Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for ulnar nevropati ved albuen (UNETREAT)

8. mars 2021 oppdatert av: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Behandling for ulnar nevropati ved albuen - en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med studien er å undersøke nytten og hensiktsmessigheten av behandlingsintervensjoner under hensyntagen til de antatte mekanismene til to hovedvarianter av ulnar nevropati ved albuen (UNE). Etterforskerne antar at hos pasienter med UNE under humeroulnar aponeurosis (HUA) er kirurgisk HUA-frigjøring (enkel dekompresjon) overlegen konservativ behandling. Hos pasienter med UNE ved retroepicondylar (RTC) bør derimot kirurgisk HUA-frigjøring (enkel dekompresjon) ikke være bedre enn konservativ behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulnar nevropati ved albuen (UNE) er den nest vanligste fokale nevropatien med en årlig insidensrate på 21 per 100.000. Derfor påvirker UNE i Slovenia hvert år ca. 420 og i Europa 156.000 pasienter. I tidligere publikasjoner ble det presentert bevis for at idiopatisk UNE består av to tilstander som oppstår 2-5 cm fra hverandre. I den første tilstanden, som rammer ca. 15 % av UNE-pasientene, er ulnarnerven fanget 2-3 cm distalt for den mediale epikondylen (ME) under humeroulnar aponeurosis (HUA), dvs. i den cubitale tunnelen. I den andre tilstanden, som påvirker flertallet (ca. 85 %) av pasientene, er lesjonen lokalisert ved ME eller opptil 4 cm proksimalt i den retroepikondylære (RTC) sporet. Siden det vanligvis ikke finnes noen anatomisk struktur som innsnevrer ulnarisnerven i det segmentet, er den mest sannsynlige årsaken til UNE på dette stedet ytre ulnaruskompresjon mot det underliggende beinet. Etterforskerne mener at disse to gruppene av UNE-pasienter trenger ulike terapeutiske tilnærminger: (1) kirurgisk frigjøring for ulnar nerveinnfangning distalt for ME og (2) konservativ behandling for ekstrinsisk nervekompresjon i RTC-sporet. Effektiviteten til denne terapeutiske tilnærmingen var allerede evaluert og signifikant klinisk forbedring ble funnet hos 80 % av UNE-pasientene. Utformingen av den studien gjorde det imidlertid ikke mulig å oppnå et udiskutabelt bevis på at utfallet var et resultat av behandlingstilnærming. Det er fortsatt mulig at forbedring observert i pasientpopulasjonen var en konsekvens av naturlig historie snarere enn terapi. For å løse dette problemet er det nødvendig med en riktig utformet randomisert kontrollforsøk. Etterforskerne mener en slik utprøving vil forhindre en rekke unødvendige og forsinkede operasjoner hos UNE-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kontinuerlig nummenhet eller parestesier i den femte fingeren,
  • svakhet i de ulnar-innerverte musklene eller klønete hender.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere albuebrudd eller kirurgi,
  • polynevropati, symptomer på polynevropati, tilstander som forårsaker polynevropati (f.eks. diabetes) eller multippel mononevropati,
  • motoriske nevronforstyrrelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UNE ved utgivelsen av HUA_HUA
Pasienter med UNE under HUA tilfeldig fordelt for enkel dekompresjon av ulnarnerven. Pasienter vil også motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås. Kontrollnevrologisk undersøkelse vil bli utført hver 3. måned og identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering ved 1 års oppfølging.
Kirurgisk HUA-frigjøring 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimalt snittteknikk.
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
Aktiv komparator: UNE ved HUA_konservativ behandling
Pasienter med UNE under HUA tilfeldig fordelt for konservativ behandling. Pasienter vil motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås. For å forhindre forverring i konservativt behandlet gruppe pasienter med UNE ved HUA vil nevrologisk undersøkelse utføres hver 3. måned. Kriterier for kirurgisk HUA-frigjøring vil være klinisk forverring eller mangel på klinisk forbedring etter 12 måneder. Før kirurgisk frigjøring av HUA og ved 1 års oppfølging vil identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering bli utført.
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
Eksperimentell: UNE ved RTC_HUA-utgivelse
Pasienter med UNE i RTC-sporet tilfeldig fordelt for enkel dekompresjon av ulnarnerven. Pasienter vil også motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås. Ved 1 års oppfølging vil det bli utført identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
Kirurgisk HUA-frigjøring 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimalt snittteknikk.
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
Aktiv komparator: UNE ved RTC_konservativ behandling
Pasienter med UNE i RTC-sporet tilfeldig fordelt for konservativ behandling. Pasienter vil motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås. Ved 1 års oppfølging vil det bli utført identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring/remisjon
Tidsramme: 2 år
Primært resultat av studien vil være prosentandelen av pasienter med minst moderat symptomforbedring eller fullstendig remisjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UNE-symptomer
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten UNE-symptomer eller med minimale UNE-symptomer
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsvinn_subjektiv
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten muskelsvinn i hånden
2 år
Muskelsvinn_mål
Tidsramme: 2 år
Tverrsnittsareal av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen målt ved ultralyd (US)
2 år
Muskler styrke_subjektiv
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med nesten normal (4+/5 på MRC) eller normal (5/5 på MRC) ulnar håndmuskulaturstyrke
2 år
Muskler styrke_mål
Tidsramme: 2 år
Forbedring i styrke av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen målt med dynamometer (microFET2)
2 år
Ulnar_CMAP_AMP
Tidsramme: 2 år
Økning i amplitude (AMP) av det ulnare sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP)
2 år
Ulnar_MNCV
Tidsramme: 2 år
Økning av motorisk nerveledningshastighet (MNCV) i det mest berørte 2 cm-segmentet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere