Diagnóstico e Monitoramento Significado da Análise de Metilação do ctDNA por NGS em Nódulos Pulmonares Benignos e Malignos
23 de maio de 2023 atualizado por: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Diagnóstico e Monitoramento Significado da Análise de Metilação do DNA Tumoral Circulante (ctDNA) por Sequenciamento de Próxima Geração em Nódulos Pulmonares Benignos e Malignos
A AnchorDx está usando a análise de metilação do DNA tumoral circulante (ctDNA) por sequenciamento de próxima geração (NGS) para desenvolver um ensaio baseado no sangue para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos precocemente.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico deste ensaio em pacientes com nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico e busca inscrever 10.560 participantes com nódulos pulmonares menores que 3 cm de diâmetro de 21 hospitais na China.
Todos os participantes serão acompanhados com tomografia computadorizada de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) por 2-3 anos (linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses).
Suas amostras de sangue, dados de tomografia computadorizada ou LDCT e dados clínicos serão coletados em cada visita e tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) serão coletados quando os participantes receberem pneumonectomia ou biópsia pulmonar percutânea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10560
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guiyang, China
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
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Hohhot, China
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan, China
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Kunming, China
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, China
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, China
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, China
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, China
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, China
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shantou, China
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
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Shenyang, China
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
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Wuhan, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
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Xiamen, China
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Zhengzhou, China
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com nódulos pulmonares diagnosticados por tomografia computadorizada de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
nódulos pulmonares diagnosticados por TC de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT)
- nódulos pulmonares não calcificados com diâmetro entre 5mm a 30mm
- incluindo nódulos sólidos, nódulos mistos de opacidade em vidro fosco e módulos pulmonares de opacidade em vidro fosco puro
- casos novos de nódulos pulmonares ou diagnosticados até 60 dias antes da inscrição
- concorda em preencher o Questionário de Histórico Pulmonar do Paciente
- concorda em ser acompanhado por 2-3 anos
- concorda em fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- recebeu qualquer pneumonectomia ou biópsia pulmonar percutânea antes da inscrição
- receptores de transfusões de sangue dentro de 30 dias antes da inscrição
- pacientes com tumores identificados dentro de 2 anos antes da inscrição, exceto câncer de pele não melanoma
- não entender ou fornecer um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Prospectiva
Este é um estudo de coorte de recrutamento prospectivo e um desenho de caso-coorte estratificado será empregado para selecionar casos de nódulos pulmonares malignos e indivíduos de nódulos pulmonares benignos que serão analisados.
Todos os participantes serão acompanhados com tomografia computadorizada de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) por 2 a 3 anos e farão o teste de diagnóstico, análise de metilação do ctDNA por NGS, em cada visita.
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Um ensaio baseado em sangue para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos precocemente usando análise de metilação do DNA tumoral circulante (ctDNA) por sequenciamento de próxima geração (NGS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho diagnóstico do ensaio baseado em sangue para diferenciar nódulos pulmonares benignos e malignos precocemente usando análise de metilação do DNA tumoral circulante (ctDNA) por sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: 3 anos
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A eficácia do ensaio de metilação do ctDNA baseado no sangue em comparação com o diagnóstico patológico, o padrão-ouro e o diagnóstico de CT/LDCT, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A importância diagnóstica e de monitoramento de testes de rotina integrados à análise de metilação do ctDNA por NGS na diferenciação de nódulos pulmonares benignos e malignos
Prazo: 3 anos
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O desempenho diagnóstico da combinação de testes de rotina e análise de metilação do ctDNA por NGS na diferenciação de nódulos pulmonares benignos e malignos, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnchorDx LC201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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