Diagnostiek en monitoring Betekenis van ctDNA-methylatieanalyse door NGS in goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes
23 mei 2023 bijgewerkt door: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Diagnostiek en monitoring Betekenis van circulerend tumor-DNA (ctDNA) Methylatie-analyse door sequentiëring van de volgende generatie in goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes
AnchorDx gebruikt methylatie-analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) door middel van next-generation sequencing (NGS) om een op bloed gebaseerde test te ontwikkelen voor het vroegtijdig onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes.
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van deze assay bij patiënten met longknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie en streeft naar inschrijving van 10.560 deelnemers met longknobbeltjes kleiner dan 3 cm in diameter uit 21 ziekenhuizen in China.
Alle deelnemers zullen gedurende 2-3 jaar (basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden) worden gevolgd met thorax-CT of low-dose computertomografie (LDCT)-scans.
Hun bloedmonsters, CT- of LDCT-scangegevens en klinische gegevens zullen bij elk bezoek worden verzameld en in formaline gefixeerde in paraffine ingebedde (FFPE) weefsels zullen worden verzameld wanneer deelnemers een pneumonectomie of percutane longbiopsie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10560
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, China
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hohhot, China
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, China
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kunming, China
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, China
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, China
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, China
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, China
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, China
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shantou, China
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
-
Shenyang, China
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
-
Xiamen, China
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, China
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met longknobbeltjes gediagnosticeerd door thorax-CT of low-dose computertomografie (LDCT) scans
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
longknobbeltjes gediagnosticeerd door thorax-CT of low-dose computertomografie (LDCT) scans
- niet-verkalkte longknobbeltjes met een diameter tussen 5 mm en 30 mm
- inclusief vaste knobbeltjes, gemengde matglas-opaciteitsknobbels en longmodules met pure matglas-opaciteit
- nieuwe gevallen van longknobbeltjes of gediagnosticeerd binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- ga ermee akkoord om de vragenlijst over de longgeschiedenis van de patiënt af te ronden
- ga akkoord met een follow-up voor 2-3 jaar
- stemt ermee in om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- vóór inschrijving een pneumonectomie of percutane longbiopsie heeft ondergaan
- ontvangers van bloedtransfusies binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- patiënten met tumoren geïdentificeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving behalve niet-melanome huidkanker
- niet begrijpt of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Dit is een prospectief inschrijvend cohortonderzoek en een gestratificeerd casus-cohortontwerp zal worden gebruikt om gevallen van kwaadaardige longknobbeltjes en goedaardige longknobbeltjes te selecteren die zullen worden getest.
Alle deelnemers worden gedurende 2-3 jaar gevolgd met CT-scans van de borst of low-dose computertomografie (LDCT) scans, en doen bij elk bezoek de diagnostische test, ctDNA-methylatieanalyse door NGS.
|
Een op bloed gebaseerde test voor het vroegtijdig onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes met behulp van circulerend tumor-DNA (ctDNA)-methylatieanalyse door middel van next-generation sequencing (NGS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische prestaties van de op bloed gebaseerde assay voor het vroegtijdig differentiëren van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes met behulp van circulerend tumor-DNA (ctDNA)-methylatieanalyse door middel van next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De werkzaamheid van de op bloed gebaseerde ctDNA-methylatietest in vergelijking met pathologische diagnose, de gouden standaard en CT/LDCT-diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische en monitoringbetekenis van routinetests die integreren met ctDNA-methylatieanalyse door NGS bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De diagnostische prestaties van de combinatie van routinetests en ctDNA-methylatieanalyse door NGS bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnchorDx LC201801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ctDNA-methylatieanalyse door NGS
-
National Cancer Center, JapanWervingBaarmoederhalskanker | Nasofarynxcarcinoom | Eierstokkanker | Drievoudige negatieve borstkanker | Endometriumkanker | Ovariumcarcinoom met heldere cellenJapan, Korea, republiek van, Maleisië, Thailand, Filippijnen, Singapore, Taiwan, Vietnam
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Nog niet aan het wervenNiet-kleincellige longkankerChina
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationWerving
-
Gritstone bio, Inc.VoltooidGemetastaseerde colorectale kanker | Stadium II/III darmkankerVerenigde Staten