良性および悪性肺結節におけるNGSによるctDNAメチル化分析の診断およびモニタリングの重要性
2023年5月23日 更新者：AnchorDx Medical Co., Ltd.
良性および悪性肺結節における次世代シーケンシングによる循環腫瘍 DNA (ctDNA) メチル化分析の診断およびモニタリングの重要性
AnchorDx は、次世代シーケンシング (NGS) による循環腫瘍 DNA (ctDNA) メチル化分析を使用して、肺結節の良性と悪性を早期に識別するための血液ベースのアッセイを開発しています。
この研究の目的は、肺結節患者におけるこのアッセイの診断性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設観察コホート研究であり、中国の 21 の病院から直径 3 cm 未満の肺結節を持つ 10,560 人の参加者を登録しようとしています。
すべての参加者は、胸部CTまたは低線量コンピューター断層撮影（LDCT）スキャンで2〜3年間追跡されます（ベースライン、3か月、6か月、12か月、24か月、および36か月）。
彼らの血液サンプル、CTまたはLDCTスキャンデータ、および臨床データは各訪問時に収集され、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織は、参加者が肺切除術または経皮的肺生検を受けるときに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guiyang、中国
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
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Hohhot、中国
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan、中国
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Kunming、中国
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou、中国
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
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Nanchang、中国
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai、中国
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、中国
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、中国
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shantou、中国
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
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Shenyang、中国
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
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Xiamen、中国
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Zhengzhou、中国
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-胸部CTまたは低線量コンピューター断層撮影（LDCT）スキャンによって診断された肺結節を有する被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上
胸部CTまたは低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）スキャンによって診断された肺結節
- 直径5mm～30mmの非石灰化肺結節
- 固形結節、混合スリガラス陰影結節、および純粋なスリガラス陰影肺モジュールを含む
- -肺結節の新規症例、または登録前の60日以内に診断された
- 患者の肺病歴アンケートを完了することに同意する
- 2～3年間フォローアップすることに同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録前に肺切除術または経皮的肺生検を受けた
- -登録前30日以内の輸血のレシピエント
- -非黒色腫皮膚がんを除く、登録前2年以内に腫瘍が特定された患者
- 書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
これは前向きに登録するコホート研究であり、層別化された症例コホートデザインを使用して、アッセイされる悪性肺結節症例および良性肺結節被験者を選択します。
すべての参加者は、胸部 CT または低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スキャンで 2 ～ 3 年間フォローアップされ、来院ごとに診断テスト、NGS による ctDNA メチル化分析を受けます。
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次世代シーケンシング (NGS) による循環腫瘍 DNA (ctDNA) メチル化解析を使用して、肺結節の良性と悪性を早期に鑑別するための血液ベースのアッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンシング (NGS) による循環腫瘍 DNA (ctDNA) メチル化解析を使用して、肺結節の良性と悪性を早期に鑑別するための血液ベースのアッセイの診断性能
時間枠：3年
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感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む、病理学的診断、ゴールド スタンダード、および CT/LDCT 診断と比較した、血液ベースの ctDNA メチル化アッセイの有効性。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性および悪性肺結節の鑑別における NGS による ctDNA メチル化分析と統合されたルーチン検査の診断およびモニタリングの重要性
時間枠：3年
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感度、特異度、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) を含む、良性および悪性の肺結節を区別する際のルーチン検査と NGS による ctDNA メチル化分析の組み合わせの診断性能。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Nanshan ZHONG, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AnchorDx LC201801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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