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청소년과 그 가족의 건강 행동을 변화시키기 위한 모바일 앱 개입의 효능 조사

2022년 6월 23일 업데이트: Louise Masse, University of British Columbia

프로젝트 LiGHT(청소년을 위한 친환경 및 건강한 삶): 건강한 라이프스타일의 이점을 강조하는 새로운 체중 관리 프로그램

이 연구는 Aim2Be 앱(v2.2)을 통해 제공되는 LiGHT(Living Green and Healthy for Teens) 프로그램의 결과를 평가하기 위한 세 가지 하위 연구 중 두 번째입니다. Aim2Be는 10세에서 17세 사이의 어린이와 그 가족을 위한 앱으로, 영양, 신체 활동, 레크리에이션 화면 시간 및 수면의 네 가지 영역에서 건강한 라이프스타일에서 더 나은 건강 습관으로 전환하도록 돕습니다. 이 두 번째 평가의 목표는 다음과 같습니다. 1) 도달 범위를 설명합니다. 2) 캐나다 건강 권장 사항에 대한 지식의 변화를 평가합니다. 3) 라이프 스타일 행동 및 체중 결과의 변화를 평가하고 이러한 변화가 앱 참여에 의해 조정되는지 여부를 평가합니다. 이 연구는 6개월 동안 N=200 가족에 따라 두 그룹 병렬/교차 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

Living Green and Healthy for Teens(LiGHT v2)는 Aim2Be 앱을 통해 제공되는 매력적인 온라인, 개별화, 게임화된 청소년 라이프스타일 관리 프로그램입니다. LiGHT v2는 영양, 신체 활동, 레크리에이션 화면 시간 및 수면의 네 가지 영역에서 건강에 해로운 생활 방식에서 더 나은 건강 습관으로 전환하도록 돕기 위해 청소년과 그 가족의 장기적인 행동 변화를 시작하는 데 중점을 둡니다. 이 프로그램은 10세에서 17세 사이의 어린이와 청소년의 건강한 라이프스타일을 지원하고 단기 및 장기적으로 비만과 관련된 대사 및 비대사 합병증의 위험 증가를 완화하는 것을 목표로 합니다.

이 앱에는 가족과 관련된 콘텐츠가 포함되어 있으며 행동 요법과 식이 및 신체 활동 패턴에 중점을 둡니다. Aim2Be는 매력적이고 재미있고, 가상 및 유형 보상을 제공하고, 하루에 여러 번 참가자와 상호 작용하고, 모바일 소셜 지원 네트워크를 제공합니다.

10대 초반(10-13세)과 10대(14-17세)는 각각 고유한 버전의 Aim2Be를 갖게 됩니다. 콘텐츠는 각 연령 그룹의 발달 단계와 요구에 특별히 맞춰질 것입니다. 콘텐츠는 매력적인 플랫폼에서 교육, 피어 투 피어 대화 및 자기 규제를 촉진하는 방식으로 전달됩니다.

부모는 어린이의 건강한 라이프스타일을 지원하는 데 가장 중요한 역할을 하는 것으로 나타났기 때문에 LiGHT v2는 청소년뿐만 아니라 부모를 교육하고 참여시킬 것입니다. 부모는 음식을 쇼핑하고 준비하며 가족 내에서 행동을 변화시킬 때 안내하기 위한 별도의 보완적인 콘텐츠를 받게 됩니다. 부모를 위한 콘텐츠는 Aim2Be의 10대 초반 및 10대와 동일한 사회적 측면을 사용하여 전달되지만 채널이 제한되어 10대와 부모는 각자의 공간을 갖게 됩니다. Aim2Be의 소셜 기능은 부모가 건강한 라이프 스타일을 채택하려는 다른 가족과 전략을 세우고 공감할 수 있도록 도와줍니다.

이 프로그램은 세 개의 별도 스터디 그룹을 사용하여 평가됩니다. 이 프로토콜은 세 가지 중 두 번째를 설명합니다.

가족(부모 1명과 자녀 1명)은 소셜 미디어 광고와 6개 캐나다 소아 체중 관리 등록부(CANPWR) 사이트(이스턴 온타리오 아동 병원, SickKids, McMaster 아동 병원, Stollery 아동 병원, 앨버타 아동 병원)의 적극적인 소개를 통해 모집됩니다. 병원, 브리티시 컬럼비아 어린이 병원). 약 350 가족이 모집되고 총 200 가족이 연구에 등록되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 2그룹 병렬/교차 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다. 모든 가족은 Aim2Be v2.2에 액세스하여 모바일 장치나 가정용 컴퓨터에서 사용할 수 있습니다. 참가자는 6개월 동안 전향적으로 추적됩니다.

참가자가 연구에 참여할 자격이 있다고 간주되고 기본 평가를 완료하면 다음 두 조건 중 하나에 할당됩니다. 1) 라이브 코치; 또는 3) 치료 표준이 주어진 대기자 명단 통제 그룹. 라이브 코치 그룹의 참가자는 라이프 스타일 수정 지원에 대한 전문 지식을 갖춘 라이브 코치와 함께 6개월 동안 Aim2Be에 액세스할 수 있으며 청소년과 부모가 목표를 설정하고 동기 부여 인터뷰의 원칙을 사용하여 이러한 목표를 달성하도록 돕습니다. 통제 그룹의 참가자는 3개월 동안 앱 등록을 위해 대기하고 3개월 평가를 완료한 후 앱의 가상 코치 버전에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 가상 코치 그룹 버전은 실제 사람 대신 가상 코치의 자동화된 지침을 제공하지만 동일한 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 프로그래밍됩니다.

기준선, 3개월 및 6개월에서의 평가는 다른 코치 조건에 할당된 사람들이 대기자 통제 그룹에 할당된 사람들보다 더 나은 건강 결과를 갖는지 여부를 비교하는 데 사용됩니다. 부모는 기준선, 3개월 및 6개월에 사회인구학적 특성, 행동 및 행동 변화 중재자를 평가하는 설문지를 작성합니다. 청소년은 기준선, 3개월 및 6개월에 건강 행동, 행동 변화 중재자, 건강한 행동에 대한 캐나다 권장 사항에 대한 지식을 평가하는 설문지를 작성합니다. 설문지 데이터는 REDCap을 사용하여 수집 및 관리됩니다.

가족이 연구에 등록하면 Fitbit, 체중계 및 측정 테이프가 제공됩니다. 각 평가 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에서 부모는 청소년의 키와 몸무게를 제공하고 청소년은 24시간 식단 회상을 3번 완료하고 연구 기간 동안 Fitbit을 착용하게 됩니다.

Honoraria는 참여 보상을 위해 매 시점마다 지급됩니다.

참가자는 두 그룹 각각에 무작위로 할당되며 각 조건에 할당될 가능성이 동일합니다. 개입 설계가 이것을 용이하게 하지 않기 때문에 참가자는 맹검되지 않습니다. 참가자는 모든 기본 조치를 완료한 후 할당에 대해 알립니다. 평가자와 연구원은 데이터 분석 중에 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 도달/이 연구에 참여하는 사람을 결정합니다(단기 결과). 2) 프로그램 참여가 식이 습관, 신체 활동 및 좌식 행동과 관련된 캐나다 건강 권장 사항에 대한 청소년의 지식을 증가시키는지 여부를 결정합니다(중기 결과). 3) Aim2Be가 식습관, 신체 활동, 좌식 행동 및 체질량 지수(BMI)의 변화에 ​​미치는 영향과 앱 참여에 의해 영향이 완화되는지 여부(장기 결과)를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이는 10세에서 17세 사이여야 합니다.
  • 자녀와 부모 중 적어도 한 사람은 5학년 이상의 수준에서 읽을 수 있어야 합니다.
  • 부모 참여자는 자녀와 주로 함께 생활하는 보호자여야 합니다.
  • 가족은 집에서 컴퓨터 또는 모바일 장치와 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
  • 어린이 참가자는 5세에서 19세 사이의 어린이 및 청소년에 대한 연령 및 성별 WHO 컷오프에 정의된 대로 과체중 또는 비만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 근골격계, 심혈관계, 폐 또는 정형외과적 문제 또는 참가자의 신체적 활동을 방해하는 장애 진단
  • 참가자가 신체 활동을 할 수 없도록 하는 기타 신체 조건
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 진단
  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 다양한 음식을 먹을 수 있는 참가자의 능력을 제한하는 식이 제한 또는 특별 식이
  • 다른 신체 활동, 영양 또는 체중 관리 연구/프로그램에 동시 참여
  • 체중 감량에 도움이 되는 약물, 영양 보조제 또는 허브 제제 사용
  • 임신
  • 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 문제 또는 약물 남용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aim2Be 라이브 코치
Live Coach + Fitbit + BMI 추적 도구가 포함된 Aim2Be 앱
참가자는 6개월 동안 Aim2Be 앱 설정 목표, 작업 완료, 기사 액세스, 자기 평가 수행, 소셜 담벼락 참여를 사용하게 됩니다. 그들은 또한 일련의 설문지, 식이 요법 기억, 저울과 줄자를 사용한 BMI 추적, Fitbits를 사용한 신체 활동 추적을 완료합니다. 이 조건의 참가자는 라이브 코치 및 가상 코치에 액세스할 수 있습니다. Live Coach는 라이프 스타일 및 동기 부여 인터뷰에 대한 전문 교육을 받았으며 인앱 메시지 및 전화 통화를 통해 가족이 건강 행동을 바꾸도록 지원할 것입니다. 가상 코치는 동기 부여 인터뷰 이론을 사용하여 프로그래밍된 아바타를 통해 가족에게 지침을 제공합니다.
다른: Aim2Be 대기자 명단
3개월 동안 Aim2Be 앱 대기자 명단 + 캐나다 건강 권장 사항 + Fitbit + BMI 추적 도구, 가상 코치 + Fitbit + BMI 추적 도구가 포함된 Aim2Be 앱으로 전환
이 상태에 있는 참가자는 표준 치료(신체 활동, 식습관, 화면 행동 및 수면에 대한 캐나다 건강 권장 사항)를 받는 동안 3개월 동안 대기자 명단에 이름을 올릴 것입니다. 참가자는 3개월 평가 후 가상 코치와 함께 Aim2Be 앱에 액세스할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 Aim2Be 앱 설정 목표, 작업 완료, 기사 액세스, 자체 평가 수행 및 소셜 월 참여를 사용하여 3개월을 보냅니다. 전체 6개월 동안 참가자는 일련의 설문지 작성, 식단 리콜, 저울과 줄자를 사용한 BMI 추적, Fitbits를 사용한 신체 활동 추적을 완료합니다. 이 조건의 참가자는 가상 코치만 이용할 수 있습니다. 가상 코치는 동기 부여 인터뷰 이론을 사용하여 프로그래밍된 아바타를 통해 가족에게 지침을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수 z-점수의 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
BMI z-점수의 변화는 세계보건기구(WHO) 컷오프를 사용하여 측정된 키와 체중에서 계산됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
건강행태 지식의 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문(LiGHT 전용 도구 사용)은 건강한 식습관, 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 캐나다 권장 사항에 대한 십대의 지식을 평가합니다. 지식은 0에서 8까지 총 지식 점수(0점은 낮은 지식을 나타내고 8점은 높은 지식을 나타냄)와 각 지식 영역(영양, 신체 활동, 레크리에이션 화면 시간, 수면).
기준선, 3개월, 6개월
객관적 식습관 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
3회 연속 24시간 식이 회수에 걸쳐 소비된 과일, 채소 및 가당 음료의 일일 평균 섭취량 변화.
기준선, 3개월, 6개월
일일 걸음 수의 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
Fitbit 활동 모니터를 사용하여 측정한 각 평가 시점에서 14일 동안 평균 일일 걸음 수의 변화.
기준선, 3개월, 6개월
화면 행동의 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 청소년의 여가 스크린 시간 사용(Take Action 설문 조사 사용)을 평가하고 하루에 스스로 보고한 레크리에이션 스크린 시간 시간으로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 3개월, 6개월
앱 분석을 사용하여 참가자의 개입 준수 여부를 평가합니다.
3개월, 6개월
도달하다
기간: 기준선
설문 조사 질문은 가족의 사회 인구학적 특성을 평가하고 일반적으로 캐나다의 체중 관리 센터에 등록하는 가족과 비교됩니다.
기준선
건강한 식생활 지수 점수 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월

3회 연속 24시간 식이 리콜을 사용하여 측정하고 건강한 식습관 지수(캐나다 권장 사항에 맞게 조정됨)에서 점수를 매긴 식이 품질 점수의 변화.

총 점수: [0-100](모든 하위 척도 점수의 합계, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)

적절성(높은 점수=높은 소비) 총 과일: [0-5] 전과: [0-5] 총 채소: [0-5] 채소 및 콩: [0-5] 전곡: [0-10] 유제품 : [0-10] 총 단백질 식품: [0-5] 해산물 및 식물성 단백질: [0-5] 지방산: [0-10]

절제(높은 점수=낮은 소비) 정제된 곡물: [0-10] 나트륨: [0-10] 첨가당: [0-10] 포화 지방: [0-10]

기준선, 3개월, 6개월
자가보고 식습관 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 청소년의 식습관을 평가하고 하루 평균 과일 및 채소 섭취량과 가당 음료 소비량으로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
자가 보고한 신체 활동 행동의 변화(청소년)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 청소년의 신체 활동 행동을 평가하고 신체 활동의 변화는 최소 60분 동안 활동한 평균 일수로 보고됩니다. 청소년 신체 활동은 International Physical Activity and Environment Network Adolescent Survey for Children의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
자가보고 식습관 변화(부모)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 부모의 식습관을 평가하고 하루 평균 과일, 채소 및 가당 음료 섭취량으로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
자가 보고된 신체 활동 행동의 변화(부모)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 부모의 신체 활동 행동을 평가하고 신체 활동의 변화는 복합 신체 활동 점수를 기반으로 계산됩니다. 부모의 신체 활동은 IPAQ-SF(International Physical activity Questionnaire Short Form)의 수정된 버전을 사용하여 평가되며 하루 평균 신체 활동 시간(분)으로 채점됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
화면 동작의 변화(부모)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 부모의 여가 스크린 시간 사용(Take Action 설문 조사 사용)을 평가하고 하루에 스스로 보고한 레크리에이션 스크린 시간 시간으로 보고됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
행동 변화의 매개체 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 LiGHT가 목표로 하는 건강 행동 변화에 대한 청소년의 자기 효능감과 동기를 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 3개월, 6개월
설문 조사 질문은 사용자가 프로그램을 좋아하는지 여부를 평가합니다(예: Aim2Be가 재미있고, 사용하기 쉬웠으며, 직관적이었는지, 공감할 수 있는 콘텐츠와 좋아하는 기능을 제공했는지).
3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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