- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651609
Léčba ulnární neuropatie na lokti (UNETREAT)
12. srpna 2025 aktualizováno: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Léčba ulnární neuropatie na lokti – randomizovaná kontrolní studie
Účelem studie je prozkoumat užitečnost a vhodnost léčebných intervencí s přihlédnutím k předpokládaným mechanismům dvou hlavních variant ulnární neuropatie na lokti (UNE).
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s UNE pod humeroulnární aponeurózou (HUA) je chirurgické uvolnění HUA (jednoduchá dekomprese) lepší než konzervativní léčba.
Naproti tomu u pacientů s UNE v retroepikondylární drážce (RTC) by chirurgické uvolnění HUA (jednoduchá dekomprese) nemělo být lepší než konzervativní léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulnární neuropatie na lokti (UNE) je druhou nejčastější fokální neuropatií s roční incidencí 21 na 100 000.
Ve Slovinsku proto UNE každý rok postihne přibližně 420 a v Evropě 156 000
pacientů.
V předchozích publikacích byly předloženy důkazy, že idiopatická UNE se skládá ze dvou stavů vyskytujících se 2-5 cm od sebe.
V prvním stavu, který postihuje asi 15 % pacientů s UNE, je ulnární nerv zachycen 2-3 cm distálně od mediálního epikondylu (ME) pod humeroulnární aponeurózou (HUA), tj. v kubitálním tunelu.
U druhého stavu, který postihuje většinu (asi 85 %) pacientů, je léze lokalizována na ME nebo do 4 cm proximálně v retroepikondylárním (RTC) žlábku.
Protože se v tomto segmentu obvykle nenachází žádná anatomická struktura omezující ulnární nerv, nejpravděpodobnější příčinou UNE v tomto místě je komprese vnějšího ulnárního nervu proti spodní kosti.
Výzkumníci se domnívají, že tyto dvě skupiny pacientů s UNE potřebují různé terapeutické přístupy: (1) chirurgické uvolnění pro sevření ulnárního nervu distálně od ME a (2) konzervativní léčbu komprese zevního nervu v žlábku RTC.
Účinnost tohoto terapeutického přístupu již byla hodnocena a významné klinické zlepšení bylo zjištěno u 80 % pacientů s UNE.
Návrh této studie však neumožnil získat nezpochybnitelný důkaz, že výsledek byl výsledkem léčebného přístupu.
Stále je možné, že zlepšení pozorované v populaci pacientů bylo spíše důsledkem přirozené historie než terapie.
K vyřešení tohoto problému je zapotřebí vhodně navržená randomizovaná kontrolní studie.
Vyšetřovatelé se domnívají, že taková studie by zabránila mnoha zbytečným a opožděným operacím u pacientů s UNE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřetržitá necitlivost nebo parestézie v 5. prstu,
- slabost ulnárních inervovaných svalů nebo nemotornost rukou.
Kritéria vyloučení:
- předchozí zlomenina lokte nebo operace,
- polyneuropatie, příznaky polyneuropatie, stavy způsobující polyneuropatie (např. diabetes) nebo mnohočetná mononeuropatie,
- poruchy motorických neuronů (např. monomelická amyotrofie, amyotrofická laterální skleróza - ALS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UNE od Cte_Surgery
Pacienti s UNE pomocí CTE náhodně distribuovali pro jednoduchou dekompresi ulnarského nervu.
Pacienti také obdrží zobrazená doporučení s popisy, kterým je třeba se vyhnout pozicím končetin.
Kontrolní neurologické vyšetření bude provedeno každé 3 měsíce a identické protokol jako v době diagnostického hodnocení při sledování 1 roku.
|
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Chirurgické uvolnění 2-3 cm distální od mediálního epicondyle s technikou minimálního incize.
|
|
Aktivní komparátor: Une od Cte_Conservativní léčby
Pacienti s UNE pomocí CTE náhodně distribuovali pro konzervativní léčbu.
Pacienti budou dostávat zobrazená doporučení s popisy, kterým by se mělo být zabráněno pozicím končetin.
Aby se zabránilo zhoršení u konzervativně léčené skupiny pacientů s UNE kontrolou CTE, neurologické vyšetření bude provedeno každé 3 měsíce.
Kritéria pro uvolňování chirurgického činu bude klinické zhoršení nebo nedostatek klinického zlepšení po 12 měsících.
Před chirurgickým uvolněním a při 1 roce sledovacího identického protokolu, jak bude provedeno v době diagnostického vyhodnocení.
|
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
|
|
Experimentální: UNE AT RCC_SURGIE
Pacienti s UNE v RCC náhodně distribuovali pro jednoduchou dekompresi ulnarského nervu.
Pacienti také obdrží zobrazená doporučení s popisy, kterým je třeba se vyhnout pozicím končetin.
Při 1 roce sledovacího identického protokolu, jako v době diagnostického hodnocení, bude proveden.
|
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Chirurgické uvolnění 2-3 cm distální od mediálního epicondyle s technikou minimálního incize.
|
|
Aktivní komparátor: UNE AT RCC_CONSERVATIVE LACE
Pacienti s UNE v RCC náhodně distribuovali pro konzervativní léčbu.
Pacienti budou dostávat zobrazená doporučení s popisy, kterým by se mělo být zabráněno pozicím končetin.
Při 1 roce sledovacího identického protokolu, jako v době diagnostického hodnocení, bude proveden.
|
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre UNEQ
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem byla změna standardního dotazníku pro hodnocení skóre UNE (UNEQ) z základní linie při zahrnutí pacientů do studie a při 12měsíčním sledování.
UNEQ zvažuje necitlivost pacienta a brnění posledních dvou prstů, bolest loktů a změny v těchto příznacích s polohou lokte.
Vyhodnocuje také slabost ruky.
Položky dotazníku byly hodnoceny jako: 1 - nepřítomné, 2 - mírné, 3 - střední, 4 - závažné nebo 5 - velmi závažné.
Konečné skóre UNEQ bylo vypočteno jako průměr z devíti položek.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická závažnost UNE
Časové okno: 1 roky
|
Klinická závažnost UNE byla hodnocena: (1) mírná UNE - snížený pocit v oblastech ularských; (2) Mírná slabost svalové svalové svalové slabosti UNE - + Ulnar a (3) těžká UNE - + přinejmenším mírná atrofie svalů ulnar.
|
1 roky
|
|
Plýtvání svalem
Časové okno: 1 roky
|
Procento pacientů se snížením atrofie ruční svalové atrofie ul.
|
1 roky
|
|
Síla svalů
Časové okno: 1 roky
|
Procento pacientů se zvýšenou třídou svalu ADM/FDI MRC
|
1 roky
|
|
Lehký dotek 5. prst
Časové okno: 1 rok
|
Světelný dotykový pocit na špičce 5. prstu jako 0 - normální, 1 - mírně redukován, 2 - vážně redukován nebo 3 - nepřítomné
|
1 rok
|
|
Ulnar_mncv
Časové okno: 1 roky
|
Procento pacientů s> 30% zvýšením MNCVMIN
|
1 roky
|
|
Ulnar_cmap_amp
Časové okno: 1 roky
|
Amplituda ulnar CMAP na stimulaci na D4
|
1 roky
|
|
Ulnar_snap_amp
Časové okno: 1 rok
|
Amplituda ulnar snap z 5. prstu
|
1 rok
|
|
Ulnar Nerve Csamax
Časové okno: 1 rok
|
Ulnar Nerve Csamax v segmentu lokte
|
1 rok
|
|
Ulnar Nerve Csamin
Časové okno: 1 rok
|
Ulnar nervové csamin v segmentu lokte
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek svalů_subjektivní
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů bez úbytku svalů ruky
|
2 roky
|
|
Úbytek svalů_cíl
Časové okno: 2 roky
|
Oblast průřezu prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu měřená ultrasonografií (US)
|
2 roky
|
|
Svalová síla_subjektivní
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů s téměř normální (4+/5 na MRC) nebo normální (5/5 na MRC) silou ulnárních svalů ruky
|
2 roky
|
|
Svalová síla_cíl
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšení síly prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu měřeno dynamometrem (microFET2)
|
2 roky
|
|
Ulnar_CMAP_AMP
Časové okno: 2 roky
|
Zvýšení amplitudy (AMP) ulnárního složeného svalového akčního potenciálu (CMAP)
|
2 roky
|
|
Ulnar_MNCV
Časové okno: 2 roky
|
Zvýšení rychlosti vedení motorického nervu (MNCV) v nejvíce postiženém 2 cm segmentu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Choroba
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vrozené vady
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Mononeuropatie
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndromy komprese ulnárního nervu
- Syndrom
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Nervové kompresní syndromy
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Syndrom kubitálního tunelu
- Ulnární neuropatie
Další identifikační čísla studie
- UNE Treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádné plánování sdílení dat jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Již k dispozici, žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .