Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti zásahu mobilní aplikace ke změně zdravotního chování mládeže a jejich rodin

23. června 2022 aktualizováno: Louise Masse, University of British Columbia

Project LIGHT (Život zeleně a zdravě pro dospívající): Nový program pro regulaci hmotnosti, který klade důraz na výhody zdravého životního stylu

Tato studie je druhou ze tří dílčích studií zaměřených na hodnocení výsledků programu Living Green and Healthy for Teens (LiGHT), poskytovaného prostřednictvím aplikace Aim2Be (v2.2). Aim2Be je aplikace pro děti ve věku 10 až 17 let a jejich rodiny, která jim má pomoci přejít od zdravého životního stylu k lepším zdravotním návykům ve čtyřech oblastech: výživa, fyzická aktivita, rekreační čas u obrazovky a spánek. Toto druhé hodnocení má následující cíle: 1) popsat dosah; 2) posoudit změnu ve znalostech kanadských zdravotních doporučení; a 3) vyhodnotit změny v chování v životním stylu a výsledky hmotnosti a zda jsou tyto změny zmírněny zapojením do aplikace. Tato studie používá dvouskupinový paralelní/crossover randomizovaný kontrolovaný design studie sledující N=200 rodin po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) je poutavý online, individualizovaný, gamifikovaný program řízení životního stylu pro mládež, poskytovaný prostřednictvím aplikace Aim2Be. LiGHT v2 se zaměřuje na iniciaci dlouhodobé změny chování u mládeže a jejich rodin, aby jim pomohla přejít od nezdravého životního stylu k lepším zdravotním návykům ve čtyřech oblastech: výživa, fyzická aktivita, rekreační čas strávený u obrazovky a spánek. Program si klade za cíl podpořit zdravý životní styl 10–17letých dětí a dospívajících a zároveň krátkodobě i dlouhodobě zmírnit zvýšené riziko metabolických a nemetabolických komplikací spojených s obezitou.

Aplikace zahrnuje obsah, který zahrnuje rodinu a zaměřuje se na behaviorální terapii, stejně jako vzorce stravování a fyzické aktivity. Cílem Aim2Be je být poutavý a zábavný, poskytovat virtuální a hmatatelné odměny, komunikovat s účastníky několikrát denně a poskytovat mobilní síť sociální podpory.

Pre-teenageři (10-13) a teenageři (14-17) budou mít každý svou vlastní unikátní verzi Aim2Be. Obsah bude přizpůsoben speciálně vývojové fázi a potřebám každé věkové skupiny. Obsah bude poskytován takovým způsobem, aby usnadnil vzdělávání, konverzaci mezi vrstevníky a seberegulaci na poutavé platformě.

Protože se ukázalo, že rodiče mají primární význam při podpoře zdravého životního stylu dětí, bude LiGHT v2 vzdělávat a zapojovat rodiče i mládež. Rodiče dostanou samostatný, ale doplňující se obsah, který je má vést při nakupování a přípravě jídla a při změnách chování v jejich rodinách. Obsah pro rodiče bude poskytován za použití stejných sociálních aspektů Aim2Be jako u dětí mladšího školního věku a dospívajících, ale kanály budou uzavřeny, takže dospívající a rodiče mají každý svůj vlastní prostor. Sociální funkce Aim2Be pomohou rodičům vytvořit strategii a vcítit se do ostatních rodin, které si přejí osvojit si zdravý životní styl.

Program bude hodnocen pomocí tří samostatných studijních skupin. Tento protokol popisuje druhý ze tří.

Rodiny (jeden rodič a jedno dítě) budou rekrutovány prostřednictvím inzerce na sociálních sítích a prostřednictvím aktivního doporučení ze šesti stránek kanadského pediatrického registru řízení hmotnosti (CANPWR) (Children's Hospital of Eastern Ontario, SickKids, McMaster Children's Hospital, Stollery Children's Hospital, Alberta Children's nemocnice a dětská nemocnice v Britské Kolumbii). Bude vybráno přibližně 350 rodin a celkem 200 rodin bude zařazeno do studie a náhodně rozděleno do dvou skupin. Tato studie používá dvouskupinový paralelní/zkřížený plán randomizované kontrolované studie. Všechny rodiny získají přístup k Aim2Be v2.2, který mohou používat ze svého mobilního zařízení nebo domácího počítače. Účastníci budou výhledově sledováni po dobu šesti měsíců.

Jakmile jsou účastníci považováni za způsobilé k účasti ve studii a dokončit svá základní hodnocení, je jim přidělena jedna ze dvou podmínek: 1) Live Coach; nebo 3) kontrolní skupina na čekací listině s ohledem na standardní péči. Účastníci skupiny Live Coach získají přístup k Aim2Be po dobu šesti měsíců s živým koučem, který má odborné znalosti v oblasti podpory úprav životního stylu a pomůže mládeži a rodičům stanovit cíle a dosáhnout těchto cílů pomocí principů z motivačních rozhovorů. Účastníci v kontrolní skupině budou tři měsíce čekat na zápis do aplikace a po dokončení tříměsíčního hodnocení jim bude poskytnut přístup k verzi aplikace Virtual Coach. Skupinová verze virtuálního kouče poskytuje automatické vedení od virtuálního kouče namísto živé osoby, ale je naprogramováno pomocí stejných principů motivačního pohovoru.

