- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651609
Behandling for ulnar neuropati ved albuen (UNETREAT)
12. august 2025 opdateret af: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Behandling for ulnar neuropati ved albuen - et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge nytten og hensigtsmæssigheden af behandlingsinterventioner under hensyntagen til de formodede mekanismer af to hovedvarianter af ulnar neuropati ved albuen (UNE).
Efterforskerne antager, at hos patienter med UNE under humeroulnar aponeurosis (HUA) er kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) bedre end konservativ behandling.
Hos patienter med UNE ved retroepicondylar (RTC) bør kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) ikke være bedre end konservativ behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ulnar neuropati ved albuen (UNE) er den næstmest almindelige fokale neuropati med en årlig incidensrate på 21 pr. 100.000.
Derfor påvirker UNE i Slovenien hvert år cirka 420 og i Europa 156.000
patienter.
I tidligere publikationer blev der fremlagt bevis for, at idiopatisk UNE består af to tilstande, der forekommer 2-5 cm fra hinanden.
I den første tilstand, der påvirker omkring 15 % af UNE-patienter, er ulnarnerven fanget 2-3 cm distalt for den mediale epikondyl (ME) under humeroulnar aponeurosis (HUA), dvs. i den cubitale tunnel.
I den anden tilstand, der påvirker størstedelen (ca. 85%) af patienterne, er læsionen lokaliseret ved ME eller op til 4 cm proksimalt i den retroepicondylære (RTC) rille.
Da der normalt ikke findes nogen anatomisk struktur, der indsnævrer ulnarusnerven i det segment, er den mest sandsynlige årsag til UNE på dette sted ydre ulnaruskompression mod den underliggende knogle.
Efterforskerne mener, at disse to grupper af UNE-patienter har brug for forskellige terapeutiske tilgange: (1) kirurgisk udløsning for ulnar nerveindfangning distalt for ME og (2) konservativ behandling for ydre nervekompression i RTC-rillen.
Effektiviteten af denne terapeutiske tilgang var allerede evalueret, og signifikant klinisk forbedring blev fundet hos 80 % af UNE-patienter.
Designet af denne undersøgelse gjorde det imidlertid ikke muligt at opnå et ubestrideligt bevis for, at resultatet var et resultat af behandlingstilgang.
Det er stadig muligt, at forbedring observeret i patientpopulationen var en konsekvens af naturlig historie snarere end terapi.
For at løse dette problem er det nødvendigt med et korrekt designet randomiseret kontrolforsøg.
Efterforskerne mener, at et sådant forsøg ville forhindre adskillige unødvendige og forsinkede operationer hos UNE-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kontinuerlig følelsesløshed eller paræstesier i 5. finger,
- svaghed i de ulnar-innerverede muskler eller klodset hånd.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere albuebrud eller operation,
- polyneuropati, symptomer på polyneuropati, tilstande, der forårsager polyneuropati (f.eks. diabetes) eller multipel mononeuropati,
- motoriske neuronlidelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UNE af CTE_SURGERY
Patienter med UNE af CTE distribueret tilfældigt til enkel dekomprimering af ulnarnerven.
Patienter vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås.
Kontrol neurologisk undersøgelse vil blive udført hver 3. måned og identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering ved 1 års opfølgning.
|
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Kirurgisk frigivelse 2-3 cm distal til medial epikondyle med minimal-incision-teknik.
|
|
Aktiv komparator: UNE af CTE_CONSERVATIV TREATIONAL
Patienter med UNE af CTE distribueret tilfældigt til konservativ behandling.
Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås.
For at forhindre forringelse i konservativt behandlet gruppe af patienter med UNE ved CTE -kontrol neurologisk undersøgelse udføres hver 3. måned.
Kriterier for kirurgisk frigivelse vil være klinisk forringelse eller mangel på klinisk forbedring efter 12 måneder.
Før kirurgisk frigivelse og ved 1 års opfølgning vil identiske protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering blive udført.
|
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
|
|
Eksperimentel: UNE på RCC_SURGERITY
Patienter med UNE hos RCC distribueres tilfældigt til enkel dekomprimering af ulnarnerven.
Patienter vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås.
Ved 1 års opfølgning vil identiske protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering blive udført.
|
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Kirurgisk frigivelse 2-3 cm distal til medial epikondyle med minimal-incision-teknik.
|
|
Aktiv komparator: UNE til RCC_CONSERVATIV TREATIVER
Patienter med UNE hos RCC distribueres tilfældigt til konservativ behandling.
Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, som lempositioner bør undgås.
Ved 1 års opfølgning vil identiske protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering blive udført.
|
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UNEQ -score
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmål var ændringen i standard spørgeskema til vurdering af UNE-sværhedsgrad (UNEQ) score fra baseline ved inkludering af patienter i undersøgelsen og ved 12-måneders opfølgning.
UNEQ betragter patientens følelsesløshed og prikken af de sidste to fingre, albue smerter og ændringer i disse symptomer med albue position.
Det evaluerer også håndsvaghed.
Spørgeskemaemner blev klassificeret som: 1 - fraværende, 2 - mild, 3 - moderat, 4 - alvorlig eller 5 - meget alvorlig.
Den endelige UNEQ -score blev beregnet som gennemsnittet af de ni poster.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk UNE -sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk UNE -sværhedsgrad blev klassificeret: (1) mild UNE - reduceret fornemmelse i de ulnarinnerede områder; (2) Moderat Une - + Ulnar håndmuskelsvaghed og (3) alvorlig une - + mindst moderat ulnar håndmuskelatrofi.
|
1 år
|
|
Muskelspild
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter med reduktion i ulnarinnerveret håndmuskelatrofi
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter med øget ADM/FDI -muskel MRC -karakter
|
1 år
|
|
Let berøring 5. finger
Tidsramme: 1 år
|
Let berøringsfølelse på spidsen af den 5. finger som 0 - normal, 1 - moderat reduceret, 2 - alvorligt reduceret eller 3 - fraværende
|
1 år
|
|
Ulnar_mncv
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af patienter med> 30% stigning i mncvmin
|
1 år
|
|
ULNAR_CMAP_AMP
Tidsramme: 1 år
|
Amplituden af Ulnar CMAP på stimulering ved D4
|
1 år
|
|
ULNAR_SNAP_AMP
Tidsramme: 1 år
|
Amplituden af Ulnar Snap fra den 5. finger
|
1 år
|
|
Ulnar nerve cSamax
Tidsramme: 1 år
|
Ulnar nerve cSamax i albue -segmentet
|
1 år
|
|
Ulnar nerve csamin
Tidsramme: 1 år
|
Ulnar nerve csamin i albue -segmentet
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsvind_subjektiv
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter uden muskelsvind i hånden
|
2 år
|
|
Muskelsvindende_mål
Tidsramme: 2 år
|
Tværsnitsareal af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt ved ultralyd (US)
|
2 år
|
|
Muskler styrke_subjektiv
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter med næsten normal (4+/5 på MRC) eller normal (5/5 på MRC) ulnar håndmuskulaturstyrke
|
2 år
|
|
Muskelstyrke_objektiv
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring i styrke af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt med dynamometer (microFET2)
|
2 år
|
|
Ulnar_CMAP_AMP
Tidsramme: 2 år
|
Forøgelse i amplitude (AMP) af det ulnare sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP)
|
2 år
|
|
Ulnar_MNCV
Tidsramme: 2 år
|
Forøgelse af motorisk nerveledningshastighed (MNCV) i det mest berørte 2 cm-segment
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdom
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Mononeuropatier
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Ulnar nervekompressionssyndrom
- Syndrom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i nervesystemet
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Nervekompressionssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Cubitalt tunnelsyndrom
- Ulnar neuropatier
Andre undersøgelses-id-numre
- UNE Treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.
IPD-delingstidsramme
Allerede tilgængelig, ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .