Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en mobilapp-intervention til at ændre unge og deres families sundhedsadfærd

23. juni 2022 opdateret af: Louise Masse, University of British Columbia

Project Light (Living Green and Healthy for Teens): Et nyt vægtstyringsprogram, der understreger fordelene ved en sund livsstil

Denne undersøgelse er den anden af ​​tre delundersøgelser, der har til formål at evaluere resultaterne af programmet Living Green and Healthy for Teens (LiGHT), leveret gennem Aim2Be-appen (v2.2). Aim2Be er en app til 10 til 17-årige og deres familier, der skal hjælpe dem med at skifte fra en sund livsstil til bedre sundhedsvaner på fire områder: ernæring, fysisk aktivitet, rekreativ skærmtid og søvn. Denne anden evaluering har følgende mål at: 1) beskrive rækkevidde; 2) vurdere ændringer i viden om canadiske sundhedsanbefalinger; og 3) vurdere ændringer i livsstilsadfærd og vægtresultater, og om disse ændringer modereres af involvering i appen. Denne undersøgelse bruger et to-gruppe parallel/crossover randomiseret kontrolleret forsøgsdesign efter N=200 familier i seks måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) er et engagerende online, individualiseret, gamified livsstilsstyringsprogram for unge, leveret gennem Aim2Be-appen. LiGHT v2 er fokuseret på at igangsætte langsigtede adfærdsændringer hos unge og deres familier for at hjælpe dem med at skifte fra en usund livsstil til bedre sundhedsvaner på fire områder: ernæring, fysisk aktivitet, rekreativ skærmtid og søvn. Programmet har til formål at støtte sund livsstil for 10- til 17-årige børn og unge, samt at mindske øget risiko for metaboliske og ikke-metaboliske komplikationer forbundet med fedme på kort og lang sigt.

Appen indeholder indhold, der involverer familien, og fokuserer på adfærdsterapi samt kost- og fysiske aktivitetsmønstre. Aim2Be er beregnet til at være engagerende og sjovt, give virtuelle og håndgribelige belønninger, interagere med deltagere flere gange om dagen og give et mobilt socialt støttenetværk.

Pre-teenagere (10-13) og teenagere (14-17) vil hver have deres egne unikke versioner af Aim2Be. Indholdet vil blive skræddersyet specifikt til udviklingsstadiet og behovene for hver aldersgruppe. Indholdet vil blive leveret på en sådan måde, at det letter uddannelse, peer-to-peer samtale og selvregulering i en engagerende platform.

Fordi forældre har vist sig at være af primær betydning for at støtte børns sunde livsstil, vil LiGHT v2 uddanne og engagere forældre såvel som unge. Forældre vil modtage separat, men komplementært indhold, beregnet til at vejlede dem, når de køber ind og tilbereder mad og foretager adfærdsændringer i deres familier. Indholdet til forældre vil blive leveret ved hjælp af de samme sociale aspekter af Aim2Be som pre-teenagere og teenagere, men kanalerne vil være lukkede, så teenagere og forældre har hver deres plads. Aim2Be's sociale funktioner vil hjælpe forældre med at skabe strategi og empati med andre familier, der ønsker at vedtage en sund livsstil.

Programmet vil blive evalueret ved hjælp af tre separate studiegrupper. Denne protokol beskriver den anden af ​​de tre.

Familier (en forælder og et barn) vil blive rekrutteret gennem annoncering på sociale medier og gennem aktiv henvisning fra seks Canadian Pediatric Weight Management Registry (CANPWR) websteder (Children's Hospital of Eastern Ontario, SickKids, McMaster Children's Hospital, Stollery Children's Hospital, Alberta Children's Hospital og British Columbia Children's Hospital). Cirka 350 familier vil blive rekrutteret, og i alt 200 familier vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i to grupper. Denne undersøgelse bruger et to-gruppe parallel/crossover randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Alle familier vil få adgang til Aim2Be v2.2 til brug fra deres mobile enhed eller hjemmecomputer. Deltagerne vil fremover blive fulgt i seks måneder.

Når deltagerne anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og afslutte deres baseline-vurderinger, tildeles de en af ​​to betingelser: 1) Live Coach; eller 3) ventelistekontrolgruppe givet standardbehandling. Deltagere i Live Coach-gruppen vil få adgang til Aim2Be i seks måneder med en live-coach, som har ekspertise i at understøtte livsstilsændringer og vil hjælpe unge og forældre med at sætte mål og nå disse mål ved hjælp af principper fra motiverende samtaler. Deltagere i kontrolgruppen vil blive ventelistet for tilmelding til appen i tre måneder og vil få adgang til Virtual Coach-versionen af ​​appen, efter at de har gennemført den tre måneder lange evaluering. Virtual Coach-gruppeversionen giver automatiseret vejledning fra en virtuel coach i stedet for en levende person, men det er programmeret ved hjælp af de samme motiverende interviewprincipper.

Evaluering ved baseline, tre måneder og seks måneder vil blive brugt til at sammenligne, om dem, der er tildelt de forskellige trænerbetingelser, har bedre helbredsresultater end dem, der er tildelt ventelistekontrolgruppen. Forældre vil udfylde spørgeskemaer ved baseline, tre måneder og seks måneder, som vurderer sociodemografi, adfærd og mediatorer af adfærdsændringer. Unge vil udfylde spørgeskemaer ved baseline, tre måneder og seks måneder, som vurderer sundhedsadfærd, mediatorer af adfærdsændringer og viden om canadiske anbefalinger for sund adfærd. Spørgeskemadata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap.

Familier vil blive forsynet med en Fitbit, vægt og målebånd, når de tilmelder sig undersøgelsen. Ved hvert vurderingspunkt (baseline, tre måneder og seks måneder) vil forældre oplyse de unges højde og vægt, og de unge vil gennemføre tre 24-timers kosttilbagekaldelser og bære Fitbit'en i hele undersøgelsens varighed.

Honorar vil blive udbetalt på hvert tidspunkt for at kompensere for deltagelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til hver af de to grupper og har lige stor sandsynlighed for tildeling til hver betingelse. Deltagerne vil ikke blive blindet, da interventionens design ikke letter dette. Deltagerne vil blive informeret om deres tildeling efter at have gennemført alle basislinjeforanstaltninger. Evaluatorer og forskere vil blive blindet over for allokering under dataanalyse.

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) bestemme rækkevidde/ hvem der deltager i denne undersøgelse (kortsigtet resultat); 2) afgøre, om deltagelse i programmet øger unges viden om canadiske sundhedsanbefalinger relateret til kostvaner, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (resultat på mellemlang sigt); og 3) vurdere virkningen af ​​Aim2Be på ændringer i kostvaner, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd samt Body Mass Index (BMI), og om påvirkningen modereres af involvering i appen (langsigtet resultat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være mellem 10 og 17 år
  • Barn og mindst en af ​​deres forældre skal kunne læse på 5. klassetrin eller derover
  • Forældredeltager skal være den omsorgsperson, som barnet primært bor hos
  • Familier skal have en computer eller mobilenhed og internetadgang derhjemme
  • Børnedeltagere skal enten være overvægtige eller fede, som defineret af de alders- og kønsspecifikke WHO-grænseværdier for børn og unge i alderen 5 til 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af muskuloskeletale, kardiovaskulære, lunge- eller ortopædiske problemer eller handicap, der forhindrer deltageren i at være fysisk aktiv
  • Enhver anden fysisk tilstand, der forhindrer deltageren i at være fysisk aktiv
  • Diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Diagnose af type I diabetes
  • Diætrestriktioner eller specielle diæter, der begrænser en deltagers mulighed for at spise en række forskellige fødevarer
  • Samtidig deltagelse i et andet fysisk aktivitets-, ernærings- eller vægtkontrolstudie/-program
  • Brug af medicin, kosttilskud eller urtepræparater for at hjælpe med at tabe sig
  • Graviditet
  • En historie med psykiatriske problemer eller stofmisbrug, som ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aim2Be Live Coach
Aim2Be app med Live Coach + Fitbit + BMI sporingsværktøjer
Deltagerne vil bruge seks måneder på at bruge Aim2Be-appen til at sætte mål, udføre opgaver, få adgang til artikler, lave selvevalueringer og deltage i den sociale mur. De vil også udfylde en række spørgeskemaer, kosttilbagekaldelser, BMI-sporing ved hjælp af skalaer og målebånd og fysisk aktivitetssporing ved hjælp af Fitbits. Deltagere i denne tilstand vil have adgang til Live Coach og Virtual Coach. Live Coachen har specialiseret træning i livsstils- og motiverende samtaler og vil støtte familier i at ændre deres sundhedsadfærd gennem in-app beskeder og telefonopkald. Den virtuelle coach giver vejledning til familier gennem en avatar, der er blevet programmeret ved hjælp af motiverende interviewteori.
Andet: Aim2Be venteliste
Aim2Be app venteliste + canadiske sundhedsanbefalinger + Fitbit + BMI sporingsværktøjer i tre måneder, og vend derefter til Aim2Be app med Virtual Coach + Fitbit + BMI sporingsværktøjer
Deltagere i denne tilstand vil blive ventet i tre måneder, mens de modtager standardbehandling (canadiske sundhedsanbefalinger for fysisk aktivitet, kostvaner, skærmadfærd og søvn). Deltagerne får adgang til Aim2Be-appen med Virtual Coach efter de tre måneders vurdering. Deltagerne vil derefter bruge tre måneder på at bruge Aim2Be-appen til at sætte mål, udføre opgaver, få adgang til artikler, lave selvevalueringer og deltage i den sociale væg. I hele seks måneder vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer, kosttilbagekaldelser, BMI-sporing ved hjælp af skalaer og målebånd og fysisk aktivitetssporing ved hjælp af Fitbits. Deltagere i denne betingelse vil kun have adgang til den virtuelle coach. Den virtuelle coach giver vejledning til familier gennem en avatar, der er blevet programmeret ved hjælp af motiverende interviewteori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index z-score (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i BMI z-score vil blive beregnet ud fra målt højde og vægt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) cut-offs
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i viden om sundhedsadfærd (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål (ved hjælp af et LiGHT-specifikt værktøj) vil vurdere teenageres viden om canadiske anbefalinger til sund kost, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Viden vil blive rapporteret som en aggregeret vidensscore fra 0 til 8 (en score på 0 indikerer lav viden og en score på 8 indikerer høj viden), samt delscore for hvert af vidensområderne (ernæring, fysisk aktivitet, rekreation). skærmtid, søvn).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i objektiv kostadfærd (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige daglige portioner af frugt og grøntsager og sukkersødede drikkevarer indtaget over tre på hinanden følgende 24-timers kosttilbagekaldelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i antal daglige skridt (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige daglige skridt over en 14-dages periode på hvert vurderingspunkt, målt ved hjælp af en Fitbit aktivitetsmonitor.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i skærmadfærd (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere teenageres rekreative skærmtidsbrug (ved hjælp af Take Action-undersøgelsen), og vil blive rapporteret som antallet af selvrapporterede timers rekreativ skærmtid pr. dag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
App-analyse vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilslutning til interventionen
3 måneder, 6 måneder
Nå
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere sociodemografiske karakteristika for familier og vil blive sammenlignet med familier, der typisk registrerer sig for vægtstyringscentre i Canada.
Baseline
Ændring i indekset for sund kost (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Ændring i score for kostkvalitet, målt ved hjælp af tre på hinanden følgende 24-timers kosttilbagekaldelser og scoret på Healthy Eating Index (tilpasset til de canadiske anbefalinger).

Samlet score: [0-100] (summen af ​​alle underskala-scores; høje scores repræsenterer bedre resultater)

Tilstrækkelighed (høj score=højt forbrug) Frugt i alt: [0-5] Hele frugter: [0-5] Grøntsager i alt: [0-5] Grønt og bønner: [0-5] Fuldkorn: [0-10] Mejeri : [0-10] Proteinmad i alt: [0-5] Fisk og skaldyr og planteproteiner: [0-5] Fedtsyrer: [0-10]

Mådeholdenhed (høj score=lavt forbrug) Raffinerede korn: [0-10] Natrium: [0-10] Tilsat sukker: [0-10] Mættet fedt: [0-10]

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvrapporteret kostadfærd (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere unges kostadfærd og rapporteres som gennemsnitligt antal portioner frugt og grøntsager og forbrug af sukkersødede drikkevarer pr. dag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd (ungdom)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere unges fysiske aktivitetsadfærd, og ændringer i fysisk aktivitet vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, de var aktive i mindst 60 minutter. Teenagers fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af International Physical Activity and the Environment Network Adolescent Survey for Children.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvrapporteret kostadfærd (forældre)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere forældres kostadfærd og rapporteres som gennemsnitligt antal frugter og grøntsager og sukkersødede drikkevarer pr. dag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd (forældre)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere forældres fysiske aktivitetsadfærd, og ændringer i fysisk aktivitet vil blive beregnet ud fra en sammensat fysisk aktivitetsscore. Forældrenes fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), og scoret som gennemsnitlige minutter pr. dag med moderat og kraftig fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i skærmadfærd (forældre)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere forældres fritidsbrug af skærmtid (ved hjælp af Take Action-undersøgelsen), og vil blive rapporteret som antallet af selvrapporterede timers rekreativ skærmtid pr. dag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i formidlere af adfærdsændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Undersøgelsesspørgsmål vil vurdere unges selveffektivitet og motivation til at ændre den sundhedsadfærd, som LiGHT målretter mod.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Spørgsmålene vil vurdere, om brugerne kan lide programmet (dvs. var Aim2Be sjovt, nemt at bruge og intuitivt, tilbød det indhold, som de kunne relatere til, og funktioner, de kunne lide).
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner