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Traitement de la neuropathie ulnaire au coude (UNETREAT)

12 août 2025 mis à jour par: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Traitement de la neuropathie ulnaire au niveau du coude - un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'étudier l'utilité et la pertinence des interventions de traitement en tenant compte des mécanismes présumés de deux principales variétés de neuropathie ulnaire au coude (UNE). Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les patients atteints d'UNE sous l'aponévrose huméro-ulnaire (AHU), la libération chirurgicale de l'AHU (décompression simple) est supérieure au traitement conservateur. En revanche, chez les patients atteints d'UNE au niveau de la rainure rétroépicondylienne (RTC), la libération chirurgicale d'HUA (décompression simple) ne devrait pas être supérieure au traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie ulnaire au coude (UNE) est la deuxième neuropathie focale la plus fréquente avec un taux d'incidence annuel de 21 pour 100 000. Par conséquent, en Slovénie, l'UNE affecte chaque année environ 420 personnes et en Europe 156 000 les patients. Dans des publications précédentes, des preuves ont été présentées que l'UNE idiopathique consiste en deux conditions survenant à 2-5 cm l'une de l'autre. Dans la première condition, affectant environ 15 % des patients UNE, le nerf cubital est piégé à 2-3 cm en aval de l'épicondyle médial (ME) sous l'aponévrose huméro-ulnaire (AHU), c'est-à-dire dans le tunnel cubital. Dans la deuxième condition, affectant la majorité (environ 85 %) des patients, la lésion est située au ME ou jusqu'à 4 cm en proximal dans le sillon rétroépicondylien (RTC). Comme aucune structure anatomique resserrant le nerf ulnaire n'est généralement trouvée dans ce segment, la cause la plus probable d'UNE à cet endroit est la compression extrinsèque du nerf ulnaire contre l'os sous-jacent. Les chercheurs pensent que ces deux groupes de patients UNE ont besoin d'approches thérapeutiques différentes : (1) libération chirurgicale pour le piégeage du nerf cubital distal par rapport à l'EM et (2) traitement conservateur pour la compression du nerf extrinsèque dans la rainure du RTC. L'efficacité de cette approche thérapeutique a déjà été évaluée et une amélioration clinique significative a été constatée chez 80% des patients UNE. Cependant, la conception de cette étude n'a pas permis d'obtenir une preuve indiscutable que le résultat était le résultat de l'approche thérapeutique. Il est toujours possible que l'amélioration observée dans la population de patients soit une conséquence de l'histoire naturelle plutôt que de la thérapie. Pour résoudre ce problème, un essai contrôlé randomisé correctement conçu est nécessaire. Les enquêteurs pensent qu'un tel essai permettrait d'éviter de nombreuses opérations inutiles et retardées chez les patients UNE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • engourdissements continus ou paresthésies au 5ème doigt,
  • faiblesse des muscles ulnaires-innervés ou maladresse de la main.

Critère d'exclusion:

  • fracture ou chirurgie antérieure du coude,
  • polyneuropathie, symptômes de polyneuropathie, affections provoquant une polyneuropathie (par exemple, le diabète) ou une mononeuropathie multiple,
  • troubles du motoneurone (par exemple, amyotrophie monomélique, sclérose latérale amyotrophique - SLA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE par CTE_SURGROGRY
Les patients atteints de CTE par CTE ont été distribués au hasard pour une simple décompression du nerf ulnaire. Les patients recevront également des recommandations illustrées avec des descriptions, dont les positions des membres devraient être évitées. L'examen neurologique de contrôle sera effectué tous les 3 mois et un protocole identique comme au moment de l'évaluation diagnostique à 1 an de suivi.
Comportemental: Traitement conservateur
Les patients recevront des recommandations illustrées avec des descriptions, quelles positions des membres doivent être évitées.
Procédure: Décompression simple du nerf ulnaire
Libération chirurgicale de 2 à 3 cm distale à l'épicondyle médial avec technique à incision minimale.
Comparateur actif: UNE par CTE_Conservative Traitement
Les patients atteints de CTE par CTE ont été distribués au hasard pour un traitement conservateur. Les patients recevront des recommandations illustrées avec des descriptions, dont les positions des membres devraient être évitées. Afin de prévenir la détérioration dans un groupe traité de manière conservatrice de patients atteints d'un examen neurologique de contrôle CTE par CTE seront effectués tous les 3 mois. Les critères de libération chirurgicale seront une détérioration clinique ou un manque d'amélioration clinique après 12 mois. Avant la libération chirurgicale et à 1 an de suivi, un protocole identique, comme au moment de l'évaluation diagnostique, sera effectué.
Comportemental: Traitement conservateur
Les patients recevront des recommandations illustrées avec des descriptions, quelles positions des membres doivent être évitées.
Expérimental: Une à RCC_Surgery
Les patients atteints de RCC ont été distribués au hasard pour une simple décompression du nerf ulnaire. Les patients recevront également des recommandations illustrées avec des descriptions, dont les positions des membres devraient être évitées. À 1 an, un protocole identique de suivi, car au moment de l'évaluation diagnostique, sera effectué.
Comportemental: Traitement conservateur
Les patients recevront des recommandations illustrées avec des descriptions, quelles positions des membres doivent être évitées.
Procédure: Décompression simple du nerf ulnaire
Libération chirurgicale de 2 à 3 cm distale à l'épicondyle médial avec technique à incision minimale.
Comparateur actif: UNE à RCC_Conservative Treatment
Les patients atteints de RCC ont été distribués au hasard pour un traitement conservateur. Les patients recevront des recommandations illustrées avec des descriptions, dont les positions des membres devraient être évitées. À 1 an, un protocole identique de suivi, car au moment de l'évaluation diagnostique, sera effectué.
Comportemental: Traitement conservateur
Les patients recevront des recommandations illustrées avec des descriptions, quelles positions des membres doivent être évitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score UNEQ
Délai: 1 an
La principale mesure des résultats a été le changement du questionnaire standard pour l'évaluation du score de gravité de l'UNE (UNEQ) de la ligne de base à l'inclusion des patients dans l'étude et à un suivi de 12 mois. L'UNEQ considère l'engourdissement et les picotements du patient des deux derniers doigts, des douleurs au coude et des changements dans ces symptômes avec la position du coude. Il évalue également la faiblesse de la main. Les éléments du questionnaire ont été classés comme suit: 1 - Absents, 2 - légers, 3 - modérés, 4 - sévères ou 5 - très graves. Le score UNEQ final a été calculé comme la moyenne des neuf éléments.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité clinique
Délai: 1 ans
La gravité clinique de l'UNS a été classée: (1) une légère sensation de réduction dans les zones innervées ulnaires; (2) une faiblesse modérée des muscles de la main un - + ulnaire, et (3) une atrophie musculaire ulnaire ulnaire grave - + au moins modérée.
1 ans
Gaspillage musculaire
Délai: 1 ans
Le pourcentage de patients avec une réduction de l'atrophie musculaire des mains innervée ulnaire
1 ans
Force musculaire
Délai: 1 ans
Le pourcentage de patients avec une augmentation de la note MRC musculaire ADM / IDE
1 ans
Touche légère 5ème doigt
Délai: 1 an
Sensation tactile légère sur la pointe du 5ème doigt comme 0 - normal, 1 - modérément réduit, 2 - gravement réduit ou 3 - absent
1 an
Ulnar_mncv
Délai: 1 ans
Le pourcentage de patients avec une augmentation> 30% de MNCVMIN
1 ans
Ulnar_cmap_amp
Délai: 1 ans
L'amplitude du CMAP ulnaire sur la stimulation à D4
1 ans
Ulnar_snap_amp
Délai: 1 an
L'amplitude de la claquement ulnaire du 5ème doigt
1 an
Nerve ulnaire CSAMAX
Délai: 1 an
Csamax du nerf ulnaire dans le segment du coude
1 an
Csamine du nerf ulnaire
Délai: 1 an
Csamin du nerf ulnaire dans le segment du coude
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonte musculaire_subjectif
Délai: 2 années
Pourcentage de patients sans atrophie musculaire de la main
2 années
Fonte musculaire_objectif
Délai: 2 années
Section transversale du premier muscle interosseux dorsal (FDI) mesurée par échographie (US)
2 années
Force musculaire_subjectif
Délai: 2 années
Pourcentage de patients avec une force des muscles de la main ulnaire proche de la normale (4+/5 sur MRC) ou normale (5/5 sur MRC)
2 années
Force musculaire_objectif
Délai: 2 années
Amélioration de la force du premier muscle interosseux dorsal (FDI) telle que mesurée par un dynamomètre (microFET2)
2 années
Ulnaire_CMAP_AMP
Délai: 2 années
Augmentation de l'amplitude (AMP) du potentiel d'action du muscle composé ulnaire (CMAP)
2 années
Ulnaire_MNCV
Délai: 2 années
Augmentation de la vitesse de conduction nerveuse motrice (MNCV) dans le segment de 2 cm le plus touché
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

Slovenian Research Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNE Treatment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Déjà disponible, pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Quiconque souhaite accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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