rettet ansikt-til-ansikt-rehabilitering
8 økter med SLP-rettet ansikt-til-ansikt rehabiliteringsprogram etterfulgt av 8 økter med elektropalatografi biofeedback-trening. Vurderinger vil bli tatt under begynnelsen, midten og slutten av hver studiearm. |
Studiemiddelet er elektropalatografi (EPG).
LinguaGraph EPG-enheten er en biofeedback-teknologi som skaper en digital visualisering av tungefunksjonen under tale.
Visualiseringen utføres av et spesiallaget munnstykke som passer over den harde ganen med 62 sensorer som fanger opp tungeposisjonen.
Informasjonen fra sensorene i munnstykket, samt lydutgangen, behandles i en EPG-enhet som konverterer informasjonen fra munnstykket til en visuell representasjon på en dataskjerm.
Den visuelle informasjonen med hensyn til tungeposisjon kan brukes til å gi biofeedback-trening. Datamaskinen kan brukes i klinikken under et pasientbesøk eller den kan sees over internett med pasienten hjemme og logopeden på klinikken .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent forståelighet av tale over 4 måneder
Tidsramme: Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Endring i prosent forståelighet måles ved å bruke Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS).
Vurdering av forståelighet av dysartrisk tale (AIDS) er et validert verktøy som brukes i dette resultatet for å måle forståelighet sammenlignet med vanlige emner for å kvantifisere enkeltords forståelighet og setningsforståelighet.
|
Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
|
Endring i frekvensen av forståelig tale over 4 måneder
Tidsramme: Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Endring i forståelighet måles også ved å bruke Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS).
Vurdering av forståelighet av dysartrisk tale (AIDS) er et validert verktøy som brukes i dette resultatet for å måle språkhastigheten sammenlignet med normale fag for å kvantifisere talehastigheten.
|
Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
|
Endring i taleakseptabilitet over 4 måneder
Tidsramme: Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Vurdering av taleakseptabilitet er et kvalitativt mål på "samtaleforståelighet" av språk sammenlignet med vanlige fag.
Emner vil få 6-ords setninger å lese hvor fem naive lyttere vil vurdere talernes akseptabilitet på en skala fra 4. Dette er en underdel av AIDS-testen.
|
Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
|
Endring i tale og svelging over 4 måneder
Tidsramme: Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Dette er et sykdomsspesifikt, 6-element, administrert spørreskjema for å evaluere tale etter behandling og svelgeevnemål vil gi kritiske data om sosialiseringen til pasienten når det gjelder å snakke og spise.
|
Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienttilfredshet av EPG biofeedback over 4 måneder
Tidsramme: Administreringstid 0, 2 og 4 måneder
|
Pasienten vil få et selvadministrert spørreskjema for å vurdere tilfredshet og vedtak om biofeedback.
|
Administreringstid 0, 2 og 4 måneder
|
|
Forskjellen i kostnad for intervensjon versus standard for omsorg over tid
Tidsramme: Ukentlig, opptil 16 uker
|
Sykehus-, personell- og pasientkostnader vil bli innkrevd.
SLP-tid vil bli registrert på timelister.
Drivstoff- og parkeringskostnaden vil bli beregnet basert på de tre første tallene i postnummeret.
|
Ukentlig, opptil 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for obliterasjon ved hjelp av Oral Volume Assessment Tool (OVAT)
Tidsramme: Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Utsletting av munnhulen er definert som tungevolumets evne til å utslette munnhulen slik at det blir rom mellom tungen og den harde og myke ganen.
Obliterasjon måles ved hjelp av Oral Volume Assessment Tool (OVAT) som er et mål på forskyvning.
Dette er en viktig mekanisme for bolusfremdrift under den orale fasen av svelging.
|
Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
|
Mål for tungefremspring
Tidsramme: Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Fremspring av tungen er definert som avstanden tungen kan strekkes utover de sentrale underkjevens fortenner målt i millimeter.
Dette er viktig for fingerfunksjonen til tungen.
|
Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
|
Mål for tungehøyde
Tidsramme: Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
Heving av tungen er definert som avstand tungen kan beveges over de sentrale underkjevens fortenner målt i millimeter.
Målet er å oppnå premaxillær kontakt.
|
Administrert ved 0, 2 og 4 måneder
|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelge (GEBYR)
Tidsramme: Administreringstid 0, 2 og 4 måneder
|
FEES er en vurdering som innebærer å plassere et fleksibelt endoskop transnasalt for å få et overlegent syn på svelget og strupehodet.
Formålet er å evaluere strukturen og funksjonen til den øvre luftveien.
Denne vurderingen muliggjør visualisering av nasofarynx, bunnen av tungen, orofarynx, hypofarynx og strupehode.
GEBYR brukes til vurdering av beholdt sekret og beholdt matkonsistens.
Det er nyttig for å vurdere luftveisbeskyttelse da det er relatert til svelgefunksjonen.
Etter vurdering er FEES nyttig for å evaluere effektiviteten av kompenserende teknikker (stillinger, manøvrer, bolusmodifikasjoner) for å forbedre svelgesikkerheten og effektiviteten.
Dette er en standard for omsorgsvurdering, men utføres ikke rutinemessig på alle OCSCC-pasienter.
Kirurgen/SLP vil bruke FEES for å se på svelgefunksjonen og effektiviteten av rehabilitering.
|
Administreringstid 0, 2 og 4 måneder
|
|
Klinisk tale- og språkvurdering
Tidsramme: Ukentlig, opptil 16 uker
|
Dette er dokumentasjon av data som vil fremkomme i en klinisk tale- og språkkonsultasjon.
Det er deler av vurderingen som ikke kan gjennomføres dersom pasienten ikke kommer tilbake til sykehuset og konsultasjonen utføres med videolink.
Disse delene av vurderingen vil merkes med «manglende data» på databladet.
|
Ukentlig, opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .