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Behandlung der ulnaren Neuropathie am Ellenbogen (UNETREAT)

12. August 2025 aktualisiert von: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Behandlung der ulnaren Neuropathie am Ellenbogen – eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck der Studie ist es, den Nutzen und die Angemessenheit von Behandlungsinterventionen unter Berücksichtigung der vermuteten Mechanismen von zwei Hauptvarianten der ulnaren Neuropathie am Ellbogen (UNE) zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit UNE unter Humeroulnaraponeurose (HUA) die chirurgische Freisetzung von HUA (einfache Dekompression) der konservativen Behandlung überlegen ist. Im Gegensatz dazu sollte bei Patienten mit UNE an der retroepikondylären (RTC) Rille die chirurgische Freisetzung von HUA (einfache Dekompression) einer konservativen Behandlung nicht überlegen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ulnare Neuropathie am Ellbogen (UNE) ist die zweithäufigste fokale Neuropathie mit einer jährlichen Inzidenzrate von 21 pro 100.000. Daher betrifft UNE in Slowenien jedes Jahr etwa 420 und in Europa 156.000 Patienten. In früheren Veröffentlichungen wurde nachgewiesen, dass idiopathische UNE aus zwei Zuständen besteht, die 2–5 cm voneinander entfernt auftreten. Im ersten Zustand, der etwa 15 % der UNE-Patienten betrifft, ist der N. ulnaris 2–3 cm distal des medialen Epicondylus (ME) unter der Humeroulnar-Aponeurose (HUA), d. h. im Kubitaltunnel, eingeklemmt. Bei der zweiten Erkrankung, die die Mehrheit (etwa 85 %) der Patienten betrifft, befindet sich die Läsion an der ME oder bis zu 4 cm proximal in der retroepikondylären (RTC) Furche. Da in diesem Segment normalerweise keine anatomische Struktur gefunden wird, die den N. ulnaris einengt, ist die wahrscheinlichste Ursache für UNE an dieser Stelle eine extrinsische Kompression des N. ulnaris gegen den darunter liegenden Knochen. Die Forscher sind der Ansicht, dass diese beiden Gruppen von UNE-Patienten unterschiedliche therapeutische Ansätze benötigen: (1) chirurgisches Lösen bei Einklemmung des N. ulnaris distal von ME und (2) konservative Behandlung bei extrinsischer Nervenkompression in der RTC-Furche. Die Effizienz dieses therapeutischen Ansatzes wurde bereits evaluiert und bei 80 % der UNE-Patienten wurde eine signifikante klinische Verbesserung festgestellt. Das Design dieser Studie ermöglichte es jedoch nicht, einen unbestreitbaren Beweis dafür zu erhalten, dass das Ergebnis das Ergebnis des Behandlungsansatzes war. Es ist immer noch möglich, dass die in der Patientenpopulation beobachtete Verbesserung eher eine Folge des natürlichen Verlaufs als der Therapie war. Um dieses Problem zu lösen, ist eine ordnungsgemäß konzipierte randomisierte Kontrollstudie erforderlich. Die Forscher glauben, dass eine solche Studie zahlreiche unnötige und verzögerte Operationen bei UNE-Patienten verhindern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltende Taubheit oder Parästhesien im 5. Finger,
  • Schwäche der ulnar-innervierten Muskeln oder Ungeschicklichkeit der Hand.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Ellbogenfraktur oder -operation,
  • Polyneuropathie, Symptome einer Polyneuropathie, Erkrankungen, die Polyneuropathie verursachen (z. B. Diabetes) oder multiple Mononeuropathie,
  • Erkrankungen der Motoneuronen (z. B. monomelische Amyotrophie, amyotrophe Lateralsklerose – ALS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Une von cte_surgery
Patienten mit UNE durch CTE verteilt nach dem Zufallsprinzip zur einfachen Dekompression des Ulnarnervs. Die Patienten erhalten außerdem abgebildete Empfehlungen mit Beschreibungen, die vermieden werden sollten. Die neurologische Kontrolluntersuchung wird alle 3 Monate und ein identisches Protokoll wie zum Zeitpunkt der diagnostischen Bewertung bei 1-jähriger Follow-up durchgeführt.
Verhalten: Konservative Behandlung
Den Patienten werden bebilderte Empfehlungen mit Beschreibungen gegeben, welche Gliedmaßenpositionen vermieden werden sollten.
Verfahren: Einfache Dekompression des Ulnarnervs
Chirurgische Freisetzung 2-3 cm distal zum medialen Epikondylus mit minimaler Incision-Technik.
Aktiver Komparator: Une von CTE_Conservative Behandlung
Patienten mit UNE durch CTE verteilt sich zufällig für eine konservative Behandlung. Die Patienten erhalten abgebildete Empfehlungen mit Beschreibungen, die die Gliedmaßenpositionen vermieden werden sollten. Um eine Verschlechterung der konservativ behandelten Gruppe von Patienten mit UNE durch CTE -Kontrolluntersuchung zu verhindern, wird alle 3 Monate durchgeführt. Kriterien für die chirurgische Freisetzung werden nach 12 Monaten eine klinische Verschlechterung oder mangelnde klinische Verbesserung sein. Vor der chirurgischen Freisetzung und nach 1-jähriger Follow-up-identisches Protokoll zum Zeitpunkt der diagnostischen Bewertung wird durchgeführt.
Verhalten: Konservative Behandlung
Den Patienten werden bebilderte Empfehlungen mit Beschreibungen gegeben, welche Gliedmaßenpositionen vermieden werden sollten.
Experimental: Une bei rcc_surgery
Patienten mit UNE bei RCC verteilten zufällig verteilte Dekompression des Ulnarnervs. Die Patienten erhalten außerdem abgebildete Empfehlungen mit Beschreibungen, die vermieden werden sollten. Bei 1 Jahr wird ein identisches Protokoll zum Zeitpunkt der diagnostischen Bewertung durchgeführt.
Verhalten: Konservative Behandlung
Den Patienten werden bebilderte Empfehlungen mit Beschreibungen gegeben, welche Gliedmaßenpositionen vermieden werden sollten.
Verfahren: Einfache Dekompression des Ulnarnervs
Chirurgische Freisetzung 2-3 cm distal zum medialen Epikondylus mit minimaler Incision-Technik.
Aktiver Komparator: UNE bei RCC_Conservative Behandlung
Patienten mit UNE bei RCC verteilt sich zufällig für eine konservative Behandlung. Die Patienten erhalten abgebildete Empfehlungen mit Beschreibungen, die die Gliedmaßenpositionen vermieden werden sollten. Bei 1 Jahr wird ein identisches Protokoll zum Zeitpunkt der diagnostischen Bewertung durchgeführt.
Verhalten: Konservative Behandlung
Den Patienten werden bebilderte Empfehlungen mit Beschreibungen gegeben, welche Gliedmaßenpositionen vermieden werden sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UNEQ -Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß war die Änderung des Standardfragebogens zur Bewertung des UNE-Score (UNE-Schweregrads) aus dem Ausgangswert bei der Einbeziehung von Patienten in die Studie und nach 12-monatiger Follow-up. Die UNEQ betrachtet die Taubheit und Kribbeln des Patienten der letzten beiden Finger, Ellbogenschmerzen und Veränderungen dieser Symptome mit Ellbogenposition. Es bewertet auch Handschwäche. Fragebogenelemente wurden als: 1 - fehlend, 2 - mild, 3 - mittel, 4 - schwer oder 5 - sehr schwer. Der endgültige UNEQ -Wert wurde als Mittelwert der neun Elemente berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Une -Schwere
Zeitfenster: 1 Jahre
Die Schwere der klinischen UNE wurde bewertet: (1) milde UnE -reduzierte Empfindung in den ulnar -innervierten Bereichen; (2) mittelschwere Une - + Ulnar Handmuskelschwäche und (3) schwere Une - + zumindest mittelschwere Ulnar -Handmuskelatrophie.
1 Jahre
Muskelverschwendung
Zeitfenster: 1 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit Verringerung der ulnar-im-Innervated-Handmuskelatrophie
1 Jahre
Muskeln Stärke
Zeitfenster: 1 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem ADM/FDI -Muskel -MRC -Grad
1 Jahre
Leichter Berührung 5. Finger
Zeitfenster: 1 Jahr
Leichte Berührungsempfindung an der Spitze des 5. Fingers als 0 - Normal, 1 - mäßig reduziert, 2 - stark reduziert oder 3 - abwesend
1 Jahr
ULNAR_MNCV
Zeitfenster: 1 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der MNCVMIN von> 30%
1 Jahre
ULNAR_CMAP_AMP
Zeitfenster: 1 Jahre
Die Amplitude der Ulnar -CMAP bei der Stimulation bei D4
1 Jahre
ULNAR_SNAP_AMP
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Amplitude des Ulnar -Schnappers vom 5. Finger
1 Jahr
Ulnar -Nerv CSAMAX
Zeitfenster: 1 Jahr
Ulnarnerv CSAMAX im Ellbogensegment
1 Jahr
Ulnar -Nerven -Csamin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ulnar -Nerven -Csamin im Ellbogensegment
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschwund_subjektiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne Handmuskelschwund
2 Jahre
Muskelschwund_Ziel
Zeitfenster: 2 Jahre
Querschnittsfläche des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels gemessen durch Ultraschall (US)
2 Jahre
Muskelstärke_subjektiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit nahezu normaler (4+/5 auf MRC) oder normaler (5/5 auf MRC) Kraft der ulnaren Handmuskulatur
2 Jahre
Muskelstärke_Ziel
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der Kraft des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels, gemessen mit Dynamometer (microFET2)
2 Jahre
Ulnar_CMAP_AMP
Zeitfenster: 2 Jahre
Anstieg der Amplitude (AMP) des ulnaren zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP)
2 Jahre
Ulnar_MNCV
Zeitfenster: 2 Jahre
Anstieg der motorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) im am stärksten betroffenen 2-cm-Segment
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNE Treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Planung, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bereits verfügbar, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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