- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651609
Behandling for ulnar neuropati ved albuen (UNETREAT)
8. marts 2021 opdateret af: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Behandling for ulnar neuropati ved albuen - et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge nytten og hensigtsmæssigheden af behandlingsinterventioner under hensyntagen til de formodede mekanismer af to hovedvarianter af ulnar neuropati ved albuen (UNE).
Efterforskerne antager, at hos patienter med UNE under humeroulnar aponeurosis (HUA) er kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) bedre end konservativ behandling.
Hos patienter med UNE ved retroepicondylar (RTC) bør kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) ikke være bedre end konservativ behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ulnar neuropati ved albuen (UNE) er den næstmest almindelige fokale neuropati med en årlig incidensrate på 21 pr. 100.000.
Derfor påvirker UNE i Slovenien hvert år cirka 420 og i Europa 156.000
patienter.
I tidligere publikationer blev der fremlagt bevis for, at idiopatisk UNE består af to tilstande, der forekommer 2-5 cm fra hinanden.
I den første tilstand, der påvirker omkring 15 % af UNE-patienter, er ulnarnerven fanget 2-3 cm distalt for den mediale epikondyl (ME) under humeroulnar aponeurosis (HUA), dvs. i den cubitale tunnel.
I den anden tilstand, der påvirker størstedelen (ca. 85%) af patienterne, er læsionen lokaliseret ved ME eller op til 4 cm proksimalt i den retroepicondylære (RTC) rille.
Da der normalt ikke findes nogen anatomisk struktur, der indsnævrer ulnarusnerven i det segment, er den mest sandsynlige årsag til UNE på dette sted ydre ulnaruskompression mod den underliggende knogle.
Efterforskerne mener, at disse to grupper af UNE-patienter har brug for forskellige terapeutiske tilgange: (1) kirurgisk udløsning for ulnar nerveindfangning distalt for ME og (2) konservativ behandling for ydre nervekompression i RTC-rillen.
Effektiviteten af denne terapeutiske tilgang var allerede evalueret, og signifikant klinisk forbedring blev fundet hos 80 % af UNE-patienter.
Designet af denne undersøgelse gjorde det imidlertid ikke muligt at opnå et ubestrideligt bevis for, at resultatet var et resultat af behandlingstilgang.
Det er stadig muligt, at forbedring observeret i patientpopulationen var en konsekvens af naturlig historie snarere end terapi.
For at løse dette problem er det nødvendigt med et korrekt designet randomiseret kontrolforsøg.
Efterforskerne mener, at et sådant forsøg ville forhindre adskillige unødvendige og forsinkede operationer hos UNE-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Podnar, MD, DSc
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-mail: simon.podnar@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kontinuerlig følelsesløshed eller paræstesier i 5. finger,
- svaghed i de ulnar-innerverede muskler eller klodset hånd.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere albuebrud eller operation,
- polyneuropati, symptomer på polyneuropati, tilstande, der forårsager polyneuropati (f.eks. diabetes) eller multipel mononeuropati,
- motoriske neuronlidelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UNE ved HUA_HUA frigivelse
Patienter med UNE under HUA tilfældigt fordelt for simpel dekompression af ulnarnerven.
Patienterne vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Neurologisk kontrolundersøgelse vil blive udført hver 3. måned og identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering ved 1 års opfølgning.
|
Kirurgisk HUA-frigivelse 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimal incisionsteknik.
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
|
Aktiv komparator: UNE ved HUA_konservativ behandling
Patienter med UNE under HUA fordelt tilfældigt til konservativ behandling.
Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
For at forhindre forringelse i konservativt behandlede gruppe patienter med UNE ved HUA kontrol vil neurologisk undersøgelse blive udført hver 3. måned.
Kriterier for kirurgisk HUA-frigivelse vil være klinisk forringelse eller manglende klinisk forbedring efter 12 måneder.
Før kirurgisk frigivelse af HUA og ved 1 års opfølgning udføres identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
|
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
|
Eksperimentel: UNE ved RTC_HUA frigivelse
Patienter med UNE i RTC-rillen tilfældigt fordelt til simpel dekompression af ulnarnerven.
Patienterne vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Ved 1 års opfølgning udføres identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
|
Kirurgisk HUA-frigivelse 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimal incisionsteknik.
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
|
Aktiv komparator: UNE ved RTC_konservativ behandling
Patienter med UNE i RTC-rillen tilfældigt fordelt til konservativ behandling.
Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Ved 1 års opfølgning udføres identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
|
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring/remission
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være procentdelen af patienter med mindst moderat symptomforbedring eller fuldstændig remission
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UNE symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter uden UNE-symptomer eller med minimale UNE-symptomer
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelsvind_subjektiv
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter uden muskelsvind i hånden
|
2 år
|
Muskelsvindende_mål
Tidsramme: 2 år
|
Tværsnitsareal af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt ved ultralyd (US)
|
2 år
|
Muskler styrke_subjektiv
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter med næsten normal (4+/5 på MRC) eller normal (5/5 på MRC) ulnar håndmuskulaturstyrke
|
2 år
|
Muskelstyrke_objektiv
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring i styrke af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt med dynamometer (microFET2)
|
2 år
|
Ulnar_CMAP_AMP
Tidsramme: 2 år
|
Forøgelse i amplitude (AMP) af det ulnare sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP)
|
2 år
|
Ulnar_MNCV
Tidsramme: 2 år
|
Forøgelse af motorisk nerveledningshastighed (MNCV) i det mest berørte 2 cm-segment
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Mononeuropatier
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Ulnar nervekompressionssyndrom
- Syndrom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i nervesystemet
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Ulnar neuropatier
- Cubitalt tunnelsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- UNE Treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .