Kyynärpään ulnaarisen neuropatian hoito (UNETREAT)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Kyynärpään ulnaarisen neuropatian hoito – satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hoitotoimenpiteiden hyödyllisyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta ottaen huomioon kyynärluun kyynärpään neuropatian (UNE) kahden päälajin oletetut mekanismit.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on UNE olkaluun aponeuroosin (HUA) alla, kirurginen HUA-vapautus (yksinkertainen dekompressio) on parempi kuin konservatiivinen hoito.
Sitä vastoin potilailla, joilla on UNE retroepikondylaarisessa (RTC) urassa, kirurgisen HUA-vapautuksen (yksinkertainen dekompressio) ei pitäisi olla parempi kuin konservatiivinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpään ulnaarinen neuropatia (UNE) on toiseksi yleisin fokaalinen neuropatia, jonka vuotuinen ilmaantuvuus on 21 tapausta 100 000:ta kohti.
Siksi Sloveniassa UNE vaikuttaa vuosittain noin 420:een ja Euroopassa 156 000:een
potilaita.
Aiemmissa julkaisuissa esitettiin näyttöä siitä, että idiopaattinen UNE koostuu kahdesta sairaudesta, jotka esiintyvät 2–5 cm:n päässä toisistaan.
Ensimmäisessä tilassa, joka vaikuttaa noin 15 %:iin UNE-potilaista, kyynärluuhermo on juuttunut 2-3 cm distaalisesti mediaalisesta epikondyylistä (ME) olka-ulkon aponeuroosin (HUA) alle, eli kubitaaliseen tunneliin.
Toisessa tilassa, joka vaikuttaa enemmistöön (noin 85 %) potilaista, leesio sijaitsee ME:ssä tai enintään 4 cm proksimaalisesti retroepikondylaarisessa (RTC) urassa.
Koska kyseisessä segmentissä ei yleensä löydy kyynärluuhermoa supistavaa anatomista rakennetta, todennäköisin UNE:n syy tässä paikassa on ulkoinen kyynärluuhermon puristuminen alla olevaa luuta vasten.
Tutkijat uskovat, että nämä kaksi UNE-potilasryhmää tarvitsevat erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja: (1) kirurginen vapautus ulnaarisen hermon loukkuun distaalisesti ME:stä ja (2) konservatiivista hoitoa ulkoisen hermon kompressiolle RTC-urassa.
Tämän terapeuttisen lähestymistavan tehokkuus oli jo arvioitu ja merkittävä kliininen parannus havaittiin 80 %:lla UNE-potilaista.
Kyseisen tutkimuksen suunnittelu ei kuitenkaan mahdollistanut kiistatonta näyttöä siitä, että tulos olisi seurausta hoidon lähestymistavasta.
On edelleen mahdollista, että potilaspopulaatiossa havaittu paraneminen johtui pikemminkin luonnollisesta historiasta kuin hoidosta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan oikein suunniteltu satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkijat uskovat, että tällainen tutkimus estäisi lukuisia tarpeettomia ja viivästyneitä leikkauksia UNE-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva tunnottomuus tai parestesia 5. sormessa,
- kyynärluun hermottuneiden lihasten heikkous tai käden kömpelyys.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kyynärpäämurtuma tai leikkaus,
- polyneuropatia, polyneuropatian oireet, polyneuropatiaa aiheuttavat sairaudet (esim. diabetes) tai moninkertainen mononeuropatia,
- motoristen neuronien häiriöt (esim. monomelic amyotrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi - ALS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cte_surgery une
Potilaat, joilla on UNE CTE: llä, jakautuivat satunnaisesti ulnarhermon yksinkertaiseen dekompressioon.
Potilaat saavat myös kuvassa kuvauskuvioita, jotka raajojen asemat tulisi välttää.
Kontrolli neurologinen tutkimus suoritetaan joka kolmas kuukausi ja identtinen protokolla kuin diagnostisen arvioinnin ajankohtana yhden vuoden seurannassa.
|
Potilaille annetaan kuvallisia suosituksia kuvauksin, mitä raajan asentoa tulisi välttää.
Kirurginen vapautuminen 2-3 cm distaalisesti mediaaliseen epicondyleen minimaalisella merkityksellisellä tekniikalla.
|
|
Active Comparator: UNE CTE_Conservatic -hoito
Patients with UNE by CTE randomly distributed for conservative treatment.
Patients will receive pictured recommendations with descriptions, which limb positions should be avoided.
CTE: n kontrollien neurologisen tutkimuksen avulla suoritetaan konservatiivisesti hoidetussa potilasryhmässä.
Criteria for surgical release will be clinical deterioration or lack of clinical improvement after 12 months.
Prior to surgical release and at 1 year follow-up identical protocol as at the time of diagnostic evaluation will be performed.
|
Potilaille annetaan kuvallisia suosituksia kuvauksin, mitä raajan asentoa tulisi välttää.
|
|
Kokeellinen: UNE RCC_Surgery
Potilaat, joilla on UNE RCC: ssä, jakautuivat satunnaisesti ulnarhermon yksinkertaiseen dekompressioon.
Potilaat saavat myös kuvassa kuvauskuvioita, jotka raajojen asemat tulisi välttää.
Yhden vuoden seurannassa identtinen protokolla kuin diagnostisen arvioinnin yhteydessä, suoritetaan.
|
Potilaille annetaan kuvallisia suosituksia kuvauksin, mitä raajan asentoa tulisi välttää.
Kirurginen vapautuminen 2-3 cm distaalisesti mediaaliseen epicondyleen minimaalisella merkityksellisellä tekniikalla.
|
|
Active Comparator: UNE RCC_Conservative -hoidossa
Potilaat, joilla on UNE RCC: ssä, jakautuivat satunnaisesti konservatiiviseen hoitoon.
Potilaat saavat kuvassa kuvauskuvioita, jotka raajojen asemat tulisi välttää.
Yhden vuoden seurannassa identtinen protokolla kuin diagnostisen arvioinnin yhteydessä, suoritetaan.
|
Potilaille annetaan kuvallisia suosituksia kuvauksin, mitä raajan asentoa tulisi välttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UNEQ -pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmitta oli muutos vakiokyselyssä UNE: n vakavuuden (UNEQ) pistemäärän arvioimiseksi lähtötilanteesta potilaiden sisällyttämisessä tutkimukseen ja 12 kuukauden seurannassa.
UNEQ harkitsee potilaan tunnottomuutta ja kahden viimeisen sormen pistelyä, kyynärpään kipuja ja muutoksia näissä oireissa kyynärpään asennolla.
Se arvioi myös käsin heikkoutta.
Kyselylomakkeet luokiteltiin seuraavasti: 1 - poissa, 2 - lievä, 3 - kohtalainen, 4 - vaikea tai 5 - erittäin vaikea.
Lopullinen UNEQ -pistemäärä laskettiin yhdeksän kohteen keskiarvona.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen UNE -vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Kliininen UNE: n vakavuus luokiteltiin: (1) lievä UNE - vähentynyt tunne ulnar -inervoituilla alueilla; (2) kohtalainen UNE - + ulnar -käsin lihaksen heikkous ja (3) vakava UNE - + ainakin kohtalainen ulnar -käsin lihaksen surkastuminen.
|
1 vuotta
|
|
Lihaksen tuhlaaminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ulnar-inervoituneessa käden lihaksen surkastumisessa
|
1 vuotta
|
|
Lihaksen voima
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt ADM/FDI -lihaksen MRC -luokka
|
1 vuotta
|
|
Kevyt kosketus 5. sormi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kevyt kosketustunnelma viidennen sormen kärjessä 0 - normaali, 1 - kohtalaisen vähentynyt, 2 - vakavasti vähentynyt tai 3 - poissa
|
Yksi vuosi
|
|
Ulnar_mncv
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
MNCVMIN: n lisäys potilailla, joiden MNCVMin on> 30%
|
1 vuotta
|
|
Ulnar_cmap_amp
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Ulnar CMAP: n amplitudi stimulaatiossa D4: ssä
|
1 vuotta
|
|
Ulnar_snap_amp
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ulnar -napsautuksen amplitudi viidennestä sormesta
|
Yksi vuosi
|
|
Ulnar hermo csamax
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ulnar Nerve Csamax kyynärpäässä
|
Yksi vuosi
|
|
Ulnar Nerve Csamin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ulnar Nerve Csamin kyynärpäässä
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten tuhlaava_subjektiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole käsien lihasten tuhlausta
|
2 vuotta
|
|
Lihasten tuhlaava_tavoite
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen (FDI) poikkileikkausala ultraäänellä mitattuna (USA)
|
2 vuotta
|
|
Lihasten vahvuus_subjektiivinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähes normaali (4+/5 MRC:ssä) tai normaali (5/5 MRC:ssä) kyynärluuman lihasvoima
|
2 vuotta
|
|
Lihasten vahvuus_tavoite
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen (FDI) voiman paraneminen dynamometrillä mitattuna (microFET2)
|
2 vuotta
|
|
Ulnar_CMAP_AMP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyynärluun yhdistelihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudin (AMP) nousu
|
2 vuotta
|
|
Ulnar_MNCV
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Motorisen hermon johtumisnopeuden (MNCV) nousu eniten kärsineessä 2 cm:n segmentissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sairaus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Mononeuropatiat
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Ulnaarisen hermon kompressiooireyhtymä
- Oireyhtymä
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Cubitaalitunnelin oireyhtymä
- Ulnaarinen neuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNE Treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Jo saatavana, ei loppua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka haluaa käyttää tietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .