- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03651284
Badanie skuteczności interwencji aplikacji mobilnej w celu zmiany zachowań zdrowotnych młodzieży i ich rodzin
Projekt LiGHT (Living Green and Healthy for Teens): nowatorski program kontroli wagi, który podkreśla korzyści płynące ze zdrowego stylu życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) to wciągający internetowy, zindywidualizowany, oparty na grywalizacji program zarządzania stylem życia dla młodzieży, dostarczany za pośrednictwem aplikacji Aim2Be. LiGHT v2 koncentruje się na inicjowaniu długoterminowych zmian w zachowaniu młodzieży i ich rodzin, aby pomóc im przejść od niezdrowego stylu życia do lepszych nawyków zdrowotnych w czterech obszarach: odżywianie, aktywność fizyczna, rekreacyjny czas przed ekranem i sen. Program ma na celu wspieranie zdrowego stylu życia dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, a także ograniczanie zwiększonego ryzyka powikłań metabolicznych i niemetabolicznych związanych z otyłością w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Aplikacja zawiera treści, które angażują rodzinę i koncentrują się na terapii behawioralnej, a także wzorcach diety i aktywności fizycznej. Aim2Be ma być wciągająca i zabawna, zapewniać wirtualne i namacalne nagrody, wchodzić w interakcje z uczestnikami wiele razy dziennie i zapewniać mobilną sieć wsparcia społecznościowego.
Dzieci w wieku przedszkolnym (10-13) i nastolatki (14-17) będą miały swoje własne unikalne wersje Aim2Be. Treści będą dostosowane specjalnie do etapu rozwoju i potrzeb każdej grupy wiekowej. Treści będą dostarczane w taki sposób, aby ułatwiały edukację, konwersację peer-to-peer i samoregulację na angażującej platformie.
Ponieważ wykazano, że rodzice mają pierwszorzędne znaczenie we wspieraniu zdrowego stylu życia dzieci, LiGHT v2 będzie edukować i angażować zarówno rodziców, jak i młodzież. Rodzice otrzymają osobne, ale uzupełniające się treści, które mają im pomóc w kupowaniu i przygotowywaniu jedzenia oraz wprowadzaniu zmian w zachowaniu w swoich rodzinach. Treści dla rodziców będą dostarczane z wykorzystaniem tych samych aspektów społecznościowych Aim2Be, co dla dzieci w wieku przedszkolnym i nastolatków, ale kanały będą zamknięte, więc zarówno nastolatki, jak i rodzice będą mieli swoją własną przestrzeń. Funkcje społecznościowe Aim2Be pomogą rodzicom opracować strategię i wczuć się w inne rodziny, które chcą prowadzić zdrowy tryb życia.
Program zostanie oceniony przy użyciu trzech oddzielnych grup badawczych. Ten protokół opisuje drugi z trzech.
Rodziny (jeden rodzic i jedno dziecko) będą rekrutowane poprzez reklamy w mediach społecznościowych i poprzez aktywne skierowanie z sześciu kanadyjskich ośrodków rejestrujących zarządzanie wagą dzieci (CANPWR) (Children's Hospital of Eastern Ontario, SickKids, McMaster Children's Hospital, Stollery Children's Hospital, Alberta Children's Hospital Szpital i Szpital Dziecięcy Kolumbii Brytyjskiej). Około 350 rodzin zostanie zrekrutowanych, a łącznie 200 rodzin zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy. W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt badania z dwiema grupami równoległymi / krzyżowymi. Wszystkie rodziny otrzymają dostęp do Aim2Be v2.2 do korzystania z urządzenia mobilnego lub komputera domowego. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez sześć miesięcy.
Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu i ukończą podstawowe oceny, zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) Trener na żywo; lub 3) grupa kontrolna z listy oczekujących ze standardem opieki. Uczestnicy grupy Live Coach otrzymają dostęp do Aim2Be przez sześć miesięcy z trenerem na żywo, który ma doświadczenie we wspieraniu modyfikacji stylu życia i pomoże młodzieży i rodzicom wyznaczyć cele i osiągnąć te cele, stosując zasady z wywiadu motywacyjnego. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą przez trzy miesiące na liście oczekujących na rejestrację w aplikacji i uzyskają dostęp do wersji aplikacji Virtual Coach po zakończeniu trzymiesięcznej oceny. Wersja grupowa Virtual Coach zapewnia zautomatyzowane wskazówki od wirtualnego trenera zamiast żywej osoby, ale jest to zaprogramowane przy użyciu tych samych zasad rozmowy motywacyjnej.
Ocena wyjściowa, trzy miesiące i sześć miesięcy zostanie wykorzystana do porównania, czy osoby przydzielone do różnych warunków trenerskich mają lepsze wyniki zdrowotne niż osoby przypisane do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Rodzice wypełnią kwestionariusze na początku, po trzech i sześciu miesiącach, które oceniają socjodemografię, zachowania i mediatory zmiany zachowania. Młodzież wypełni kwestionariusze na początku, trzy miesiące i sześć miesięcy, które oceniają zachowania zdrowotne, mediatorów zmiany zachowań oraz znajomość kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowych zachowań. Dane z kwestionariusza będą gromadzone i zarządzane za pomocą REDCap.
Rodziny otrzymają Fitbit, wagę i taśmę mierniczą, gdy zapiszą się do badania. W każdym punkcie oceny (wyjściowy, trzy miesiące i sześć miesięcy) rodzice podadzą wzrost i wagę dziecka, a młodzież przeprowadzi trzy 24-godzinne wywiady żywieniowe i będzie nosić Fitbit przez cały czas trwania badania.
Honoraria będą wypłacane w każdym momencie w celu zrekompensowania udziału.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z dwóch grup i mają równe prawdopodobieństwo przypisania do każdego warunku. Uczestnicy nie zostaną zaślepieni, ponieważ projekt interwencji tego nie ułatwia. Uczestnicy zostaną poinformowani o ich alokacji po zakończeniu wszystkich działań podstawowych. Oceniający i badacze będą ślepi na alokację podczas analizy danych.
Celem tego badania jest: 1) określenie zasięgu/kto bierze udział w tym badaniu (wynik krótkoterminowy); 2) określić, czy udział w programie zwiększa wiedzę młodzieży na temat kanadyjskich zaleceń zdrowotnych związanych z nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia (wynik średniookresowy); oraz 3) ocenić wpływ Aim2Be na zmiany nawyków żywieniowych, aktywność fizyczną i siedzący tryb życia, a także wskaźnik masy ciała (BMI) oraz czy wpływ ten jest łagodzony przez korzystanie z aplikacji (wynik długoterminowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi mieć od 10 do 17 lat
- Dziecko i co najmniej jedno z rodziców musi umieć czytać na poziomie co najmniej 5 klasy
- Rodzic uczestnik musi być opiekunem, z którym dziecko głównie mieszka
- Rodziny muszą mieć w domu komputer lub urządzenie mobilne oraz dostęp do internetu
- Dzieci uczestniczące muszą mieć nadwagę lub otyłość, zgodnie z wartościami granicznymi WHO dotyczącymi wieku i płci dla dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza wszelkich problemów lub niepełnosprawności układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, płucnego lub ortopedycznego, które uniemożliwiają uczestnikowi aktywność fizyczną
- Każdy inny stan fizyczny, który uniemożliwia uczestnikowi aktywność fizyczną
- Rozpoznanie anoreksji lub bulimii
- Rozpoznanie cukrzycy typu I
- Ograniczenia dietetyczne lub specjalne diety, które ograniczają zdolność uczestnika do spożywania różnych produktów spożywczych
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu/programie dotyczącym aktywności fizycznej, odżywiania lub kontroli wagi
- Stosowanie leków, suplementów diety lub preparatów ziołowych w celu schudnięcia
- Ciąża
- Historia problemów psychiatrycznych lub nadużywania substancji, które mogłyby zakłócać przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trener Aim2Be na żywo
Aplikacja Aim2Be z narzędziami do śledzenia Live Coach + Fitbit + BMI
|
Uczestnicy spędzą sześć miesięcy, korzystając z aplikacji Aim2Be, ustalając cele, wykonując zadania, uzyskując dostęp do artykułów, dokonując samooceny i uczestnicząc w tablicy społecznościowej.
Wypełnią również serię kwestionariuszy, przypomną sobie dietę, śledzą BMI za pomocą wagi i taśmy mierniczej oraz śledzą aktywność fizyczną za pomocą Fitbits.
Uczestnicy w tym stanie będą mieli dostęp do Trenera na żywo i Trenera wirtualnego.
Trener na żywo przeprowadził specjalistyczne szkolenie w zakresie stylu życia i wywiadów motywacyjnych i będzie wspierać rodziny w zmianie ich zachowań zdrowotnych za pośrednictwem wiadomości w aplikacji i rozmów telefonicznych.
Wirtualny trener udziela wskazówek rodzinom za pośrednictwem awatara, który został zaprogramowany przy użyciu teorii wywiadów motywacyjnych.
|
Inny: Lista oczekujących Aim2Be
Lista oczekujących na aplikację Aim2Be + kanadyjskie zalecenia zdrowotne + Fitbit + narzędzia do śledzenia BMI przez trzy miesiące, a następnie przejdź do aplikacji Aim2Be z wirtualnym trenerem + Fitbit + narzędzia do śledzenia BMI
|
Uczestnicy w tym stanie zostaną umieszczeni na liście oczekujących na trzy miesiące, podczas gdy otrzymają standardową opiekę (kanadyjskie zalecenia zdrowotne dotyczące aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, zachowań przed ekranem i snu).
Po trzymiesięcznej ocenie uczestnicy uzyskają dostęp do aplikacji Aim2Be z Wirtualnym Trenerem.
Następnie uczestnicy spędzą trzy miesiące, korzystając z aplikacji Aim2Be, ustalając cele, wykonując zadania, uzyskując dostęp do artykułów, dokonując samooceny i uczestnicząc w tablicy społecznościowej.
Przez całe sześć miesięcy uczestnicy wypełniają serię kwestionariuszy, przypominają sobie diety, śledzą BMI za pomocą wagi i taśmy mierniczej oraz śledzą aktywność fizyczną za pomocą Fitbits.
Uczestnicy w tym stanie będą mieli dostęp wyłącznie do Wirtualnego Trenera.
Wirtualny trener udziela wskazówek rodzinom za pośrednictwem awatara, który został zaprogramowany przy użyciu teorii wywiadów motywacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźników z-score BMI zostanie obliczona na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi przy użyciu wartości granicznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wiedzy o zachowaniach zdrowotnych (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankiety (przy użyciu narzędzia specyficznego dla LiGHT) ocenią wiedzę nastolatków na temat kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Wiedza zostanie zgłoszona jako łączny wynik wiedzy od 0 do 8 (wynik 0 oznacza niski poziom wiedzy, a wynik 8 oznacza wysoki poziom wiedzy), jak również wynik cząstkowy dla każdego z obszarów wiedzy (odżywianie, aktywność fizyczna, rekreacja czas przed ekranem, sen).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana obiektywnych zachowań żywieniowych (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana średniej dziennej porcji owoców i warzyw oraz napojów słodzonych cukrem spożywanych w ciągu trzech kolejnych 24-godzinnych przypomnień dietetycznych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana dziennej liczby kroków (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana średnich dziennych kroków w okresie 14 dni w każdym punkcie oceny, mierzona za pomocą monitora aktywności Fitbit.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana zachowania na ekranie (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe będą oceniać wykorzystanie czasu rekreacyjnego przed ekranem przez młodzież (za pomocą ankiety Podejmij działanie) i będą zgłaszane jako liczba zgłoszonych godzin rekreacyjnego czasu przed ekranem dziennie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Analityka aplikacji zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania przez uczestników interwencji
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zasięg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pytania ankietowe będą oceniać cechy społeczno-demograficzne rodzin i będą porównywane z rodzinami, które zazwyczaj rejestrują się w ośrodkach kontroli wagi w Kanadzie.
|
Linia bazowa
|
Zmiana wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości diety, mierzona za pomocą trzech kolejnych 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i oceniana na podstawie Indeksu zdrowego odżywiania (dostosowanego do zaleceń kanadyjskich). Wynik całkowity: [0-100] (suma wyników wszystkich podskal; wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki) Adekwatność (wysoki wynik = wysokie spożycie) Owoce ogółem: [0-5] Całe owoce: [0-5] Warzywa ogółem: [0-5] Zieloni i fasola: [0-5] Produkty pełnoziarniste: [0-10] Nabiał : [0-10] Pokarmy zawierające białko ogółem: [0-5] Białka z owoców morza i roślin: [0-5] Kwasy tłuszczowe: [0-10] Umiarkowanie (wysoki wynik = niskie spożycie) Rafinowane zboża: [0-10] Sód: [0-10] Dodane cukry: [0-10] Tłuszcze nasycone: [0-10] |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w samoopisowych zachowaniach żywieniowych (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania żywieniowe młodzieży i będą podawane jako średnia liczba porcji owoców i warzyw oraz spożycie napojów słodzonych cukrem dziennie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w deklarowanych przez siebie zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną (młodzież)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania młodzieży związane z aktywnością fizyczną, a zmiany w aktywności fizycznej będą zgłaszane jako średnia liczba dni, w których byli oni aktywni przez co najmniej 60 minut.
Aktywność fizyczna młodzieży będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej wersji ankiety International Physical Activity and the Environment Network Adolescent Survey for Children.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w samoopisowych zachowaniach żywieniowych (rodzice)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe pozwolą ocenić zachowania żywieniowe rodziców i zostaną przedstawione jako średnia liczba owoców i warzyw oraz napojów słodzonych cukrem dziennie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w deklarowanym przez siebie zachowaniu związanym z aktywnością fizyczną (rodzice)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania rodziców związane z aktywnością fizyczną, a zmiana aktywności fizycznej zostanie obliczona na podstawie złożonego wyniku aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna rodziców zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) i oceniona jako średnia minut dziennie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana zachowania na ekranie (rodzice)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe będą oceniać wykorzystanie czasu spędzanego przed ekranem przez rodziców w celach rekreacyjnych (za pomocą ankiety Podejmij działanie) i będą zgłaszane jako liczba godzin spędzanych przed ekranem w celach rekreacyjnych dziennie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana mediatorów zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe pozwolą ocenić poczucie własnej skuteczności i motywację młodzieży w zmianie zachowań zdrowotnych, na które ukierunkowany jest LiGHT.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pytania ankietowe pozwolą ocenić, czy program podoba się użytkownikom (tj. czy Aim2Be był zabawny, łatwy w obsłudze i intuicyjny, czy oferował treści, do których mogliby się odnieść, oraz funkcje, które im się podobają).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De-Jongh Gonzalez O, Tugault-Lafleur CN, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GD, Masse LC. The Aim2Be mHealth Intervention for Children With Overweight or Obesity and Their Parents: Person-Centered Analyses to Uncover Digital Phenotypes. J Med Internet Res. 2022 Jun 22;24(6):e35285. doi: 10.2196/35285.
- Masse LC, Vlaar J, Macdonald J, Bradbury J, Warshawski T, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GDC. Aim2Be mHealth intervention for children with overweight and obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 3;21(1):132. doi: 10.1186/s13063-020-4080-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-03090-b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .