Diagnostische und überwachende Bedeutung der ctDNA-Methylierungsanalyse durch NGS in gutartigen und bösartigen Lungenknoten
23. Mai 2023 aktualisiert von: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Diagnostische und überwachende Bedeutung der Methylierungsanalyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) durch Sequenzierung der nächsten Generation in gutartigen und bösartigen Lungenknoten
AnchorDx verwendet die Methylierungsanalyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) durch Next-Generation-Sequencing (NGS), um einen blutbasierten Assay zur frühen Differenzierung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten zu entwickeln.
Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit dieses Assays bei Patienten mit Lungenknötchen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, in die 10.560 Teilnehmer mit Lungenknoten mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm aus 21 Krankenhäusern in China aufgenommen werden sollen.
Alle Teilnehmer werden 2-3 Jahre lang mit Thorax-CT oder Low-Dose-Computertomographie (LDCT)-Scans nachuntersucht (Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate).
Ihre Blutproben, CT- oder LDCT-Scandaten und klinischen Daten werden bei jedem Besuch gesammelt, und in Formalin fixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe wird gesammelt, wenn Teilnehmer eine Pneumonektomie oder eine perkutane Lungenbiopsie erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10560
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guiyang, China
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
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Hohhot, China
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan, China
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Kunming, China
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, China
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, China
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, China
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, China
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, China
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shantou, China
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
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Shenyang, China
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
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Wuhan, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
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Xiamen, China
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Zhengzhou, China
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lungenknoten, die durch Brust-CT oder Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) diagnostiziert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
Lungenknoten, die durch Thorax-CT oder Low-Dose-Computertomographie (LDCT)-Scans diagnostiziert wurden
- nicht verkalkte Lungenknoten mit einem Durchmesser zwischen 5 mm und 30 mm
- einschließlich fester Knötchen, Knötchen mit gemischter Milchglastrübung und Lungenmodulen mit reiner Milchglastrübung
- neue Fälle von Lungenknoten oder diagnostiziert innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- stimmen Sie zu, den Fragebogen zur Lungenanamnese des Patienten auszufüllen
- einverstanden, für 2-3 Jahre weiterverfolgt zu werden
- zustimmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- vor der Einschreibung eine Pneumonektomie oder perkutane Lungenbiopsie erhalten haben
- Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Patienten mit Tumoren, die innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme identifiziert wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- nicht verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Voraussichtliche Kohorte
Dies ist eine Kohortenstudie mit prospektiver Aufnahme und ein stratifiziertes Fall-Kohorten-Design wird verwendet, um Fälle von bösartigen Lungenknötchen und gutartige Lungenknötchen auszuwählen, die getestet werden.
Alle Teilnehmer werden 2-3 Jahre lang mit Thorax-CT oder Low-Dose-Computertomographie (LDCT)-Scans nachuntersucht und bei jedem Besuch dem diagnostischen Test, der ctDNA-Methylierungsanalyse durch NGS, unterzogen.
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Ein blutbasierter Assay zur frühen Differenzierung gutartiger und bösartiger Lungenknoten mithilfe der Methylierungsanalyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Leistung des blutbasierten Assays zur frühen Differenzierung gutartiger und bösartiger Lungenknoten unter Verwendung der Methylierungsanalyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Wirksamkeit des blutbasierten ctDNA-Methylierungstests im Vergleich zur pathologischen Diagnose, dem Goldstandard und der CT/LDCT-Diagnose, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische und überwachende Bedeutung von Routinetests, die in die ctDNA-Methylierungsanalyse durch NGS integriert sind, bei der Differenzierung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die diagnostische Leistung der Kombination aus Routinetests und ctDNA-Methylierungsanalyse durch NGS bei der Differenzierung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnchorDx LC201801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ctDNA-Methylierungsanalyse durch NGS
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National Cancer Center, JapanRekrutierungGebärmutterhalskrebs | Nasopharynxkarzinom | Eierstockkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Endometriumkarzinom | Klarzelliges OvarialkarzinomJapan, Korea, Republik von, Malaysia, Thailand, Philippinen, Singapur, Taiwan, Vietnam
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Noch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekrutierung
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Gritstone bio, Inc.AbgeschlossenMetastasierter Darmkrebs | Darmkrebs im Stadium II/IIIVereinigte Staaten