Hodnocení na začátku, tři měsíce a šest měsíců se použije k porovnání, zda ti, kteří byli zařazeni do různých podmínek trenéra, mají lepší zdravotní výsledky než ti, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině. Rodiče vyplní dotazníky na začátku, po třech měsících a šesti měsících, které posoudí sociodemografii, chování a zprostředkovatele změny chování. Mládež vyplní dotazníky na začátku, po třech měsících a šesti měsících, které hodnotí zdravotní chování, zprostředkovatele změny chování a znalost kanadských doporučení pro zdravé chování. Údaje z dotazníku budou shromažďovány a spravovány pomocí REDCap.

Když se rodiny zapíší do studia, obdrží Fitbit, váhu a měřicí pásku. V každém bodě hodnocení (základní stav, tři měsíce a šest měsíců) rodiče uvedou výšku a váhu mladého člověka a mladí lidé absolvují tři 24hodinové stažení stravy a budou nosit Fitbit po dobu trvání studie.

Honoráře budou vyplaceny v každém časovém bodě, aby se kompenzovala účast.

Účastníci budou náhodně rozděleni do každé ze dvou skupin a mají stejnou pravděpodobnost přiřazení ke každé podmínce. Účastníci nebudou oslepeni, protože návrh intervence to neusnadňuje. Účastníci budou informováni o jejich přidělení po dokončení všech základních opatření. Hodnotitelé a výzkumní pracovníci budou zaslepeni vůči alokaci během analýzy dat.

Cíle této studie jsou: 1) určit dosah/kdo se účastní této studie (krátkodobý výsledek); 2) určit, zda účast v programu zvyšuje znalosti dospívajících o kanadských zdravotních doporučeních týkajících se stravovacích návyků, fyzické aktivity a sedavého chování (střednědobý výsledek); a 3) posoudit dopad Aim2Be na změny ve stravovacích návycích, fyzické aktivitě a sedavém chování, stejně jako Body Mass Index (BMI) a zda je dopad zmírněn zapojením do aplikace (dlouhodobý výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být ve věku 10 až 17 let
  • Dítě a alespoň jeden z jejich rodičů musí umět číst na úrovni 5 nebo vyšší
  • Rodičovským účastníkem musí být osoba pečující, se kterou dítě primárně žije
  • Rodiny musí mít doma počítač nebo mobilní zařízení a přístup k internetu
  • Dětští účastníci musí mít nadváhu nebo obezitu, jak je definováno věkovými a genderovými limity WHO pro děti a dospívající ve věku 5 až 19 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakýchkoli muskuloskeletálních, kardiovaskulárních, plicních nebo ortopedických problémů nebo postižení, které vylučují, aby byl účastník fyzicky aktivní
  • Jakýkoli jiný fyzický stav, který účastníkovi brání ve fyzické aktivitě
  • Diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Diagnóza diabetu I. typu
  • Dietní omezení nebo speciální diety, které omezují schopnost účastníka jíst různé potraviny
  • Současná účast ve studiu/programu jiné fyzické aktivity, výživy nebo řízení hmotnosti
  • Užívání léků, doplňků výživy nebo bylinných přípravků na podporu hubnutí
  • Těhotenství
  • Anamnéza psychiatrických problémů nebo zneužívání návykových látek, které by narušovaly dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živý trenér Aim2Be
Aplikace Aim2Be s nástroji pro sledování Live Coach + Fitbit + BMI
Účastníci stráví šest měsíců používáním cílů aplikace Aim2Be, plněním úkolů, přístupem k článkům, prováděním sebehodnocení a účastí na sociální zdi. Vyplní také řadu dotazníků, dietní připomínání, sledování BMI pomocí vah a měřicích pásek a sledování fyzické aktivity pomocí Fitbits. Účastníci s touto podmínkou budou mít přístup k živému kouči a virtuálnímu kouči. Live Coach má specializované školení v oblasti životního stylu a motivačních rozhovorů a bude podporovat rodiny při změně jejich zdravotního chování prostřednictvím zpráv v aplikaci a telefonních hovorů. Virtuální kouč poskytuje rady rodinám prostřednictvím avatara, který byl naprogramován pomocí teorie motivačního rozhovoru.
Jiný: Aim2Be čekací listina
Čekací listina aplikace Aim2Be + kanadská doporučení pro zdraví + nástroje pro sledování Fitbit + BMI po dobu tří měsíců, poté přejděte na aplikaci Aim2Be s nástroji pro sledování Virtual Coach + Fitbit + BMI
Účastníci s tímto stavem budou zařazeni na čekací listinu po dobu tří měsíců, dokud jim bude poskytnuta standardní péče (kanadská zdravotní doporučení pro fyzickou aktivitu, stravovací návyky, chování na obrazovce a spánek). Účastníci získají přístup k aplikaci Aim2Be s Virtual Coach po tříměsíčním hodnocení. Účastníci poté stráví tři měsíce používáním cílů aplikace Aim2Be, plněním úkolů, přístupem k článkům, prováděním sebehodnocení a účastí na sociální zdi. Po celých šest měsíců budou účastníci vyplňovat sérii dotazníků, připomenutí diety, sledování BMI pomocí vah a svinovacích metr a sledování fyzické aktivity pomocí Fitbits. Účastníci s touto podmínkou budou mít přístup pouze k virtuálnímu kouči. Virtuální kouč poskytuje rady rodinám prostřednictvím avatara, který byl naprogramován pomocí teorie motivačního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v BMI z-skóre bude vypočítána z naměřené výšky a hmotnosti pomocí limitů Světové zdravotnické organizace (WHO)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve znalostech zdravotního chování (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Otázky průzkumu (pomocí nástroje specifického pro LIGHT) posoudí znalosti dospívajících o kanadských doporučeních pro zdravé stravování, fyzickou aktivitu a sedavé chování. Znalosti budou uváděny jako souhrnné skóre znalostí od 0 do 8 (skóre 0 znamená nízké znalosti a skóre 8 znamená vysoké znalosti), stejně jako dílčí skóre pro každou z oblastí znalostí (výživa, fyzická aktivita, rekreační čas na obrazovce, spánek).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna objektivního dietního chování (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna průměrných denních porcí ovoce a zeleniny a nápojů slazených cukrem spotřebovaných během tří po sobě jdoucích 24hodinových stažení stravy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna počtu denních kroků (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna průměrných denních kroků za 14denní období v každém bodě hodnocení, měřeno pomocí monitoru aktivity Fitbit.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna chování obrazovky (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Otázky průzkumu posoudí, jak dospívající užívají rekreační čas u obrazovky (pomocí průzkumu Take Action) a budou vykazovány jako počet hodin rekreačního času u obrazovky za den, který sami uvedli.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Bude použita analytika aplikací, která bude hodnotit dodržování intervence ze strany účastníků
3 měsíce, 6 měsíců
Dosáhnout
Časové okno: Základní linie
Otázky průzkumu posoudí sociodemografické charakteristiky rodin a budou porovnány s rodinami, které se obvykle registrují do center pro kontrolu hmotnosti v Kanadě.
Základní linie
Změna skóre indexu zdravé výživy (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Změna skóre kvality stravy, měřená pomocí tří po sobě jdoucích 24hodinových stažení stravy a skóre indexu zdravého stravování (upraveno pro kanadská doporučení).

Celkové skóre: [0–100] (součet skóre všech dílčích škál; vysoké skóre představuje lepší výsledky)

Přiměřenost (vysoké skóre=vysoká spotřeba) Ovoce celkem: [0-5] Celé ovoce: [0-5] Zelenina celkem: [0-5] Zelenina a fazole: [0-5] Celá zrna: [0-10] Mléko : [0-10] Potraviny s celkovým obsahem bílkovin: [0-5] Mořské plody a rostlinné bílkoviny: [0-5] Mastné kyseliny: [0-10]

Umírněnost (vysoké skóre = nízká spotřeba) Rafinované obiloviny: [0-10] Sodík: [0-10] Přidané cukry: [0-10] Nasycené tuky: [0-10]

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve stravovacím chování (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkumné otázky budou hodnotit dietní chování adolescentů a budou uváděny jako průměrný počet porcí ovoce a zeleniny a spotřeba slazených nápojů za den.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v chování při fyzické aktivitě (mládež)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkumné otázky zhodnotí chování adolescentů při fyzické aktivitě a změna fyzické aktivity bude vykazována jako průměrný počet dní, kdy byli aktivní po dobu alespoň 60 minut. Fyzická aktivita adolescentů bude hodnocena pomocí upravené verze International Physical Activity and the Environment Network Adolescent Survey for Children.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve stravovacím chování, kterou sami uvedli (rodiče)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkumné otázky posoudí dietní chování rodičů a budou vykazovány jako průměrný počet ovoce a zeleniny a slazených nápojů za den.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v chování při fyzické aktivitě, kterou sami uvedli (rodiče)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkumné otázky posoudí chování rodičů při fyzické aktivitě a změna fyzické aktivity bude vypočítána na základě složeného skóre fyzické aktivity. Fyzická aktivita rodičů bude hodnocena pomocí upravené verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) a hodnocena jako průměr minut za den střední a intenzivní fyzické aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna chování obrazovky (rodiče)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Otázky průzkumu posoudí, jak rodiče rekreační čas u obrazovky využívají (pomocí průzkumu Take Action), a budou vykazovány jako počet hodin rekreačního času stráveného u obrazovky za den, který sami uvedli.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna zprostředkovatelů změny chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkumné otázky posoudí sebeúčinnost a motivaci adolescentů ke změně zdravotního chování, na které se zaměřuje LiGHT.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Otázky průzkumu posoudí, zda se uživatelům program líbí (tj. byl Aim2Be zábavný, snadno použitelný a intuitivní, nabízel obsah, ke kterému by se mohli vztahovat, a funkce, které se jim líbí).
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H16-03090-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit