Tratamento para neuropatia ulnar no cotovelo (UNETREAT)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Tratamento para neuropatia ulnar no cotovelo - um estudo de controle randomizado
O objetivo do estudo é investigar a utilidade e adequação das intervenções de tratamento, levando em consideração os mecanismos presumidos de duas variedades principais de neuropatia ulnar no cotovelo (UNE).
Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com UNE sob a aponeurose umeroulnar (HUA), a liberação cirúrgica de HUA (descompressão simples) é superior ao tratamento conservador.
Por outro lado, em pacientes com UNE no sulco retroepicondilar (RTC) a liberação cirúrgica do HUA (descompressão simples) não deve ser superior ao tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia ulnar no cotovelo (UNE) é a segunda neuropatia focal mais comum com taxa de incidência anual de 21 por 100.000.
Portanto, na Eslovênia UNE afeta a cada ano cerca de 420 e na Europa 156.000
pacientes.
Em publicações anteriores, foram apresentadas evidências de que a UNE idiopática consiste em duas condições que ocorrem com 2 a 5 cm de distância.
Na primeira condição, afetando cerca de 15% dos pacientes com UNE, o nervo ulnar é aprisionado 2-3 cm distalmente ao epicôndilo medial (ME) sob a aponeurose umeroulnar (HUA), ou seja, no túnel cubital.
Na segunda condição, afetando a maioria (cerca de 85%) dos pacientes, a lesão está localizada no ME ou até 4 cm proximalmente no sulco retroepicondilar (RTC).
Como nenhuma estrutura anatômica constringindo o nervo ulnar é normalmente encontrada nesse segmento, a causa mais provável de EUN nesse local é a compressão extrínseca do nervo ulnar contra o osso subjacente.
Os pesquisadores acreditam que esses dois grupos de pacientes com UNE precisam de diferentes abordagens terapêuticas: (1) liberação cirúrgica para compressão do nervo ulnar distal a ME e (2) tratamento conservador para compressão extrínseca do nervo no sulco RTC.
A eficácia dessa abordagem terapêutica já foi avaliada e foi encontrada melhora clínica significativa em 80% dos pacientes com ENU.
No entanto, o desenho desse estudo não permitiu obter uma evidência indiscutível de que o resultado foi resultado da abordagem do tratamento.
Ainda é possível que a melhora observada na população de pacientes tenha sido consequência da história natural e não da terapia.
Para resolver esse problema, é necessário um estudo de controle randomizado adequadamente projetado.
Os investigadores acreditam que tal ensaio evitaria inúmeras operações desnecessárias e atrasadas em pacientes UNE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dormência contínua ou parestesias no 5º dedo,
- fraqueza dos músculos inervados pela ulna ou falta de jeito nas mãos.
Critério de exclusão:
- fratura de cotovelo anterior ou cirurgia,
- polineuropatia, sintomas de polineuropatia, condições que causam polineuropatia (por exemplo, diabetes) ou mononeuropatia múltipla,
- distúrbios do neurônio motor (por exemplo, amiotrofia monomélica, esclerose lateral amiotrófica - ALS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Une por cte_surgery
Pacientes com UNE por CTE distribuídos aleatoriamente para descompressão simples do nervo ulnar.
Os pacientes também receberão recomendações fotográficas com descrições, quais posições de membros devem ser evitadas.
O exame neurológico de controle será realizado a cada 3 meses e o protocolo idêntico, como no momento da avaliação diagnóstica no seguimento de 1 ano.
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Os pacientes receberão recomendações ilustradas com descrições de quais posições dos membros devem ser evitadas.
Liberação cirúrgica 2-3 cm de epicôndilo distal a medial com técnica de incisão mínima.
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Comparador Ativo: UNE por CTE_Conservative Treatment
Pacientes com UNE pela CTE distribuídos aleatoriamente para tratamento conservador.
Os pacientes receberão recomendações fotográficas com descrições, quais posições de membros devem ser evitadas.
A fim de impedir a deterioração em grupo de pacientes tratados conservadoramente com UNE pelo exame neurológico de controle de CTE, será realizado a cada 3 meses.
Os critérios para liberação cirúrgica serão deterioração clínica ou falta de melhora clínica após 12 meses.
Antes da liberação cirúrgica e do protocolo idêntico de acompanhamento de 1 ano, será realizado no momento da avaliação de diagnóstico.
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Os pacientes receberão recomendações ilustradas com descrições de quais posições dos membros devem ser evitadas.
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Experimental: Une em rcc_surgery
Pacientes com UNE no RCC distribuídos aleatoriamente para uma simples descompressão do nervo ulnar.
Os pacientes também receberão recomendações fotográficas com descrições, quais posições de membros devem ser evitadas.
No 1 ano de acompanhamento do protocolo idêntico, será realizado no momento da avaliação de diagnóstico.
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Os pacientes receberão recomendações ilustradas com descrições de quais posições dos membros devem ser evitadas.
Liberação cirúrgica 2-3 cm de epicôndilo distal a medial com técnica de incisão mínima.
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Comparador Ativo: UNE em RCC_Conservative Treatment
Pacientes com UNE no RCC distribuídos aleatoriamente para tratamento conservador.
Os pacientes receberão recomendações fotográficas com descrições, quais posições de membros devem ser evitadas.
No 1 ano de acompanhamento do protocolo idêntico, será realizado no momento da avaliação de diagnóstico.
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Os pacientes receberão recomendações ilustradas com descrições de quais posições dos membros devem ser evitadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação uneq
Prazo: 1 ano
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A medida do desfecho primário foi a mudança no questionário padrão para avaliação da pontuação da gravidade da UNE (UNEQ) da linha de base na inclusão de pacientes no estudo e no acompanhamento de 12 meses.
O UNEQ considera a dormência e o formigamento do paciente dos dois últimos dedos, dor no cotovelo e alterações nesses sintomas com a posição do cotovelo.
Também avalia a fraqueza da mão.
Os itens do questionário foram classificados como: 1 - ausente, 2 - leve, 3 - moderado, 4 - grave ou 5 - muito grave.
A pontuação final do UNEQ foi calculada como a média dos nove itens.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade clínica do UNE
Prazo: 1 ano
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A gravidade clínica da UNE foi classificada: (1) sensação leve e reduzida nas áreas innervadas por ulnar; (2) UNE - + Ulnar Manual Fraqueza e (3) UNE grave - + Pelo menos moderado Atrofia do músculo da mão ulnar.
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1 ano
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Desperdício muscular
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de pacientes com redução na atrofia muscular da mão innervada por ulnar
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1 ano
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Força dos músculos
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de pacientes com aumento do músculo ADM/MRC MRC
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1 ano
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Touch leve 5º dedo
Prazo: 1 ano
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Sensação de toque leve na ponta do 5º dedo como 0 - normal, 1 - moderadamente reduzido, 2 - gravemente reduzido ou 3 - ausente
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1 ano
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Ulnar_mncv
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de pacientes com aumento de> 30% na mNCVmin
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1 ano
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Ulnar_cmap_amp
Prazo: 1 ano
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A amplitude do Ulnar CMAP na estimulação em D4
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1 ano
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Ulnar_snap_amp
Prazo: 1 ano
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A amplitude do encaixe ulnar do 5º dedo
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1 ano
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NERVO ULNAR CSAMAX
Prazo: 1 ano
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Ulnar Nerve Csamax no segmento de cotovelo
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1 ano
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Nervo ulnar csamin
Prazo: 1 ano
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Ulnar Nerve Csamin no segmento de cotovelo
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda muscular_subjetivo
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes sem perda muscular da mão
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2 anos
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Perda muscular_objetivo
Prazo: 2 anos
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Área de seção transversal do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) medida por ultrassonografia (US)
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2 anos
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Força muscular_subjetiva
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes com força dos músculos ulnares da mão quase normal (4+/5 no MRC) ou normal (5/5 no MRC)
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2 anos
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Força muscular_objetivo
Prazo: 2 anos
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Melhora na força do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) medida pelo dinamômetro (microFET2)
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2 anos
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Ulnar_CMAP_AMP
Prazo: 2 anos
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Aumento da amplitude (AMP) do potencial de ação muscular composto ulnar (CMAP)
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2 anos
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Ulnar_MNCV
Prazo: 2 anos
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Aumento da velocidade de condução nervosa motora (MNCV) no segmento de 2 cm mais afetado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Mononeuropatias
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndromes de Compressão do Nervo Ulnar
- Síndrome
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Síndrome do Túnel Cubital
- Neuropatias ulnares
Outros números de identificação do estudo
- UNE Treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nenhum planejamento para compartilhar dados de participantes individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Já disponível, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem deseja acessar os dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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