Диагностическое и мониторинговое значение анализа метилирования цДНК с помощью NGS в доброкачественных и злокачественных легочных узлах
23 мая 2023 г. обновлено: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Диагностическое и мониторинговое значение анализа метилирования циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с помощью секвенирования нового поколения в доброкачественных и злокачественных легочных узлах
AnchorDx использует анализ метилирования циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с помощью секвенирования нового поколения (NGS) для разработки анализа крови для ранней дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов.
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности этого анализа у пациентов с легочными узлами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование, целью которого является зачисление 10 560 участников с легочными узлами диаметром менее 3 см из 21 больницы Китая.
Все участники будут проходить КТ грудной клетки или низкодозную компьютерную томографию (LDCT) в течение 2-3 лет (исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев).
Их образцы крови, данные КТ или LDCT-сканирования и клинические данные будут собираться при каждом посещении, а ткани, фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE), будут собираться, когда участники получают пневмонэктомию или чрескожную биопсию легкого.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Китай
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Китай
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Китай
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kunming, Китай
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Китай
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Китай
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Китай
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Китай
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shantou, Китай
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
-
Shenyang, Китай
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Китай
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
-
Xiamen, Китай
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, Китай
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с легочными узлами, диагностированными с помощью КТ грудной клетки или низкодозовой компьютерной томографии (LDCT)
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
легочные узлы, диагностированные с помощью КТ грудной клетки или низкодозной компьютерной томографии (LDCT)
- некальцифицированные легочные узелки диаметром от 5 мм до 30 мм
- включая солидные узелки, узелки смешанного затемнения по типу матового стекла и легочные модули с чистым матовым стеклом
- новые случаи легочных узлов или диагностированные в течение 60 дней до включения в исследование
- согласиться заполнить Анкету легочной истории пациента
- согласен на наблюдение в течение 2-3 лет
- соглашаетесь предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- перенесенная пневмонэктомия или чрескожная биопсия легкого до включения в исследование
- реципиентам переливания крови в течение 30 дней до включения в исследование
- пациенты с опухолями, выявленными в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи
- не понимают или не дают письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Это когортное исследование с проспективным набором участников, и для отбора случаев злокачественных легочных узлов и субъектов с доброкачественными легочными узлами, которые будут проанализированы, будет использоваться стратифицированный дизайн «случай-когорта».
Все участники будут проходить КТ грудной клетки или низкодозовую компьютерную томографию (LDCT) в течение 2-3 лет и проходить диагностический тест, анализ метилирования ctDNA с помощью NGS, при каждом посещении.
|
Анализ крови для ранней дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов с использованием анализа метилирования циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с помощью секвенирования следующего поколения (NGS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность анализа крови для ранней дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов с использованием анализа метилирования циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: 3 года
|
Эффективность анализа метилирования ctDNA на основе крови по сравнению с патологическим диагнозом, золотым стандартом и диагнозом CT/LDCT, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое и мониторинговое значение рутинных тестов, объединенных с анализом метилирования цДНК с помощью NGS, для дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов
Временное ограничение: 3 года
|
Диагностическая эффективность комбинации рутинных тестов и анализа метилирования цДНК с помощью NGS при дифференциации доброкачественных и злокачественных легочных узлов, включая чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnchorDx LC201801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .