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肘の尺骨神経障害の治療 (UNETREAT)

2025年8月12日 更新者:Gregor Omejec、University Medical Centre Ljubljana

肘の尺骨神経障害の治療 - 無作為対照試験

この研究の目的は、肘の尺骨神経障害 (UNE) の 2 つの主要な種類の推定メカニズムを考慮して、治療介入の有用性と適切性を調査することです。 研究者らは、上腕骨腱膜腱膜症 (HUA) の下にある UNE 患者では、外科的 HUA 解放 (単純な減圧) が保存的治療よりも優れているという仮説を立てています。 対照的に、後上顆(RTC)溝にUNEを有する患者では、外科的HUA解放(単純な減圧)は保存的治療よりも優れているべきではありません。

調査の概要

詳細な説明

肘の尺骨ニューロパシー (UNE) は、2 番目に一般的な限局性ニューロパシーであり、年間発生率は 100,000 人あたり 21 人です。 したがって、スロベニアでは、UNE は毎年約 420 人に、ヨーロッパでは 156.000 人に影響を与えています。 忍耐。 以前の出版物では、特発性 UNE は 2 ~ 5 cm 離れて発生する 2 つの状態で構成されるという証拠が提示されました。 最初の状態では、UNE 患者の約 15% に影響を与え、尺骨神経は、上腕骨腱膜 (HUA) の下、すなわち、肘部トンネル内で内側上顆 (ME) から 2 ~ 3 cm 遠位に閉じ込められています。 患者の大多数(約85%)に影響を与える2番目の状態では、病変はMEに位置するか、後上顆(RTC)溝の近位4 cmまでです。 尺骨神経を収縮させる解剖学的構造は通常そのセグメントには見られないため、この部位でのUNEの最も可能性の高い原因は、下にある骨に対する外因性の尺骨神経の圧迫です. 研究者らは、これら 2 つのグループの UNE 患者には異なる治療アプローチが必要であると考えています。(1) ME の遠位にある尺骨神経の捕捉に対する外科的解放、および (2) RTC 溝における外因性神経の圧迫に対する保存的治療。 この治療アプローチの有効性はすでに評価されており、UNE 患者の 80% で有意な臨床的改善が見られました。 しかし、その研究のデザインは、結果が治療アプローチの結果であるという議論の余地のない証拠を得ることができませんでした. 患者集団で観察された改善は、治療ではなく自然経過の結果である可能性が依然としてあります。 この問題を解決するには、適切に設計された無作為対照試験が必要です。 研究者は、そのような試験が、UNE 患者の多くの不必要で遅れた手術を防ぐと信じています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5 番目の指の継続的なしびれまたは感覚異常、
  • 尺骨神経支配筋の衰弱または手のぎこちなさ。

除外基準:

  • 以前の肘の骨折または手術、
  • 多発性神経障害、多発性神経障害の症状、多発性神経障害(糖尿病など)または多発性単神経障害を引き起こす状態、
  • 運動ニューロン障害(例えば、単量体筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症 - ALS)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cte_surgeryによるune
尺骨神経の単純な減圧のためにランダムに分布したCTEによるUNEの患者。 また、患者は説明された説明を含む写真の推奨事項を受け取ります。これは、四肢の位置を避けるべきです。 コントロール神経検査は、3か月ごとに行われ、1年間のフォローアップで診断評価時に同一のプロトコルが実施されます。
患者には、避けるべき四肢の位置についての説明とともに写真付きの推奨事項が提示されます。
外科的放出2-3 cmは、最小切除技術を備えた内側エピコンディルから遠位です。
アクティブコンパレータ:Cte_conservative治療によるune
CTEによるUNEの患者は、保守的な治療のためにランダムに分布しています。 患者は、肢の位置を避けるべきである説明を含む写真の推奨事項を受け取ります。 CTEコントロールによるUNEの患者の保守的な治療群の劣化を防ぐために、3か月ごとに実施されます。 外科的放出の基準は、12か月後の臨床的劣化または臨床改善の欠如です。 外科的放出の前と1年間のフォローアップで、診断評価の時点で同一のプロトコルが実行されます。
患者には、避けるべき四肢の位置についての説明とともに写真付きの推奨事項が提示されます。
実験的:Rcc_surgeryのune
尺骨神経の単純な減圧のためにランダムに分布したRCCのUNE患者。 また、患者は説明された説明を含む写真の推奨事項を受け取ります。これは、四肢の位置を避けるべきです。 1年間のフォローアップでは、診断評価の時点で同一のプロトコルが実行されます。
患者には、避けるべき四肢の位置についての説明とともに写真付きの推奨事項が提示されます。
外科的放出2-3 cmは、最小切除技術を備えた内側エピコンディルから遠位です。
アクティブコンパレータ:Rcc_conservative treatmentのune
RCCのUNE患者は、保守的な治療のためにランダムに分布しています。 患者は、肢の位置を避けるべきである説明を含む写真の推奨事項を受け取ります。 1年間のフォローアップでは、診断評価の時点で同一のプロトコルが実行されます。
患者には、避けるべき四肢の位置についての説明とともに写真付きの推奨事項が提示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UNEQスコア
時間枠:1年
主な結果尺度は、患者を研究に含めると12か月のフォローアップでのベースラインからのUNE重症度(UNEQ)スコアの評価に関する標準的なアンケートの変化でした。 UNEQは、患者の最後の2本の指、肘の痛み、およびこれらの症状の変化を肘の位置で変化させることを患者のしびれとうずきと考えています。 また、手の衰弱を評価します。 アンケート項目は次のように評価されました。1-不在、2-マイルド、3-中程度、4-重度、または5-非常に深刻。 最終UNEQスコアは、9項目の平均として計算されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床UNEの重症度
時間枠:1年
臨床UNEの重症度が等分解されました。(1)軽度のUNE-尺骨が異なる領域での感覚の低下。 (2)中程度のUNE- +尺骨の手の筋肉の脱力、および(3)重度のune- +少なくとも中程度の尺骨筋萎縮。
1年
筋肉の消耗
時間枠:1年
尺骨が不均一な手の筋肉萎縮が減少した患者の割合
1年
筋力
時間枠:1年
ADM/FDI筋肉MRCグレードが増加した患者の割合
1年
軽いタッチ5本指
時間枠:1年
5番目の指の先端の軽いタッチ感覚0-正常、1-適度に減少し、2-重度に減少するか、3-欠席
1年
Ulnar_mncv
時間枠:1年
MNCVMINが30%を超える患者の割合
1年
Ulnar_cmap_amp
時間枠:1年
D4での刺激に関する尺骨CMAPの振幅
1年
Ulnar_snap_amp
時間枠:1年
5番目の指からの尺骨スナップの振幅
1年
尺骨神経csamax
時間枠:1年
肘セグメントの尺骨神経csamax
1年
尺骨神経クサミン
時間枠:1年
肘セグメントの尺骨神経クサミン
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の消耗_主観
時間枠:2年
手の筋肉消耗がない患者の割合
2年
筋肉の消耗_目的
時間枠:2年
超音波検査 (米国) によって測定された最初の背側骨間 (FDI) 筋の断面積
2年
筋力_主観
時間枠:2年
尺骨手の筋力がほぼ正常 (MRC で 4+/5) または正常 (MRC で 5/5) の患者の割合
2年
筋力_目標
時間枠:2年
ダイナモメーター (microFET2) で測定した第 1 背側骨間 (FDI) 筋の強度の改善
2年
Ulnar_CMAP_AMP
時間枠:2年
尺骨複合筋活動電位 (CMAP) の振幅 (AMP) の増加
2年
Ulnar_MNCV
時間枠:2年
最も影響を受ける 2 cm セグメントの運動神経伝導速度 (MNCV) の増加
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Podnar, MD, DSc、Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

IPD 共有時間枠

すでに利用可能で、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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