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Tratamiento para la neuropatía cubital en el codo (UNETREAT)

12 de agosto de 2025 actualizado por: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Tratamiento para la neuropatía cubital en el codo: un ensayo de control aleatorio

El propósito del estudio es investigar la utilidad y la adecuación de las intervenciones de tratamiento teniendo en cuenta los presuntos mecanismos de dos variedades principales de neuropatía cubital en el codo (UNE). Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con UNE bajo la aponeurosis humerocubital (HUA), la liberación quirúrgica de HUA (descompresión simple) es superior al tratamiento conservador. Por el contrario, en pacientes con UNE en el surco retroepicondilar (RTC), la liberación quirúrgica de HUA (descompresión simple) no debería ser superior al tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuropatía cubital del codo (UNE) es la segunda neuropatía focal más común con una tasa de incidencia anual de 21 por 100.000. Por tanto, en Eslovenia la UNE afecta cada año a aproximadamente 420 y en Europa a 156.000 pacientes En publicaciones anteriores se presentó evidencia de que la UNE idiopática consiste en dos condiciones que ocurren con una separación de 2 a 5 cm. En la primera, que afecta a alrededor del 15% de los pacientes con UNE, el nervio cubital queda atrapado 2-3 cm distal al epicóndilo medial (ME) por debajo de la aponeurosis humerocubital (HUA), es decir, en el túnel cubital. En la segunda condición, que afecta a la mayoría (alrededor del 85%) de los pacientes, la lesión se localiza en el ME o hasta 4 cm proximalmente en el surco retroepicondilar (RTC). Como no suele encontrarse en ese segmento ninguna estructura anatómica que constriña el nervio cubital, la causa más probable de UNE en esta ubicación es la compresión extrínseca del nervio cubital contra el hueso subyacente. Los investigadores creen que estos dos grupos de pacientes con UNE necesitan enfoques terapéuticos diferentes: (1) liberación quirúrgica para el atrapamiento del nervio cubital distal a ME y (2) tratamiento conservador para la compresión del nervio extrínseco en el surco RTC. La eficacia de este abordaje terapéutico ya fue evaluada y se encontró una mejoría clínica significativa en el 80% de los pacientes de la UNE. Sin embargo, el diseño de ese estudio no permitió obtener una evidencia indiscutible de que el resultado era el resultado del enfoque del tratamiento. Todavía es posible que la mejoría observada en la población de pacientes fuera una consecuencia de la historia natural más que de la terapia. Para resolver este problema, se necesita un ensayo de control aleatorio diseñado adecuadamente. Los investigadores creen que dicho ensayo evitaría numerosas operaciones innecesarias y demoradas en pacientes con UNE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entumecimiento continuo o parestesias en el quinto dedo,
  • debilidad de los músculos inervados por el cúbito o torpeza de la mano.

Criterio de exclusión:

  • fractura o cirugía previa del codo,
  • polineuropatía, síntomas de polineuropatía, afecciones que causan polineuropatía (p. ej., diabetes) o mononeuropatía múltiple,
  • trastornos de las neuronas motoras (p. ej., amiotrofia monomélica, esclerosis lateral amiotrófica - ELA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Une por cte_surgery
Pacientes con UNE por CTE distribuidos aleatoriamente para la descompresión simple del nervio cubital. Los pacientes también recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades. El examen neurológico de control se realizará cada 3 meses y un protocolo idéntico en el momento de la evaluación diagnóstica a 1 año de seguimiento.
Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.
Liberación quirúrgica 2-3 cm distal a epicondilo medial con técnica de incisión mínima.
Comparador activo: Une por CTE_Conservative Tratamiento
Pacientes con UNE por CTE distribuidos aleatoriamente para el tratamiento conservador. Los pacientes recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades. Con el fin de prevenir el deterioro en el grupo de pacientes tratado conservadoramente con UNE mediante el examen neurológico de control de CTE se realizará cada 3 meses. Los criterios para la liberación quirúrgica serán el deterioro clínico o la falta de mejora clínica después de 12 meses. Antes de la liberación quirúrgica y a 1 año de seguimiento, se realizará un protocolo idéntico en el momento de la evaluación de diagnóstico.
Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.
Experimental: Une en rcc_surgery
Los pacientes con UNE en RCC distribuyeron aleatoriamente para la descompresión simple del nervio cubital. Los pacientes también recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades. A 1 año de seguimiento, se realizará un protocolo idéntico al momento de la evaluación de diagnóstico.
Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.
Liberación quirúrgica 2-3 cm distal a epicondilo medial con técnica de incisión mínima.
Comparador activo: Une en rcc_conservative tratamiento
Los pacientes con UNE en RCC distribuyeron aleatoriamente el tratamiento conservador. Los pacientes recibirán recomendaciones en la foto con descripciones, que se deben evitar las posiciones de las extremidades. A 1 año de seguimiento, se realizará un protocolo idéntico al momento de la evaluación de diagnóstico.
Los pacientes recibirán recomendaciones ilustradas con descripciones, qué posiciones de las extremidades deben evitarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje UNEQ
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado primaria fue el cambio en el cuestionario estándar para la evaluación de la puntuación de la gravedad de la UNE (UNEQ) desde el inicio en la inclusión de pacientes en el estudio y a los 12 meses de seguimiento. El UNEQ considera el entumecimiento y el hormigueo del paciente de los dos últimos dedos, dolor del codo y cambios en estos síntomas con la posición del codo. También evalúa la debilidad de la mano. Los elementos del cuestionario se calificaron como: 1 - ausente, 2 - leve, 3 - moderado, 4 - severo o 5 - muy severo. El puntaje UNEQ final se calculó como la media de los nueve elementos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad clínica de la UNE
Periodo de tiempo: 1 años
Se calificó la gravedad clínica de la UNE: (1) sensación leve de UNE - reducida en las áreas inervadas con el cubital; (2) debilidad de la mano de la mano UNE - + mano moderada, y (3) Atrofia severa UNE - + al menos moderada del músculo mano mano.
1 años
Desperdicio muscular
Periodo de tiempo: 1 años
El porcentaje de pacientes con reducción en la atrofia muscular de la mano inervada con cubierta
1 años
Fuerza de los músculos
Periodo de tiempo: 1 años
El porcentaje de pacientes con aumento del grado MRC muscular ADM/IED
1 años
Toque ligero 5to dedo
Periodo de tiempo: 1 año
Sensación de tacto ligero en la punta del quinto dedo como 0 - normal, 1 - moderadamente reducido, 2 - severamente reducido o 3 - ausente
1 año
Ulnar_mncv
Periodo de tiempo: 1 años
El porcentaje de pacientes con> 30% de aumento en MNCVmin
1 años
ULNAR_CMAP_AMP
Periodo de tiempo: 1 años
La amplitud del CMAP cubital en la estimulación en D4
1 años
ULNAR_SNAP_AMP
Periodo de tiempo: 1 año
La amplitud del chasquido cubital del quinto dedo
1 año
Nervio cubital csamax
Periodo de tiempo: 1 año
Csamax del nervio cubital en el segmento del codo
1 año
Csamina del nervio cubital
Periodo de tiempo: 1 año
Csamina nerviosa cubierta en el segmento del codo
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste muscular_subjetivo
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes sin desgaste muscular de la mano
2 años
Pérdida muscular_objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
Área de la sección transversal del primer músculo interóseo dorsal (FDI) medida por ultrasonografía (EE. UU.)
2 años
Fuerza muscular_subjetiva
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes con fuerza de los músculos cubitales de la mano casi normal (4+/5 en MRC) o normal (5/5 en MRC)
2 años
Músculos fuerza_objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
Mejora en la fuerza del primer músculo interóseo dorsal (FDI) medido por dinamómetro (microFET2)
2 años
Cubital_CMAP_AMP
Periodo de tiempo: 2 años
Aumento de la amplitud (AMP) del potencial de acción muscular compuesto cubital (CMAP)
2 años
Cubital_MNCV
Periodo de tiempo: 2 años
Aumento de la velocidad de conducción nerviosa motora (MNCV) en el segmento de 2 cm más afectado
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Podnar, MD, DSc, Department of Neurology, University Medical Center Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ya disponible, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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