Importance diagnostique et de surveillance de l'analyse de la méthylation de l'ADNct par NGS dans les nodules pulmonaires bénins et malins
23 mai 2023 mis à jour par: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Importance diagnostique et de surveillance de l'analyse de la méthylation de l'ADN tumoral circulant (ADNct) par séquençage de nouvelle génération dans les nodules pulmonaires bénins et malins
AnchorDx utilise l'analyse de la méthylation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) par séquençage de nouvelle génération (NGS) pour développer un test sanguin permettant de différencier précocement les nodules pulmonaires bénins et malins.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de ce test chez les patients atteints de nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle qui vise à recruter 10 560 participants atteints de nodules pulmonaires de moins de 3 cm de diamètre dans 21 hôpitaux en Chine.
Tous les participants seront suivis par une tomodensitométrie thoracique ou une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pendant 2 à 3 ans (ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois).
Leurs échantillons de sang, leurs données CT ou LDCT et leurs données cliniques seront collectés à chaque visite et des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) seront collectés lorsque les participants subiront une pneumonectomie ou une biopsie pulmonaire percutanée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10560
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Chine
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guiyang, Chine
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
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Hohhot, Chine
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan, Chine
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Kunming, Chine
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, Chine
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, Chine
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Chine
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Chine
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Chine
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shantou, Chine
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
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Shenyang, Chine
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Chine
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
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Wuhan, Chine
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Chine
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
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Xiamen, Chine
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Zhengzhou, Chine
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant des nodules pulmonaires diagnostiqués par tomodensitométrie thoracique ou tomodensitométrie à faible dose (LDCT)
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
nodules pulmonaires diagnostiqués par tomodensitométrie thoracique ou tomodensitométrie à faible dose (LDCT)
- nodules pulmonaires non calcifiés d'un diamètre compris entre 5 mm et 30 mm
- y compris les nodules solides, les nodules d'opacité en verre dépoli mixte et les modules pulmonaires à opacité en verre dépoli pur
- nouveaux cas de nodules pulmonaires ou diagnostiqués dans les 60 jours précédant l'inscription
- accepter de terminer le questionnaire sur les antécédents pulmonaires du patient
- accepter d'être suivi pendant 2-3 ans
- accepter de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- reçu une pneumonectomie ou une biopsie pulmonaire percutanée avant l'inscription
- receveurs de transfusions sanguines dans les 30 jours précédant l'inscription
- patients atteints de tumeurs identifiées dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- ne pas comprendre ou fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte à recrutement prospectif et une conception stratifiée cas-cohorte sera utilisée pour sélectionner les cas de nodules pulmonaires malins et les sujets de nodules pulmonaires bénins qui seront testés.
Tous les participants seront suivis par une tomodensitométrie thoracique ou une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pendant 2 à 3 ans et passeront le test de diagnostic, l'analyse de la méthylation de l'ADNct par NGS, à chaque visite.
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Un test sanguin pour différencier précocement les nodules pulmonaires bénins et malins en utilisant l'analyse de la méthylation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) par séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances diagnostiques du test sanguin pour différencier précocement les nodules pulmonaires bénins et malins à l'aide de l'analyse de la méthylation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: 3 années
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L'efficacité du test de méthylation de l'ADNct basé sur le sang par rapport au diagnostic pathologique, à l'étalon-or et au diagnostic CT/LDCT, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'importance diagnostique et de surveillance des tests de routine intégrant l'analyse de la méthylation de l'ADNct par NGS pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins
Délai: 3 années
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La performance diagnostique de la combinaison des tests de routine et de l'analyse de la méthylation de l'ADNct par NGS pour différencier les nodules pulmonaires bénins et malins, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Première publication (Réel)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnchorDx LC201801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .