Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ulnární neuropatie na lokti (UNETREAT)

12. srpna 2025 aktualizováno: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Léčba ulnární neuropatie na lokti – randomizovaná kontrolní studie

Účelem studie je prozkoumat užitečnost a vhodnost léčebných intervencí s přihlédnutím k předpokládaným mechanismům dvou hlavních variant ulnární neuropatie na lokti (UNE). Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s UNE pod humeroulnární aponeurózou (HUA) je chirurgické uvolnění HUA (jednoduchá dekomprese) lepší než konzervativní léčba. Naproti tomu u pacientů s UNE v retroepikondylární drážce (RTC) by chirurgické uvolnění HUA (jednoduchá dekomprese) nemělo být lepší než konzervativní léčba.

Přehled studie

Detailní popis

Ulnární neuropatie na lokti (UNE) je druhou nejčastější fokální neuropatií s roční incidencí 21 na 100 000. Ve Slovinsku proto UNE každý rok postihne přibližně 420 a v Evropě 156 000 pacientů. V předchozích publikacích byly předloženy důkazy, že idiopatická UNE se skládá ze dvou stavů vyskytujících se 2-5 cm od sebe. V prvním stavu, který postihuje asi 15 % pacientů s UNE, je ulnární nerv zachycen 2-3 cm distálně od mediálního epikondylu (ME) pod humeroulnární aponeurózou (HUA), tj. v kubitálním tunelu. U druhého stavu, který postihuje většinu (asi 85 %) pacientů, je léze lokalizována na ME nebo do 4 cm proximálně v retroepikondylárním (RTC) žlábku. Protože se v tomto segmentu obvykle nenachází žádná anatomická struktura omezující ulnární nerv, nejpravděpodobnější příčinou UNE v tomto místě je komprese vnějšího ulnárního nervu proti spodní kosti. Výzkumníci se domnívají, že tyto dvě skupiny pacientů s UNE potřebují různé terapeutické přístupy: (1) chirurgické uvolnění pro sevření ulnárního nervu distálně od ME a (2) konzervativní léčbu komprese zevního nervu v žlábku RTC. Účinnost tohoto terapeutického přístupu již byla hodnocena a významné klinické zlepšení bylo zjištěno u 80 % pacientů s UNE. Návrh této studie však neumožnil získat nezpochybnitelný důkaz, že výsledek byl výsledkem léčebného přístupu. Stále je možné, že zlepšení pozorované v populaci pacientů bylo spíše důsledkem přirozené historie než terapie. K vyřešení tohoto problému je zapotřebí vhodně navržená randomizovaná kontrolní studie. Vyšetřovatelé se domnívají, že taková studie by zabránila mnoha zbytečným a opožděným operacím u pacientů s UNE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřetržitá necitlivost nebo parestézie v 5. prstu,
  • slabost ulnárních inervovaných svalů nebo nemotornost rukou.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zlomenina lokte nebo operace,
  • polyneuropatie, příznaky polyneuropatie, stavy způsobující polyneuropatie (např. diabetes) nebo mnohočetná mononeuropatie,
  • poruchy motorických neuronů (např. monomelická amyotrofie, amyotrofická laterální skleróza - ALS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UNE od Cte_Surgery
Pacienti s UNE pomocí CTE náhodně distribuovali pro jednoduchou dekompresi ulnarského nervu. Pacienti také obdrží zobrazená doporučení s popisy, kterým je třeba se vyhnout pozicím končetin. Kontrolní neurologické vyšetření bude provedeno každé 3 měsíce a identické protokol jako v době diagnostického hodnocení při sledování 1 roku.
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Chirurgické uvolnění 2-3 cm distální od mediálního epicondyle s technikou minimálního incize.
Aktivní komparátor: Une od Cte_Conservativní léčby
Pacienti s UNE pomocí CTE náhodně distribuovali pro konzervativní léčbu. Pacienti budou dostávat zobrazená doporučení s popisy, kterým by se mělo být zabráněno pozicím končetin. Aby se zabránilo zhoršení u konzervativně léčené skupiny pacientů s UNE kontrolou CTE, neurologické vyšetření bude provedeno každé 3 měsíce. Kritéria pro uvolňování chirurgického činu bude klinické zhoršení nebo nedostatek klinického zlepšení po 12 měsících. Před chirurgickým uvolněním a při 1 roce sledovacího identického protokolu, jak bude provedeno v době diagnostického vyhodnocení.
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Experimentální: UNE AT RCC_SURGIE
Pacienti s UNE v RCC náhodně distribuovali pro jednoduchou dekompresi ulnarského nervu. Pacienti také obdrží zobrazená doporučení s popisy, kterým je třeba se vyhnout pozicím končetin. Při 1 roce sledovacího identického protokolu, jako v době diagnostického hodnocení, bude proveden.
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.
Chirurgické uvolnění 2-3 cm distální od mediálního epicondyle s technikou minimálního incize.
Aktivní komparátor: UNE AT RCC_CONSERVATIVE LACE
Pacienti s UNE v RCC náhodně distribuovali pro konzervativní léčbu. Pacienti budou dostávat zobrazená doporučení s popisy, kterým by se mělo být zabráněno pozicím končetin. Při 1 roce sledovacího identického protokolu, jako v době diagnostického hodnocení, bude proveden.
Pacientům budou poskytnuta obrázková doporučení s popisem, kterým polohám končetin by se měli vyhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre UNEQ
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem byla změna standardního dotazníku pro hodnocení skóre UNE (UNEQ) z základní linie při zahrnutí pacientů do studie a při 12měsíčním sledování. UNEQ zvažuje necitlivost pacienta a brnění posledních dvou prstů, bolest loktů a změny v těchto příznacích s polohou lokte. Vyhodnocuje také slabost ruky. Položky dotazníku byly hodnoceny jako: 1 - nepřítomné, 2 - mírné, 3 - střední, 4 - závažné nebo 5 - velmi závažné. Konečné skóre UNEQ bylo vypočteno jako průměr z devíti položek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost UNE
Časové okno: 1 roky
Klinická závažnost UNE byla hodnocena: (1) mírná UNE - snížený pocit v oblastech ularských; (2) Mírná slabost svalové svalové svalové slabosti UNE - + Ulnar a (3) těžká UNE - + přinejmenším mírná atrofie svalů ulnar.
1 roky
Plýtvání svalem
Časové okno: 1 roky
Procento pacientů se snížením atrofie ruční svalové atrofie ul.
1 roky
Síla svalů
Časové okno: 1 roky
Procento pacientů se zvýšenou třídou svalu ADM/FDI MRC
1 roky
Lehký dotek 5. prst
Časové okno: 1 rok
Světelný dotykový pocit na špičce 5. prstu jako 0 - normální, 1 - mírně redukován, 2 - vážně redukován nebo 3 - nepřítomné
1 rok
Ulnar_mncv
Časové okno: 1 roky
Procento pacientů s> 30% zvýšením MNCVMIN
1 roky
Ulnar_cmap_amp
Časové okno: 1 roky
Amplituda ulnar CMAP na stimulaci na D4
1 roky
Ulnar_snap_amp
Časové okno: 1 rok
Amplituda ulnar snap z 5. prstu
1 rok
Ulnar Nerve Csamax
Časové okno: 1 rok
Ulnar Nerve Csamax v segmentu lokte
1 rok
Ulnar Nerve Csamin
Časové okno: 1 rok
Ulnar nervové csamin v segmentu lokte
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek svalů_subjektivní
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů bez úbytku svalů ruky
2 roky
Úbytek svalů_cíl
Časové okno: 2 roky
Oblast průřezu prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu měřená ultrasonografií (US)
2 roky
Svalová síla_subjektivní
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s téměř normální (4+/5 na MRC) nebo normální (5/5 na MRC) silou ulnárních svalů ruky
2 roky
Svalová síla_cíl
Časové okno: 2 roky
Zlepšení síly prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu měřeno dynamometrem (microFET2)
2 roky
Ulnar_CMAP_AMP
Časové okno: 2 roky
Zvýšení amplitudy (AMP) ulnárního složeného svalového akčního potenciálu (CMAP)
2 roky
Ulnar_MNCV
Časové okno: 2 roky
Zvýšení rychlosti vedení motorického nervu (MNCV) v nejvíce postiženém 2 cm segmentu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádné plánování sdílení dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Již k dispozici, žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit