Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiatalok és családjaik egészségmagatartásának megváltoztatására irányuló mobilalkalmazás-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata

2022. június 23. frissítette: Louise Masse, University of British Columbia

Projekt LIGHT (Living Green and Healthy for Teens): egy újszerű súlykontroll program, amely hangsúlyozza az egészséges életmód előnyeit

Ez a tanulmány a második a három résztanulmány közül, amelyek célja a Living Green and Healthy for Teens (LiGHT) program eredményeinek értékelése, amelyet az Aim2Be alkalmazáson (v2.2) keresztül nyújtottak be. Az Aim2Be egy 10-17 éves korosztály és családtagjaik számára készült alkalmazás, amelynek célja, hogy segítse őket az egészséges életmódról a jobb egészségügyi szokások felé való elmozdulásban négy területen: táplálkozás, fizikai aktivitás, szabadidős képernyőidő és alvás. Ennek a második értékelésnek a következő céljai vannak: 1) az elérés leírása; 2) felméri a kanadai egészségügyi ajánlások ismeretében bekövetkezett változásokat; és 3) értékelje az életmódbeli viselkedésben és a súlykifejezésekben bekövetkezett változásokat, és azt, hogy ezeket a változásokat mérsékli-e az alkalmazásban való részvétel. Ez a tanulmány egy kétcsoportos párhuzamos/keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálati elrendezést alkalmaz, N=200 családot követve hat hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) egy vonzó online, személyre szabott, játékos életmód-menedzsment program fiataloknak, az Aim2Be alkalmazáson keresztül. A LIGHT v2 a fiatalok és családjaik viselkedésének hosszú távú megváltoztatására összpontosít, hogy segítse őket az egészségtelen életmódról a jobb egészségügyi szokások felé való elmozdulásban négy területen: táplálkozás, fizikai aktivitás, szabadidős képernyőidő és alvás. A program célja a 10-17 éves gyermekek és serdülők egészséges életmódjának támogatása, valamint az elhízással összefüggő metabolikus és nem anyagcsere-szövődmények megnövekedett kockázatának csökkentése rövid és hosszú távon.

Az alkalmazás olyan tartalmakat tartalmaz, amelyek a családot érintik, és a viselkedésterápiára, valamint az étrendi és fizikai aktivitási mintákra összpontosítanak. Az Aim2Be célja, hogy vonzó és szórakoztató legyen, virtuális és kézzelfogható jutalmakat biztosítson, naponta többször is kommunikáljon a résztvevőkkel, és mobil közösségi támogató hálózatot biztosítson.

A kiskorúak (10-13) és a tinik (14-17) mindegyiknek megvan a saját egyedi Aim2Be verziója. A tartalom kifejezetten az egyes korcsoportok fejlődési szakaszához és igényeihez lesz igazítva. A tartalom oly módon kerül átadásra, hogy megkönnyítse az oktatást, a peer-to-peer beszélgetést és az önszabályozást egy vonzó platformon.

Mivel a szülők elsődleges fontosságúak a gyermekek egészséges életmódjának támogatásában, a LiGHT v2 oktatja és bevonja a szülőket és a fiatalokat. A szülők külön, de egymást kiegészítő tartalmat kapnak, amelynek célja, hogy útmutatást adjon nekik, amikor élelmiszert vásárolnak és készítenek, valamint viselkedési változtatásokat hajtanak végre családjukon belül. A szülőknek szánt tartalmat az Aim2Be ugyanazon közösségi aspektusainak felhasználásával szállítják, mint a kiskorúak és a tizenévesek számára, de a csatornák zártak lesznek, így a tizenéveseknek és a szülőknek egyaránt megvan a saját terük. Az Aim2Be közösségi funkciói segítenek a szülőknek abban, hogy stratégiát alakítsanak ki, és együtt érezzenek más családokkal, akik egészséges életmódot szeretnének felvenni.

A programot három különálló tanulmányi csoport segítségével értékelik. Ez a protokoll a másodikat írja le a három közül.

A családokat (egy szülő és egy gyermek) a közösségi médiában megjelenő hirdetések és hat kanadai Gyermeksúly-szabályozási Nyilvántartó (CANPWR) oldal (Children's Hospital of Eastern Ontario, SickKids, McMaster Children's Hospital, Stollery Children's Hospital, Alberta Children's Hospital) aktív beutalásával fogják toborozni. kórház és a British Columbia Gyermekkórház). Körülbelül 350 családot vesznek fel, és összesen 200 családot vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztanak. Ez a tanulmány egy kétcsoportos párhuzamos/crossover randomizált, kontrollált vizsgálati tervet használ. Minden család hozzáférést kap az Aim2Be 2.2-es verziójához, amelyet mobileszközéről vagy otthoni számítógépéről használhat. A résztvevőket előretekintően hat hónapig követik.

Amint a résztvevők jogosultak a vizsgálatban való részvételre, és elvégzik az alapszintű értékeléseiket, két feltétel egyikére osztják be őket: 1) Élő edző; vagy 3) a várólistás kontrollcsoport, adott standard ellátással. A Live Coach csoport résztvevői hat hónapig hozzáférést kapnak az Aim2Be-hez egy élő edzővel, aki szakértelemmel rendelkezik az életmód-módosítás támogatásában, és segít a fiataloknak és a szülőknek a célok kitűzésében és a célok elérésében a motivációs interjúk alapelvei alapján. A kontrollcsoport résztvevőit három hónapig várják az alkalmazásba való beiratkozásra, és hozzáférést kapnak az alkalmazás Virtual Coach verziójához, miután befejezték a három hónapos értékelést. A Virtual Coach csoportos verziója automatizált útmutatást nyújt egy virtuális coachtól az élő személy helyett, de ez ugyanazon motivációs interjúzási elvek alapján van programozva.

A kiindulási, három és hat hónapos értékelést arra használják majd, hogy összehasonlítsák, hogy a különböző edzői feltételekhez rendelt személyek jobb egészségügyi eredményekkel rendelkeznek-e, mint a várólistás kontrollcsoporthoz rendeltek. A szülők a kiindulási, három és hat hónapos kérdőíveket töltik ki, amelyek felmérik a szociodemográfiai adatokat, a viselkedést és a viselkedésváltozás közvetítőit. A fiatalok az alaphelyzetben, három hónapos és hat hónapos kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik az egészségmagatartást, a viselkedésváltozás közvetítőit, valamint az egészséges viselkedésre vonatkozó kanadai ajánlások ismeretét. A kérdőív adatait a REDCap segítségével gyűjtjük és kezeljük.

A családok Fitbitet, mérleget és mérőszalagot kapnak, amikor beiratkoznak a tanulmányba. Minden értékelési ponton (alap, három hónap és hat hónap) a szülők megadják a fiatalok magasságát és súlyát, a fiatalok pedig három 24 órás étrend-visszahívást hajtanak végre, és viselik a Fitbitet a vizsgálat időtartama alatt.

A részvétel kompenzálására minden időpontban tiszteletdíj kerül kifizetésre.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra mind a két csoportba, és egyenlő valószínűséggel kerülnek besorolásra az egyes feltételekhez. A résztvevők nem lesznek elvakítva, mivel a beavatkozás kialakítása ezt nem segíti elő. A résztvevőket az összes alapintézkedés elvégzése után tájékoztatják az elosztásukról. Az értékelők és a kutatók vakok lesznek az elosztásra az adatelemzés során.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1) meghatározni az elérést/, hogy kik vesznek részt ebben a vizsgálatban (rövid távú eredmény); 2) annak meghatározása, hogy a programban való részvétel növeli-e a serdülők tudását a táplálkozási szokásokkal, fizikai aktivitással és ülő viselkedéssel kapcsolatos kanadai egészségügyi ajánlásokról (középtávú eredmény); és 3) felméri az Aim2Be hatását az étkezési szokások, a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés változásaira, valamint a Body Mass Indexre (BMI), valamint arra, hogy a hatást mérsékli-e az alkalmazásban való részvétel (hosszú távú eredmény).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermeknek 10 és 17 év közöttinek kell lennie
  • A gyermeknek és legalább egyik szülőjének legalább 5. osztályban kell tudnia olvasni
  • A szülőnek az a védőnő kell lennie, akinél a gyermek elsődlegesen él
  • A családoknak rendelkezniük kell otthon számítógéppel vagy mobileszközzel és internet-hozzáféréssel
  • A gyermek résztvevőknek túlsúlyosnak vagy elhízottnak kell lenniük, a WHO által az 5 és 19 év közötti gyermekekre és serdülőkre vonatkozó kor- és nemspecifikus határértékek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mozgásszervi, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy ortopédiai probléma vagy fogyatékosság diagnosztizálása, amely kizárja a résztvevőt a fizikai aktivitásból
  • Bármilyen egyéb fizikai állapot, amely kizárja a résztvevő fizikai aktivitását
  • Az anorexia nervosa vagy a bulimia nervosa diagnózisa
  • Az I-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Étrendi korlátozások vagy speciális diéták, amelyek korlátozzák a résztvevők azon képességét, hogy különféle ételeket egyenek
  • Egyidejű részvétel más fizikai tevékenységben, táplálkozásban vagy testsúlykezelési tanulmányban/programban
  • Gyógyszerek, táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények használata a fogyás elősegítésére
  • Terhesség
  • Pszichiátriai problémák vagy kábítószer-használat kórtörténete, amely megzavarná a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aim2Be élő edző
Aim2Be alkalmazás Live Coach + Fitbit + BMI nyomkövető eszközökkel
A résztvevők hat hónapot töltenek az Aim2Be alkalmazás céljainak meghatározásával, feladatok elvégzésével, cikkekhez való hozzáféréssel, önértékeléssel és a közösségi falon való részvétellel. Emellett egy sor kérdőívet is kitöltenek, étrendi felidézést, BMI-követést mérlegek és mérőszalagok segítségével, valamint fizikai aktivitás követést a Fitbits segítségével. A résztvevők ebben a feltételben hozzáférhetnek az Élő Coachhoz és a Virtuális Edzőhöz. A Live Coach életstílussal és motivációs interjúkkal foglalkozó speciális képzéssel rendelkezik, és alkalmazáson belüli üzenetküldéssel és telefonhívásokkal támogatja a családokat egészségmagatartásuk megváltoztatásában. A Virtuális Coach útmutatást ad a családoknak egy avatáron keresztül, amelyet motivációs interjúelmélet segítségével programoztak.
Egyéb: Aim2Be Várólista
Az Aim2Be alkalmazás várólistája + Kanadai egészségügyi ajánlások + Fitbit + BMI nyomkövető eszközök három hónapig, majd lapozzon az Aim2Be alkalmazásra a Virtual Coach + Fitbit + BMI nyomkövető eszközökkel
Az ilyen állapotú résztvevőket három hónapig várólistára kell helyezni, amíg normál ellátásban részesülnek (a kanadai egészségügyi ajánlások a fizikai aktivitásra, az étkezési szokásokra, a képernyő viselkedésére és az alvásra vonatkozóan). A résztvevők a három hónapos értékelés után hozzáférhetnek az Aim2Be alkalmazáshoz a Virtual Coach segítségével. A résztvevők ezután három hónapot töltenek az Aim2Be alkalmazás céljainak beállításával, feladatok elvégzésével, cikkekhez való hozzáféréssel, önértékeléssel és a közösségi falon való részvétellel. A teljes hat hónap során a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki, étrendi felidézést, BMI-követést skálák és mérőszalagok segítségével, valamint fizikai aktivitás követést a Fitbits segítségével. Az ebben a feltételben résztvevők csak a Virtuális Edzőhöz férhetnek hozzá. A Virtuális Coach útmutatást ad a családoknak egy avatáron keresztül, amelyet motivációs interjúelmélet segítségével programoztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testtömeg-index z-pontszámában (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A BMI z-pontszámok változását a mért magasságból és súlyból számítják ki az Egészségügyi Világszervezet (WHO) határértékei segítségével
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Egészségmagatartási ismeretek változása (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései (egy LIGHT-specifikus eszköz használatával) felmérik a tinédzserek ismereteit az egészséges táplálkozásra, a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre vonatkozó kanadai ajánlásokról. A tudás 0-tól 8-ig terjedő összesített tudáspontszámként jelenik meg (a 0-as pontszám alacsony tudást, a 8-as pedig a magas tudást), valamint az egyes tudásterületek (táplálkozás, fizikai aktivitás, rekreáció) részpontszámaként jelenik meg. képernyőidő, alvás).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az objektív táplálkozási viselkedésben (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A gyümölcsök és zöldségek, valamint a cukorral édesített italok átlagos napi adagjának változása három egymást követő 24 órás étrend-visszahívás során.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A napi lépések számának változása (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az átlagos napi lépések változása 14 napos időszak alatt minden értékelési ponton, Fitbit aktivitásfigyelővel mérve.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a képernyő viselkedésében (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései felmérik a serdülők szabadidős képernyőidő-használatát (a Take Action felmérés segítségével), és a napi szabadidős képernyőidő saját bevallása szerint eltöltött óraszámaként jelennek meg.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Az alkalmazáselemzések segítségével értékeljük, hogy a résztvevők betartják-e a beavatkozást
3 hónap, 6 hónap
Reach
Időkeret: Alapvonal
A felmérés kérdései felmérik a családok szocio-demográfiai jellemzőit, és összehasonlítják azokat a családokkal, akik általában Kanadában regisztrálnak testsúly-kezelő központokba.
Alapvonal
Az egészséges táplálkozási index pontszámának változása (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Az étrend minőségének változása, amelyet három egymást követő 24 órás étrend-felidézéssel mértek, és az egészséges táplálkozási index alapján (a kanadai ajánlásokhoz igazítva).

Összpontszám: [0-100] (az összes alskála pontszámának összege; a magas pontszámok jobb eredményeket jelentenek)

Megfelelőség (magas pontszám = magas fogyasztás) Összes gyümölcs: [0-5] Egész gyümölcs: [0-5] Zöldség összesen: [0-5] Zöldek és bab: [0-5] Teljes kiőrlésű gabona: [0-10] Tejtermékek : [0-10] Összes fehérjetartalmú élelmiszerek: [0-5] Tenger gyümölcsei és növényi fehérjék: [0-5] Zsírsavak: [0-10]

Mérsékelt mennyiség (magas pontszám = alacsony fogyasztás) Finomított szemek: [0-10] Nátrium: [0-10] Hozzáadott cukrok: [0-10] Telített zsírok: [0-10]

Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az önbeszámoló étkezési magatartásban (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései felmérik a serdülők étkezési szokásait, és a napi adag gyümölcsök és zöldségek átlagos számaként, valamint a cukorral édesített italok fogyasztásaként jelennek meg.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitásban (fiatalok)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései felmérik a serdülők fizikai aktivitási viselkedését, és a fizikai aktivitás változásait a legalább 60 percig aktívan eltöltött napok átlagos számaként jelentik. A serdülőkorúak fizikai aktivitását a Nemzetközi Fizikai aktivitás és Környezetvédelmi Hálózat gyermekek számára készült serdülőfelmérés módosított változata segítségével értékelik.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a saját bevallásuk szerinti táplálkozási viselkedésben (szülők)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései felmérik a szülők táplálkozási viselkedését, és a napi gyümölcsök és zöldségek, valamint a cukorral édesített italok átlagos számaként jelennek meg.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a saját maguk által bejelentett fizikai aktivitásban (szülők)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései felmérik a szülők fizikai aktivitási viselkedését, és a fizikai aktivitás változását a fizikai aktivitás összetett pontszáma alapján számítják ki. A szülők fizikai aktivitását az International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) módosított változata segítségével értékelik, és a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás átlagos napi perceiként értékelik.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a képernyő viselkedésében (szülők)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései a szülők szabadidős képernyőidő-használatát fogják felmérni (a Take Action felmérés segítségével), és a napi önbevallásos szabadidős képernyőidő-órák számaként jelennek meg.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a viselkedésváltozás közvetítőiben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései felmérik a serdülők önhatékonyságát és motivációját a LiIGHT által megcélzott egészségmagatartás megváltoztatásában.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionalitás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A felmérés kérdései azt fogják felmérni, hogy a felhasználóknak tetszik-e a program (azaz az Aim2Be szórakoztató volt, könnyen használható és intuitív volt, kínál-e olyan tartalmat, amelyhez kapcsolódhatnak, és olyan funkciókat, amelyek tetszettek nekik).
3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízás, Gyermekgyógyászat

3
Iratkozz fel