Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности вмешательства с помощью мобильного приложения для изменения поведения молодежи и их семей в отношении здоровья

23 июня 2022 г. обновлено: Louise Masse, University of British Columbia

Project LiGHT («Зеленая и здоровая жизнь для подростков»): новая программа управления весом, которая подчеркивает преимущества здорового образа жизни

Это исследование является вторым из трех дополнительных исследований, направленных на оценку результатов программы «Зеленая и здоровая жизнь для подростков» (LiGHT), проведенной через приложение Aim2Be (версия 2.2). Aim2Be — это приложение для детей в возрасте от 10 до 17 лет и их семей, которое призвано помочь им перейти от здорового образа жизни к более здоровым привычкам в четырех областях: питание, физическая активность, отдых перед экраном и сон. Эта вторая оценка преследует следующие цели: 1) описать охват; 2) оценить изменение знаний о канадских рекомендациях по охране здоровья; и 3) оценить изменения в образе жизни и весе, а также узнать, смягчаются ли эти изменения участием в приложении. В этом исследовании используется двухгрупповой параллельный/перекрестный дизайн рандомизированного контролируемого испытания с участием N=200 семей в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) — это увлекательная онлайн-программа по управлению образом жизни для молодежи, индивидуализированная и игровая, доступная через приложение Aim2Be. LiGHT v2 направлен на инициирование долгосрочных изменений в поведении молодежи и их семей, чтобы помочь им перейти от нездорового образа жизни к более здоровым привычкам в четырех областях: питание, физическая активность, рекреационное время перед экраном и сон. Программа направлена ​​на поддержку здорового образа жизни детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет, а также на снижение повышенного риска метаболических и неметаболических осложнений, связанных с ожирением, в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Приложение включает в себя контент, связанный с семьей, и фокусируется на поведенческой терапии, а также на моделях питания и физической активности. Aim2Be призван быть увлекательным и веселым, предоставлять виртуальные и материальные награды, взаимодействовать с участниками несколько раз в день и обеспечивать мобильную сеть социальной поддержки.

У подростков (10–13 лет) и подростков (14–17 лет) будут свои уникальные версии Aim2Be. Контент будет специально адаптирован к стадии развития и потребностям каждой возрастной группы. Контент будет предоставляться таким образом, чтобы способствовать обучению, взаимному общению и саморегулированию на привлекательной платформе.

Поскольку было доказано, что родители играют первостепенную роль в поддержке здорового образа жизни детей, LiGHT v2 будет обучать и вовлекать как родителей, так и молодежь. Родители получат отдельный, но дополняющий контент, призванный направлять их, когда они покупают и готовят еду, а также вносят изменения в поведение в своих семьях. Контент для родителей будет доставляться с использованием тех же социальных аспектов Aim2Be, что и для детей дошкольного возраста и подростков, но каналы будут закрытыми, поэтому у подростков и родителей будет свое собственное пространство. Социальные функции Aim2Be помогут родителям выработать стратегию и сопереживать другим семьям, которые хотят вести здоровый образ жизни.

Программа будет оцениваться с использованием трех отдельных учебных групп. Этот протокол описывает второй из трех.

Семьи (один родитель и один ребенок) будут набираться с помощью рекламы в социальных сетях и через активное направление с шести сайтов Канадского реестра контроля веса детей (CANPWR) (Детская больница Восточного Онтарио, SickKids, Детская больница Макмастера, Детская больница Столлери, Детская больница Альберты). больнице и детской больнице Британской Колумбии). Приблизительно 350 семей будут набраны, и в общей сложности 200 семей будут включены в исследование и рандомизированы на две группы. В этом исследовании используется двухгрупповой параллельный/перекрестный рандомизированный контролируемый дизайн. Всем семьям будет предоставлен доступ к Aim2Be v2.2 для использования со своего мобильного устройства или домашнего компьютера. За участниками будут наблюдать в течение шести месяцев.

Как только участники признаны подходящими для участия в исследовании и завершат свои базовые оценки, они распределяются по одному из двух условий: 1) Живой тренер; или 3) контрольная группа из списка ожидания, получающая стандартное лечение. Участникам группы Live Coach будет предоставлен доступ к Aim2Be на шесть месяцев с живым тренером, который имеет опыт поддержки модификации образа жизни и поможет молодежи и родителям установить цели и достичь этих целей, используя принципы мотивационного интервьюирования. Участники контрольной группы будут находиться в списке ожидания для регистрации в приложении в течение трех месяцев и получат доступ к версии приложения Virtual Coach после завершения трехмесячной оценки. Групповая версия Virtual Coach обеспечивает автоматическое руководство от виртуального тренера вместо живого человека, но это запрограммировано с использованием тех же принципов мотивационного интервьюирования.

