Importancia diagnóstica y de seguimiento del análisis de metilación de ctDNA por NGS en nódulos pulmonares benignos y malignos
23 de mayo de 2023 actualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Importancia diagnóstica y de seguimiento del análisis de metilación del ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante secuenciación de próxima generación en nódulos pulmonares benignos y malignos
AnchorDx está utilizando el análisis de metilación del ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para desarrollar un ensayo basado en sangre para diferenciar temprano los nódulos pulmonares benignos y malignos.
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de este ensayo en pacientes con nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico y busca inscribir a 10 560 participantes con nódulos pulmonares de menos de 3 cm de diámetro de 21 hospitales en China.
Todos los participantes serán seguidos con tomografía computarizada de tórax o tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) durante 2-3 años (línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses).
Sus muestras de sangre, datos de tomografías computarizadas o LDCT y datos clínicos se recopilarán en cada visita y los tejidos incluidos en parafina fijados con formalina (FFPE) se recopilarán cuando los participantes reciban una neumonectomía o una biopsia pulmonar percutánea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10560
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guiyang, Porcelana
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
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Hohhot, Porcelana
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan, Porcelana
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Kunming, Porcelana
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, Porcelana
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, Porcelana
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Porcelana
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Porcelana
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shantou, Porcelana
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Porcelana
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Porcelana
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
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Xiamen, Porcelana
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Zhengzhou, Porcelana
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con nódulos pulmonares diagnosticados mediante tomografía computarizada de tórax o tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
nódulos pulmonares diagnosticados por tomografía computarizada de tórax o tomografía computarizada de baja dosis (LDCT)
- nódulos pulmonares no calcificados con un diámetro entre 5 mm y 30 mm
- incluyendo nódulos sólidos, nódulos mixtos de opacidad en vidrio esmerilado y módulos pulmonares de opacidad pura en vidrio esmerilado
- nuevos casos de nódulos pulmonares o diagnosticados dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- aceptar completar el Cuestionario de antecedentes pulmonares del paciente
- aceptar ser seguido durante 2-3 años
- aceptar proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- recibió alguna neumonectomía o biopsia pulmonar percutánea antes de la inscripción
- receptores de transfusiones de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- pacientes con tumores identificados dentro de los 2 años anteriores a la inscripción excepto cáncer de piel no melanoma
- no entender o proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectivo
Este es un estudio de cohorte de reclutamiento prospectivo y se empleará un diseño de cohorte de casos estratificado para seleccionar casos de nódulos pulmonares malignos y sujetos con nódulos pulmonares benignos que serán analizados.
A todos los participantes se les hará un seguimiento con tomografía computarizada de tórax o tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) durante 2 a 3 años, y se realizará la prueba de diagnóstico, análisis de metilación de ctDNA por NGS, en cada visita.
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Un ensayo basado en sangre para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos mediante el análisis de metilación del ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento diagnóstico del ensayo basado en sangre para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos de forma temprana mediante el análisis de metilación del ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la eficacia del ensayo de metilación de ctDNA en sangre con el diagnóstico anatomopatológico, el estándar de referencia y el diagnóstico por TC/LDCT, incluidas la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La importancia diagnóstica y de seguimiento de las pruebas de rutina que se integran con el análisis de metilación de ctDNA por NGS para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos
Periodo de tiempo: 3 años
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El rendimiento diagnóstico de la combinación de pruebas de rutina y análisis de metilación de ctDNA por NGS para diferenciar nódulos pulmonares benignos y malignos, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnchorDx LC201801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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