Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for ulnar neuropati ved albuen (UNETREAT)

8. marts 2021 opdateret af: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Behandling for ulnar neuropati ved albuen - et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge nytten og hensigtsmæssigheden af ​​behandlingsinterventioner under hensyntagen til de formodede mekanismer af to hovedvarianter af ulnar neuropati ved albuen (UNE). Efterforskerne antager, at hos patienter med UNE under humeroulnar aponeurosis (HUA) er kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) bedre end konservativ behandling. Hos patienter med UNE ved retroepicondylar (RTC) bør kirurgisk HUA-frigivelse (simpel dekompression) ikke være bedre end konservativ behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ulnar neuropati ved albuen (UNE) er den næstmest almindelige fokale neuropati med en årlig incidensrate på 21 pr. 100.000. Derfor påvirker UNE i Slovenien hvert år cirka 420 og i Europa 156.000 patienter. I tidligere publikationer blev der fremlagt bevis for, at idiopatisk UNE består af to tilstande, der forekommer 2-5 cm fra hinanden. I den første tilstand, der påvirker omkring 15 % af UNE-patienter, er ulnarnerven fanget 2-3 cm distalt for den mediale epikondyl (ME) under humeroulnar aponeurosis (HUA), dvs. i den cubitale tunnel. I den anden tilstand, der påvirker størstedelen (ca. 85%) af patienterne, er læsionen lokaliseret ved ME eller op til 4 cm proksimalt i den retroepicondylære (RTC) rille. Da der normalt ikke findes nogen anatomisk struktur, der indsnævrer ulnarusnerven i det segment, er den mest sandsynlige årsag til UNE på dette sted ydre ulnaruskompression mod den underliggende knogle. Efterforskerne mener, at disse to grupper af UNE-patienter har brug for forskellige terapeutiske tilgange: (1) kirurgisk udløsning for ulnar nerveindfangning distalt for ME og (2) konservativ behandling for ydre nervekompression i RTC-rillen. Effektiviteten af ​​denne terapeutiske tilgang var allerede evalueret, og signifikant klinisk forbedring blev fundet hos 80 % af UNE-patienter. Designet af denne undersøgelse gjorde det imidlertid ikke muligt at opnå et ubestrideligt bevis for, at resultatet var et resultat af behandlingstilgang. Det er stadig muligt, at forbedring observeret i patientpopulationen var en konsekvens af naturlig historie snarere end terapi. For at løse dette problem er det nødvendigt med et korrekt designet randomiseret kontrolforsøg. Efterforskerne mener, at et sådant forsøg ville forhindre adskillige unødvendige og forsinkede operationer hos UNE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kontinuerlig følelsesløshed eller paræstesier i 5. finger,
  • svaghed i de ulnar-innerverede muskler eller klodset hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere albuebrud eller operation,
  • polyneuropati, symptomer på polyneuropati, tilstande, der forårsager polyneuropati (f.eks. diabetes) eller multipel mononeuropati,
  • motoriske neuronlidelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNE ved HUA_HUA frigivelse
Patienter med UNE under HUA tilfældigt fordelt for simpel dekompression af ulnarnerven. Patienterne vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås. Neurologisk kontrolundersøgelse vil blive udført hver 3. måned og identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering ved 1 års opfølgning.
Kirurgisk HUA-frigivelse 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimal incisionsteknik.
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Aktiv komparator: UNE ved HUA_konservativ behandling
Patienter med UNE under HUA fordelt tilfældigt til konservativ behandling. Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås. For at forhindre forringelse i konservativt behandlede gruppe patienter med UNE ved HUA kontrol vil neurologisk undersøgelse blive udført hver 3. måned. Kriterier for kirurgisk HUA-frigivelse vil være klinisk forringelse eller manglende klinisk forbedring efter 12 måneder. Før kirurgisk frigivelse af HUA og ved 1 års opfølgning udføres identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Eksperimentel: UNE ved RTC_HUA frigivelse
Patienter med UNE i RTC-rillen tilfældigt fordelt til simpel dekompression af ulnarnerven. Patienterne vil også modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås. Ved 1 års opfølgning udføres identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
Kirurgisk HUA-frigivelse 2-3 cm distalt til medial epikondyl med minimal incisionsteknik.
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.
Aktiv komparator: UNE ved RTC_konservativ behandling
Patienter med UNE i RTC-rillen tilfældigt fordelt til konservativ behandling. Patienter vil modtage afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås. Ved 1 års opfølgning udføres identisk protokol som på tidspunktet for diagnostisk evaluering.
Patienterne vil få afbildede anbefalinger med beskrivelser, hvilke lemmerpositioner der bør undgås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring/remission
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat af undersøgelsen vil være procentdelen af ​​patienter med mindst moderat symptomforbedring eller fuldstændig remission
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNE symptomer
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter uden UNE-symptomer eller med minimale UNE-symptomer
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsvind_subjektiv
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter uden muskelsvind i hånden
2 år
Muskelsvindende_mål
Tidsramme: 2 år
Tværsnitsareal af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt ved ultralyd (US)
2 år
Muskler styrke_subjektiv
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter med næsten normal (4+/5 på MRC) eller normal (5/5 på MRC) ulnar håndmuskulaturstyrke
2 år
Muskelstyrke_objektiv
Tidsramme: 2 år
Forbedring i styrke af den første dorsal interosseous (FDI) muskel målt med dynamometer (microFET2)
2 år
Ulnar_CMAP_AMP
Tidsramme: 2 år
Forøgelse i amplitude (AMP) af det ulnare sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP)
2 år
Ulnar_MNCV
Tidsramme: 2 år
Forøgelse af motorisk nerveledningshastighed (MNCV) i det mest berørte 2 cm-segment
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner