팔꿈치의 척골 신경병증 치료 (UNETREAT)
2021년 3월 8일 업데이트: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
팔꿈치의 척골 신경병증 치료 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 팔꿈치(UNE)에서 척골 신경병증의 두 가지 주요 종류의 추정된 메커니즘을 고려하여 치료 개입의 유용성과 적합성을 조사하는 것입니다.
연구자들은 상완골 건막(HUA) 하의 UNE 환자에서 외과적 HUA 방출(단순 감압)이 보존적 치료보다 우수하다고 가정합니다.
대조적으로, RTC(retroepicondylar) 홈에 UNE가 있는 환자에서 수술적 HUA 릴리스(단순 감압)는 보존적 치료보다 우월하지 않아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
팔꿈치의 척골 신경병증(UNE)은 연간 발생률이 100,000명당 21명인 두 번째로 흔한 국소 신경병증입니다.
따라서 슬로베니아 UNE에서는 매년 약 420명, 유럽에서는 156,000명에게 영향을 미칩니다.
환자.
이전 간행물에서 특발성 UNE가 2-5cm 떨어져 발생하는 두 가지 조건으로 구성된다는 증거가 제시되었습니다.
UNE 환자의 약 15%에 영향을 미치는 첫 번째 상태에서, 척골 신경은 상완골 건막(HUA) 아래, 즉 cubital 터널에서 내측 상과(ME)에 대해 원위 2-3cm에 포획됩니다.
환자의 대다수(약 85%)에 영향을 미치는 두 번째 조건에서 병변은 ME 또는 retroepicondylar(RTC) 홈에서 근위로 최대 4cm에 위치합니다.
척골 신경을 수축시키는 해부학적 구조가 일반적으로 해당 분절에서 발견되지 않기 때문에 이 위치에서 UNE의 가장 가능성 있는 원인은 기본 뼈에 대한 외인성 척골 신경 압박입니다.
연구자들은 이 두 그룹의 UNE 환자에게 서로 다른 치료적 접근이 필요하다고 생각합니다.
이 치료법의 효율성은 이미 평가되었으며 UNE 환자의 80%에서 상당한 임상적 개선이 발견되었습니다.
그러나 그 연구의 설계는 결과가 치료 접근법의 결과라는 명백한 증거를 얻을 수 없었습니다.
환자 집단에서 관찰된 개선이 치료보다는 자연 경과의 결과일 가능성은 여전히 있습니다.
이 문제를 해결하려면 적절하게 설계된 무작위 대조 시험이 필요합니다.
조사관은 그러한 시험이 UNE 환자의 수많은 불필요하고 지연된 수술을 예방할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Podnar, MD, DSc
- 전화번호: +386 1 522 3076
- 이메일: simon.podnar@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다섯 번째 손가락의 지속적인 마비 또는 감각 이상,
- 척골 신경 분포 근육의 약화 또는 손의 서투름.
제외 기준:
- 이전 팔꿈치 골절 또는 수술,
- 다발신경병증, 다발신경병증의 증상, 다발신경병증(예: 당뇨병) 또는 다발성 단일신경병증을 유발하는 상태,
- 운동 뉴런 장애(예를 들어, 단핵성 근위축증, 근위축성 측삭 경화증 - ALS).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HUA_HUA 릴리스의 UNE
척골 신경의 단순 감압을 위해 HUA 아래 UNE 환자가 무작위로 분포되었습니다.
환자는 또한 피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 권장 사진을 받게 됩니다.
대조군 신경학적 검사는 3개월마다 1년 추시 시 진단 평가 당시와 동일한 프로토콜로 시행한다.
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최소 절개 기술로 내측 상과에서 2-3cm 떨어진 외과적 HUA 릴리스 .
피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 사진 권장 사항이 환자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: UNE at HUA_보수적 치료
보존적 치료를 위해 무작위로 배포된 HUA 하의 UNE 환자.
환자는 피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 권장 사진을 받게 됩니다.
HUA 대조군 신경학적 검사에서 UNE 환자의 보존적 치료 그룹의 악화를 방지하기 위해 3개월마다 수행됩니다.
외과적 HUA 출시 기준은 12개월 후 임상 악화 또는 임상 개선 부족입니다.
외과적 HUA 출시 전 및 1년 추적 시 진단 평가 당시와 동일한 프로토콜이 수행됩니다.
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피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 사진 권장 사항이 환자에게 제공됩니다.
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실험적: RTC_HUA 릴리스의 UNE
RTC 홈에 UNE가 있는 환자는 척골 신경의 단순 감압을 위해 무작위로 분포되었습니다.
환자는 또한 피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 권장 사진을 받게 됩니다.
1년 추적 관찰 시 진단 평가 당시와 동일한 프로토콜이 수행됩니다.
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최소 절개 기술로 내측 상과에서 2-3cm 떨어진 외과적 HUA 릴리스 .
피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 사진 권장 사항이 환자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: UNE at RTC_보수적 치료
보존적 치료를 위해 무작위로 분포된 RTC 홈에 UNE가 있는 환자.
환자는 피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 권장 사진을 받게 됩니다.
1년 추적 관찰 시 진단 평가 당시와 동일한 프로토콜이 수행됩니다.
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피해야 하는 사지 위치에 대한 설명과 함께 사진 권장 사항이 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선/완화
기간: 2 년
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연구의 주요 결과는 적어도 중등도의 증상 호전 또는 완전한 관해를 보이는 환자의 비율이 될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UNE 증상
기간: 2 년
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UNE 증상이 없거나 최소 UNE 증상이 있는 환자의 비율
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 소모_주관적
기간: 2 년
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손 근육 소모가 없는 환자의 비율
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2 년
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근육 소모_목표
기간: 2 년
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초음파(US)로 측정한 제1등골간근(FDI)의 단면적
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2 년
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근육강도_주관적
기간: 2 년
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거의 정상(MRC에서 4+/5) 또는 정상(MRC에서 5/5) 척골 손 근력을 가진 환자의 비율
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2 년
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근력_목표
기간: 2 년
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동력계(microFET2)로 측정한 첫 번째 등골간근(FDI)의 근력 향상
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2 년
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Ulnar_CMAP_AMP
기간: 2 년
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척골복합근활동전위(CMAP)의 진폭(AMP) 증가
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2 년
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Ulnar_MNCV
기간: 2 년
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가장 영향을 많이 받은 2cm 분절에서 운동 신경 전도 속도(MNCV) 증가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNE Treatment
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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