양성 및 악성 폐 결절에서 NGS에 의한 ctDNA 메틸화 분석의 진단 및 모니터링 의의
2023년 5월 23일 업데이트: AnchorDx Medical Co., Ltd.
양성 및 악성 폐 결절에서 차세대 시퀀싱을 통한 ctDNA(Circulating Tumor DNA) 메틸화 분석의 진단 및 모니터링 의의
AnchorDx는 양성 및 악성 폐 결절을 조기에 구별하기 위한 혈액 기반 분석법을 개발하기 위해 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 순환 종양 DNA(ctDNA) 메틸화 분석을 사용하고 있습니다.
이 연구의 목적은 폐 결절이 있는 환자에서 이 분석법의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다중 센터, 관찰 코호트 연구이며 중국의 21개 병원에서 직경 3cm 미만의 폐 결절을 가진 10,560명의 참가자를 등록하려고 합니다.
모든 참가자는 2~3년(기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월) 동안 흉부 CT 또는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔을 받게 됩니다.
참가자의 혈액 샘플, CT 또는 LDCT 스캔 데이터 및 임상 데이터는 각 방문 시 수집되며 참가자가 전폐절제술 또는 경피적 폐 생검을 받을 때 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직이 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10560
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo WANG
- 전화번호: +86-15920405979
- 이메일: bo_wang@anchordx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenhua LIANG, MD
- 전화번호: +86-13710249454
- 이메일: liangwh1987@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guiyang, 중국
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
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Hohhot, 중국
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan, 중국
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Kunming, 중국
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, 중국
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, 중국
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, 중국
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, 중국
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, 중국
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shantou, 중국
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
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Shenyang, 중국
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, 중국
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
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Xiamen, 중국
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Zhengzhou, 중국
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
흉부 CT 또는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔으로 진단된 폐 결절이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
흉부 CT 또는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔으로 진단된 폐 결절
- 5mm에서 30mm 사이의 직경을 가진 석회화되지 않은 폐 결절
- 고형 결절, 혼합 간유리 혼탁 결절 및 순수 간유리 혼탁 폐 모듈 포함
- 폐 결절의 새로운 사례 또는 등록 전 60일 이내에 진단된 경우
- 환자 폐 병력 질문지 완료에 동의
- 2-3년 동안 후속 조치에 동의
- 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 등록 전에 전폐절제술 또는 경피적 폐 생검을 받은 경우
- 등록 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
- 비흑색종 피부암을 제외한 등록 전 2년 이내에 종양이 확인된 환자
- 서면 동의서를 이해하거나 제공하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
이것은 전향적으로 등록하는 코호트 연구이며 분석할 악성 폐 결절 사례 및 양성 폐 결절 피험자를 선택하기 위해 계층화된 사례-코호트 디자인을 사용할 것입니다.
모든 참가자는 2-3년 동안 흉부 CT 또는 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스캔을 받고 방문할 때마다 진단 테스트인 NGS에 의한 ctDNA 메틸화 분석을 받게 됩니다.
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차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 ctDNA(circulating tumor DNA) 메틸화 분석을 이용한 양성 및 악성 폐결절 조기 감별을 위한 혈액 기반 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 순환종양 DNA(ctDNA) 메틸화 분석을 이용한 양성 및 악성 폐결절 조기 감별을 위한 혈액 기반 분석의 진단 성능
기간: 3 년
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 포함하여 병리학적 진단, 황금 표준, CT/LDCT 진단과 비교한 혈액 기반 ctDNA 메틸화 분석의 효능.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 악성 폐 결절을 구별하는 NGS에 의한 ctDNA 메틸화 분석과 통합된 일상적인 검사의 진단 및 모니터링 중요성
기간: 3 년
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 포함하여 양성 및 악성 폐 결절을 구별하는 NGS에 의한 일상적인 검사와 ctDNA 메틸화 분석 조합의 진단 성능.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AnchorDx LC201801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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