Significato diagnostico e di monitoraggio dell'analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS nei noduli polmonari benigni e maligni
23 maggio 2023 aggiornato da: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Significato diagnostico e di monitoraggio dell'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione nei noduli polmonari benigni e maligni
AnchorDx utilizza l'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) per sviluppare un test basato sul sangue per differenziare precocemente i noduli polmonari benigni e maligni.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di questo test in pazienti con noduli polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale e cerca di arruolare 10.560 partecipanti con noduli polmonari di diametro inferiore a 3 cm da 21 ospedali in Cina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti con scansioni TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per 2-3 anni (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi).
I loro campioni di sangue, i dati delle scansioni TC o LDCT e i dati clinici saranno raccolti ad ogni visita e verranno raccolti i tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) quando i partecipanti che ricevono pneumonectomia o biopsia polmonare percutanea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10560
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bo WANG
- Numero di telefono: +86-15920405979
- Email: bo_wang@anchordx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenhua LIANG, MD
- Numero di telefono: +86-13710249454
- Email: liangwh1987@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
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Changsha, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guiyang, Cina
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
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Hohhot, Cina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jinan, Cina
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
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Kunming, Cina
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou, Cina
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
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Nanchang, Cina
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, Cina
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Cina
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Cina
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shantou, Cina
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
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Shenyang, Cina
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Cina
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, Cina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Cina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Cina
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
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Xiamen, Cina
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, Cina
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con noduli polmonari diagnosticati mediante TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
noduli polmonari diagnosticati mediante TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT).
- noduli polmonari non calcificati con diametro compreso tra 5 mm e 30 mm
- inclusi noduli solidi, noduli misti con opacità a vetro smerigliato e moduli polmonari con opacità a vetro smerigliato puro
- nuovi casi di noduli polmonari o diagnosticati entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- accettare di terminare il questionario sull'anamnesi polmonare del paziente
- accettare di essere seguito per 2-3 anni
- accettare di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- hanno ricevuto qualsiasi pneumonectomia o biopsia polmonare percutanea prima dell'arruolamento
- destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- pazienti con tumori identificati entro 2 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- non comprendere o fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte prospettica
Questo è uno studio di coorte di arruolamento prospettico e verrà impiegato un disegno di coorte di caso stratificato per selezionare casi di noduli polmonari maligni e soggetti con noduli polmonari benigni che saranno analizzati.
Tutti i partecipanti saranno seguiti con scansioni TC del torace o tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per 2-3 anni e ad ogni visita effettueranno il test diagnostico, analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS.
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Un test basato sul sangue per differenziare precocemente i noduli polmonari benigni e maligni utilizzando l'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le prestazioni diagnostiche del test basato sul sangue per la differenziazione precoce dei noduli polmonari benigni e maligni utilizzando l'analisi della metilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'efficacia del test di metilazione del ctDNA basato sul sangue rispetto alla diagnosi patologica, al gold standard e alla diagnosi CT/LDCT, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il significato diagnostico e di monitoraggio dei test di routine che si integrano con l'analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS nella differenziazione dei noduli polmonari benigni e maligni
Lasso di tempo: 3 anni
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Le prestazioni diagnostiche della combinazione di test di routine e analisi della metilazione del ctDNA mediante NGS nella differenziazione dei noduli polmonari benigni e maligni, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnchorDx LC201801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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