- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03651609
Tratamiento para la neuropatía cubital en el codo (UNETREAT)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Tratamiento para la neuropatía cubital en el codo: un ensayo de control aleatorio
El propósito del estudio es investigar la utilidad y la adecuación de las intervenciones de tratamiento teniendo en cuenta los presuntos mecanismos de dos variedades principales de neuropatía cubital en el codo (UNE).
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con UNE bajo la aponeurosis humerocubital (HUA), la liberación quirúrgica de HUA (descompresión simple) es superior al tratamiento conservador.
Por el contrario, en pacientes con UNE en el surco retroepicondilar (RTC), la liberación quirúrgica de HUA (descompresión simple) no debería ser superior al tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía cubital del codo (UNE) es la segunda neuropatía focal más común con una tasa de incidencia anual de 21 por 100.000.
Por tanto, en Eslovenia la UNE afecta cada año a aproximadamente 420 y en Europa a 156.000
pacientes
En publicaciones anteriores se presentó evidencia de que la UNE idiopática consiste en dos condiciones que ocurren con una separación de 2 a 5 cm.
En la primera, que afecta a alrededor del 15% de los pacientes con UNE, el nervio cubital queda atrapado 2-3 cm distal al epicóndilo medial (ME) por debajo de la aponeurosis humerocubital (HUA), es decir, en el túnel cubital.
En la segunda condición, que afecta a la mayoría (alrededor del 85%) de los pacientes, la lesión se localiza en el ME o hasta 4 cm proximalmente en el surco retroepicondilar (RTC).
Como no suele encontrarse en ese segmento ninguna estructura anatómica que constriña el nervio cubital, la causa más probable de UNE en esta ubicación es la compresión extrínseca del nervio cubital contra el hueso subyacente.
Los investigadores creen que estos dos grupos de pacientes con UNE necesitan enfoques terapéuticos diferentes: (1) liberación quirúrgica para el atrapamiento del nervio cubital distal a ME y (2) tratamiento conservador para la compresión del nervio extrínseco en el surco RTC.
La eficacia de este abordaje terapéutico ya fue evaluada y se encontró una mejoría clínica significativa en el 80% de los pacientes de la UNE.
Sin embargo, el diseño de ese estudio no permitió obtener una evidencia indiscutible de que el resultado era el resultado del enfoque del tratamiento.
Todavía es posible que la mejoría observada en la población de pacientes fuera una consecuencia de la historia natural más que de la terapia.
Para resolver este problema, se necesita un ensayo de control aleatorio diseñado adecuadamente.
Los investigadores creen que dicho ensayo evitaría numerosas operaciones innecesarias y demoradas en pacientes con UNE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entumecimiento continuo o parestesias en el quinto dedo,
- debilidad de los músculos inervados por el cúbito o torpeza de la mano.
Criterio de exclusión:
- fractura o cirugía previa del codo,
- polineuropatía, síntomas de polineuropatía, afecciones que causan polineuropatía (p. ej., diabetes) o mononeuropatía múltiple,
- trastornos de las neuronas motoras (p. ej., amiotrofia monomélica, esclerosis lateral amiotrófica - ELA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Une por cte_surgery
Pacientes con UNE por CTE distribuidos aleatoriamente para la descompresión simple del nervio cubital.
Los pacientes también recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades.
El examen neurológico de control se realizará cada 3 meses y un protocolo idéntico en el momento de la evaluación diagnóstica a 1 año de seguimiento.
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Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.
Liberación quirúrgica 2-3 cm distal a epicondilo medial con técnica de incisión mínima.
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Comparador activo: Une por CTE_Conservative Tratamiento
Pacientes con UNE por CTE distribuidos aleatoriamente para el tratamiento conservador.
Los pacientes recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades.
Con el fin de prevenir el deterioro en el grupo de pacientes tratado conservadoramente con UNE mediante el examen neurológico de control de CTE se realizará cada 3 meses.
Los criterios para la liberación quirúrgica serán el deterioro clínico o la falta de mejora clínica después de 12 meses.
Antes de la liberación quirúrgica y a 1 año de seguimiento, se realizará un protocolo idéntico en el momento de la evaluación de diagnóstico.
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Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.
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Experimental: Une en rcc_surgery
Los pacientes con UNE en RCC distribuyeron aleatoriamente para la descompresión simple del nervio cubital.
Los pacientes también recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades.
A 1 año de seguimiento, se realizará un protocolo idéntico al momento de la evaluación de diagnóstico.
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Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.
Liberación quirúrgica 2-3 cm distal a epicondilo medial con técnica de incisión mínima.
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Comparador activo: Une en rcc_conservative tratamiento
Los pacientes con UNE en RCC distribuyeron aleatoriamente el tratamiento conservador.
Los pacientes recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades.
A 1 año de seguimiento, se realizará un protocolo idéntico al momento de la evaluación de diagnóstico.
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Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje UNEQ
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado primaria fue el cambio en el cuestionario estándar para la evaluación de la puntuación de la gravedad de la UNE (UNEQ) desde el inicio en la inclusión de pacientes en el estudio y a los 12 meses de seguimiento.
El UNEQ considera el entumecimiento y el hormigueo del paciente de los dos últimos dedos, dolor del codo y cambios en estos síntomas con la posición del codo.
También evalúa la debilidad de la mano.
Los elementos del cuestionario se calificaron como: 1 - ausente, 2 - leve, 3 - moderado, 4 - severo o 5 - muy severo.
El puntaje UNEQ final se calculó como la media de los nueve elementos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad clínica de la UNE
Periodo de tiempo: 1 años
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Se calificó la gravedad clínica de la UNE: (1) sensación leve de UNE - reducida en las áreas inervadas con el cubital; (2) debilidad de la mano de la mano UNE - + mano moderada, y (3) Atrofia severa UNE - + al menos moderada del músculo mano mano.
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1 años
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Desperdicio muscular
Periodo de tiempo: 1 años
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El porcentaje de pacientes con reducción en la atrofia muscular de la mano inervada con cubierta
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1 años
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Fuerza de los músculos
Periodo de tiempo: 1 años
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El porcentaje de pacientes con aumento del grado MRC muscular ADM/IED
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1 años
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Toque ligero 5to dedo
Periodo de tiempo: 1 año
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Sensación de tacto ligero en la punta del quinto dedo como 0 - normal, 1 - moderadamente reducido, 2 - severamente reducido o 3 - ausente
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1 año
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Ulnar_mncv
Periodo de tiempo: 1 años
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El porcentaje de pacientes con> 30% de aumento en MNCVmin
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1 años
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ULNAR_CMAP_AMP
Periodo de tiempo: 1 años
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La amplitud del CMAP cubital en la estimulación en D4
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1 años
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ULNAR_SNAP_AMP
Periodo de tiempo: 1 año
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La amplitud del chasquido cubital del quinto dedo
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1 año
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Nervio cubital csamax
Periodo de tiempo: 1 año
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Csamax del nervio cubital en el segmento del codo
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1 año
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Csamina del nervio cubital
Periodo de tiempo: 1 año
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Csamina nerviosa cubierta en el segmento del codo
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgaste muscular_subjetivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes sin desgaste muscular de la mano
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2 años
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Pérdida muscular_objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Área de la sección transversal del primer músculo interóseo dorsal (FDI) medida por ultrasonografía (EE. UU.)
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2 años
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Fuerza muscular_subjetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes con fuerza de los músculos cubitales de la mano casi normal (4+/5 en MRC) o normal (5/5 en MRC)
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2 años
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Músculos fuerza_objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejora en la fuerza del primer músculo interóseo dorsal (FDI) medido por dinamómetro (microFET2)
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2 años
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Cubital_CMAP_AMP
Periodo de tiempo: 2 años
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Aumento de la amplitud (AMP) del potencial de acción muscular compuesto cubital (CMAP)
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2 años
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Cubital_MNCV
Periodo de tiempo: 2 años
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Aumento de la velocidad de conducción nerviosa motora (MNCV) en el segmento de 2 cm más afectado
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Omejec G, Podnar S. Precise localization of ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Dec;126(12):2390-6. doi: 10.1016/j.clinph.2015.01.023. Epub 2015 Feb 14.
- Omejec G, Podnar S. What causes ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):919-924. doi: 10.1016/j.clinph.2015.05.027. Epub 2015 Jun 17.
- Simon NG. Treatment of ulnar neuropathy at the elbow - An ongoing conundrum. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1716-1717. doi: 10.1016/j.clinph.2018.06.006. Epub 2018 Jun 18. No abstract available.
- Omejec G, Podnar S. Long-term outcomes in patients with ulnar neuropathy at the elbow treated according to the presumed aetiology. Clin Neurophysiol. 2018 Aug;129(8):1763-1769. doi: 10.1016/j.clinph.2018.04.753. Epub 2018 Jun 1.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Diagnostic accuracy of ultrasonographic and nerve conduction studies in ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1797-804. doi: 10.1016/j.clinph.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Omejec G, Podnar S. Normative values for short-segment nerve conduction studies and ultrasonography of the ulnar nerve at the elbow. Muscle Nerve. 2015 Mar;51(3):370-7. doi: 10.1002/mus.24328. Epub 2015 Jan 10.
- Omejec G, Podnar S. Proposal for electrodiagnostic evaluation of patients with suspected ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Apr;127(4):1961-7. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.011. Epub 2016 Jan 28.
- Omejec G, Zgur T, Podnar S. Can neurologic examination predict pathophysiology of ulnar neuropathy at the elbow? Clin Neurophysiol. 2016 Oct;127(10):3259-64. doi: 10.1016/j.clinph.2016.08.002. Epub 2016 Aug 9.
- Omejec G, Bozikov K, Podnar S. Validation of preoperative nerve conduction studies by intraoperative studies in patients with ulnar neuropathy at the elbow. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3499-3505. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.018. Epub 2016 Oct 13.
- Omejec G, Podnar S. Neurologic examination and instrument-based measurements in the evaluation of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2018 Jun;57(6):951-957. doi: 10.1002/mus.26046. Epub 2018 Jan 23.
- Podnar S, Omejec G, Bodor M. Nerve conduction velocity and cross-sectional area in ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 2017 Dec;56(6):E65-E72. doi: 10.1002/mus.25655. Epub 2017 Apr 15.
- Leis AA, Smith BE, Kosiorek HE, Omejec G, Podnar S. Complete dislocation of the ulnar nerve at the elbow: a protective effect against neuropathy? Muscle Nerve. 2017 Aug;56(2):242-246. doi: 10.1002/mus.25483. Epub 2017 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Mononeuropatías
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Síndrome
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de compresión nerviosa
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Síndrome del túnel cubital
- Neuropatías cubitales
Otros números de identificación del estudio
- UNE Treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ya disponible, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que desee acceder a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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