- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03651284
Mobiilisovellusintervention tehokkuuden tutkiminen nuorten ja heidän perheidensä terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi
Projekti LIGHT (Living Green and Healthy for Teens): uusi painonhallintaohjelma, joka korostaa terveiden elämäntapojen etuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) on mukaansatempaava, yksilöllinen, pelillinen elämäntapojen hallintaohjelma nuorille verkossa, joka toimitetaan Aim2Be-sovelluksen kautta. LIGHT v2 keskittyy nuorten ja heidän perheidensä pitkän aikavälin käyttäytymismuutoksen käynnistämiseen, jotta he voivat siirtyä epäterveellisistä elämäntavoista kohti parempia terveystottumuksia neljällä alueella: ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, virkistyskäyttö ja uni. Ohjelman tavoitteena on tukea 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten terveellisiä elämäntapoja sekä lieventää lihavuuteen liittyvien metabolisten ja ei-metabolisten komplikaatioiden lisääntymistä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Sovellus sisältää sisältöä, joka koskee perhettä ja keskittyy käyttäytymisterapiaan sekä ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan. Aim2Be on tarkoitettu kiinnostavaksi ja hauskaksi, tarjoamaan virtuaalisia ja konkreettisia palkintoja, olemaan vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa useita kertoja päivässä ja tarjoamaan mobiili sosiaalinen tukiverkosto.
Esiteini-ikäisillä (10–13) ja teini-ikäisillä (14–17) on jokaisella oma ainutlaatuinen versio Aim2Besta. Sisältö räätälöidään erityisesti kunkin ikäryhmän kehitysvaiheen ja tarpeiden mukaan. Sisältö toimitetaan siten, että se helpottaa koulutusta, vertaiskeskusteluja ja itsesääntelyä kiinnostavalla alustalla.
Koska vanhemmilla on osoitettu olevan ensisijainen merkitys lasten terveiden elämäntapojen tukemisessa, LiIGHT v2 kouluttaa ja sitouttaa sekä vanhempia että nuoria. Vanhemmat saavat erillistä, mutta toisiaan täydentävää sisältöä, joka on tarkoitettu ohjaamaan heitä heidän ostaessaan ja valmistaessaan ruokaa sekä muuttaessaan käyttäytymistään perheensä sisällä. Vanhemmille suunnattu sisältö toimitetaan samoilla Aim2Ben sosiaalisilla puolilla kuin esi- ja teini-ikäisille, mutta kanavat ovat aidattuja, joten teinillä ja vanhemmilla on kummallakin oma tilansa. Aim2Ben sosiaaliset ominaisuudet auttavat vanhempia strategisoimaan ja tuntemaan empatiaa muihin perheisiin, jotka haluavat omaksua terveellisiä elämäntapoja.
Ohjelmaa arvioidaan kolmen erillisen opintoryhmän avulla. Tämä protokolla kuvaa toista kolmesta.
Perheitä (yksi vanhempi ja yksi lapsi) rekrytoidaan sosiaalisen median mainoksilla ja aktiivisen lähetteen kautta kuudesta Canadian Pediatric Weight Management Registry (CANPWR) -sivustosta (Children's Hospital of Eastern Ontario, SickKids, McMaster Children's Hospital, Stollery Children's Hospital, Alberta Children's Hospital sairaala ja British Columbia Children's Hospital). Noin 350 perhettä rekrytoidaan ja yhteensä 200 perhettä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tässä tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän rinnakkaista/ristikkäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Kaikille perheille annetaan pääsy Aim2Be v2.2:een mobiililaitteella tai kotitietokoneella. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan.
Kun osallistujien katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen ja suorittaneet perusarvioinnin, heille myönnetään toinen seuraavista ehdoista: 1) Live Coach; tai 3) jonotuslistan kontrolliryhmä, jolle on annettu standardihoito. Live Coach -ryhmän osallistujat pääsevät Aim2Been kuudeksi kuukaudeksi live-valmentajan kanssa, jolla on asiantuntemusta elämäntapamuutosten tukemisesta ja joka auttaa nuoria ja vanhempia asettamaan tavoitteita ja saavuttamaan nämä tavoitteet motivoivan haastattelun periaatteiden avulla. Vertailuryhmän osallistujia odotetaan kolmen kuukauden ajan sovellukseen ilmoittautumista varten, ja heille annetaan pääsy sovelluksen Virtual Coach -versioon kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen. Virtual Coach -ryhmäversio tarjoaa automaattisen ohjauksen virtuaalivalmentajalta elävän henkilön sijaan, mutta se on ohjelmoitu samoilla motivoivan haastattelun periaatteilla.
Arviointia lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana käytetään sen vertaamiseen, onko eri valmentajan tiloihin määrätyillä terveystuloksia parempia kuin jonotuslistan kontrolliryhmälle määrätyillä. Vanhemmat täyttävät lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sosiodemografiaa, käyttäytymistä ja käyttäytymisen muutoksen välittäjiä. Nuoret täyttävät lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden aikana kyselylomakkeet, joissa arvioidaan terveyskäyttäytymistä, käyttäytymisen muutoksen välittäjiä ja tietoa Kanadan terveellisistä käyttäytymissuosituksista. Kyselyn tiedot kerätään ja hallitaan REDCapilla.
Perheille annetaan Fitbit, vaaka ja mittanauha, kun he ilmoittautuvat tutkimukseen. Jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta) vanhemmat ilmoittavat nuoren pituuden ja painon, ja nuoret suorittavat kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta ja käyttävät Fitbitiä tutkimuksen ajan.
Kunniakorvaus maksetaan jokaisena ajankohtana osallistumisen korvaamiseksi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kumpaankin kahteen ryhmään, ja heillä on yhtä suuri todennäköisyys nimetä jokaiseen ehtoon. Osallistujia ei sokeeta, koska interventio ei helpota tätä. Osallistujille ilmoitetaan heidän jakamisestaan sen jälkeen, kun kaikki perustoimenpiteet on suoritettu. Arvioijat ja tutkijat ovat sokeita allokaatiolle data-analyysin aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) määrittää tavoittavuus/ kuka osallistuu tähän tutkimukseen (lyhyen aikavälin tulos); 2) selvittää, lisääkö ohjelmaan osallistuminen nuorten tietoa Kanadan terveyssuosituksista, jotka liittyvät ruokailutottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen (keskipitkän aikavälin tulos); ja 3) arvioida Aim2Be:n vaikutusta ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen muutoksiin sekä kehon massaindeksiin (BMI) ja hillitseekö vaikutus sovellukseen osallistuminen (pitkän aikavälin tulos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen tulee olla 10-17-vuotias
- Lapsen ja vähintään toisen vanhemmista tulee osata lukea vähintään luokkaa 5
- Vanhemman tulee olla se hoitaja, jonka luona lapsi ensisijaisesti asuu
- Perheillä tulee olla kotona tietokone tai mobiililaite ja internetyhteys
- Lapsiksi osallistuvien on oltava joko ylipainoisia tai lihavia WHO:n 5–19-vuotiaille lapsille ja nuorille asettamien ikä- ja sukupuolikohtaisten raja-arvojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen tai ortopedisten ongelmien tai vammojen diagnoosi, jotka estävät osallistujaa olemasta fyysisesti aktiivisia
- Mikä tahansa muu fyysinen tila, joka estää osallistujaa olemasta fyysisesti aktiivinen
- Anorexia nervosan tai bulimia nervosan diagnoosi
- Tyypin I diabeteksen diagnoosi
- Ruokavaliorajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka rajoittavat osallistujan kykyä syödä erilaisia ruokia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen fyysiseen toimintaan, ravitsemus- tai painonhallintatutkimukseen/-ohjelmaan
- Lääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisten valmisteiden käyttö painonpudotuksessa
- Raskaus
- Aiemmat psykiatriset ongelmat tai päihteiden väärinkäyttö, jotka haittaisivat tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aim2Be Live Coach
Aim2Be-sovellus Live Coach + Fitbit + BMI-seurantatyökaluilla
|
Osallistujat käyttävät kuusi kuukautta Aim2Be-sovelluksen tavoitteiden asettamiseen, tehtävien suorittamiseen, artikkeleihin tutustumiseen, itsearviointiin ja sosiaaliseen seinään osallistumiseen.
He täyttävät myös sarjan kyselylomakkeita, ruokavalion palautuksia, BMI-seurantaa vaakojen ja mittanauhojen avulla sekä fyysisen aktiivisuuden seurantaa Fitbitsillä.
Tämän ehdon osallistujilla on pääsy Live Coachiin ja Virtual Coachiin.
Live Coach on erikoistunut elämäntapa- ja motivoivaan haastatteluun ja tukee perheitä terveydellisen käyttäytymisen muuttamisessa sovelluksen sisäisten viestien ja puheluiden avulla.
Virtuaalivalmentaja opastaa perheitä avatarin kautta, joka on ohjelmoitu motivoivan haastattelun teorialla.
|
|
Muut: Aim2Be jonotuslista
Aim2Be-sovelluksen jonotuslista + Kanadan terveyssuositukset + Fitbit + BMI-seurantatyökalut kolmen kuukauden ajan, siirry sitten Aim2Be-sovellukseen Virtual Coachilla + Fitbitillä + BMI-seurantatyökaluilla
|
Tämän sairauden osallistujat joutuvat odotuslistalle kolmeksi kuukaudeksi, kun he saavat normaalia hoitoa (Kanadan terveyssuositukset fyysiselle aktiivisuudelle, ruokailutottumuksille, näyttökäyttäytymiselle ja unelle).
Osallistujat pääsevät Aim2Be-sovellukseen Virtual Coachilla kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen.
Tämän jälkeen osallistujat käyttävät kolme kuukautta Aim2Be-sovelluksen tavoitteiden asettamiseen, tehtävien suorittamiseen, artikkeleihin lukemiseen, itsearviointiin ja sosiaaliseen seinään osallistumiseen.
Koko kuuden kuukauden ajan osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, ruokavalion muistutuksia, BMI-seurantaa vaa'oilla ja mittanauhalla sekä fyysisen aktiivisuuden seurantaa Fitbitsillä.
Tämän ehdon osallistujilla on pääsy vain Virtual Coachiin.
Virtuaalivalmentaja opastaa perheitä avatarin kautta, joka on ohjelmoitu motivoivan haastattelun teorialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä z-pisteet (nuoriso)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
BMI:n z-pisteiden muutos lasketaan mitatusta pituudesta ja painosta käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) raja-arvoja
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytymistiedon muutos (nuoriso)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymykset (käyttäen LIGHT-spesifistä työkalua) arvioivat teini-ikäisten tietoja Kanadan suosituksista terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden ja istuma-asteen suhteen.
Tieto raportoidaan kokonaistietopisteenä 0–8 (pistemäärä 0 tarkoittaa alhaista tietoa ja pistemäärä 8 korkeaa tietämystä) sekä alapisteinä jokaiselle tietoalueelle (ravitsemus, liikunta, virkistystoiminta) näyttöaika, uni).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos objektiivisessa ruokavaliokäyttäytymisessä (nuori)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos hedelmien ja vihannesten sekä sokerilla makeutettujen juomien keskimääräisissä päivittäisissä annoksissa kolmen peräkkäisen 24 tunnin ruokavalion palautuksen aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisten askelten määrässä (nuori)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Keskimääräisten päivittäisten askelten muutos 14 päivän jakson aikana kussakin arviointipisteessä Fitbit-aktiivisuusmittarilla mitattuna.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos näytön käyttäytymisessä (nuoriso)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksissä arvioidaan nuorten vapaa-ajan ruutuajan käyttöä (käyttäen Take Action -kyselyä), ja ne raportoidaan itse ilmoittamiensa virkistyskäyttöisten tuntien määränä päivässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sovellusanalytiikkaa käytetään arvioimaan osallistujien sitoutumista interventioon
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselykysymyksissä arvioidaan perheiden sosio-demografisia ominaisuuksia ja verrataan perheisiin, jotka yleensä rekisteröityvät Kanadan painonhallintakeskuksiin.
|
Perustaso
|
|
Muutos terveellisen syömisen indeksissä (nuoriso)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos ruokavalion laadun pisteissä mitattuna kolmella peräkkäisellä 24 tunnin ruokavalion palautuskerralla ja pisteytetty terveellisen syömisen indeksillä (mukautettu Kanadan suosituksiin). Kokonaispisteet: [0-100] (kaikkien alaasteikkopisteiden summa; korkeat pisteet edustavat parempia tuloksia) Riittävyys (korkea pistemäärä = suuri kulutus) Hedelmät yhteensä: [0-5] Kokonaiset hedelmät: [0-5] Vihannekset yhteensä: [0-5] Vihannekset ja pavut: [0-5] Täysjyvät: [0-10] Maitotuotteet : [0-10] Proteiinivalmisteet yhteensä: [0-5] Meren antimet ja kasviproteiinit: [0-5] Rasvahapot: [0-10] Kohtuus (korkea pistemäärä = pieni kulutus) Jalostetut viljat: [0-10] Natrium: [0-10] Lisätyt sokerit: [0-10] Tyydyttyneet rasvat: [0-10] |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa ruokailukäyttäytymisessä (nuori)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksillä arvioidaan nuorten ruokailukäyttäytymistä ja raportoidaan hedelmien ja vihannesten keskimääräisenä annosmääränä sekä sokerimakeutettujen juomien kulutuksena päivässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuuskäyttäytymisessä (nuori)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksissä arvioidaan nuorten fyysistä aktiivisuuskäyttäytymistä, ja fyysisen aktiivisuuden muutos raportoidaan keskimäärin päivien lukumääränä, jolloin he ovat olleet aktiivisia vähintään 60 minuuttia.
Nuorten fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä muunneltua versiota International Physical Activity and Environment Network Adolescent Survey for Children -tutkimuksesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa ruokailukäyttäytymisessä (vanhemmat)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksissä arvioidaan vanhempien ruokailukäyttäytymistä ja raportoidaan keskimääräisenä hedelmien ja vihannesten sekä sokerimakeutettujen juomien määrä päivässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuuskäyttäytymisessä (vanhemmat)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksissä arvioidaan vanhempien liikuntakäyttäytymistä ja liikunnan muutos lasketaan yhdistelmäliikuntapistemäärän perusteella.
Vanhempien fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) muunneltua versiota ja pisteytetään keskimääräisinä minuuteina päivässä kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos näytön käyttäytymisessä (vanhemmat)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksissä arvioidaan vanhempien ruutuajan käyttöä virkistyskäytössä (käyttämällä Take Action -kyselyä), ja ne raportoidaan itse ilmoittamiensa virkistyskäyttötuntien määränä päivässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos käyttäytymisen muutoksen välittäjissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksillä arvioidaan nuorten itsetehokkuutta ja motivaatiota muuttaa LiIGHTin kohdentamaa terveyskäyttäytymistä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kyselykysymyksillä arvioidaan pitävätkö käyttäjät ohjelmasta (eli oliko Aim2Be hauska, helppokäyttöinen ja intuitiivinen, tarjosiko se sisältöä, johon he voivat samaistua, ja ominaisuuksia, joista he pitävät).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia, BC Children's Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De-Jongh Gonzalez O, Tugault-Lafleur CN, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GD, Masse LC. The Aim2Be mHealth Intervention for Children With Overweight or Obesity and Their Parents: Person-Centered Analyses to Uncover Digital Phenotypes. J Med Internet Res. 2022 Jun 22;24(6):e35285. doi: 10.2196/35285.
- Masse LC, Vlaar J, Macdonald J, Bradbury J, Warshawski T, Buckler EJ, Hamilton J, Ho J, Buchholz A, Morrison KM, Ball GDC. Aim2Be mHealth intervention for children with overweight and obesity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 3;21(1):132. doi: 10.1186/s13063-020-4080-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-03090-b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .