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Investigando a eficácia de uma intervenção de aplicativo móvel para mudar os comportamentos de saúde de jovens e suas famílias

23 de junho de 2022 atualizado por: Louise Masse, University of British Columbia

Projeto LiGHT (Vida Verde e Saudável para Adolescentes): Um Novo Programa de Controle de Peso que Enfatiza os Benefícios de um Estilo de Vida Saudável

Este estudo é o segundo de três subestudos destinados a avaliar os resultados do programa Living Green and Healthy for Teens (LiGHT), realizado por meio do aplicativo Aim2Be (v2.2). Aim2Be é um aplicativo para jovens de 10 a 17 anos e suas famílias que visa ajudá-los a mudar de um estilo de vida saudável para melhores hábitos de saúde em quatro áreas: nutrição, atividade física, tempo de tela recreativo e sono. Esta segunda avaliação tem como objetivos: 1) descrever o alcance; 2) avaliar a mudança no conhecimento das recomendações de saúde canadenses; e 3) avaliar a mudança nos comportamentos de estilo de vida e resultados de peso e se essas mudanças são moderadas pelo envolvimento no aplicativo. Este estudo usa um projeto de estudo randomizado controlado paralelo/cruzado de dois grupos seguindo N = 200 famílias por seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Living Green and Healthy for Teens (LiGHT v2) é um programa de gerenciamento de estilo de vida online, individualizado e gamificado para jovens, oferecido por meio do aplicativo Aim2Be. O LiGHT v2 está focado em iniciar uma mudança de comportamento de longo prazo em jovens e suas famílias, a fim de ajudá-los a mudar de um estilo de vida pouco saudável para melhores hábitos de saúde em quatro áreas: nutrição, atividade física, tempo de tela recreativo e sono. O programa visa apoiar estilos de vida saudáveis ​​de crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, bem como mitigar o aumento do risco de complicações metabólicas e não metabólicas associadas à obesidade a curto e longo prazo.

O aplicativo inclui conteúdos que envolvem a família e focam em terapia comportamental, bem como padrões de dieta e atividade física. O objetivo do Aim2Be é ser envolvente e divertido, fornecer recompensas virtuais e tangíveis, interagir com os participantes várias vezes ao dia e fornecer uma rede de suporte social móvel.

Pré-adolescentes (10-13) e adolescentes (14-17) terão suas próprias versões exclusivas do Aim2Be. O conteúdo será adaptado especificamente para o estágio de desenvolvimento e as necessidades de cada faixa etária. O conteúdo será entregue de forma a facilitar a educação, a conversa entre pares e a autorregulação em uma plataforma envolvente.

Como os pais demonstraram ser de importância primordial no apoio a estilos de vida saudáveis ​​das crianças, o LiGHT v2 educará e envolverá os pais, bem como os jovens. Os pais receberão conteúdos separados, mas complementares, destinados a orientá-los na hora de comprar e preparar alimentos e fazer mudanças comportamentais em suas famílias. O conteúdo para os pais será entregue usando os mesmos aspectos sociais do Aim2Be que os pré-adolescentes e adolescentes, mas os canais serão fechados, para que adolescentes e pais tenham seu próprio espaço. Os recursos sociais do Aim2Be ajudarão os pais a criar estratégias e criar empatia com outras famílias que desejam adotar estilos de vida saudáveis.

O programa será avaliado usando três grupos de estudo separados. Este protocolo descreve o segundo dos três.

As famílias (um dos pais e um filho) serão recrutadas por meio de publicidade nas mídias sociais e por encaminhamento ativo de seis sites do Canadian Pediatric Weight Management Registry (CANPWR) (Children's Hospital of Eastern Ontario, SickKids, McMaster Children's Hospital, Stollery Children's Hospital, Alberta Children's Hospital e Hospital Infantil da Colúmbia Britânica). Aproximadamente 350 famílias serão recrutadas e um total de 200 famílias serão incluídas no estudo e randomizadas em dois grupos. Este estudo usa um projeto de estudo randomizado controlado paralelo/cruzado de dois grupos. Todas as famílias terão acesso ao Aim2Be v2.2 para usar em seu dispositivo móvel ou computador doméstico. Os participantes serão acompanhados prospectivamente por seis meses.

Assim que os participantes forem considerados elegíveis para participar do estudo e concluírem suas avaliações de linha de base, eles serão alocados para uma das duas condições: 1) Treinador ao Vivo; ou 3) grupo de controle em lista de espera com atendimento padrão. Os participantes do grupo Live Coach terão acesso ao Aim2Be por seis meses com um coach ao vivo que tem experiência em apoiar a modificação do estilo de vida e ajudará jovens e pais a definir metas e alcançá-las usando os princípios da entrevista motivacional. Os participantes do grupo de controle ficarão na lista de espera para inscrição no aplicativo por três meses e terão acesso à versão Virtual Coach do aplicativo após concluírem a avaliação de três meses. A versão de grupo do Virtual Coach fornece orientação automatizada de um coach virtual em vez de uma pessoa real, mas que é programada usando os mesmos princípios de entrevista motivacional.

A avaliação na linha de base, três meses e seis meses será usada para comparar se aqueles designados para as diferentes condições de treinador têm melhores resultados de saúde do que aqueles designados para o grupo de controle da lista de espera. Os pais preencherão questionários no início, três meses e seis meses, que avaliam dados sociodemográficos, comportamentos e mediadores de mudança de comportamento. Os jovens preencherão questionários no início, três meses e seis meses, que avaliam comportamentos de saúde, mediadores de mudança de comportamento e conhecimento das recomendações canadenses para comportamentos saudáveis. Os dados do questionário serão coletados e gerenciados usando o REDCap.

As famílias receberão um Fitbit, balança e fita métrica quando se inscreverem no estudo. Em cada ponto de avaliação (linha de base, três meses e seis meses), os pais fornecerão a altura e o peso do jovem, e o jovem completará três recordatórios alimentares de 24 horas e usará o Fitbit durante o estudo.

Honorários serão pagos em cada ponto de tempo para compensar a participação.

Os participantes serão alocados aleatoriamente para cada um dos dois grupos e terão igual probabilidade de atribuição a cada condição. Os participantes não serão cegados, pois o design da intervenção não facilita isso. Os participantes serão informados de sua alocação após a conclusão de todas as medidas de linha de base. Avaliadores e pesquisadores estarão cegos para a alocação durante a análise de dados.

Os objetivos deste estudo são: 1) determinar o alcance/quem participa deste estudo (resultado de curto prazo); 2) determinar se a participação no programa aumenta o conhecimento dos adolescentes sobre as recomendações canadenses de saúde relacionadas a hábitos alimentares, atividade física e comportamento sedentário (resultado de médio prazo); e 3) avaliar o impacto do Aim2Be nas mudanças nos hábitos alimentares, atividade física e comportamentos sedentários, bem como no Índice de Massa Corporal (IMC) e se o impacto é moderado pelo envolvimento no aplicativo (resultado de longo prazo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança deve ter entre 10 e 17 anos
  • A criança e pelo menos um dos pais deve ser capaz de ler no nível da 5ª série ou acima
  • O participante pai deve ser o cuidador com quem a criança vive principalmente
  • As famílias devem ter um computador ou dispositivo móvel e acesso à Internet em casa
  • As crianças participantes devem estar acima do peso ou obesas, conforme definido pelos limites específicos de idade e gênero da OMS para crianças e adolescentes de 5 a 19 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de quaisquer problemas ou deficiências musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares ou ortopédicas que impeçam o participante de ser fisicamente ativo
  • Qualquer outra condição física que impeça o participante de ser fisicamente ativo
  • Diagnóstico de anorexia nervosa ou bulimia nervosa
  • Diagnóstico de diabetes tipo I
  • Restrições dietéticas ou dietas especiais que limitam a capacidade de um participante de comer uma variedade de alimentos
  • Participação simultânea em outro estudo/programa de atividade física, nutrição ou controle de peso
  • Uso de medicamentos, suplementos nutricionais ou preparações à base de ervas para ajudar a perder peso
  • Gravidez
  • Uma história de problemas psiquiátricos ou abuso de substâncias que possam interferir na adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinador ao vivo Aim2Be
Aplicativo Aim2Be com ferramentas de rastreamento Live Coach + Fitbit + IMC
Os participantes passarão seis meses usando o aplicativo Aim2Be, definindo objetivos, concluindo tarefas, acessando artigos, fazendo autoavaliações e participando do mural social. Eles também preencherão uma série de questionários, recordatórios alimentares, rastreamento de IMC usando balanças e fitas métricas e rastreamento de atividade física usando Fitbits. Os participantes nesta condição terão acesso ao Live Coach e ao Virtual Coach. O Live Coach possui treinamento especializado em estilo de vida e entrevistas motivacionais e apoiará as famílias na mudança de seus comportamentos de saúde por meio de mensagens no aplicativo e chamadas telefônicas. O Virtual Coach dá orientações às famílias através de um avatar que foi programado com base na teoria da entrevista motivacional.
Outro: Lista de Espera do Aim2Be
Lista de espera do aplicativo Aim2Be + Recomendações de saúde canadenses + Fitbit + ferramentas de rastreamento de IMC por três meses, depois vá para o aplicativo Aim2Be com Virtual Coach + Fitbit + ferramentas de rastreamento de IMC
Os participantes nesta condição ficarão em lista de espera por três meses enquanto recebem cuidados padrão (recomendações de saúde canadenses para atividade física, hábitos alimentares, comportamentos de tela e sono). Os participantes terão acesso ao aplicativo Aim2Be com o Virtual Coach após a avaliação de três meses. Os participantes passarão três meses usando o aplicativo Aim2Be definindo metas, concluindo tarefas, acessando artigos, fazendo autoavaliações e participando do mural social. Durante os seis meses, os participantes preencherão uma série de questionários, recordações alimentares, rastreamento de IMC usando balanças e fitas métricas e rastreamento de atividade física usando Fitbits. Os participantes nesta condição terão acesso apenas ao Virtual Coach. O Virtual Coach dá orientações às famílias através de um avatar que foi programado com base na teoria da entrevista motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação z do Índice de Massa Corporal (jovens)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A alteração nas pontuações z do IMC será calculada a partir da altura e peso medidos usando os pontos de corte da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no conhecimento do comportamento de saúde (jovens)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa (usando uma ferramenta específica do LiGHT) avaliarão o conhecimento dos adolescentes sobre as recomendações canadenses para alimentação saudável, atividade física e comportamentos sedentários. O conhecimento será relatado como uma pontuação agregada de conhecimento de 0 a 8 (uma pontuação de 0 indica baixo conhecimento e uma pontuação de 8 indica alto conhecimento), bem como subpontuação para cada uma das áreas de conhecimento (nutrição, atividade física, lazer tempo de tela, dormir).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento alimentar objetivo (juventude)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nas porções diárias médias de frutas e vegetais e bebidas açucaradas consumidas em três recordatórios alimentares de 24 horas consecutivos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no número de passos diários (jovens)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na média de passos diários durante um período de 14 dias em cada ponto de avaliação, conforme medido usando um monitor de atividade Fitbit.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento da tela (juventude)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão o uso recreativo do tempo de tela pelos adolescentes (usando a pesquisa Take Action) e serão relatadas como o número de horas autorrelatadas de tempo recreativo de tela por dia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 3 meses, 6 meses
A análise do aplicativo será usada para avaliar a adesão dos participantes à intervenção
3 meses, 6 meses
Alcançar
Prazo: Linha de base
As perguntas da pesquisa avaliarão as características sociodemográficas das famílias e serão comparadas com as famílias que normalmente se registram em centros de controle de peso no Canadá.
Linha de base
Mudança na pontuação do Índice de Alimentação Saudável (jovens)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

Mudança na pontuação da qualidade da dieta, medida por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas consecutivos e pontuada no Índice de Alimentação Saudável (adaptado para as recomendações canadenses).

Pontuação total: [0-100] (soma de todas as pontuações da subescala; pontuações altas representam melhores resultados)

Adequação (pontuação alta = alto consumo) Total de frutas: [0-5] Frutas inteiras: [0-5] Total de vegetais: [0-5] Verduras e feijões: [0-5] Grãos integrais: [0-10] Laticínios : [0-10] Total de alimentos proteicos: [0-5] Frutos do mar e proteínas vegetais: [0-5] Ácidos graxos: [0-10]

Moderação (pontuação alta = baixo consumo) Grãos refinados: [0-10] Sódio: [0-10] Açúcares adicionados: [0-10] Gorduras saturadas: [0-10]

Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento alimentar autorrelatado (jovens)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão os comportamentos alimentares dos adolescentes e serão relatadas como o número médio de porções de frutas e vegetais e o consumo de bebidas açucaradas por dia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento de atividade física autorreferida (jovens)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão os comportamentos de atividade física dos adolescentes e a mudança na atividade física será relatada como o número médio de dias em que eles permaneceram ativos por pelo menos 60 minutos. A atividade física do adolescente será avaliada usando uma versão modificada do International Physical Activity and the Environment Network Adolescent Survey for Children.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento alimentar autorrelatado (pais)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão os comportamentos alimentares dos pais e serão relatadas como o número médio de frutas e vegetais e bebidas açucaradas por dia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento de atividade física autorreferida (pais)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão os comportamentos de atividade física dos pais e a mudança na atividade física será computada com base em uma pontuação composta de atividade física. A atividade física dos pais será avaliada por meio de uma versão modificada do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF), e pontuada como média de minutos por dia de atividade física moderada e vigorosa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no comportamento da tela (pais)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão o uso recreativo do tempo de tela dos pais (usando a pesquisa Take Action) e serão relatadas como o número de horas autorrelatadas de tempo recreativo de tela por dia.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos mediadores da mudança de comportamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão a autoeficácia e a motivação dos adolescentes em mudar os comportamentos de saúde visados ​​pelo LiGHT.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: 3 meses, 6 meses
As perguntas da pesquisa avaliarão se os usuários gostam do programa (ou seja, o Aim2Be é divertido, fácil de usar e intuitivo, oferece conteúdo com o qual eles podem se relacionar e recursos de que gostam).
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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