Оценка на исходном уровне, через три месяца и шесть месяцев будет использоваться для сравнения того, имеют ли те, кто был отнесен к разным условиям тренера, лучшие результаты для здоровья, чем те, которые были отнесены к контрольной группе из списка ожидания. Родители будут заполнять анкеты на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев, в которых оцениваются социально-демографические данные, поведение и медиаторы изменения поведения. Молодежь будет заполнять анкеты на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев, которые оценивают поведение в отношении здоровья, медиаторы изменения поведения и знание канадских рекомендаций по здоровому поведению. Данные анкеты будут собираться и управляться с помощью REDCap.

При регистрации в исследовании семьям будут предоставлены Fitbit, весы и измерительная лента. В каждый момент оценки (исходный уровень, три месяца и шесть месяцев) родители будут сообщать рост и вес подростка, а подростки будут выполнять три 24-часовых отзыва о диете и носить Fitbit на протяжении всего исследования.

Гонорар будет выплачиваться в каждый момент времени для компенсации участия.

Участники будут случайным образом распределены в каждую из двух групп и будут иметь равную вероятность распределения по каждому условию. Участники не будут ослеплены, так как план вмешательства не способствует этому. Участники будут проинформированы об их распределении после выполнения всех базовых мер. Оценщики и исследователи будут слепы к распределению во время анализа данных.

Цели этого исследования: 1) определить охват/кто участвует в этом исследовании (краткосрочные результаты); 2) определить, увеличивает ли участие в программе знания подростков о канадских рекомендациях по охране здоровья, касающихся пищевых привычек, физической активности и малоподвижного образа жизни (среднесрочный результат); и 3) оценить влияние Aim2Be на изменения в пищевых привычках, физической активности и малоподвижном образе жизни, а также на индекс массы тела (ИМТ) и на то, смягчается ли воздействие участием в приложении (долгосрочный результат).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка должен быть от 10 до 17 лет.
  • Ребенок и хотя бы один из его родителей должны уметь читать на уровне 5 класса или выше.
  • Родитель-участник должен быть опекуном, с которым ребенок в основном живет
  • Семьи должны иметь дома компьютер или мобильное устройство и доступ в Интернет.
  • Дети-участники должны иметь либо избыточный вес, либо ожирение в соответствии с возрастными и гендерными пороговыми значениями ВОЗ для детей и подростков в возрасте от 5 до 19 лет.

Критерий исключения:

  • Диагностика любых скелетно-мышечных, сердечно-сосудистых, легочных или ортопедических проблем или инвалидности, препятствующих физической активности участника.
  • Любое другое физическое состояние, которое мешает участнику быть физически активным
  • Диагностика нервной анорексии или нервной булимии
  • Диагностика сахарного диабета I типа
  • Диетические ограничения или специальные диеты, которые ограничивают способность участника есть разнообразные продукты.
  • Одновременное участие в другом исследовании/программе физической активности, питания или управления весом
  • Использование лекарств, пищевых добавок или растительных препаратов для снижения веса.
  • Беременность
  • История психических проблем или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренер Aim2Be Live
Приложение Aim2Be с инструментами отслеживания Live Coach + Fitbit + BMI
Участники проведут шесть месяцев, используя приложение Aim2Be, устанавливая цели, выполняя задания, получая доступ к статьям, проводя самооценку и участвуя в социальной стене. Они также заполнят серию анкет, напомнят о питании, отслеживают ИМТ с помощью весов и рулеток, а также отслеживают физическую активность с помощью Fitbits. Участники в этом состоянии будут иметь доступ к Live Coach и Virtual Coach. Live Coach прошел специальную подготовку по вопросам образа жизни и мотивационного интервьюирования и поможет семьям изменить свое поведение в отношении здоровья посредством обмена сообщениями в приложении и телефонных звонков. Виртуальный тренер дает советы семьям через аватар, который был запрограммирован с использованием теории мотивационного интервьюирования.
Другой: Список ожидания Aim2Be
Список ожидания приложения Aim2Be + Канадские рекомендации по здоровью + Fitbit + инструменты отслеживания ИМТ на три месяца, затем перейдите к приложению Aim2Be с виртуальным тренером + Fitbit + инструменты отслеживания ИМТ
Участники в этом состоянии будут внесены в список ожидания на три месяца, пока они получают стандартный уход (Канадские рекомендации по охране здоровья в отношении физической активности, диетических привычек, поведения перед экраном и сна). Участники получат доступ к приложению Aim2Be с виртуальным тренером после трехмесячной оценки. Затем участники проведут три месяца, используя приложение Aim2Be, устанавливая цели, выполняя задания, получая доступ к статьям, проводя самооценку и участвуя в социальной стене. В течение всех шести месяцев участники будут заполнять серию анкет, вспоминать о питании, отслеживать ИМТ с помощью весов и рулеток, а также отслеживать физическую активность с помощью Fitbits. Участники в этом состоянии будут иметь доступ только к виртуальному тренеру. Виртуальный тренер дает советы семьям через аватар, который был запрограммирован с использованием теории мотивационного интервьюирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя индекса массы тела (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение z-показателей ИМТ будет рассчитываться на основе измеренного роста и веса с использованием пороговых значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение знаний о поведении в отношении здоровья (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса (с использованием специального инструмента LiGHT) позволят оценить знание подростками канадских рекомендаций по здоровому питанию, физической активности и малоподвижному образу жизни. Знания будут сообщаться в виде совокупного балла знаний от 0 до 8 (балл 0 указывает на низкий уровень знаний, а балл 8 указывает на высокий уровень знаний), а также в виде подбалла для каждой из областей знаний (питание, физическая активность, рекреационная активность). экранное время, сон).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение объективного пищевого поведения (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение средних ежедневных порций фруктов и овощей и подслащенных сахаром напитков, потребляемых в течение трех последовательных 24-часовых отзывов о питании.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение количества ежедневных шагов (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение средних ежедневных шагов за 14-дневный период в каждой точке оценки, измеренное с помощью монитора активности Fitbit.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение поведения на экране (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса будут оценивать использование подростками развлекательного времени перед экраном (с помощью опроса «Принять меры») и будут сообщаться как количество часов развлекательного времени перед экраном в день, о которых сообщают сами подростки.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Аналитика приложений будет использоваться для оценки приверженности участников вмешательству.
3 месяца, 6 месяцев
Достигать
Временное ограничение: Базовый уровень
Вопросы опроса позволят оценить социально-демографические характеристики семей и сравнить их с семьями, которые обычно регистрируются в центрах контроля веса в Канаде.
Базовый уровень
Изменение индекса здорового питания (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Изменение оценки качества питания, измеренное с использованием трех последовательных воспоминаний о питании в течение 24 часов и оцененное по Индексу здорового питания (адаптированному для канадских рекомендаций).

Общий балл: [0-100] (сумма баллов по всем подшкалам; высокие баллы означают лучшие результаты)

Адекватность (высокий балл = высокое потребление) Всего фруктов: [0–5] Цельных фруктов: [0–5] Всего овощей: [0–5] Зелени и бобов: [0–5] Цельных зерен: [0–10] Молочных продуктов : [0-10] Всего белковых продуктов: [0-5] Морепродукты и растительные белки: [0-5] Жирные кислоты: [0-10]

Умеренность (высокий балл = низкое потребление) Рафинированные зерна: [0–10] Натрий: [0–10] Добавленные сахара: [0–10] Насыщенные жиры: [0–10]

Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самооценке пищевого поведения (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса будут оценивать пищевое поведение подростков и сообщаться как среднее количество порций фруктов и овощей и потребление подслащенных напитков в день.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самооценке поведения в отношении физической активности (молодежь)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы обследования будут оценивать поведение подростков в отношении физической активности, а изменения в физической активности будут сообщаться как среднее количество дней, в течение которых они были активны в течение не менее 60 минут. Физическая активность подростков будет оцениваться с использованием модифицированной версии Международного исследования физической активности и опроса подростков Environment Network для детей.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самооценке диетического поведения (родители)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса будут оценивать поведение родителей в отношении питания и сообщать о среднем количестве фруктов, овощей и подслащенных напитков в день.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самооценке поведения при физической активности (родители)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса позволят оценить поведение родителей в отношении физической активности, а изменение физической активности будет рассчитано на основе совокупного балла физической активности. Физическая активность родителей будет оцениваться с использованием модифицированной версии краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) и оцениваться как среднее количество минут умеренной и высокой физической активности в день.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение поведения на экране (родители)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса будут оценивать использование родителями развлекательного времени у экрана (используя опрос «Принять меры») и будут сообщаться как количество часов развлекательного времени у экрана в день, о которых они сообщают сами.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение медиаторов изменения поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса позволят оценить самоэффективность и мотивацию подростков в изменении поведения в отношении здоровья, на которое направлена ​​программа LiGHT.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Вопросы опроса позволят оценить, нравится ли пользователям программа (т. е. была ли Aim2Be интересной, простой в использовании и интуитивно понятной, предлагала ли она контент, который они могли бы связать, и функции, которые им нравились).
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться