Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение локтевой нейропатии в локтевом суставе (UNETREAT)

12 августа 2025 г. обновлено: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Лечение локтевой невропатии в локтевом суставе — рандомизированное контрольное исследование

Цель исследования - изучить полезность и целесообразность лечебных мероприятий с учетом предполагаемых механизмов двух основных разновидностей нейропатии локтевого сустава (ОНЭ). Исследователи предполагают, что у пациентов с ННЭ под плечелоктевым апоневрозом (ПАА) хирургический релиз ГУА (простая декомпрессия) предпочтительнее консервативного лечения. Напротив, у пациентов с ННЭ в ретроэпикондилярной борозде хирургический релиз HUA (простая декомпрессия) не должен превосходить консервативное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Локтевая невропатия локтевого сустава (УНЭ) является второй наиболее распространенной фокальной нейропатией с ежегодной заболеваемостью 21 случай на 100 000 человек. Таким образом, в Словении UNE ежегодно поражает около 420 человек, а в Европе — 156 000 человек. пациенты. В предыдущих публикациях были представлены доказательства того, что идиопатический ННЭ состоит из двух состояний, возникающих на расстоянии 2-5 см друг от друга. При первом состоянии, поражающем около 15% пациентов с ННЭ, локтевой нерв ущемляется на 2-3 см дистальнее медиального надмыщелка (ME) под плечелоктевой апоневроз (HUA), т. е. в кубитальном канале. При втором состоянии, поражающем большинство (около 85 %) пациентов, поражение локализуется в ME или до 4 см проксимальнее в ретроэпикодилярной (RTC) борозде. Поскольку в этом сегменте обычно нет анатомических структур, сдавливающих локтевой нерв, наиболее вероятной причиной ННЭ в этом месте является внешнее сдавление локтевого нерва подлежащей костью. Исследователи считают, что эти две группы пациентов с ННЭ нуждаются в разных терапевтических подходах: (1) хирургическое освобождение при ущемлении локтевого нерва дистальнее ME и (2) консервативное лечение при внешней компрессии нерва в борозде RTC. Эффективность этого терапевтического подхода уже была оценена, и значительное клиническое улучшение было обнаружено у 80% пациентов с ННЭ. Однако дизайн этого исследования не позволил получить неопровержимые доказательства того, что результат является результатом подхода к лечению. Все еще возможно, что улучшение, наблюдаемое в популяции пациентов, было следствием естественного течения, а не терапии. Для решения этой проблемы необходимо правильно спланированное рандомизированное контрольное исследование. Исследователи считают, что такое испытание предотвратило бы многочисленные ненужные и отсроченные операции у пациентов с ННЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • постоянное онемение или парестезии в 5-м пальце,
  • слабость иннервируемых локтевых мышц или неловкость рук.

Критерий исключения:

  • предыдущий перелом локтя или операция,
  • полинейропатия, симптомы полинейропатии, состояния, вызывающие полинейропатию (например, диабет) или множественную мононевропатию,
  • заболевания двигательных нейронов (например, мономелическая амиотрофия, боковой амиотрофический склероз — БАС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Une от cte_surgery
Пациенты с UNE по CTE, случайным образом распределенного для простой декомпрессии локтевого нерва. Пациенты также будут получать на фото рекомендации с описаниями, которых следует избегать положениями конечностей. Контрольное неврологическое обследование будет проводиться каждые 3 месяца и идентичный протокол, как во время диагностической оценки через 1 год наблюдения.
Пациентам будут даны фоторекомендации с описанием, каких положений конечностей следует избегать.
Хирургическое высвобождение 2-3 см дистального до медиального эпикондила с техникой минимального положения.
Активный компаратор: Une by cte_conservative лечение
Пациенты с UNE по CTE, случайным образом распределенного для консервативного лечения. Пациенты будут получать на фото рекомендации с описаниями, которых следует избегать положениями конечностей. Для предотвращения ухудшения в консервативно лечимой группе пациентов с ООН с помощью контрольного неврологического обследования CTE неврологическое обследование будет проводиться каждые 3 месяца. Критериями хирургического высвобождения будет клиническое ухудшение или отсутствие клинического улучшения через 12 месяцев. До хирургического выпуска и через 1 год наблюдение идентичный протокол на момент диагностической оценки будет выполнен.
Пациентам будут даны фоторекомендации с описанием, каких положений конечностей следует избегать.
Экспериментальный: Une at rcc_surgery
Пациенты с ООН в RCC, случайно распределенные для простой декомпрессии локтевого нерва. Пациенты также будут получать на фото рекомендации с описаниями, которых следует избегать положениями конечностей. Через 1 год наблюдения будет проведен идентичный протокол, когда будет выполнено диагностическая оценка.
Пациентам будут даны фоторекомендации с описанием, каких положений конечностей следует избегать.
Хирургическое высвобождение 2-3 см дистального до медиального эпикондила с техникой минимального положения.
Активный компаратор: Une при rcc_conservative лечение
Пациенты с ООН в RCC, случайно распределенные для консервативного лечения. Пациенты будут получать на фото рекомендации с описаниями, которых следует избегать положениями конечностей. Через 1 год наблюдения будет проведен идентичный протокол, когда будет выполнено диагностическая оценка.
Пациентам будут даны фоторекомендации с описанием, каких положений конечностей следует избегать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УНУЛАКА
Временное ограничение: 1 год
Основным показателем результата стало изменение стандартной анкеты для оценки оценки тяжести UNE (UNEQ) по исходному уровню при включении пациентов в исследование и в 12-месячное наблюдение. UNEQ учитывает онемение пациента и покалывание последних двух пальцев, боль в локте и изменения в этих симптомах с положением локтя. Это также оценивает слабость рук. Элементы анкеты были оценены как: 1 - отсутствие, 2 - мягкие, 3 - умеренные, 4 - тяжелые или 5 - очень тяжелые. Окончательный показатель UNEQ был рассчитан как среднее значение девяти пунктов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая тяжесть УНЕ
Временное ограничение: 1 год
Клиническая тяжесть УНЕ была оценена: (1) умеренное снижение ощущения в областях, иннервированных локтевом состоянии; (2) Умеренная слабость UNE - + локтевая мышца рук и (3) тяжелая атрофия UNE - +, по крайней мере, умеренная атрофия локтевой мышцы рук.
1 год
Мышечная потеря
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с снижением атрофии мышечной мышцы рук с локтетизмом
1 год
Мышцы силы
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с повышенной степенью MRC ADM/ПИИ
1 год
Легкое прикосновение 5 -го пальца
Временное ограничение: 1 год
Ощущение света на кончике 5 -го пальца как 0 - нормальное, 1 - умеренно уменьшенное, 2 - строго уменьшенное или 3 - отсутствие
1 год
Ulnar_mncv
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с увеличением MNCVMIN> на 30%
1 год
Ulnar_cmap_amp
Временное ограничение: 1 год
Амплитуда локтевого CMAP при стимуляции при D4
1 год
Ulnar_snap_amp
Временное ограничение: 1 год
Амплитуда локтевого защелки от 5 -го пальца
1 год
Ульновый нерв CSAMAX
Временное ограничение: 1 год
локтевой нерв Csamax в сегменте локтя
1 год
Локтевой нерв ксамин
Временное ограничение: 1 год
Локтевой нерв ксамин в сегменте локтя
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная атрофия_субъективно
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов без атрофии мышц рук
2 года
Мышечная атрофия_цель
Временное ограничение: 2 года
Площадь поперечного сечения первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы, измеренная с помощью УЗИ (УЗИ)
2 года
Мышечная сила_субъективная
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов с почти нормальной (4+/5 по MRC) или нормальной (5/5 по MRC) силой локтевых мышц кисти
2 года
Мышечная сила_цель
Временное ограничение: 2 года
Увеличение силы первой дорсальной межкостной мышцы (FDI), измеренное с помощью динамометра (microFET2)
2 года
Ульнар_CMAP_AMP
Временное ограничение: 2 года
Увеличение амплитуды (AMP) потенциала действия сложной локтевой мышцы (CMAP)
2 года
Ульнар_MNCV
Временное ограничение: 2 года
Увеличение скорости проведения по двигательному нерву (MNCV) в наиболее пораженном сегменте 2 см
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UNE Treatment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках.

Сроки обмена IPD

Уже доступна, без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться