Diagnostisk og overvåkende betydning av ctDNA-metyleringsanalyse av NGS i benigne og ondartede lungeknuter
23. mai 2023 oppdatert av: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Diagnostisk og overvåkende betydning av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) metyleringsanalyse ved neste generasjons sekvensering i benigne og ondartede lungeknuter
AnchorDx bruker sirkulerende tumor DNA (ctDNA) metyleringsanalyse ved neste generasjons sekvensering (NGS) for å utvikle en blodbasert analyse for tidlig differensiering av benigne og ondartede lungeknuter.
Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til denne analysen hos pasienter med lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie og søker å registrere 10 560 deltakere med lungeknuter mindre enn 3 cm i diameter fra 21 sykehus i Kina.
Alle deltakerne vil bli fulgt opp med CT- eller lavdose-computertomografi (LDCT)-skanninger i 2-3 år (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder).
Deres blodprøver, CT- eller LDCT-skanningsdata og kliniske data vil bli samlet inn ved hvert besøk, og formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev vil bli samlet inn når deltakere som får pneumonektomi eller perkutan lungebiopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10560
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kina
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Kina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Kina
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kunming, Kina
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Kina
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shantou, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
-
Shenyang, Kina
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
-
Xiamen, Kina
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med lungeknuter diagnostisert ved CT-thorax eller lavdose-computertomografi (LDCT) skanninger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
lungeknuter diagnostisert ved CT-thorax eller lavdose-computertomografi (LDCT) skanninger
- ikke-kalsifiserte lungeknuter med diameter mellom 5 mm og 30 mm
- inkludert solide knuter, blandede opasitetsknuter av slipt glass og lungemoduler med rene slipte glassopasitet
- nye tilfeller av lungeknuter eller diagnostisert innen 60 dager før innmelding
- godta å fullføre spørreskjemaet for pasientens lungehistorie
- samtykker i å bli fulgt opp i 2-3 år
- godta å gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- mottatt en eventuell pneumonektomi eller perkutan lungebiopsi før påmelding
- mottakere av blodtransfusjoner innen 30 dager før registrering
- pasienter med svulster identifisert innen 2 år før registrering, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- unnlater å forstå eller gi et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Dette er en prospektivt innrullerende kohortstudie, og et stratifisert case-kohortdesign vil bli brukt for å velge maligne lungeknutertilfeller og godartede lungeknuter som vil bli analysert.
Alle deltakere vil følges opp med CT- eller lavdose-computertomografi (LDCT)-skanning i 2-3 år, og ta den diagnostiske testen, ctDNA-metyleringsanalyse av NGS, ved hvert besøk.
|
En blodbasert analyse for å skille benigne og ondartede lungeknuter tidlig ved bruk av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) metyleringsanalyse ved neste generasjons sekvensering (NGS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske ytelsen til den blodbaserte analysen for å differensiere benigne og ondartede lungeknuter tidlig ved bruk av sirkulerende tumor DNA (ctDNA) metyleringsanalyse ved neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: 3 år
|
Effektiviteten til den blodbaserte ctDNA-metyleringsanalysen sammenlignet med patologisk diagnose, gullstandarden og CT/LDCT-diagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske og overvåkende betydningen av rutinetester som integreres med ctDNA-metyleringsanalyse av NGS i differensiering av benigne og ondartede lungeknuter
Tidsramme: 3 år
|
Den diagnostiske ytelsen til kombinasjonen av rutinetester og ctDNA-metyleringsanalyse av NGS for å skille benigne og ondartede lungeknuter, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnchorDx LC201801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .