Znaczenie diagnostyczne i monitorujące analizy metylacji ctDNA metodą NGS w łagodnych i złośliwych guzkach płucnych
23 maja 2023 zaktualizowane przez: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Znaczenie diagnostyczne i monitorujące analizy metylacji krążącego DNA nowotworu (ctDNA) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w łagodnych i złośliwych guzkach płucnych
AnchorDx wykorzystuje analizę metylacji krążącego DNA nowotworu (ctDNA) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu opracowania opartego na krwi testu do wczesnego różnicowania łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej tego testu u pacjentów z guzkami płucnymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, w którym bierze udział 10 560 uczestników z guzkami płucnymi o średnicy mniejszej niż 3 cm z 21 szpitali w Chinach.
Wszyscy uczestnicy będą poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej lub niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) przez 2-3 lata (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy).
Ich próbki krwi, dane ze skanów CT lub LDCT oraz dane kliniczne będą zbierane podczas każdej wizyty, a tkanki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) będą zbierane, gdy uczestnicy zostaną poddani pneumonektomii lub przezskórnej biopsji płuca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10560
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Chiny
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Chiny
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Chiny
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kunming, Chiny
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Chiny
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Chiny
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Chiny
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Chiny
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shantou, Chiny
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chiny
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
-
Xiamen, Chiny
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, Chiny
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z guzkami w płucach zdiagnozowanymi za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub skanów tomografii komputerowej z niską dawką (LDCT)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
guzki płucne zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub skanów tomografii komputerowej z niską dawką (LDCT).
- niezwapnione guzki płucne o średnicy od 5 mm do 30 mm
- w tym guzki lite, mieszane guzki o zmętniałym szkle i moduły płuc o zmętnieniu o czystym matowym szkle
- nowych przypadków guzków płucnych lub zdiagnozowanych w ciągu 60 dni przed włączeniem
- wyrazić zgodę na wypełnienie Kwestionariusza historii płuc pacjenta
- zgodzić się na obserwację przez 2-3 lata
- wyrazić zgodę na pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przeszli jakąkolwiek pneumonektomię lub przezskórną biopsję płuca przed włączeniem do badania
- biorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed włączeniem
- pacjenci z guzami rozpoznanymi w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- nie zrozumieć lub nie udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Jest to badanie kohortowe z prospektywną rejestracją, a do wybrania przypadków złośliwych guzków płucnych i łagodnych guzków płucnych, którzy zostaną poddani badaniu, zastosowany zostanie warstwowy projekt kohorty przypadków.
Wszyscy uczestnicy będą poddawani badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej lub niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) przez 2-3 lata i podejmą test diagnostyczny, analizę metylacji ctDNA metodą NGS, podczas każdej wizyty.
|
Test oparty na krwi do wczesnego różnicowania łagodnych i złośliwych guzków płucnych przy użyciu analizy metylacji krążącego DNA nowotworu (ctDNA) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna testu krwi do wczesnego różnicowania łagodnych i złośliwych guzków płucnych przy użyciu analizy metylacji krążącego DNA nowotworu (ctDNA) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność testu metylacji ctDNA z krwi w porównaniu z rozpoznaniem patologicznym, złotym standardem i diagnostyką CT/LDCT, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie diagnostyczne i monitorujące rutynowych testów integrujących się z analizą metylacji ctDNA metodą NGS w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzków płucnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wydajność diagnostyczna połączenia rutynowych testów i analizy metylacji ctDNA metodą NGS w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzków płuc, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnchorDx LC201801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .