Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento per la neuropatia ulnare al gomito (UNETREAT)

12 agosto 2025 aggiornato da: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Trattamento per la neuropatia ulnare al gomito: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'utilità e l'adeguatezza degli interventi terapeutici tenendo conto dei presunti meccanismi di due principali varietà di neuropatia ulnare al gomito (UNE). I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con UNE sotto l'aponeurosi omeroulnare (HUA) il rilascio chirurgico di HUA (semplice decompressione) sia superiore al trattamento conservativo. Al contrario, nei pazienti con UNE al solco retroepicondilare (RTC) il rilascio chirurgico di HUA (semplice decompressione) non dovrebbe essere superiore al trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia ulnare al gomito (UNE) è la seconda neuropatia focale più comune con un tasso di incidenza annuale di 21 per 100.000. Pertanto, in Slovenia l'UNE ogni anno colpisce circa 420 e in Europa 156.000 pazienti. In pubblicazioni precedenti è stata presentata la prova che l'UNE idiopatico è costituito da due condizioni che si verificano a 2-5 cm di distanza. Nella prima condizione, che interessa circa il 15% dei pazienti con UNE, il nervo ulnare è intrappolato 2-3 cm distalmente all'epicondilo mediale (ME) sotto l'aponeurosi omero-ulnare (HUA), cioè nel tunnel cubitale. Nella seconda condizione, che colpisce la maggior parte (circa l'85%) dei pazienti, la lesione è localizzata al ME o fino a 4 cm prossimalmente nel solco retroepicondiloideo (RTC). Poiché in quel segmento non si trova solitamente alcuna struttura anatomica che costringa il nervo ulnare, la causa più probabile di UNE in questa posizione è la compressione estrinseca del nervo ulnare contro l'osso sottostante. I ricercatori ritengono che questi due gruppi di pazienti con UNE necessitino di approcci terapeutici diversi: (1) rilascio chirurgico per intrappolamento del nervo ulnare distale alla ME e (2) trattamento conservativo per compressione del nervo estrinseco nel solco RTC. L'efficacia di questo approccio terapeutico era già stata valutata ed è stato riscontrato un significativo miglioramento clinico nell'80% dei pazienti con UNE. Tuttavia, il disegno di quello studio non ha consentito di ottenere una prova indiscutibile che l'esito fosse il risultato dell'approccio terapeutico. È ancora possibile che il miglioramento osservato nella popolazione dei pazienti fosse una conseguenza della storia naturale piuttosto che della terapia. Per risolvere questo problema è necessario uno studio di controllo randomizzato adeguatamente progettato. Gli investigatori ritengono che tale sperimentazione impedirebbe numerose operazioni non necessarie e ritardate nei pazienti con UNE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intorpidimento continuo o parestesie al 5° dito,
  • debolezza dei muscoli innervati ulnare o goffaggine delle mani.

Criteri di esclusione:

  • precedente frattura o intervento chirurgico al gomito,
  • polineuropatia, sintomi di polineuropatia, condizioni che causano polineuropatia (ad es. diabete) o mononeuropatia multipla,
  • disturbi del motoneurone (ad esempio, amiotrofia monomelica, sclerosi laterale amiotrofica - SLA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UNE di cte_surgery
Pazienti con UNE da parte di CTE distribuiti casualmente per una semplice decompressione del nervo ulnare. I pazienti riceveranno anche raccomandazioni nella foto con descrizioni, che le posizioni degli arti dovrebbero essere evitate. L'esame neurologico di controllo verrà eseguito ogni 3 mesi e un protocollo identico al momento della valutazione diagnostica al follow-up di 1 anno.
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
Rilascio chirurgico 2-3 cm distale all'epicondilo mediale con tecnica di incisione minima.
Comparatore attivo: UNE per trattamento CTE_Conservative
Pazienti con UNE da parte di CTE distribuiti casualmente per il trattamento conservativo. I pazienti riceveranno raccomandazioni nella foto con descrizioni, che dovrebbero essere evitate le posizioni degli arti. Al fine di prevenire il deterioramento del gruppo di pazienti trattati in modo conservativo con UNE mediante esame neurologico di controllo CTE ogni 3 mesi. I criteri per il rilascio chirurgico saranno il deterioramento clinico o la mancanza di miglioramento clinico dopo 12 mesi. Prima del rilascio chirurgico e del protocollo identico di follow-up di 1 anno al momento della valutazione diagnostica verrà eseguita.
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
Sperimentale: UNE AT RCC_SURGHY
Pazienti con UNE a RCC distribuiti casualmente per una semplice decompressione del nervo ulnare. I pazienti riceveranno anche raccomandazioni nella foto con descrizioni, che le posizioni degli arti dovrebbero essere evitate. Al momento di follow-up di 1 anno protocollo identico poiché al momento della valutazione diagnostica verrà eseguito.
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
Rilascio chirurgico 2-3 cm distale all'epicondilo mediale con tecnica di incisione minima.
Comparatore attivo: UNE al trattamento RCC_Conservative
Pazienti con UNE a RCC distribuiti casualmente per il trattamento conservativo. I pazienti riceveranno raccomandazioni nella foto con descrizioni, che dovrebbero essere evitate le posizioni degli arti. Al momento di follow-up di 1 anno protocollo identico poiché al momento della valutazione diagnostica verrà eseguito.
Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio UNEQ
Lasso di tempo: 1 anno
La misura di esito primaria era il cambiamento nel questionario standard per la valutazione del punteggio di gravità UNE (UNEQ) dal basale all'inclusione dei pazienti nello studio e al follow-up di 12 mesi. L'UNEQ considera l'intorpidimento e il formicolio del paziente delle ultime due dita, il dolore al gomito e i cambiamenti in questi sintomi con posizione del gomito. Valuta anche la debolezza delle mani. Gli elementi del questionario sono stati classificati come: 1 - assente, 2 - lieve, 3 - moderato, 4 - grave o 5 - molto grave. Il punteggio UNEQ finale è stato calcolato come media dei nove elementi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica UNE
Lasso di tempo: 1 anni
La gravità dell'UNE clinica è stata classificata: (1) lieve sensazione di UNE - ridotta nelle aree uln -materiali; (2) moderata debolezza del muscolo della mano ulnare e (3) grave une - + almeno moderata atrofia muscolare a mano ulnare.
1 anni
Spreco muscolare
Lasso di tempo: 1 anni
La percentuale di pazienti con riduzione dell'atrofia muscolare a mano ulnare
1 anni
Forza dei muscoli
Lasso di tempo: 1 anni
La percentuale di pazienti con aumento del grado MRC muscolare ADM/IDI
1 anni
Light Touch 5th Finger
Lasso di tempo: 1 anno
Sensazione di tocco leggero sulla punta del 5 ° dito come 0 - normale, 1 - moderatamente ridotto, 2 - gravemente ridotto o 3 - assente
1 anno
ULNAR_MNCV
Lasso di tempo: 1 anni
La percentuale di pazienti con un aumento> 30% di MnCVmin
1 anni
ULNAR_CMAP_AMP
Lasso di tempo: 1 anni
L'ampiezza della cmap ulnare sulla stimolazione a D4
1 anni
ULNAR_SNAP_AMP
Lasso di tempo: 1 anno
L'ampiezza dello scatto ulnare dal 5 ° dito
1 anno
Csamax nervoso ulnare
Lasso di tempo: 1 anno
nervo ulnare csamax nel segmento del gomito
1 anno
Csamin nervoso ulnare
Lasso di tempo: 1 anno
Csamina nervosa ulnare nel segmento del gomito
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deperimento muscolare_soggettivo
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti senza atrofia muscolare della mano
2 anni
Deperimento muscolare_obiettivo
Lasso di tempo: 2 anni
Area della sezione trasversale del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) misurata mediante ecografia (US)
2 anni
Forza muscolare_soggettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con forza dei muscoli della mano ulnare quasi normale (4+/5 su MRC) o normale (5/5 su MRC)
2 anni
Forza muscolare_obiettivo
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento della forza del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) misurato dal dinamometro (microFET2)
2 anni
Ulnare_CMAP_AMP
Lasso di tempo: 2 anni
Aumento dell'ampiezza (AMP) del potenziale d'azione muscolare composto ulnare (CMAP)
2 anni
Ulnare_MNCV
Lasso di tempo: 2 anni
Aumento della velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) nel segmento di 2 cm più colpito
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Nessuna pianificazione per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Già disponibile, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi