Biofeedback-rehabilitering for at forbedre tale og spisning i offentligheden (Biofeedback)
Rehabilitering af hoved- og nakkekræftpatienter med biofeedback-træning for at forbedre tale og spisning i offentligheden
Tungekræft kræver resektion og rekonstruktion, der kan efterlade patienter handicappede med hensyn til at tale og spise. Svækkelse af tungefunktionen kan have betydelig indflydelse på social interaktion og beskæftigelse. For at forsøge at forbedre tale og spise offentligt, vil teamet på University Health Network bruge en speciel enhed, der er designet til at hjælpe patienten med at rehabilitere efter behandling af tungekræft.
Forskningsdelen af denne undersøgelse er at bruge et specielt mundstykke eller form, der er som en delplade til øvre tandproteser, der passer på mundtaget. Denne form er indlejret med 62 sensorer, der giver patienter mulighed for at visualisere deres tungeposition under tale. Ved hjælp af en talepædagog kan patienter lære forskellige tungestillinger, der er vigtige at tale og spise. Hele denne proces kaldes biofeedback. Visualiseringen af tungen giver patienten fleksibilitet til at øve sig hjemme i og lære forskellige tungestillinger, der er vigtige for at spise og tale. Derudover vil apparatet give logopæden mulighed for lettere og mere præcis vurdering af patientens forløb, hvilket kan reducere behovet for besøg på hospitalet. Efterforskerne forventer, at biofeedback-træningen vil forbedre patientens tale og spise.
Undersøgelseshypotesen er, at biofeedback-enheden vil forbedre taleforståeligheden, spise offentligt, tale offentligt og mundtlige indtagsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive optaget i begge dele af undersøgelsen i 4 måneder. Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesarm 1, vil komme til klinikken for talepædagog (SLP) rettet ansigt-til-ansigt rehabilitering i en periode på 2 måneder. Patienterne vil derefter gå over til at deltage i ugentlig ansigt-til-ansigt Electropalatography (EPG) biofeedback træning. EPG biofeedback vil blive brugt i 2 måneder. Patienter, der er randomiseret til studiearm 2, vil først gennemgå et selvstyret tungestyrkelsesprogram (mundtlige øvelser) i en periode på 2 måneder og derefter gå over til EPG-biofeedback-træning.
Selvom randomisering vil blive brugt, er dette et ikke-standard forsøg, fordi alle patienter vil modtage biofeedback EPG. Patienter fra begge undersøgelsesarme vil modtage biofeedback-træning efter at have gennemgået et SLP-styret ansigt-til-ansigt rehabiliteringsprogram versus et selvstyret tungestyrkelsesprogram (mundtlige øvelser). Det SLP-rettede ansigt-til-ansigt-rehabiliteringsprogram eller det selvstyrede tungestyrkende program vil blive påbegyndt mindst 2 uger efter operationen. Hvis patienten behandles med adjuverende stråling, tager patienten en selvstyret biofeedback-ferie med et mål om at genstarte mindst 2 efter endt adjuverende behandling.
Dette design blev valgt, fordi der er ligevægt med hensyn til effektiviteten af interventionen og usikkerhed med hensyn til, om interventionen er mest værdifuld efter et SLP-rettet ansigt-til-ansigt rehabiliteringsprogram versus et selvstyret tungestyrkende program. Designet giver alle patienter mulighed for at deltage i interventionen. Denne tilgang vil også give os mulighed for at analysere mellem emneændring og inden for emneændring.
A.I.D.S-vurderingen har været på plads i cirka 50 år. Den gennemsnitlige A.I.D.S. effektivitetsscore (95 %CI) i det nuværende pilotstudie (n=16) er 0,54 (46,0, 62,3). Med 33 patienter i hver gruppe vil der være over 80 % kraft til at detektere en 10 % forskel i taleeffektivitetsscore selv under den betingelse, at der kan være lav (rho<0,1) sammenhæng inden for faget. Højere korrelation inden for emnet på de forskellige scores ville tjene til at øge effektiviteten af analysen.
Bivariat sammenligning vil blive foretaget mellem armene med hensyn til de primære og sekundære udfaldsvariabler på hvert tidspunkt.
Lineær blandet model vil blive brugt til at tage højde for flere mål på flere tidspunkter. Det første skridt vil være at sammenligne arme med hensyn til de primære og sekundære udfaldsvariabler. For de test, der er signifikante, vil en bagudvalgt regression blive udført for at kontrollere for konfoundere og for at lede efter vigtige effektmodifikatorvariabler. Variabler relateret til rehabiliteringsdeltagelse vil blive modelleret i den bagudvalgte regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mundhulekarcinom, der involverer tungen eller mundbunden
- Primær kirurgisk behandling eller/
- Primær kirurgisk behandling med adjuverende strålebehandling eller/
- Bjærgning kirurgisk behandling
- Mindst 2 uger efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk ganeabnormitet, der udelukker montering af et mundstykke
- Kognitivt ude af stand til at deltage i biofeedback
- Vedvarende kræft
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret tungestyrkende genoptræning
8 sessioner med selvstyrende tungestyrkende øvelser efterfulgt af 8 sessioner med elektropalatografi biofeedback træning. Evalueringer vil blive taget i begyndelsen, midten og slutningen af hver studiearm. |
Studiemidlet er elektropalatografi (EPG).
LinguaGraph EPG-enheden er en biofeedback-teknologi, der skaber en digital visualisering af tungefunktion under tale.
Visualiseringen udføres af et specialfremstillet mundstykke, der passer over den hårde gane med 62 sensorer, der fanger tungeposition.
Informationen fra sensorerne i mundstykket, samt lydoutput, behandles i en EPG Unit, der konverterer informationen fra mundstykket til en visuel repræsentation på en computerskærm.
Den visuelle information med hensyn til tungeposition kan bruges til at give biofeedback træning. Computeren kan bruges i klinikken under et patientbesøg, eller den kan ses over internettet med patienten derhjemme og tale- og sproglægen på klinikken .
|
|
Eksperimentel: SLP rettet ansigt-til-ansigt genoptræning
8 sessioner med SLP-styret ansigt-til-ansigt rehabiliteringsprogram efterfulgt af 8 sessioner med elektropalatografi biofeedback træning. Evalueringer vil blive taget i begyndelsen, midten og slutningen af hver studiearm. |
Studiemidlet er elektropalatografi (EPG).
LinguaGraph EPG-enheden er en biofeedback-teknologi, der skaber en digital visualisering af tungefunktion under tale.
Visualiseringen udføres af et specialfremstillet mundstykke, der passer over den hårde gane med 62 sensorer, der fanger tungeposition.
Informationen fra sensorerne i mundstykket, samt lydoutput, behandles i en EPG Unit, der konverterer informationen fra mundstykket til en visuel repræsentation på en computerskærm.
Den visuelle information med hensyn til tungeposition kan bruges til at give biofeedback træning. Computeren kan bruges i klinikken under et patientbesøg, eller den kan ses over internettet med patienten derhjemme og tale- og sproglægen på klinikken .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent forståelighed af tale over 4 måneder
Tidsramme: Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Ændring i procent forståelighed måles ved hjælp af Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS).
Vurdering af forståelighed af dysartrisk tale (AIDS) er et valideret værktøj, der bruges i dette resultat til at måle forståelighed sammenlignet med normale emner til at kvantificere enkeltords forståelighed og sætningsforståelighed.
|
Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
|
Ændring i hastigheden af forståelig tale over 4 måneder
Tidsramme: Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Ændring i forståelighedshastighed måles også ved hjælp af Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS).
Vurdering af forståelighed af dysartrisk tale (AIDS) er et valideret værktøj, der bruges i dette resultat til at måle sprogets hastighed sammenlignet med normale emner for at kvantificere talehastigheden.
|
Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
|
Ændring i taleacceptabilitet over 4 måneder
Tidsramme: Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Vurdering af taleacceptabilitet er et kvalitativt mål for sprogets "samtaleforståelighed" sammenlignet med normale fag.
Emner vil få sætninger på 6 ord at læse, hvor fem naive lyttere vil vurdere talernes acceptabilitet på en skala fra 4. Dette er et underafsnit af AIDS-testen.
|
Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
|
Ændring i tale og synke over 4 måneder
Tidsramme: Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Dette er et sygdomsspecifikt, 6-element administreret spørgeskema til evaluering af tale efter behandling, og synkeevnemål vil give kritiske data om patientens socialisering i forhold til at tale og spise.
|
Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienttilfredshed af EPG Biofeedback over 4 måneder
Tidsramme: Administrationstid 0, 2 og 4 måneder
|
Patienten vil få udleveret et selvadministreret spørgeskema for at vurdere tilfredshed og adoption af biofeedback.
|
Administrationstid 0, 2 og 4 måneder
|
|
Forskel i omkostninger til intervention versus standard for pleje over tid
Tidsramme: Ugentligt, op til 16 uger
|
Hospitals-, personale- og patientomkostninger vil blive opkrævet.
SLP tid vil blive registreret på timesedler.
Brændstof- og parkeringsomkostningerne vil blive imputeret baseret på de første 3 numre i postnummeret.
|
Ugentligt, op til 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for obliteration ved hjælp af Oral Volume Assessment Tool (OVAT)
Tidsramme: Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Udslettelse af mundhulen er defineret som tungevolumenets evne til at udslette mundhulen, så der er plads mellem tungen og den hårde og bløde gane.
Obliteration måles ved hjælp af Oral Volume Assessment Tool (OVAT), som er et mål for forskydning.
Dette er en vigtig mekanisme for bolusfremdrift under den orale fase af synkning.
|
Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
|
Mål for tungefremspring
Tidsramme: Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Fremspring af tungen er defineret som den afstand, tungen kan strækkes ud over de centrale mandibular fortænder målt i millimeter.
Dette er vigtigt for tungens fingerfunktion.
|
Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
|
Mål for tungehøjde
Tidsramme: Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
Elevation af tungen er defineret som afstanden, hvor tungen kan bevæges over de centrale underkæbefortænder målt i millimeter.
Målet er at opnå præmaxillær kontakt.
|
Administreret efter 0, 2 og 4 måneder
|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: Administrationstid 0, 2 og 4 måneder
|
FEES er en vurdering, der involverer at placere et fleksibelt endoskop transnasalt for at få et overlegent overblik over svælget og strubehovedet.
Formålet er at evaluere struktur og funktion af den øvre luftvejskanal.
Denne vurdering muliggør visualisering af nasopharynx, bunden af tungen, oropharynx, hypopharynx og larynx.
FEES bruges til vurdering af tilbageholdt sekret og tilbageholdt fødevarekonsistens.
Det er nyttigt til at vurdere luftvejsbeskyttelse, da det er relateret til synkefunktionen.
Efter vurdering er FEES nyttig til evaluering af effektiviteten af kompenserende teknikker (stillinger, manøvrer, bolusmodifikationer) for at forbedre synkesikkerhed og effektivitet.
Dette er en standardbehandlingsvurdering, men udføres ikke rutinemæssigt på alle OCSCC-patienter.
Kirurgen/SLP vil bruge FEES til at se på synkefunktionen og effektiviteten af rehabilitering.
|
Administrationstid 0, 2 og 4 måneder
|
|
Klinisk tale- og sprogvurdering
Tidsramme: Ugentligt, op til 16 uger
|
Dette er dokumentation af data, der ville fremkomme i en klinisk tale- og sprogkonsultation.
Der er dele af vurderingen, som ikke kan udføres, hvis patienten ikke vender tilbage til hospitalet, og konsultationen udføres med et videolink.
Disse dele af vurderingen vil blive markeret "manglende data" på databladet.
|
Ugentligt, op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Chepeha, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .