NGS:n tekemän ctDNA-metylaatioanalyysin diagnostinen ja seuranta hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa keuhkokyhmyissä
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) metylaatioanalyysin diagnostinen ja seuranta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa keuhkokyhmyissä
AnchorDx käyttää kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) metylaatioanalyysiä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) kehittääkseen veripohjaisen määrityksen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamiseksi aikaisessa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän määrityksen diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on keuhkokyhmyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, ja siihen pyritään ottamaan mukaan 10 560 osallistujaa, joilla on halkaisijaltaan alle 3 cm:n keuhkokyhmyjä 21 sairaalasta Kiinassa.
Kaikkia osallistujia seurataan rintakehän TT:llä tai pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) 2–3 vuoden ajan (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta).
Heidän verinäytteensä, CT- tai LDCT-skannaustiedot ja kliiniset tiedot kerätään jokaisella käynnillä, ja formaliinikiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kudoksia kerätään, kun osallistujat, joille tehdään pneumonectomy tai perkutaaninen keuhkobiopsia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10560
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kiina
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Kiina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Kiina
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kunming, Kiina
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Kiina
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kiina
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kiina
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Kiina
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shantou, Kiina
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
-
Xiamen, Kiina
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, Kiina
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keuhkojen kyhmyt, jotka on diagnosoitu rintakehän CT- tai pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
keuhkojen kyhmyt, jotka on diagnosoitu rintakehän TT:llä tai pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT)
- kalkkeutumattomat keuhkokyhmyt, joiden halkaisija on 5–30 mm
- mukaan lukien kiinteät kyhmyt, sekoitetut lasihiotut opasiteettikyhmyt ja puhtaat hiotut opasiteettikeuhkomoduulit
- uusista keuhkokyhmytapauksista tai jotka on diagnosoitu 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- suostut täyttämään potilaan keuhkohistorian kyselylomakkeen
- suostuvat seurantaan 2-3 vuoden ajan
- suostuvat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- joille on tehty pneumonectomia tai perkutaaninen keuhkobiopsia ennen ilmoittautumista
- verensiirron saajille 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- potilaat, joilla on kasvaimet, jotka on todettu 2 vuoden sisällä ennen osallistumista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- ei ymmärrä tai anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, ja ositettua tapauskohorttimallia käytetään määritettävien pahanlaatuisten keuhkokyhmyiden ja hyvänlaatuisten keuhkokyhmyiden valitsemiseksi.
Kaikkia osallistujia seurataan rintakehän CT- tai pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) 2–3 vuoden ajan, ja he suorittavat diagnostisen testin, NGS:n ctDNA-metylaatioanalyysin, jokaisella käynnillä.
|
Veripohjainen määritys hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen erottamiseksi aikaisessa vaiheessa käyttämällä kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) metylaatioanalyysiä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripohjaisen määrityksen diagnostinen suorituskyky hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamiseksi varhaisessa vaiheessa käyttämällä kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) metylaatioanalyysiä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veripohjaisen ctDNA-metylaatiomäärityksen tehokkuus verrattuna patologiseen diagnoosiin, kultastandardiin ja CT/LDCT-diagnoosiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGS:n ctDNA-metylaatioanalyysiin integroitujen rutiinitestien diagnostinen ja seurantamerkitys hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen erottamisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rutiinitestien ja NGS:n ctDNA-metylaatioanalyysin yhdistelmän diagnostinen suorituskyky hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamisessa, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnchorDx LC201801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmyt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
-
Joseph Dohar, MDRekrytointiVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisLihasjännitys Dysfonia | Vocal Fold nodulesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ctDNA-metylaatioanalyysi NGS:llä
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Ei vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisPrimaarinen immuunikato (PID) yleinen muuttuva immuunivajaus (CVID)Ranska
-
Gritstone bio, Inc.ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Vaihe II/III paksusuolensyöpäYhdysvallat