若者とその家族の健康行動を変えるためのモバイルアプリ介入の有効性の調査
Project LiGHT (Living Green and Healthy for Teens): 健康的なライフスタイルの利点を強調する新しい体重管理プログラム
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) は、Aim2Be アプリを通じて提供される、若者向けの魅力的なオンラインの個別化されたゲーム化されたライフスタイル管理プログラムです。 LiGHT v2 は、若者とその家族の長期的な行動の変化を開始することに焦点を当てており、栄養、身体活動、レクリエーションのスクリーン時間、睡眠の 4 つの分野で、不健康なライフスタイルからより良い健康習慣へとシフトするのを支援します。 このプログラムは、10 歳から 17 歳の子供と青年の健康的なライフスタイルをサポートし、肥満に関連する代謝性および非代謝性合併症のリスク増加を短期的および長期的に緩和することを目的としています。
このアプリには、家族が関与するコンテンツが含まれており、行動療法や食事、身体活動のパターンに焦点を当てています。 Aim2Be は、魅力的で楽しいものであり、仮想的かつ有形の報酬を提供し、1 日に複数回参加者とやり取りし、モバイル ソーシャル サポート ネットワークを提供することを目的としています。
プレティーン (10 ~ 13 歳) とティーン (14 ~ 17 歳) には、それぞれ独自のバージョンの Aim2Be があります。 内容は、各年齢層の発達段階とニーズに合わせて特別に調整されます。 コンテンツは、教育、ピアツーピアの会話、魅力的なプラットフォームでの自己規制を促進するような方法で配信されます。
親は子供の健康的なライフスタイルをサポートする上で最も重要であることが示されているため、LiGHT v2 は教育を受け、親だけでなく若者にも関与します。 保護者は、買い物をしたり、食べ物を準備したり、家族内で行動を変えたりする際のガイドとなることを目的とした、個別ではあるが補完的なコンテンツを受け取ります。 保護者向けのコンテンツは、プレティーンやティーンエイジャーと同じ Aim2Be の社会的側面を使用して配信されますが、チャネルはゲートされているため、ティーンと保護者はそれぞれ独自のスペースを持っています。 Aim2Be のソーシャル機能は、保護者が戦略を立て、健康的なライフスタイルを取り入れたい他の家族に共感するのに役立ちます。
プログラムは、3 つの個別の研究グループを使用して評価されます。 このプロトコルでは、3 つのうちの 2 番目について説明します。
家族 (1 人の親と 1 人の子供) は、ソーシャル メディアでの広告と、6 つのカナダ小児体重管理レジストリ (CANPWR) サイト (オンタリオ州東部小児病院、SickKids、McMaster 小児病院、Stollery 小児病院、アルバータ小児病院) からの積極的な紹介を通じて募集されます。病院、およびブリティッシュ コロンビア小児病院)。 約 350 家族が募集され、合計 200 家族が研究に登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 この研究では、2 グループの並列/クロスオーバー無作為化比較試験デザインを使用します。 すべての家族は、モバイル デバイスまたは自宅のコンピューターから使用できるように、Aim2Be v2.2 にアクセスできます。 参加者は、6か月間前向きに追跡されます。
参加者が研究に参加し、ベースライン評価を完了する資格があると見なされると、次の 2 つの条件のいずれかに割り当てられます。1) ライブ コーチ。または 3) 標準治療を与えられた待機リスト対照群。 ライブコーチグループの参加者は、ライフスタイルの修正をサポートする専門知識を持ち、若者と親が目標を設定し、動機付け面接の原則を使用してこれらの目標を達成するのを支援するライブコーチと一緒に、6か月間Aim2Beにアクセスできます。 コントロール グループの参加者は、アプリへの登録を 3 か月間待機リストに載せられ、3 か月の評価を完了すると、アプリの仮想コーチ バージョンにアクセスできるようになります。 バーチャル コーチ グループ バージョンでは、実際の人物ではなくバーチャル コーチによる自動ガイダンスが提供されますが、これは同じ動機付け面接の原則を使用してプログラムされています。
ベースライン、3 か月、および 6 か月での評価を使用して、さまざまなコーチ条件に割り当てられた人が待機リスト コントロール グループに割り当てられた人よりも健康上の結果が優れているかどうかを比較します。 親は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で、社会人口統計学、行動、および行動変化のメディエーターを評価するアンケートに記入します。 青少年は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で、健康行動、行動変化のメディエーター、および健康行動に関するカナダの推奨事項の知識を評価するアンケートに回答します。 アンケートのデータは、REDCap を使用して収集および管理されます。
家族には、研究に登録する際に、Fitbit、体重計、測定テープが提供されます。 各評価ポイント (ベースライン、3 か月、および 6 か月) で、保護者は若者の身長と体重を提供し、若者は 24 時間の食事リコールを 3 回完了し、研究期間中 Fitbit を着用します。
参加を補償するために、各時点で謝金が支払われます。
参加者は 2 つのグループのそれぞれにランダムに割り当てられ、各条件に割り当てられる可能性は等しくなります。 介入の設計がこれを容易にしないため、参加者が盲目になることはありません。 参加者は、すべてのベースライン測定を完了した後、割り当てについて通知されます。 評価者と研究者は、データ分析中の割り当てを知らされません。
この調査の目的は次のとおりです。 2) プログラムへの参加が、食習慣、身体活動、および座りがちな行動に関連するカナダの健康に関する推奨事項に関する青少年の知識を高めるかどうかを判断する (中期結果)。 3) Aim2Be が食習慣、身体活動、座りがちな行動の変化に及ぼす影響、およびボディマス指数 (BMI) を評価し、その影響がアプリへの参加によって緩和されるかどうか (長期的な結果) を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- お子様は 10 歳から 17 歳の間である必要があります
- 子供とその両親の少なくとも 1 人は、5 年生以上の読み書きができる必要があります。
- 親の参加者は、子供が主に同居している介護者でなければなりません
- 家族は自宅にコンピューターまたはモバイル デバイスとインターネット アクセスを持っている必要があります。
- -子供の参加者は、5〜19歳の子供および青年の年齢および性別に固有のWHOカットオフで定義されているように、過体重または肥満のいずれかでなければなりません
除外基準:
- -参加者が身体的に活動することを妨げる、筋骨格、心血管、肺、または整形外科の問題または障害の診断
- -参加者が身体的に活動することを妨げるその他の身体的状態
- 神経性無食欲症または神経性過食症の診断
- I型糖尿病の診断
- さまざまな食品を食べる参加者の能力を制限する食事制限または特別な食事
- 別の身体活動、栄養、または体重管理の研究/プログラムへの同時参加
- 減量を助けるための薬、栄養補助食品、またはハーブ製剤の使用
- 妊娠
- -研究プロトコルへの順守を妨げる精神医学的問題または薬物乱用の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Aim2Beライブコーチ
Live Coach + Fitbit + BMI 追跡ツールを備えた Aim2Be アプリ
|
参加者は、Aim2Be アプリを使用して目的を設定し、タスクを完了し、記事にアクセスし、自己評価を行い、ソーシャル ウォールに参加するのに 6 か月を費やします。
また、一連のアンケート、食事のリコール、体重計と巻き尺を使用した BMI の追跡、Fitbits を使用した身体活動の追跡も行います。
この状態の参加者は、ライブ コーチと仮想コーチにアクセスできます。
ライブ コーチは、ライフスタイルと動機付けの面接に関する専門的なトレーニングを受けており、アプリ内のメッセージや電話を通じて、家族が健康に関する行動を変えるのをサポートします。
バーチャル コーチは、動機付け面接理論を使用してプログラムされたアバターを通じて、家族にガイダンスを提供します。
|
|
他の:Aim2Be ウェイティングリスト
Aim2Be アプリの順番待ちリスト + カナダの健康に関する推奨事項 + Fitbit + BMI 追跡ツールを 3 か月間利用した後、バーチャル コーチ + Fitbit + BMI 追跡ツールを備えた Aim2Be アプリに切り替える
|
この状態の参加者は、標準的なケア (身体活動、食習慣、スクリーン動作、および睡眠に関するカナダの健康に関する推奨事項) を受けている間、3 か月間待機リストに入れられます。
参加者は、3 か月の評価の後、仮想コーチで Aim2Be アプリにアクセスできるようになります。
参加者はその後、Aim2Be アプリを使用して目的を設定し、タスクを完了し、記事にアクセスし、自己評価を行い、ソーシャル ウォールに参加するために 3 か月を費やします。
参加者は 6 か月間、一連のアンケート、食事のリコール、体重計と巻き尺を使用した BMI の追跡、Fitbits を使用した身体活動の追跡を完了します。
この状態の参加者は、仮想コーチのみにアクセスできます。
バーチャル コーチは、動機付け面接理論を使用してプログラムされたアバターを通じて、家族にガイダンスを提供します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数の z スコアの変化 (若者)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
BMI Z スコアの変化は、世界保健機関 (WHO) のカットオフを使用して、測定された身長と体重から計算されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
健康行動知識の変化(若者)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問 (LiGHT 固有のツールを使用) は、健康的な食事、身体活動、座りがちな行動に関するカナダの推奨事項に関する 10 代の若者の知識を評価します。
知識は、0 から 8 までの総合知識スコア (0 のスコアは低い知識を示し、8 のスコアは高い知識を示す)、および各知識分野 (栄養、身体活動、レクリエーション) のサブスコアとして報告されます。スクリーンタイム、睡眠)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
客観的な食生活の変化(若者)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
3 回連続して 24 時間の食事リコールで消費された、果物と野菜、砂糖入り飲料の 1 日平均摂取量の変化。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
一日の歩数の変化(若者)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
Fitbit アクティビティ モニターを使用して測定された、各評価ポイントでの 14 日間の 1 日の平均歩数の変化。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
画面挙動の変化(青春)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問は、青少年の娯楽用スクリーン時間の使用を評価し (Take Action 調査を使用)、1 日あたりの娯楽用スクリーン時間の自己申告時間数として報告されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
アプリ分析を使用して、参加者の介入への順守を評価します
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
到着
時間枠:ベースライン
|
調査の質問は、家族の社会人口学的特徴を評価し、カナダの体重管理センターに通常登録する家族と比較されます。
|
ベースライン
|
|
健康的な食事指数のスコアの変化 (若者)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
食事の質のスコアの変化。3 回連続して 24 時間の食事リコールを使用して測定し、健康的な食事指数 (カナダの推奨事項に合わせて調整) で採点しました。 合計スコア: [0-100] (すべてのサブスケール スコアの合計。高いスコアはより良い結果を表します) 妥当性 (高得点 = 高消費量) 果物の合計: [0-5] 果物全体: [0-5] 野菜の合計: [0-5] 青菜と豆: [0-5] 全粒穀物: [0-10] 乳製品: [0-10] 総タンパク質食品: [0-5] 魚介類および植物性タンパク質: [0-5] 脂肪酸: [0-10] 適度 (高得点 = 低消費) 精製穀物: [0-10] ナトリウム: [0-10] 添加糖: [0-10] 飽和脂肪: [0-10] |
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
自己申告による食事行動の変化(若者)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問は、青少年の食事行動を評価し、1 日あたりの果物と野菜の平均サービング数と砂糖入り飲料の消費量として報告されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
自己申告による身体活動行動の変化(青少年)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問は、青少年の身体活動行動を評価し、身体活動の変化は、少なくとも 60 分間活動した平均日数として報告されます。
思春期の身体活動は、International Physical Activity and Environment Network Adolescent Survey for Children の修正版を使用して評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
自己申告による食事行動の変化(両親)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問は、両親の食事行動を評価し、1 日あたりの果物や野菜、砂糖入り飲料の平均数として報告されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
自己申告による身体活動行動の変化(親)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問は、両親の身体活動行動を評価し、身体活動の変化は複合身体活動スコアに基づいて計算されます。
親の身体活動は、修正版の国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF) を使用して評価され、中程度および活発な身体活動の 1 日あたりの平均分数として採点されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
画面の動作の変更 (親)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問は、保護者のレクリエーションのスクリーン時間の使用を評価し (Take Action 調査を使用)、1 日あたりのレクリエーションのスクリーン時間の自己申告時間数として報告されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
行動変化のメディエーターの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
調査の質問は、LiGHT が対象とする健康行動を変えることにおける青年の自己効力感と動機を評価します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能性
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
アンケートの質問は、ユーザーがプログラムを気に入っているかどうかを評価します (つまり、Aim2Be は楽しく、使いやすく、直感的でしたか、関連するコンテンツや気に入った機能を提供していましたか)。
|
3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Louise C Masse, PhD、University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De-Jongh Gonzalez O, Tugault-Lafleur CN, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GD, Masse LC. The Aim2Be mHealth Intervention for Children With Overweight or Obesity and Their Parents: Person-Centered Analyses to Uncover Digital Phenotypes. J Med Internet Res. 2022 Jun 22;24(6):e35285. doi: 10.2196/35285.
- Masse LC, Vlaar J, Macdonald J, Bradbury J, Warshawski T, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GDC. Aim2Be mHealth intervention for children with overweight and obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 3;21(1):132. doi: 10.1186/s13063-020-4080-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。