Diagnostisk og monitoreringsbetydning af ctDNA-methyleringsanalyse af NGS i benigne og ondartede lungeknuder
23. maj 2023 opdateret af: AnchorDx Medical Co., Ltd.
Diagnostisk og monitoreringsbetydning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) methyleringsanalyse ved næste generations sekventering i benigne og ondartede lungeknuder
AnchorDx bruger methyleringsanalyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) til at udvikle et blodbaseret assay til tidlig differentiering af benigne og ondartede lungeknuder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af denne analyse hos patienter med pulmonale knuder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie og søger at indskrive 10.560 deltagere med lungeknuder mindre end 3 cm i diameter fra 21 hospitaler i Kina.
Alle deltagere vil blive fulgt op med bryst-CT eller lavdosis computertomografi (LDCT) scanninger i 2-3 år (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder).
Deres blodprøver, CT- eller LDCT-scanningsdata og kliniske data vil blive indsamlet ved hvert besøg, og formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv vil blive indsamlet, når deltagere, der får pneumonektomi eller perkutan lungebiopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10560
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bo WANG
- Telefonnummer: +86-15920405979
- E-mail: bo_wang@anchordx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenhua LIANG, MD
- Telefonnummer: +86-13710249454
- E-mail: liangwh1987@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Beijing Chaoyang Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Department of Respiratory Medicine, West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guiyang, Kina
- Department of Respiration and Critical Care Medicine, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hohhot, Kina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Jinan, Kina
- Department of Respiratory, QILU Hospital, Shandong University
-
Kunming, Kina
- Department of Respiratory Medicine, The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Lanzhou, Kina
- Department of Gerontal Respiratory Medicine, The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- Department of Respiration, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kina
- Department of Pulmonary & Critical Care Medicine, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shantou, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Shantou Central Hospital
-
Shenyang, Kina
- Department of Respiratory Medicine, The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Shenzhen People's Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital, Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- Department of Pulmonary Medicine, Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
-
Xiamen, Kina
- Department of Cardiothoracic Surgery, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
Zhengzhou, Kina
- Department of Respiratory Medicine, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med lungeknuder diagnosticeret ved CT- eller lavdosis-computertomografi (LDCT)-scanninger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
lungeknuder diagnosticeret ved CT-thorax eller lav-dosis computertomografi (LDCT) scanninger
- ikke-forkalkede lungeknuder med en diameter på mellem 5 mm og 30 mm
- inklusive solide knuder, blandede opacitetsknuder af slebet glas og lungemoduler med rene slebet glasopacitet
- nye tilfælde af lungeknuder eller diagnosticeret inden for 60 dage før indskrivning
- accepterer at afslutte patientpulmonalhistorie-spørgeskemaet
- aftaler at blive fulgt op i 2-3 år
- accepterer at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- modtaget enhver pneumonektomi eller perkutan lungebiopsi før indskrivning
- modtagere af blodtransfusioner inden for 30 dage før tilmelding
- patienter med tumorer identificeret inden for 2 år før indskrivning, undtagen ikke-melanom hudkræft
- undlader at forstå eller give et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Dette er en prospektivt indskrivende kohorteundersøgelse, og et stratificeret case-kohortedesign vil blive anvendt til at udvælge maligne lungeknudetilfælde og benigne pulmonale knuder, som vil blive analyseret.
Alle deltagere vil blive fulgt op med bryst-CT eller lavdosis computertomografi (LDCT)-scanninger i 2-3 år og tage den diagnostiske test, ctDNA-methyleringsanalyse af NGS, ved hvert besøg.
|
Et blodbaseret assay til tidlig differentiering af benigne og ondartede lungeknuder ved hjælp af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) methyleringsanalyse ved næste generations sekventering (NGS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske ydeevne af det blodbaserede assay til tidlig differentiering af benigne og maligne lungeknuder ved hjælp af cirkulerende tumor DNA (ctDNA) methyleringsanalyse ved næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: 3 år
|
Effektiviteten af det blodbaserede ctDNA-methyleringsassay sammenligner med patologisk diagnose, guldstandarden og CT/LDCT-diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske og overvågningsmæssige betydning af rutinetests integreret med ctDNA-methyleringsanalyse af NGS i differentiering af benigne og maligne lungeknuder
Tidsramme: 3 år
|
Den diagnostiske ydeevne af kombinationen af rutinetests og ctDNA-methyleringsanalyse ved NGS i differentiering af benigne og maligne pulmonale knuder, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nanshan ZHONG, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnchorDx LC201801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ctDNA-methyleringsanalyse ved NGS
-
National Cancer Center, JapanRekrutteringLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Livmoderhalskræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Endometriecancer | Klarcellet ovariekarcinomJapan, Korea, Republikken, Malaysia, Thailand, Filippinerne, Singapore, Taiwan, Vietnam
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftKina
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekruttering
-
Gritstone bio, Inc.AfsluttetMetastatisk tyktarmskræft | Fase II/III tyktarmskræftForenede Stater