- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03651609
Behandling for ulnar nevropati ved albuen (UNETREAT)
8. mars 2021 oppdatert av: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Behandling for ulnar nevropati ved albuen - en randomisert kontrollforsøk
Hensikten med studien er å undersøke nytten og hensiktsmessigheten av behandlingsintervensjoner under hensyntagen til de antatte mekanismene til to hovedvarianter av ulnar nevropati ved albuen (UNE).
Etterforskerne antar at hos pasienter med UNE under humeroulnar aponeurosis (HUA) er kirurgisk HUA-frigjøring (enkel dekompresjon) overlegen konservativ behandling.
Hos pasienter med UNE ved retroepicondylar (RTC) bør derimot kirurgisk HUA-frigjøring (enkel dekompresjon) ikke være bedre enn konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulnar nevropati ved albuen (UNE) er den nest vanligste fokale nevropatien med en årlig insidensrate på 21 per 100.000.
Derfor påvirker UNE i Slovenia hvert år ca. 420 og i Europa 156.000
pasienter.
I tidligere publikasjoner ble det presentert bevis for at idiopatisk UNE består av to tilstander som oppstår 2-5 cm fra hverandre.
I den første tilstanden, som rammer ca. 15 % av UNE-pasientene, er ulnarnerven fanget 2-3 cm distalt for den mediale epikondylen (ME) under humeroulnar aponeurosis (HUA), dvs. i den cubitale tunnelen.
I den andre tilstanden, som påvirker flertallet (ca. 85 %) av pasientene, er lesjonen lokalisert ved ME eller opptil 4 cm proksimalt i den retroepikondylære (RTC) sporet.
Siden det vanligvis ikke finnes noen anatomisk struktur som innsnevrer ulnarisnerven i det segmentet, er den mest sannsynlige årsaken til UNE på dette stedet ytre ulnaruskompresjon mot det underliggende beinet.
Etterforskerne mener at disse to gruppene av UNE-pasienter trenger ulike terapeutiske tilnærminger: (1) kirurgisk frigjøring for ulnar nerveinnfangning distalt for ME og (2) konservativ behandling for ekstrinsisk nervekompresjon i RTC-sporet.
Effektiviteten til denne terapeutiske tilnærmingen var allerede evaluert og signifikant klinisk forbedring ble funnet hos 80 % av UNE-pasientene.
Utformingen av den studien gjorde det imidlertid ikke mulig å oppnå et udiskutabelt bevis på at utfallet var et resultat av behandlingstilnærming.
Det er fortsatt mulig at forbedring observert i pasientpopulasjonen var en konsekvens av naturlig historie snarere enn terapi.
For å løse dette problemet er det nødvendig med en riktig utformet randomisert kontrollforsøk.
Etterforskerne mener en slik utprøving vil forhindre en rekke unødvendige og forsinkede operasjoner hos UNE-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon Podnar, MD, DSc
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-post: simon.podnar@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kontinuerlig nummenhet eller parestesier i den femte fingeren,
- svakhet i de ulnar-innerverte musklene eller klønete hender.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere albuebrudd eller kirurgi,
- polynevropati, symptomer på polynevropati, tilstander som forårsaker polynevropati (f.eks. diabetes) eller multippel mononevropati,
- motoriske nevronforstyrrelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UNE ved utgivelsen av HUA_HUA
Pasienter med UNE under HUA tilfeldig fordelt for enkel dekompresjon av ulnarnerven.
Pasienter vil også motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
Kontrollnevrologisk undersøkelse vil bli utført hver 3. måned og identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering ved 1 års oppfølging.
|
Kirurgisk HUA-frigjøring 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimalt snittteknikk.
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
|
Aktiv komparator: UNE ved HUA_konservativ behandling
Pasienter med UNE under HUA tilfeldig fordelt for konservativ behandling.
Pasienter vil motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
For å forhindre forverring i konservativt behandlet gruppe pasienter med UNE ved HUA vil nevrologisk undersøkelse utføres hver 3. måned.
Kriterier for kirurgisk HUA-frigjøring vil være klinisk forverring eller mangel på klinisk forbedring etter 12 måneder.
Før kirurgisk frigjøring av HUA og ved 1 års oppfølging vil identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering bli utført.
|
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
|
Eksperimentell: UNE ved RTC_HUA-utgivelse
Pasienter med UNE i RTC-sporet tilfeldig fordelt for enkel dekompresjon av ulnarnerven.
Pasienter vil også motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
Ved 1 års oppfølging vil det bli utført identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
|
Kirurgisk HUA-frigjøring 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimalt snittteknikk.
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
|
Aktiv komparator: UNE ved RTC_konservativ behandling
Pasienter med UNE i RTC-sporet tilfeldig fordelt for konservativ behandling.
Pasienter vil motta avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
Ved 1 års oppfølging vil det bli utført identisk protokoll som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
|
Pasienter vil få avbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemposisjoner som bør unngås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring/remisjon
Tidsramme: 2 år
|
Primært resultat av studien vil være prosentandelen av pasienter med minst moderat symptomforbedring eller fullstendig remisjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UNE-symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter uten UNE-symptomer eller med minimale UNE-symptomer
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelsvinn_subjektiv
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter uten muskelsvinn i hånden
|
2 år
|
Muskelsvinn_mål
Tidsramme: 2 år
|
Tverrsnittsareal av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen målt ved ultralyd (US)
|
2 år
|
Muskler styrke_subjektiv
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med nesten normal (4+/5 på MRC) eller normal (5/5 på MRC) ulnar håndmuskulaturstyrke
|
2 år
|
Muskler styrke_mål
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring i styrke av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen målt med dynamometer (microFET2)
|
2 år
|
Ulnar_CMAP_AMP
Tidsramme: 2 år
|
Økning i amplitude (AMP) av det ulnare sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP)
|
2 år
|
Ulnar_MNCV
Tidsramme: 2 år
|
Økning av motorisk nerveledningshastighet (MNCV) i det mest berørte 2 cm-segmentet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Mononeuropatier
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Ulnar nervekompresjonssyndrom
- Syndrom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Ulnar nevropatier
- Cubitalt tunnelsyndrom
Andre studie-ID-numre
- UNE Treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .