Diagnostika a monitorování Význam analýzy metylace ctDNA pomocí NGS u benigních a maligních plicních uzlin
23. května 2023 aktualizováno: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Diagnostika a monitorování Význam methylační analýzy DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace u benigních a maligních plicních uzlin
AnchorDx využívá methylační analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS) k vývoji krevního testu pro včasné odlišení benigních a maligních plicních uzlů.
Účelem této studie je vyhodnotit diagnostický výkon tohoto testu u pacientů s plicními noduly.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie a snaží se zapsat 10 560 účastníků s plicními uzly menšími než 3 cm v průměru z 21 nemocnic v Číně.
Všichni účastníci budou sledováni CT hrudníku nebo nízkodávkovaným počítačovým tomografem (LDCT) po dobu 2–3 let (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců).
Jejich krevní vzorky, data CT nebo LDCT skenů a klinická data budou shromážděna při každé návštěvě a ve formalínu fixované parafínem zalité (FFPE) tkáně budou odebrány, když účastníci, kteří podstoupí pneumonektomii nebo perkutánní plicní biopsii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10560
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Čína
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Čína
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Čína
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kunming, Čína
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Čína
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Čína
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Čína
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Čína
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shantou, Čína
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
-
Shenyang, Čína
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Čína
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Čína
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
-
Xiamen, Čína
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, Čína
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s plicními uzlinami diagnostikovanými pomocí CT hrudníku nebo nízkodávkovaného počítačového tomografie (LDCT)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
plicní uzliny diagnostikované CT hrudníku nebo skeny nízkodávkované počítačové tomografie (LDCT)
- nekalcifikované plicní uzliny o průměru 5 mm až 30 mm
- včetně pevných nodulů, smíšených zákalových zákalových zákalových uzlů a čistých zábrusových zákalových plicních modulů
- nové případy plicních uzlů nebo diagnostikované do 60 dnů před zařazením
- souhlasit s dokončením dotazníku o plicní anamnéze pacienta
- souhlasit se sledováním po dobu 2-3 let
- souhlasit s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- před zařazením podstoupil jakoukoli pneumonektomii nebo perkutánní plicní biopsii
- příjemcům krevní transfuze do 30 dnů před zařazením
- pacienti s nádory identifikovanými do 2 let před zařazením do studie s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- neporozumí nebo neposkytne písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní kohorta
Toto je prospektivně zařazující kohortová studie a k výběru pacientů s maligními plicními uzlinami a pacientů s benigními plicními uzlinami, kteří budou testováni, bude použit stratifikovaný design případ-kohorta.
Všichni účastníci budou sledováni CT hrudníku nebo nízkodávkovaným počítačovým tomografem (LDCT) po dobu 2-3 let a při každé návštěvě podstoupí diagnostický test, analýzu metylace ctDNA pomocí NGS.
|
Krevní test pro včasnou diferenciaci benigních a maligních plicních uzlů pomocí analýzy metylace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost krevního testu pro včasné odlišení benigních a maligních plicních uzlů pomocí analýzy metylace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 3 roky
|
Účinnost krevního testu metylace ctDNA ve srovnání s patologickou diagnózou, zlatým standardem a diagnózou CT/LDCT, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický a monitorovací význam rutinních testů integrujících se s analýzou metylace ctDNA pomocí NGS při odlišení benigních a maligních plicních uzlin
Časové okno: 3 roky
|
Diagnostická výkonnost kombinace rutinních testů a analýzy metylace ctDNA pomocí NGS při odlišení benigních a maligních plicních uzlů, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnchorDx LC201801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .