Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neuropatii łokciowej w łokciu (UNETREAT)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Leczenie neuropatii łokciowej w stawie łokciowym — randomizowana próba kontrolna

Celem pracy jest zbadanie przydatności i celowości interwencji terapeutycznych z uwzględnieniem przypuszczalnych mechanizmów dwóch głównych odmian neuropatii łokciowej w stawie łokciowym (UNE). Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z UNE pod rozcięgnem kości ramienno-łokciowej (HUA) chirurgiczne uwolnienie HUA (prosta dekompresja) jest lepsze od leczenia zachowawczego. Natomiast u pacjentów z UNE w rowku zanadkłykciowym (RTC) chirurgiczne uwolnienie HUA (prosta dekompresja) nie powinno być lepsze od leczenia zachowawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia łokciowa w stawie łokciowym (UNE) jest drugą najczęstszą neuropatią ogniskową z roczną częstością występowania 21 na 100 000. Dlatego w Słowenii UNE każdego roku dotyka około 420, aw Europie 156 000 pacjenci. We wcześniejszych publikacjach przedstawiono dowody na to, że idiopatyczny UNE składa się z dwóch stanów występujących w odległości 2-5 cm od siebie. W pierwszym stanie, występującym u około 15% pacjentów z UNE, nerw łokciowy jest uwięźnięty 2-3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego (ME) pod rozcięgnem kości ramienno-łokciowej (HUA), czyli w kanale łokciowym. W drugim schorzeniu, dotyczącym większości (około 85%) pacjentów, zmiana jest zlokalizowana w ME lub do 4 cm proksymalnie w bruzdzie zanadkłykciowej (RTC). Ponieważ w tym segmencie zwykle nie stwierdza się struktur anatomicznych zwężających nerw łokciowy, najbardziej prawdopodobną przyczyną UNE w tym miejscu jest ucisk zewnętrznego nerwu łokciowego na leżącą poniżej kość. Badacze uważają, że te dwie grupy pacjentów z UNE wymagają różnych podejść terapeutycznych: (1) chirurgiczne uwolnienie nerwu łokciowego dystalnie do ME i (2) leczenie zachowawcze zewnętrznego ucisku nerwu w rowku RTC. Skuteczność tego podejścia terapeutycznego została już oceniona i stwierdzono znaczną poprawę kliniczną u 80% pacjentów z UNE. Projekt tego badania nie pozwolił jednak na uzyskanie niepodważalnych dowodów na to, że wynik był wynikiem zastosowanego podejścia terapeutycznego. Nadal możliwe jest, że obserwowana poprawa w populacji pacjentów była raczej konsekwencją naturalnego przebiegu niż leczenia. Aby rozwiązać ten problem, potrzebne jest odpowiednio zaprojektowane randomizowane badanie kontrolne. Badacze uważają, że takie badanie zapobiegłoby wielu niepotrzebnym i opóźnionym operacjom u pacjentów z UNE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciągłe drętwienie lub parestezje w V palcu,
  • osłabienie mięśni unerwionych łokciowo lub niezdarność ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte złamanie łokcia lub operacja,
  • polineuropatia, objawy polineuropatii, stany powodujące polineuropatię (np. cukrzyca) lub mnoga mononeuropatia,
  • zaburzenia neuronu ruchowego (np. zanik monomeliczny, stwardnienie zanikowe boczne - ALS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UNE w wersji HUA_HUA
Pacjenci z UNE pod HUA losowo przydzieleni do prostej dekompresji nerwu łokciowego. Pacjenci otrzymają również obrazkowe zalecenia z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać. Kontrolne badanie neurologiczne będzie wykonywane co 3 miesiące i identyczny protokół jak w czasie oceny diagnostycznej w rocznej obserwacji.
Procedura: Prosta dekompresja nerwu łokciowego
Chirurgiczne uwolnienie HUA 2-3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego techniką minimalnego nacięcia.
Behawioralne: Leczenie zachowawcze
Pacjenci otrzymają obrazkowe zalecenia wraz z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać.
Aktywny komparator: UNE w HUA_leczenie zachowawcze
Pacjenci z UNE w ramach HUA przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego. Pacjenci otrzymają obrazkowe zalecenia z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać. W celu zapobieżenia pogorszeniu w grupie leczonych zachowawczo pacjentów z UNE w grupie kontrolnej HUA, co 3 miesiące będą wykonywane badania neurologiczne. Kryteriami chirurgicznego uwolnienia HUA będzie pogorszenie kliniczne lub brak poprawy klinicznej po 12 miesiącach. Przed chirurgicznym uwolnieniem HUA i po rocznej obserwacji zostanie wykonany identyczny protokół jak w czasie oceny diagnostycznej.
Behawioralne: Leczenie zachowawcze
Pacjenci otrzymają obrazkowe zalecenia wraz z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać.
Eksperymentalny: UNE w wersji RTC_HUA
Pacjenci z UNE w rowku RTC przydzieleni losowo do prostej dekompresji nerwu łokciowego. Pacjenci otrzymają również obrazkowe zalecenia z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać. W rocznej obserwacji zostanie wykonany identyczny protokół jak w czasie oceny diagnostycznej.
Procedura: Prosta dekompresja nerwu łokciowego
Chirurgiczne uwolnienie HUA 2-3 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego techniką minimalnego nacięcia.
Behawioralne: Leczenie zachowawcze
Pacjenci otrzymają obrazkowe zalecenia wraz z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać.
Aktywny komparator: UNE w RTC_leczenie zachowawcze
Pacjenci z UNE w rowku RTC przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego. Pacjenci otrzymają obrazkowe zalecenia z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać. W rocznej obserwacji zostanie wykonany identyczny protokół jak w czasie oceny diagnostycznej.
Behawioralne: Leczenie zachowawcze
Pacjenci otrzymają obrazkowe zalecenia wraz z opisem, jakich pozycji kończyn należy unikać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa/remisja
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowaną poprawą objawów lub całkowitą remisją
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy UNE
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów bez objawów UNE lub z minimalnymi objawami UNE
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik mięśni_subiektywne
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów bez zaniku mięśni dłoni
2 lata
Zanik mięśni_cel
Ramy czasowe: 2 lata
Pole przekroju pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) mierzone za pomocą ultrasonografii (USG)
2 lata
Siła mięśni_subiektywna
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z prawie normalną (4+/5 w MRC) lub normalną (5/5 w MRC) siłą mięśni łokciowych dłoni
2 lata
Siła mięśni_cel
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa siły pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) mierzona dynamometrem (microFET2)
2 lata
Ulnar_CMAP_AMP
Ramy czasowe: 2 lata
Wzrost amplitudy (AMP) potencjału czynnościowego mięśnia złożonego łokcia (CMAP)
2 lata
Ulnar_MNCV
Ramy czasowe: 2 lata
Zwiększenie prędkości przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) w najbardziej dotkniętym odcinku 2 cm
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNE Treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planowania udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj