- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651609
Trattamento per la neuropatia ulnare al gomito (UNETREAT)
12 agosto 2025 aggiornato da: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Trattamento per la neuropatia ulnare al gomito: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'utilità e l'adeguatezza degli interventi terapeutici tenendo conto dei presunti meccanismi di due principali varietà di neuropatia ulnare al gomito (UNE).
I ricercatori ipotizzano che nei pazienti con UNE sotto l'aponeurosi omeroulnare (HUA) il rilascio chirurgico di HUA (semplice decompressione) sia superiore al trattamento conservativo.
Al contrario, nei pazienti con UNE al solco retroepicondilare (RTC) il rilascio chirurgico di HUA (semplice decompressione) non dovrebbe essere superiore al trattamento conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia ulnare al gomito (UNE) è la seconda neuropatia focale più comune con un tasso di incidenza annuale di 21 per 100.000.
Pertanto, in Slovenia l'UNE ogni anno colpisce circa 420 e in Europa 156.000
pazienti.
In pubblicazioni precedenti è stata presentata la prova che l'UNE idiopatico è costituito da due condizioni che si verificano a 2-5 cm di distanza.
Nella prima condizione, che interessa circa il 15% dei pazienti con UNE, il nervo ulnare è intrappolato 2-3 cm distalmente all'epicondilo mediale (ME) sotto l'aponeurosi omero-ulnare (HUA), cioè nel tunnel cubitale.
Nella seconda condizione, che colpisce la maggior parte (circa l'85%) dei pazienti, la lesione è localizzata al ME o fino a 4 cm prossimalmente nel solco retroepicondiloideo (RTC).
Poiché in quel segmento non si trova solitamente alcuna struttura anatomica che costringa il nervo ulnare, la causa più probabile di UNE in questa posizione è la compressione estrinseca del nervo ulnare contro l'osso sottostante.
I ricercatori ritengono che questi due gruppi di pazienti con UNE necessitino di approcci terapeutici diversi: (1) rilascio chirurgico per intrappolamento del nervo ulnare distale alla ME e (2) trattamento conservativo per compressione del nervo estrinseco nel solco RTC.
L'efficacia di questo approccio terapeutico era già stata valutata ed è stato riscontrato un significativo miglioramento clinico nell'80% dei pazienti con UNE.
Tuttavia, il disegno di quello studio non ha consentito di ottenere una prova indiscutibile che l'esito fosse il risultato dell'approccio terapeutico.
È ancora possibile che il miglioramento osservato nella popolazione dei pazienti fosse una conseguenza della storia naturale piuttosto che della terapia.
Per risolvere questo problema è necessario uno studio di controllo randomizzato adeguatamente progettato.
Gli investigatori ritengono che tale sperimentazione impedirebbe numerose operazioni non necessarie e ritardate nei pazienti con UNE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intorpidimento continuo o parestesie al 5° dito,
- debolezza dei muscoli innervati ulnare o goffaggine delle mani.
Criteri di esclusione:
- precedente frattura o intervento chirurgico al gomito,
- polineuropatia, sintomi di polineuropatia, condizioni che causano polineuropatia (ad es. diabete) o mononeuropatia multipla,
- disturbi del motoneurone (ad esempio, amiotrofia monomelica, sclerosi laterale amiotrofica - SLA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UNE di cte_surgery
Pazienti con UNE da parte di CTE distribuiti casualmente per una semplice decompressione del nervo ulnare.
I pazienti riceveranno anche raccomandazioni nella foto con descrizioni, che le posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
L'esame neurologico di controllo verrà eseguito ogni 3 mesi e un protocollo identico al momento della valutazione diagnostica al follow-up di 1 anno.
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Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
Rilascio chirurgico 2-3 cm distale all'epicondilo mediale con tecnica di incisione minima.
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Comparatore attivo: UNE per trattamento CTE_Conservative
Pazienti con UNE da parte di CTE distribuiti casualmente per il trattamento conservativo.
I pazienti riceveranno raccomandazioni nella foto con descrizioni, che dovrebbero essere evitate le posizioni degli arti.
Al fine di prevenire il deterioramento del gruppo di pazienti trattati in modo conservativo con UNE mediante esame neurologico di controllo CTE ogni 3 mesi.
I criteri per il rilascio chirurgico saranno il deterioramento clinico o la mancanza di miglioramento clinico dopo 12 mesi.
Prima del rilascio chirurgico e del protocollo identico di follow-up di 1 anno al momento della valutazione diagnostica verrà eseguita.
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Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
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Sperimentale: UNE AT RCC_SURGHY
Pazienti con UNE a RCC distribuiti casualmente per una semplice decompressione del nervo ulnare.
I pazienti riceveranno anche raccomandazioni nella foto con descrizioni, che le posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
Al momento di follow-up di 1 anno protocollo identico poiché al momento della valutazione diagnostica verrà eseguito.
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Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
Rilascio chirurgico 2-3 cm distale all'epicondilo mediale con tecnica di incisione minima.
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Comparatore attivo: UNE al trattamento RCC_Conservative
Pazienti con UNE a RCC distribuiti casualmente per il trattamento conservativo.
I pazienti riceveranno raccomandazioni nella foto con descrizioni, che dovrebbero essere evitate le posizioni degli arti.
Al momento di follow-up di 1 anno protocollo identico poiché al momento della valutazione diagnostica verrà eseguito.
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Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni illustrate con descrizioni, quali posizioni degli arti dovrebbero essere evitate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio UNEQ
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura di esito primaria era il cambiamento nel questionario standard per la valutazione del punteggio di gravità UNE (UNEQ) dal basale all'inclusione dei pazienti nello studio e al follow-up di 12 mesi.
L'UNEQ considera l'intorpidimento e il formicolio del paziente delle ultime due dita, il dolore al gomito e i cambiamenti in questi sintomi con posizione del gomito.
Valuta anche la debolezza delle mani.
Gli elementi del questionario sono stati classificati come: 1 - assente, 2 - lieve, 3 - moderato, 4 - grave o 5 - molto grave.
Il punteggio UNEQ finale è stato calcolato come media dei nove elementi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità clinica UNE
Lasso di tempo: 1 anni
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La gravità dell'UNE clinica è stata classificata: (1) lieve sensazione di UNE - ridotta nelle aree uln -materiali; (2) moderata debolezza del muscolo della mano ulnare e (3) grave une - + almeno moderata atrofia muscolare a mano ulnare.
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1 anni
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Spreco muscolare
Lasso di tempo: 1 anni
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La percentuale di pazienti con riduzione dell'atrofia muscolare a mano ulnare
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1 anni
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Forza dei muscoli
Lasso di tempo: 1 anni
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La percentuale di pazienti con aumento del grado MRC muscolare ADM/IDI
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1 anni
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Light Touch 5th Finger
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensazione di tocco leggero sulla punta del 5 ° dito come 0 - normale, 1 - moderatamente ridotto, 2 - gravemente ridotto o 3 - assente
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1 anno
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ULNAR_MNCV
Lasso di tempo: 1 anni
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La percentuale di pazienti con un aumento> 30% di MnCVmin
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1 anni
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ULNAR_CMAP_AMP
Lasso di tempo: 1 anni
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L'ampiezza della cmap ulnare sulla stimolazione a D4
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1 anni
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ULNAR_SNAP_AMP
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ampiezza dello scatto ulnare dal 5 ° dito
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1 anno
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Csamax nervoso ulnare
Lasso di tempo: 1 anno
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nervo ulnare csamax nel segmento del gomito
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1 anno
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Csamin nervoso ulnare
Lasso di tempo: 1 anno
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Csamina nervosa ulnare nel segmento del gomito
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deperimento muscolare_soggettivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti senza atrofia muscolare della mano
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2 anni
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Deperimento muscolare_obiettivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Area della sezione trasversale del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) misurata mediante ecografia (US)
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2 anni
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Forza muscolare_soggettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti con forza dei muscoli della mano ulnare quasi normale (4+/5 su MRC) o normale (5/5 su MRC)
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2 anni
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Forza muscolare_obiettivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Miglioramento della forza del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) misurato dal dinamometro (microFET2)
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2 anni
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Ulnare_CMAP_AMP
Lasso di tempo: 2 anni
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Aumento dell'ampiezza (AMP) del potenziale d'azione muscolare composto ulnare (CMAP)
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2 anni
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Ulnare_MNCV
Lasso di tempo: 2 anni
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Aumento della velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) nel segmento di 2 cm più colpito
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Patologia
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Mononeuropatie
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
- Sindrome
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Sindromi da compressione nervosa
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Sindrome del tunnel cubitale
- Neuropatie ulnari
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNE Treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Nessuna pianificazione per condividere i dati dei singoli partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Già disponibile, nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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