- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03651284
A fiatalok és családjaik egészségmagatartásának megváltoztatására irányuló mobilalkalmazás-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata
Projekt LIGHT (Living Green and Healthy for Teens): egy újszerű súlykontroll program, amely hangsúlyozza az egészséges életmód előnyeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) egy vonzó online, személyre szabott, játékos életmód-menedzsment program fiataloknak, az Aim2Be alkalmazáson keresztül. A LIGHT v2 a fiatalok és családjaik viselkedésének hosszú távú megváltoztatására összpontosít, hogy segítse őket az egészségtelen életmódról a jobb egészségügyi szokások felé való elmozdulásban négy területen: táplálkozás, fizikai aktivitás, szabadidős képernyőidő és alvás. A program célja a 10-17 éves gyermekek és serdülők egészséges életmódjának támogatása, valamint az elhízással összefüggő metabolikus és nem anyagcsere-szövődmények megnövekedett kockázatának csökkentése rövid és hosszú távon.
Az alkalmazás olyan tartalmakat tartalmaz, amelyek a családot érintik, és a viselkedésterápiára, valamint az étrendi és fizikai aktivitási mintákra összpontosítanak. Az Aim2Be célja, hogy vonzó és szórakoztató legyen, virtuális és kézzelfogható jutalmakat biztosítson, naponta többször is kommunikáljon a résztvevőkkel, és mobil közösségi támogató hálózatot biztosítson.
A kiskorúak (10-13) és a tinik (14-17) mindegyiknek megvan a saját egyedi Aim2Be verziója. A tartalom kifejezetten az egyes korcsoportok fejlődési szakaszához és igényeihez lesz igazítva. A tartalom oly módon kerül átadásra, hogy megkönnyítse az oktatást, a peer-to-peer beszélgetést és az önszabályozást egy vonzó platformon.
Mivel a szülők elsődleges fontosságúak a gyermekek egészséges életmódjának támogatásában, a LiGHT v2 oktatja és bevonja a szülőket és a fiatalokat. A szülők külön, de egymást kiegészítő tartalmat kapnak, amelynek célja, hogy útmutatást adjon nekik, amikor élelmiszert vásárolnak és készítenek, valamint viselkedési változtatásokat hajtanak végre családjukon belül. A szülőknek szánt tartalmat az Aim2Be ugyanazon közösségi aspektusainak felhasználásával szállítják, mint a kiskorúak és a tizenévesek számára, de a csatornák zártak lesznek, így a tizenéveseknek és a szülőknek egyaránt megvan a saját terük. Az Aim2Be közösségi funkciói segítenek a szülőknek abban, hogy stratégiát alakítsanak ki, és együtt érezzenek más családokkal, akik egészséges életmódot szeretnének felvenni.
A programot három különálló tanulmányi csoport segítségével értékelik. Ez a protokoll a másodikat írja le a három közül.
A családokat (egy szülő és egy gyermek) a közösségi médiában megjelenő hirdetések és hat kanadai Gyermeksúly-szabályozási Nyilvántartó (CANPWR) oldal (Children's Hospital of Eastern Ontario, SickKids, McMaster Children's Hospital, Stollery Children's Hospital, Alberta Children's Hospital) aktív beutalásával fogják toborozni. kórház és a British Columbia Gyermekkórház). Körülbelül 350 családot vesznek fel, és összesen 200 családot vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztanak. Ez a tanulmány egy kétcsoportos párhuzamos/crossover randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ. Minden család hozzáférést kap az Aim2Be 2.2-es verziójához, amelyet mobileszközéről vagy otthoni számítógépéről használhat. A résztvevőket előretekintően hat hónapig követik.
Amint a résztvevők jogosultak a vizsgálatban való részvételre, és elvégzik az alapszintű értékeléseiket, két feltétel egyikére osztják be őket: 1) Élő edző; vagy 3) a várólistás kontrollcsoport, adott standard ellátással. A Live Coach csoport résztvevői hat hónapig hozzáférést kapnak az Aim2Be-hez egy élő edzővel, aki szakértelemmel rendelkezik az életmód-módosítás támogatásában, és segít a fiataloknak és a szülőknek a célok kitűzésében és a célok elérésében a motivációs interjúk alapelvei alapján. A kontrollcsoport résztvevőit három hónapig várják az alkalmazásba való beiratkozásra, és hozzáférést kapnak az alkalmazás Virtual Coach verziójához, miután befejezték a három hónapos értékelést. A Virtual Coach csoportos verziója automatizált útmutatást nyújt egy virtuális coachtól az élő személy helyett, de ez ugyanazon motivációs interjúzási elvek alapján van programozva.
A kiindulási, három és hat hónapos értékelést arra használják majd, hogy összehasonlítsák, hogy a különböző edzői feltételekhez rendelt személyek jobb egészségügyi eredményekkel rendelkeznek-e, mint a várólistás kontrollcsoporthoz rendeltek. A szülők a kiindulási, három és hat hónapos kérdőíveket töltik ki, amelyek felmérik a szociodemográfiai adatokat, a viselkedést és a viselkedésváltozás közvetítőit. A fiatalok az alaphelyzetben, három hónapos és hat hónapos kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik az egészségmagatartást, a viselkedésváltozás közvetítőit, valamint az egészséges viselkedésre vonatkozó kanadai ajánlások ismeretét. A kérdőív adatait a REDCap segítségével gyűjtjük és kezeljük.
A családok Fitbitet, mérleget és mérőszalagot kapnak, amikor beiratkoznak a tanulmányba. Minden értékelési ponton (alap, három hónap és hat hónap) a szülők megadják a fiatalok magasságát és súlyát, a fiatalok pedig három 24 órás étrend-visszahívást hajtanak végre, és viselik a Fitbitet a vizsgálat időtartama alatt.
A részvétel kompenzálására minden időpontban tiszteletdíj kerül kifizetésre.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra mind a két csoportba, és egyenlő valószínűséggel kerülnek besorolásra az egyes feltételekhez. A résztvevők nem lesznek elvakítva, mivel a beavatkozás kialakítása ezt nem segíti elő. A résztvevőket az összes alapintézkedés elvégzése után tájékoztatják az elosztásukról. Az értékelők és a kutatók vakok lesznek az elosztásra az adatelemzés során.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1) meghatározni az elérést/, hogy kik vesznek részt ebben a vizsgálatban (rövid távú eredmény); 2) annak meghatározása, hogy a programban való részvétel növeli-e a serdülők tudását a táplálkozási szokásokkal, fizikai aktivitással és ülő viselkedéssel kapcsolatos kanadai egészségügyi ajánlásokról (középtávú eredmény); és 3) felméri az Aim2Be hatását az étkezési szokások, a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés változásaira, valamint a Body Mass Indexre (BMI), valamint arra, hogy a hatást mérsékli-e az alkalmazásban való részvétel (hosszú távú eredmény).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek 10 és 17 év közöttinek kell lennie
- A gyermeknek és legalább egyik szülőjének legalább 5. osztályban kell tudnia olvasni
- A szülőnek az a védőnő kell lennie, akinél a gyermek elsődlegesen él
- A családoknak rendelkezniük kell otthon számítógéppel vagy mobileszközzel és internet-hozzáféréssel
- A gyermek résztvevőknek túlsúlyosnak vagy elhízottnak kell lenniük, a WHO által az 5 és 19 év közötti gyermekekre és serdülőkre vonatkozó kor- és nemspecifikus határértékek szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mozgásszervi, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy ortopédiai probléma vagy fogyatékosság diagnosztizálása, amely kizárja a résztvevőt a fizikai aktivitásból
- Bármilyen egyéb fizikai állapot, amely kizárja a résztvevő fizikai aktivitását
- Az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa diagnózisa
- Az I-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Étrendi korlátozások vagy speciális diéták, amelyek korlátozzák a résztvevők azon képességét, hogy különféle ételeket egyenek
- Egyidejű részvétel más fizikai tevékenységben, táplálkozásban vagy testsúlykezelési tanulmányban/programban
- Gyógyszerek, táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények használata a fogyás elősegítésére
- Terhesség
- Pszichiátriai problémák vagy kábítószer-használat kórtörténete, amely megzavarná a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aim2Be élő edző
Aim2Be alkalmazás Live Coach + Fitbit + BMI nyomkövető eszközökkel
|
A résztvevők hat hónapot töltenek az Aim2Be alkalmazás céljainak meghatározásával, feladatok elvégzésével, cikkekhez való hozzáféréssel, önértékeléssel és a közösségi falon való részvétellel.
Emellett egy sor kérdőívet is kitöltenek, étrendi felidézést, BMI-követést mérlegek és mérőszalagok segítségével, valamint fizikai aktivitás követést a Fitbits segítségével.
A résztvevők ebben a feltételben hozzáférhetnek az Élő Coachhoz és a Virtuális Edzőhöz.
A Live Coach életstílussal és motivációs interjúkkal foglalkozó speciális képzéssel rendelkezik, és alkalmazáson belüli üzenetküldéssel és telefonhívásokkal támogatja a családokat egészségmagatartásuk megváltoztatásában.
A Virtuális Coach útmutatást ad a családoknak egy avatáron keresztül, amelyet motivációs interjúelmélet segítségével programoztak.
|
Egyéb: Aim2Be Várólista
Az Aim2Be alkalmazás várólistája + Kanadai egészségügyi ajánlások + Fitbit + BMI nyomkövető eszközök három hónapig, majd lapozzon az Aim2Be alkalmazásra a Virtual Coach + Fitbit + BMI nyomkövető eszközökkel
|
Az ilyen állapotú résztvevőket három hónapig várólistára kell helyezni, amíg normál ellátásban részesülnek (a kanadai egészségügyi ajánlások a fizikai aktivitásra, az étkezési szokásokra, a képernyő viselkedésére és az alvásra vonatkozóan).
A résztvevők a három hónapos értékelés után hozzáférhetnek az Aim2Be alkalmazáshoz a Virtual Coach segítségével.
A résztvevők ezután három hónapot töltenek az Aim2Be alkalmazás céljainak beállításával, feladatok elvégzésével, cikkekhez való hozzáféréssel, önértékeléssel és a közösségi falon való részvétellel.
A teljes hat hónap során a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki, étrendi felidézést, BMI-követést skálák és mérőszalagok segítségével, valamint fizikai aktivitás követést a Fitbits segítségével.
Az ebben a feltételben résztvevők csak a Virtuális Edzőhöz férhetnek hozzá.
A Virtuális Coach útmutatást ad a családoknak egy avatáron keresztül, amelyet motivációs interjúelmélet segítségével programoztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a testtömeg-index z-pontszámában (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A BMI z-pontszámok változását a mért magasságból és súlyból számítják ki az Egészségügyi Világszervezet (WHO) határértékei segítségével
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Egészségmagatartási ismeretek változása (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései (egy LIGHT-specifikus eszköz használatával) felmérik a tinédzserek ismereteit az egészséges táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre vonatkozó kanadai ajánlásokról.
A tudás 0-tól 8-ig terjedő összesített tudáspontszámként jelenik meg (a 0-as pontszám alacsony tudást, a 8-as pedig a magas tudást), valamint az egyes tudásterületek (táplálkozás, fizikai aktivitás, rekreáció) részpontszámaként jelenik meg. képernyőidő, alvás).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás az objektív táplálkozási viselkedésben (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A gyümölcsök és zöldségek, valamint a cukorral édesített italok átlagos napi adagjának változása három egymást követő 24 órás étrend-visszahívás során.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A napi lépések számának változása (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az átlagos napi lépések változása 14 napos időszak alatt minden értékelési ponton, Fitbit aktivitásfigyelővel mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a képernyő viselkedésében (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései felmérik a serdülők szabadidős képernyőidő-használatát (a Take Action felmérés segítségével), és a napi szabadidős képernyőidő saját bevallása szerint eltöltött óraszámaként jelennek meg.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az alkalmazáselemzések segítségével értékeljük, hogy a résztvevők betartják-e a beavatkozást
|
3 hónap, 6 hónap
|
Reach
Időkeret: Alapvonal
|
A felmérés kérdései felmérik a családok szocio-demográfiai jellemzőit, és összehasonlítják azokat a családokkal, akik általában Kanadában regisztrálnak testsúly-kezelő központokba.
|
Alapvonal
|
Az egészséges táplálkozási index pontszámának változása (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az étrend minőségének változása, amelyet három egymást követő 24 órás étrend-felidézéssel mértek, és az egészséges táplálkozási index alapján (a kanadai ajánlásokhoz igazítva). Összpontszám: [0-100] (az összes alskála pontszámának összege; a magas pontszámok jobb eredményeket jelentenek) Megfelelőség (magas pontszám = magas fogyasztás) Összes gyümölcs: [0-5] Egész gyümölcs: [0-5] Zöldség összesen: [0-5] Zöldek és bab: [0-5] Teljes kiőrlésű gabona: [0-10] Tejtermékek : [0-10] Összes fehérjetartalmú élelmiszerek: [0-5] Tenger gyümölcsei és növényi fehérjék: [0-5] Zsírsavak: [0-10] Mérsékelt mennyiség (magas pontszám = alacsony fogyasztás) Finomított szemek: [0-10] Nátrium: [0-10] Hozzáadott cukrok: [0-10] Telített zsírok: [0-10] |
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás az önbeszámoló étkezési magatartásban (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései felmérik a serdülők étkezési szokásait, és a napi adag gyümölcsök és zöldségek átlagos számaként, valamint a cukorral édesített italok fogyasztásaként jelennek meg.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitásban (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései felmérik a serdülők fizikai aktivitási viselkedését, és a fizikai aktivitás változásait a legalább 60 percig aktívan eltöltött napok átlagos számaként jelentik.
A serdülőkorúak fizikai aktivitását a Nemzetközi Fizikai aktivitás és Környezetvédelmi Hálózat gyermekek számára készült serdülőfelmérés módosított változata segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a saját bevallásuk szerinti táplálkozási viselkedésben (szülők)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései felmérik a szülők táplálkozási viselkedését, és a napi gyümölcsök és zöldségek, valamint a cukorral édesített italok átlagos számaként jelennek meg.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a saját maguk által bejelentett fizikai aktivitásban (szülők)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései felmérik a szülők fizikai aktivitási viselkedését, és a fizikai aktivitás változását a fizikai aktivitás összetett pontszáma alapján számítják ki.
A szülők fizikai aktivitását az International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) módosított változata segítségével értékelik, és a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás átlagos napi perceiként értékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a képernyő viselkedésében (szülők)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései a szülők szabadidős képernyőidő-használatát fogják felmérni (a Take Action felmérés segítségével), és a napi önbevallásos szabadidős képernyőidő-órák számaként jelennek meg.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a viselkedésváltozás közvetítőiben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései felmérik a serdülők önhatékonyságát és motivációját a LiIGHT által megcélzott egészségmagatartás megváltoztatásában.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionalitás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A felmérés kérdései azt fogják felmérni, hogy a felhasználóknak tetszik-e a program (azaz az Aim2Be szórakoztató volt, könnyen használható és intuitív volt, kínál-e olyan tartalmat, amelyhez kapcsolódhatnak, és olyan funkciókat, amelyek tetszettek nekik).
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De-Jongh Gonzalez O, Tugault-Lafleur CN, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GD, Masse LC. The Aim2Be mHealth Intervention for Children With Overweight or Obesity and Their Parents: Person-Centered Analyses to Uncover Digital Phenotypes. J Med Internet Res. 2022 Jun 22;24(6):e35285. doi: 10.2196/35285.
- Masse LC, Vlaar J, Macdonald J, Bradbury J, Warshawski T, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GDC. Aim2Be mHealth intervention for children with overweight and obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 3;21(1):132. doi: 10.1186/s13063-020-4080-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-03090-b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízás, Gyermekgyógyászat
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok