Behandeling voor ulnaire neuropathie aan de elleboog (UNETREAT)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Behandeling voor ulnaire neuropathie aan de elleboog - een gerandomiseerde controleproef
Het doel van de studie is het nut en de geschiktheid van behandelingsinterventies te onderzoeken, rekening houdend met de veronderstelde mechanismen van twee hoofdvariëteiten van ulnaire neuropathie aan de elleboog (UNE).
De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met UNE onder de humeroulnaire aponeurose (HUA) chirurgische HUA-afgifte (eenvoudige decompressie) superieur is aan conservatieve behandeling.
Daarentegen zou bij patiënten met UNE bij de retroepicondylaire (RTC) groef chirurgische HUA-afgifte (eenvoudige decompressie) niet superieur moeten zijn aan conservatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ulnaire neuropathie aan de elleboog (UNE) is de tweede meest voorkomende focale neuropathie met een jaarlijkse incidentie van 21 per 100.000.
Daarom treft UNE in Slovenië elk jaar ongeveer 420 en in Europa 156.000
patiënten.
In eerdere publicaties werd bewijs gepresenteerd dat idiopathische UNE bestaat uit twee aandoeningen die 2-5 cm uit elkaar liggen.
Bij de eerste aandoening, die ongeveer 15% van de UNE-patiënten treft, zit de nervus ulnaris 2-3 cm distaal van de mediale epicondylus (ME) vast onder de humeroulnaire aponeurose (HUA), d.w.z. in de cubitale tunnel.
Bij de tweede aandoening, die de meerderheid (ongeveer 85%) van de patiënten treft, bevindt de laesie zich bij de ME of tot 4 cm proximaal in de retroepicondylaire (RTC) groef.
Aangezien in dat segment gewoonlijk geen anatomische structuur wordt gevonden die de ulnaire zenuw vernauwt, is de meest waarschijnlijke oorzaak van UNE op deze locatie extrinsieke ulnaire zenuwcompressie tegen het onderliggende bot.
De onderzoekers zijn van mening dat deze twee groepen UNE-patiënten verschillende therapeutische benaderingen nodig hebben: (1) chirurgische vrijlating voor beknelling van de nervus ulnaris distaal van ME en (2) conservatieve behandeling voor extrinsieke zenuwcompressie in de RTC-groef.
De efficiëntie van deze therapeutische benadering was al geëvalueerd en er werd een significante klinische verbetering gevonden bij 80% van de UNE-patiënten.
De opzet van die studie maakte het echter niet mogelijk om een onweerlegbaar bewijs te verkrijgen dat de uitkomst het resultaat was van de behandelingsaanpak.
Het is nog steeds mogelijk dat de verbetering die werd waargenomen in de patiëntenpopulatie eerder een gevolg was van natuurlijke historie dan van therapie.
Om dit probleem op te lossen is een goed opgezette gerandomiseerde controleproef nodig.
De onderzoekers zijn van mening dat een dergelijke proef tal van onnodige en vertraagde operaties bij UNE-patiënten zou voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- continue gevoelloosheid of paresthesieën in de 5e vinger,
- zwakte van de door de ellepijp geïnnerveerde spieren of handonhandigheid.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere elleboogfractuur of operatie,
- polyneuropathie, symptomen van polyneuropathie, aandoeningen die polyneuropathie veroorzaken (bijv. diabetes) of multipele mononeuropathie,
- aandoeningen van motorneuronen (bijv. monomelische amyotrofie, amyotrofische laterale sclerose - ALS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Une door CTE_Surgery
Patiënten met UNE door CTE willekeurig verdeeld voor eenvoudige decompressie van de ulnaire zenuw.
Patiënten ontvangen ook afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
Controle neurologisch onderzoek zal elke 3 maanden worden uitgevoerd en identiek protocol zoals op het moment van diagnostische evaluatie na follow-up van 1 jaar.
|
Patiënten krijgen afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
Chirurgische afgifte 2-3 cm distale tot mediale epicondyle met minimale incisie-techniek.
|
|
Actieve vergelijker: UNE door CTE_CONSERVATIEVE TEHANDELING
Patiënten met UNE door CTE willekeurig verdeeld voor conservatieve behandeling.
Patiënten ontvangen afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
Om verslechtering van de conservatief behandelde groep patiënten met UNE door CTE -controle neurologisch onderzoek te voorkomen, zal elke 3 maanden worden uitgevoerd.
Criteria voor chirurgische afgifte zullen na 12 maanden klinische verslechtering of gebrek aan klinische verbetering zijn.
Voorafgaand aan chirurgische afgifte en bij 1 jaar follow-up identiek protocol, zoals op het moment van diagnostische evaluatie.
|
Patiënten krijgen afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
|
|
Experimenteel: Une bij rcc_surgery
Patiënten met UNE bij RCC zijn willekeurig verdeeld voor eenvoudige decompressie van de ulnaire zenuw.
Patiënten ontvangen ook afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
Bij 1 jaar follow-up identiek protocol zal worden uitgevoerd op het moment van diagnostische evaluatie.
|
Patiënten krijgen afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
Chirurgische afgifte 2-3 cm distale tot mediale epicondyle met minimale incisie-techniek.
|
|
Actieve vergelijker: UNE bij RCC_CONSERVATIEVE TEHANDELING
Patiënten met UNE bij RCC willekeurig verdeeld voor conservatieve behandeling.
Patiënten ontvangen afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
Bij 1 jaar follow-up identiek protocol zal worden uitgevoerd op het moment van diagnostische evaluatie.
|
Patiënten krijgen afgebeelde aanbevelingen met beschrijvingen, welke ledemaatposities moeten worden vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uneq -score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat was de verandering in de standaardvragenlijst voor de beoordeling van UNE Severity (UNEQ) -score van de basislijn bij het opnemen van patiënten in het onderzoek en bij de follow-up van 12 maanden.
De UNEQ beschouwt de gevoelloosheid van de patiënt en de tintelingen van de laatste twee vingers, elleboogpijn en veranderingen in deze symptomen met elleboogpositie.
Het evalueert ook handzwakte.
Vragenlijstitems werden beoordeeld als: 1 - afwezig, 2 - mild, 3 - matig, 4 - ernstig of 5 - zeer ernstig.
De uiteindelijke Uneq -score werd berekend als het gemiddelde van de negen items.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische UNE -ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische UNE -ernst werd beoordeeld: (1) Milde Une -verminderd gevoel in de door ulnaire omgezette gebieden; (2) Matige UNE - + ulnaire handspierzwakte, en (3) ernstige une - + op zijn minst matige ulnaire handspieratrofie.
|
1 jaar
|
|
Spierverspilling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met een vermindering van de ulnaire omgezette handspieratrofie
|
1 jaar
|
|
Spieren kracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met verhoogde MRC -cijfer van de ADM/FDI -spier
|
1 jaar
|
|
Lichte aanraking 5e vinger
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lichte aanraakgevoel op de punt van de 5e vinger als 0 - normaal, 1 - matig gereduceerd, 2 - ernstig gereduceerd of 3 - afwezig
|
1 jaar
|
|
Ulnar_mncv
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met een toename van> 30% in Mncvmin
|
1 jaar
|
|
Ulnar_cmap_amp
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De amplitude van de ulnaire CMAP op stimulatie bij D4
|
1 jaar
|
|
Ulnar_snap_amp
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De amplitude van de ulnaire snap uit de 5e vinger
|
1 jaar
|
|
Ulnaire zenuw CSAMAX
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ulnaire zenuw Csamax in het elleboogsegment
|
1 jaar
|
|
Ulnaire zenuw Csamin
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ulnaire zenuw Csamine in het elleboogsegment
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierverspilling_subjectief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten zonder handspierverspilling
|
2 jaar
|
|
Spierverspilling_doel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dwarsdoorsnede van de eerste dorsale interossale (FDI) spier gemeten door middel van echografie (VS)
|
2 jaar
|
|
Spieren kracht_subjectief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met bijna normale (4+/5 op MRC) of normale (5/5 op MRC) ulnaire handspieren
|
2 jaar
|
|
Spieren kracht_doel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verbetering van de kracht van de eerste dorsale interossale (FDI) spier zoals gemeten met een dynamometer (microFET2)
|
2 jaar
|
|
Ulnaire_CMAP_AMP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toename van de amplitude (AMP) van het ulnaire samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP)
|
2 jaar
|
|
Ulnaire_MNCV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toename van motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) in het meest getroffen segment van 2 cm
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekte
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Mononeuropathieën
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Ulnaire zenuwcompressiesyndromen
- Syndroom
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Zenuwcompressiesyndromen
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Cubitaal Tunnel Syndroom
- Ulnaire neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- UNE Treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Reeds beschikbaar, geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil hebben tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .